Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja zdrowia przedkoncepcyjnego u pacjentek z PCOS z obniżoną płodnością przy użyciu programu modyfikacji stylu życia

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Optymalizacja zdrowia przedkoncepcyjnego u pacjentek z PCOS z obniżoną płodnością. Wdrożenie programu modyfikacji stylu życia przed leczeniem niepłodności, wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem i wyniki położnicze

Pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy, w której przejdą 12-tygodniowy program modyfikacji stylu życia przed rozpoczęciem leczenia niepłodności lub do grupy, w której będą uprawnione do rozpoczęcia leczenia niepłodności bez wcześniejszego programu modyfikacji stylu życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają standardową opiekę połączoną z przewidzianymi kwestionariuszami i analizą impedancji bioelektrycznej pod kątem składu ciała i ergospirometrii. Gdy pacjentka zostanie przydzielona do ramienia interwencyjnego, otrzyma 12-tygodniowy program modyfikacji stylu życia przed rozpoczęciem leczenia niepłodności. Program modyfikacji stylu życia będzie się składał z porad dietetycznych, porad dotyczących aktywności fizycznej oraz wsparcia emocjonalnego. Po 12-tygodniowym programie rozpocznie się leczenie niepłodności zgodnie z rutynową praktyką. W przewidzianych momentach wykonywane będą również ankiety, ergospirometria oraz analiza impedancji bioelektrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z obniżoną płodnością w wieku >18- <38 lat zgłaszające się na leczenie niepłodności w naszym ośrodku
  • Fenotypy PCOS A, B, C i D zgodnie z rozszerzeniem NIH 2012 kryteriów diagnostycznych ESHRE/ASRM 2003
  • BMI >27 i <38 (Jiskoot i wsp. 2017)
  • Nieródki
  • Pacjent wyraża zgodę dobrowolnie

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:

  • nie spełniają kryteriów diagnostycznych PCOS ESHRE/ASRM 2003
  • Mieć BMI <27 i >38 (Jiskoot i wsp. 2017)
  • Potrzebujesz chirurgicznego pobrania nasienia
  • Użyj jaj dawcy
  • Potrzebujesz przedimplantacyjnych badań genetycznych (PGT)
  • Wieloródki
  • nie mogą rzetelnie wypełnić kwestionariuszy ani zrozumieć interwencji z powodu bariery językowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencji w styl życia
12-tygodniowy program modyfikacji stylu życia poprzez bezpośrednie doradztwo i fizjoterapię połączoną z programem kontynuacji z wykorzystaniem wideokonsultacji i szkoleń online
Behawioralne: Program stylu życia
W przypadku przydzielenia pacjentki do grupy interwencyjnej program modyfikacji stylu życia zostanie zaplanowany/rozpoczęty bezpośrednio po przyjęciu w poradni leczenia niepłodności. Program modyfikacji stylu życia trwa 12 tygodni, podczas których pacjent będzie obserwowany przez endokrynologa/diabetologa i dietetyka w celu otrzymania aktywnego planu interwencji dietetycznej, następnie przez fizjoterapeutę, gdzie sesje rozpoczynające się ćwiczeniami fizycznymi będą zostało dane. Zaplanowane zostaną comiesięczne wizyty kontrolne z położną koordynującą PCOS w celu poszerzenia wiedzy pacjentki na temat PCOS i udzielenia wsparcia emocjonalnego. W momencie randomizacji położna koordynująca PCOS natychmiast zaplanuje wszystkie niezbędne wizyty z endokrynologiem i dietetykiem, fizjoterapeutą i koordynatorem PCOS w ramach 12-tygodniowego programu stylu życia. W ten sposób pacjenci będą mieli jasny przegląd kolejnych 12 tygodni.
Brak interwencji: Grupa opieki standardowej
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
masa ciała (kg)
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
skład ciała (całkowita zawartość tkanki tłuszczowej i beztłuszczowa masa ciała), mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSPCOLMMDV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Program stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj