Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace předpojmového zdraví u subfertilních pacientů s PCOS pomocí programu změny životního stylu

12. března 2024 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Optimalizace prekoncepčního zdraví u subfertilních pacientů s PCOS. Zavedení programu změny životního stylu před léčbou neplodnosti, dopad na kvalitu života související se zdravím a výsledek porodu

Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny, kde podstoupí 12týdenní program úpravy životního stylu před léčbou neplodnosti, nebo do skupiny, kde mají nárok zahájit léčbu neplodnosti bez předchozího programu úpravy životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po přidělení do kontrolního ramene obdrží pacienti standardní péči kombinovanou s předpokládanými dotazníky a bioelektrickou impedanční analýzou pro složení těla a ergospirometrii. Když je pacientka přidělena do intervenční větve, dostane před léčbou neplodnosti 12týdenní program úpravy životního stylu. Program úpravy životního stylu se bude skládat z dietních rad, rad pro fyzickou aktivitu a emoční podpory. Po 12týdenním programu začne léčba plodnosti podle běžné praxe. V předpokládaných okamžicích budou také prováděny dotazníky, ergospirometrie a analýza bioelektrické impedance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subfertilní pacientky ve věku >18- <38 let požadující léčbu neplodnosti v našem centru
  • PCOS fenotypy A, B, C a D podle NIH 2012 rozšíření diagnostických kritérií ESHRE/ASRM 2003
  • BMI >27 a <38 (Jiskoot et al. 2017)
  • Nuliparní ženy
  • Pacient dává souhlas dobrovolně

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud:

  • nesplňují kritéria ESHRE/ASRM 2003 pro diagnostiku PCOS
  • Mít BMI <27 a >38 (Jiskoot et al. 2017)
  • Nutný chirurgický odběr spermií
  • Použijte dárcovská vajíčka
  • Potřebujete předimplantační genetické testování (PGT)
  • Mnohorodičky
  • nemůže spolehlivě vyplnit dotazníky nebo pochopit intervenci kvůli jazykové bariéře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční skupina životního stylu
12týdenní program úpravy životního stylu prostřednictvím osobního poradenství v oblasti životního stylu a fyzioterapie v kombinaci s následným programem pomocí videokonzultací a online školení
Behaviorální: Program životního stylu
Pokud je pacient zařazen do intervenční skupiny, program úpravy životního stylu bude naplánován/zahájen ihned po příjmu na klinice pro plodnost. Program modifikace životního stylu trvá 12 týdnů, během nichž bude subjekt dále sledován endokrinologem/diabetologem a dietologem, aby znovu obdržel plán aktivní dietní intervence, a fyzioterapeutem, kde budou zahájena sezení s fyzickým cvičením. být dán. Budou naplánovány měsíční následné návštěvy s koordinující porodní asistentkou PCOS, aby se zlepšily znalosti subjektu o PCOS a poskytly emocionální podporu. V okamžiku randomizace porodní asistentka koordinující PCOS okamžitě naplánuje všechny potřebné schůzky s endokrinologem a dietologem, fyzioterapeutem a koordinátorem PCOS pro 12týdenní program životního stylu. Pacienti tak budou mít jasný přehled o následujících 12 týdnech.
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence
tělesná hmotnost (kg)
12 týdnů po zahájení intervence
složení těla
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence
složení těla (celkový tělesný tuk a beztuková hmotnost), měřeno pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
12 týdnů po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSPCOLMMDV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromu polycystických vaječníků

Klinické studie na Program životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit