Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af prækonceptuel sundhed hos subfertile PCOS-patienter ved hjælp af et livsstilsmodifikationsprogram

12. marts 2024 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Optimering af prækonceptuel sundhed hos subfertile PCOS-patienter. Implementering af et livsstilsændringsprogram før fertilitetsbehandling, indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet og obstetrisk resultat

Patienter vil blive tilfældigt tildelt en gruppe, hvor de gennemgår et 12-ugers livsstilsændringsprogram forud for deres fertilitetsbehandling, eller en gruppe, hvor de har ret til at starte deres fertilitetsbehandling uden forudgående livsstilsændringsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når de tildeles kontrolarmen, vil patienter modtage standardbehandling kombineret med de forudsete spørgeskemaer og bio-elektrisk impedansanalyse for kropssammensætning og ergospirometri. Når patienten er allokeret til interventionsarmen, vil hun modtage et 12-ugers livsstilsændringsprogram forud for sin fertilitetsbehandling. Livsstilsændringsprogrammet vil bestå af kostråd, råd om fysisk aktivitet og følelsesmæssig støtte. Efter det 12-ugers program starter fertilitetsbehandlingen som rutinemæssig praksis. Spørgeskemaer, ergospirometri og bio-elektrisk impedansanalyse vil også blive udført på de forudsete tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subfertile patienter mellem >18- <38 år, der anmoder om fertilitetsbehandling på vores center
  • PCOS-fænotyper A, B, C og D i henhold til NIH 2012-udvidelsen af ​​ESHRE/ASRM 2003 diagnostiske kriterier
  • BMI >27 og <38 (Jiskoot et al. 2017)
  • Nulliparous kvinder
  • Patienten giver frivilligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis de:

  • ikke opfylder ESHRE/ASRM 2003 diagnostiske PCOS-kriterierne
  • Har et BMI <27 og >38 (Jiskoot et al. 2017)
  • Har brug for kirurgisk udtagning af sæd
  • Brug donoræg
  • Har brug for præimplantations genetisk test (PGT)
  • Flerbørse kvinder
  • kan ikke pålideligt udfylde spørgeskemaerne eller forstå interventionen på grund af en sprogbarriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Livsstilsinterventionsgruppe
12-ugers livsstilsændringsprogram gennem ansigt-til-ansigt livsstilsrådgivning og fysioterapi kombineret med et opfølgningsprogram ved hjælp af videokonsultationer og online træningssessioner
Adfærdsmæssigt: Livsstilsprogram
Hvis patienten tildeles interventionsgruppen, planlægges/startes livsstilsændringsprogrammet umiddelbart efter indtagelsen på fertilitetsklinikken. Livsstilsændringsprogrammet har en varighed på 12 uger, hvor forsøgspersonen vil modtage opfølgning af endokrinolog/diabetolog og diætist for at få en aktiv kostinterventionsplan, opfølgning af fysioterapeut, hvor sessioner til start med fysisk træning vil Blive givet. Der vil blive planlagt månedlige opfølgningsbesøg hos den koordinerende PCOS-jordemoder for at styrke forsøgspersonens viden om PCOS og give følelsesmæssig støtte. I randomiseringsøjeblikket vil den PCOS-koordinerende jordemoder straks planlægge alle nødvendige aftaler med endokrinolog og diætist, fysioterapeut og PCOS-koordinator for det 12-ugers livsstilsprogram. På denne måde får patienterne et klart overblik over de følgende 12 uger.
Ingen indgriben: Standard-of-care gruppe
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvægt
Tidsramme: 12 uger efter start af intervention
kropsvægt (kg)
12 uger efter start af intervention
kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger efter start af intervention
kropssammensætning (Total Body Fat og Fat Free Mass), målt ved hjælp af bio-elektrisk impedansanalyse (BIA)
12 uger efter start af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSPCOLMMDV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner