Optimalisering av prekonseptuell helse hos subfertile PCOS-pasienter ved å bruke et livsstilsendringsprogram
12. mars 2024 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Optimalisering av prekonseptuell helse hos subfertile PCOS-pasienter. Implementering av et livsstilsendringsprogram før fertilitetsbehandling, innvirkning på helserelatert livskvalitet og obstetrisk utfall
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til en gruppe der de gjennomgår et 12-ukers livsstilsendringsprogram før fertilitetsbehandlingen, eller en gruppe der de har rett til å starte sin fertilitetsbehandling uten forutgående livsstilsendringsprogram.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når de tildeles kontrollarmen, vil pasienter motta standardbehandling kombinert med de forutsatte spørreskjemaene og bioelektrisk impedansanalyse for kroppssammensetning og ergospirometri.
Når pasienten er allokert til den intervensjonelle armen vil hun motta et 12-ukers livsstilsendringsprogram før hennes fertilitetsbehandling.
Livsstilsendringsprogrammet vil bestå av kostholdsråd, råd for fysisk aktivitet og emosjonell støtte.
Etter 12-ukers programmet starter fertilitetsbehandlingen i henhold til rutinemessig praksis.
Spørreskjemaer, ergospirometri og bioelektrisk impedansanalyse vil også bli utført på de forutsette tidspunktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subfertile pasienter mellom >18- <38 år som ber om fertilitetsbehandling ved vårt senter
- PCOS-fenotyper A, B, C og D i henhold til NIH 2012 utvidelse av ESHRE/ASRM 2003 diagnostiske kriterier
- BMI >27 og <38 (Jiskoot et al. 2017)
- Nullparous kvinner
- Pasienten gir frivillig samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis de:
- ikke oppfyller ESHRE/ASRM 2003 diagnostiske PCOS-kriteriene
- Ha en BMI <27 og >38 (Jiskoot et al. 2017)
- Trenger kirurgisk uthenting av sæd
- Bruk donoregg
- Trenger pre-implantasjons genetisk testing (PGT)
- Flerårige kvinner
- kan ikke fylle ut spørreskjemaene på en pålitelig måte eller forstå intervensjonen på grunn av en språkbarriere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livsstilsintervensjonsgruppe
12-ukers livsstilsendringsprogram gjennom ansikt-til-ansikt livsstilsrådgivning og fysioterapi kombinert med et oppfølgingsprogram ved bruk av videokonsultasjoner og online treningsøkter
|
Dersom pasienten er allokert til intervensjonsgruppen vil livsstilsmodifikasjonsprogrammet planlegges/startes umiddelbart etter inntaket på fertilitetsklinikken.
Livsstilsmodifiseringsprogrammet har en varighet på 12 uker hvor forsøkspersonen vil få oppfølging av endokrinolog/diabetolog og kostholdsekspert for å få tilbake en aktiv diettintervensjonsplan, oppfølging av fysioterapeut hvor økter for å starte med fysisk trening vil bli gitt.
Månedlige oppfølgingsbesøk hos koordinerende PCOS-jordmor vil bli planlagt for å øke fagets kunnskap om PCOS og gi emosjonell støtte.
I randomiseringsøyeblikket vil PCOS-koordinerende jordmor umiddelbart planlegge alle nødvendige avtaler, med endokrinolog og kostholdsekspert, fysioterapeut og PCOS-koordinator, for det 12-ukers livsstilsprogrammet.
På denne måten vil pasientene ha en klar oversikt over de påfølgende 12 ukene.
|
|
Ingen inngripen: Standard-of-care gruppe
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker etter start av intervensjon
|
kroppsvekt (kg)
|
12 uker etter start av intervensjon
|
|
kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker etter start av intervensjon
|
kroppssammensetning (totalt kroppsfett og fettfri masse), målt ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
12 uker etter start av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Polycystisk ovariesyndrom
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinne
Andre studie-ID-numre
- LSPCOLMMDV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .