Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van preconceptuele gezondheid bij subfertiele PCOS-patiënten met behulp van een programma voor levensstijlaanpassing

12 maart 2024 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

Optimalisatie van preconceptuele gezondheid bij subfertiele PCOS-patiënten. Implementatie van een leefstijlaanpassingsprogramma voorafgaand aan vruchtbaarheidsbehandeling, impact op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en verloskundige uitkomst

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een groep waar ze een 12 weken durend programma voor het aanpassen van hun levensstijl ondergaan voorafgaand aan hun vruchtbaarheidsbehandeling, of een groep waar ze het recht hebben om hun vruchtbaarheidsbehandeling te starten zonder voorafgaand programma voor het aanpassen van hun levensstijl.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij toewijzing aan de controlearm krijgen patiënten de zorgstandaard in combinatie met de voorziene vragenlijsten en bio-elektrische impedantieanalyse voor lichaamssamenstelling en ergospirometrie. Wanneer de patiënt wordt toegewezen aan de interventionele arm, krijgt ze voorafgaand aan haar vruchtbaarheidsbehandeling een programma voor het aanpassen van haar levensstijl van 12 weken. Het leefstijlaanpassingsprogramma zal bestaan ​​uit voedingsadviezen, advies voor lichaamsbeweging en emotionele ondersteuning. Na het 12 weken durende programma start de fertiliteitsbehandeling zoals gebruikelijk. Ook vragenlijsten, ergospirometrie en bio-elektrische impedantieanalyse zullen op de voorziene momenten uitgevoerd worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Subfertiele patiënten tussen >18- <38 jaar oud die een vruchtbaarheidsbehandeling aanvragen in ons centrum
  • PCOS fenotypes A, B, C en D volgens de NIH 2012 uitbreiding van de ESHRE/ASRM 2003 diagnostische criteria
  • BMI >27 en <38 (Jiskoot et al. 2017)
  • Nulliparae vrouwen
  • Patiënt geeft vrijwillig toestemming

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als ze:

  • niet voldoen aan de diagnostische PCOS-criteria van ESHRE/ASRM 2003
  • Een BMI <27 en >38 hebben (Jiskoot et al. 2017)
  • Chirurgisch sperma ophalen nodig
  • Gebruik donoreieren
  • Pre-implantatie genetische testen (PGT) nodig
  • Multipare vrouwen
  • kan de vragenlijsten niet betrouwbaar invullen of de interventie begrijpen vanwege een taalbarrière

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Leefstijl interventiegroep
12 weken durend programma voor leefstijlaanpassing door middel van face-to-face leefstijladvisering en fysiotherapie in combinatie met een vervolgtraject met videoconsulten en online trainingen
Gedragsmatig: Lifestyle programma
Als de patiënt wordt ingedeeld in de interventiegroep, wordt het programma voor leefstijlaanpassing direct na de intake in de fertiliteitskliniek gepland/gestart. Het programma voor leefstijlaanpassing heeft een duur van 12 weken waarin de patiënt wordt opgevolgd door de endocrinoloog/diabetoloog en de diëtist om een ​​actief voedingsinterventieplan te krijgen, waarna de patiënt wordt gevolgd door de fysiotherapeut waarbij sessies om te beginnen met lichaamsbeweging worden gegeven. Maandelijkse vervolgbezoeken met de coördinerende PCOS-vroedvrouw zullen worden gepland om de kennis van de proefpersoon over PCOS te vergroten en emotionele steun te geven. Op het moment van randomisatie plant de coördinerend verloskundige PCOS direct alle benodigde afspraken in met de endocrinoloog en diëtist, fysiotherapeut en PCOS-coördinator voor het 12 weken durende leefstijlprogramma. Zo hebben patiënten een duidelijk overzicht van de komende 12 weken.
Geen tussenkomst: Zorggroep
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken na start interventie
lichaamsgewicht (kg)
12 weken na start interventie
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken na start interventie
lichaamssamenstelling (totaal lichaamsvet en vetvrije massa), gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
12 weken na start interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSPCOLMMDV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lifestyle programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren