使用生活方式调整计划优化不育 PCOS 患者的孕前健康
2024年3月12日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
优化不育 PCOS 患者的孕前健康。生育治疗前生活方式调整计划的实施，对健康相关生活质量和产科结局的影响
患者将被随机分配到一组，在进行生育治疗之前，他们会接受为期 12 周的生活方式改变计划，或者他们有权在没有事先生活方式改变计划的情况下开始生育治疗。
研究概览
详细说明
当分配给对照组时，患者将接受标准护理，并结合预见的问卷调查和身体成分的生物电阻抗分析和运动肺活量测定法。
当患者被分配到介入组时，她将在接受生育治疗之前接受为期 12 周的生活方式改变计划。
生活方式改变计划将包括饮食建议、身体活动建议和情感支持。
在 12 周的计划之后，生育治疗将按照常规做法开始。
问卷调查、运动肺活量测定法和生物电阻抗分析也将在可预见的时刻进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussel、比利时、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >18-<38 岁的不育症患者要求在我们中心进行生育治疗
- 根据 ESHRE/ASRM 2003 诊断标准的 NIH 2012 扩展，PCOS 表型 A、B、C 和 D
- BMI >27 且 <38（Jiskoot 等人，2017 年）
- 未生育妇女
- 患者自愿同意
排除标准：
患者将被排除在外，如果他们：
- 不符合 ESHRE/ASRM 2003 PCOS 诊断标准
- BMI <27 和 >38（Jiskoot 等人，2017 年）
- 需要手术取精
- 使用供卵
- 需要植入前基因检测（PGT）
- 经产妇女
- 由于语言障碍，无法可靠地填写问卷或理解干预措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：生活方式干预组
为期 12 周的生活方式改变计划，通过面对面的生活方式咨询和物理治疗结合使用视频咨询和在线培训课程的后续计划
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如果患者被分配到干预组，生活方式改变计划将在生育诊所摄入后立即计划/开始。
生活方式改变计划持续 12 周，在此期间，受试者将接受内分泌学家/糖尿病学家和营养师的随访，以重新接受积极的饮食干预计划，物理治疗师的随访将开始进行体育锻炼被给予。
将计划每月与协调 PCOS 助产士进行随访，以增强受试者对 PCOS 的了解并给予情感支持。
在随机化的那一刻，PCOS 协调助产士将立即计划与内分泌学家和营养师、物理治疗师和 PCOS 协调员进行为期 12 周的生活方式计划的所有必要预约。
这样，患者将对接下来的 12 周有一个清晰的概览。
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无干预：标准护理组
无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：干预开始后 12 周
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体重（公斤）
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干预开始后 12 周
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身体构成
大体时间：干预开始后 12 周
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身体成分（全身脂肪和无脂肪质量），使用生物电阻抗分析 (BIA) 测量
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干预开始后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel De Vos、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月10日
初级完成 (实际的)
2024年2月26日
研究完成 (实际的)
2024年2月26日
研究注册日期
首次提交
2021年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月6日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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