Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera prekonceptuell hälsa hos subfertila PCOS-patienter med hjälp av ett program för modifiering av livsstil

12 mars 2024 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Optimera prekonceptuell hälsa hos subfertila PCOS-patienter. Implementering av ett livsstilsförändringsprogram före fertilitetsbehandling, påverkan på hälsorelaterad livskvalitet och obstetrisk resultat

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en grupp där de genomgår ett 12-veckors program för livsstilsförändringar före sin fertilitetsbehandling, eller en grupp där de har rätt att påbörja sin fertilitetsbehandling utan föregående program för livsstilsförändringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När de tilldelas kontrollarmen kommer patienterna att få standardvård i kombination med de förutsedda frågeformulären och bioelektrisk impedansanalys för kroppssammansättning och ergospirometri. När patienten är allokerad till interventionsarmen kommer hon att få ett 12-veckors program för livsstilsförändringar innan hennes fertilitetsbehandling. Livsstilsförändringsprogrammet kommer att bestå av kostråd, råd för fysisk aktivitet och känslomässigt stöd. Efter 12-veckorsprogrammet startar fertilitetsbehandlingen enligt rutin. Frågeformulär, ergospirometri och bioelektrisk impedansanalys kommer också att utföras vid de förutsedda ögonblicken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subfertila patienter mellan >18- <38 år som begär fertilitetsbehandling på vårt center
  • PCOS-fenotyper A, B, C och D enligt NIH 2012 förlängning av ESHRE/ASRM 2003 diagnostiska kriterier
  • BMI >27 och <38 (Jiskoot et al. 2017)
  • Nulliparösa kvinnor
  • Patienten ger frivilligt samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas om de:

  • inte uppfyller ESHRE/ASRM 2003 diagnostiska PCOS-kriterierna
  • Har ett BMI <27 och >38 (Jiskoot et al. 2017)
  • Behöver kirurgisk uttag av spermier
  • Använd donatorägg
  • Behöver pre-implantation genetisk testning (PGT)
  • Fleråriga kvinnor
  • kan inte på ett tillförlitligt sätt fylla i frågeformulären eller förstå interventionen på grund av en språkbarriär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Livsstilsinterventionsgrupp
12 veckors livsstilsförändringsprogram genom personlig livsstilsrådgivning och sjukgymnastik kombinerat med ett uppföljningsprogram med videokonsultationer och onlineträningssessioner
Beteende: Livsstilsprogram
Om patienten allokeras till interventionsgruppen kommer livsstilsförändringsprogrammet att planeras/startas omedelbart efter intaget på fertilitetskliniken. Livsstilsförändringsprogrammet har en varaktighet på 12 veckor där försökspersonen kommer att få uppföljning av endokrinolog/diabetolog och dietist för att få en aktiv kostinterventionsplan, uppföljning av sjukgymnast där sessioner till att börja med fysisk träning kommer att få. Månatliga uppföljningsbesök hos den samordnande PCOS-barnmorskan kommer att planeras för att öka ämnets kunskaper om PCOS och ge känslomässigt stöd. Vid randomiseringstillfället kommer den PCOS-koordinerande barnmorskan omedelbart att planera alla nödvändiga möten, med endokrinolog och dietist, sjukgymnast och PCOS-koordinator, för det 12 veckor långa livsstilsprogrammet. På så sätt får patienterna en tydlig överblick över de följande 12 veckorna.
Inget ingripande: Vårdstandardgrupp
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad intervention
kroppsvikt (kg)
12 veckor efter påbörjad intervention
kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad intervention
kroppssammansättning (Total Body Fat and Fat Free Mass), mätt med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA)
12 veckor efter påbörjad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Utredare

  • Huvudutredare: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LSPCOLMMDV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på Livsstilsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera