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Ottimizzazione della salute preconcettuale nei pazienti con PCOS subfertile utilizzando un programma di modifica dello stile di vita

12 marzo 2024 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Ottimizzazione della salute preconcettuale nei pazienti con PCOS subfertile. Attuazione di un programma di modifica dello stile di vita prima del trattamento della fertilità, impatto sulla qualità della vita correlata alla salute e risultato ostetrico

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo in cui si sottopongono a un programma di modifica dello stile di vita di 12 settimane prima del loro trattamento per la fertilità, o un gruppo in cui hanno il diritto di iniziare il loro trattamento per la fertilità senza un precedente programma di modifica dello stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando assegnati al braccio di controllo i pazienti riceveranno lo standard di cura combinato con i questionari previsti e l'analisi dell'impedenza bioelettrica per la composizione corporea e l'ergospirometria. Quando la paziente viene assegnata al braccio interventistico, riceverà un programma di modifica dello stile di vita di 12 settimane prima del trattamento per la fertilità. Il programma di modifica dello stile di vita consisterà in consigli dietetici, consigli per l'attività fisica e supporto emotivo. Dopo il programma di 12 settimane inizierà il trattamento di fertilità come da prassi abituale. Verranno inoltre eseguiti, nei momenti previsti, questionari, ergospirometria e analisi bioimpedenziometrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti subfertili di età compresa tra >18 e <38 anni che richiedono un trattamento per la fertilità presso il nostro centro
  • Fenotipi PCOS A, B, C e D secondo l'estensione NIH 2012 dei criteri diagnostici ESHRE/ASRM 2003
  • BMI >27 e <38 (Jiskoot et al. 2017)
  • Donne nullipare
  • Il paziente dà il consenso volontariamente

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che:

  • non soddisfano i criteri diagnostici per PCOS ESHRE/ASRM 2003
  • Avere un BMI <27 e >38 (Jiskoot et al. 2017)
  • Hai bisogno del recupero chirurgico dello sperma
  • Usa ovociti donati
  • Necessità di test genetici preimpianto (PGT)
  • Donne pluripare
  • non può compilare in modo affidabile i questionari o comprendere l'intervento, a causa di una barriera linguistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento sullo stile di vita
Programma di modifica dello stile di vita di 12 settimane attraverso consulenza e fisioterapia faccia a faccia combinate con un programma di follow-up che utilizza consultazioni video e sessioni di formazione online
Comportamentale: Programma di stile di vita
Se il paziente viene assegnato al gruppo interventistico, il programma di modifica dello stile di vita verrà pianificato/avviato immediatamente dopo l'assunzione presso la clinica della fertilità. Il programma di modifica dello stile di vita ha una durata di 12 settimane in cui il soggetto riceverà un follow-up da parte dell'endocrinologo/diabetologo e del dietista per ricevere un piano di intervento dietetico attivo, follow-up da parte del fisioterapista dove le sedute da iniziare con l'esercizio fisico saranno essere dato. Saranno pianificate visite mensili di follow-up con l'ostetrica coordinatrice della PCOS per migliorare la conoscenza del soggetto sulla PCOS e fornire supporto emotivo. Al momento della randomizzazione, l'ostetrica coordinatrice della PCOS pianificherà immediatamente tutti gli appuntamenti necessari, con l'endocrinologo e il dietista, il fisioterapista e il coordinatore della PCOS, per il programma sullo stile di vita di 12 settimane. In questo modo, i pazienti avranno una chiara panoramica delle successive 12 settimane.
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
peso corporeo (kg)
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
composizione corporea (Total Body Fat e Fat Free Mass), misurata mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSPCOLMMDV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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