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라이프 스타일 수정 프로그램을 사용하여 난임 PCOS 환자의 사전 개념적 건강 최적화

2024년 3월 12일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel

난임 PCOS 환자의 개념 전 건강 최적화. 난임 치료 전 생활습관 개선 프로그램 시행, 건강 관련 삶의 질 및 산과적 결과에 미치는 영향

환자는 불임 치료 전에 12주 생활 습관 수정 프로그램을 받는 그룹 또는 이전 생활 습관 수정 프로그램 없이 불임 치료를 시작할 자격이 있는 그룹에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

컨트롤 암에 할당되면 환자는 체성분 및 ergospirometry에 대한 예상 설문지 및 생체 전기 임피던스 분석과 결합된 치료 표준을 받게 됩니다. 환자가 중재적 치료군에 배정되면 불임 치료를 받기 전에 12주 생활 방식 수정 프로그램을 받게 됩니다. 생활습관 교정 프로그램은 식이요법 상담, 신체활동 상담, 정서적 지원으로 구성된다. 12주 프로그램이 끝나면 난임 치료는 일상적인 관행에 따라 시작됩니다. 설문지, ergospirometry 및 생체 전기 임피던스 분석도 예상되는 순간에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 38세 미만의 난임 환자가 저희 센터에 난임 치료를 요청하고 있습니다.
  • ESHRE/ASRM 2003 진단 기준의 NIH 2012 확장에 따른 PCOS 표현형 A, B, C 및 D
  • BMI >27 및 <38(Jiskoot et al. 2017)
  • 무산부 여성
  • 환자가 자발적으로 동의함

제외 기준:

환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • ESHRE/ASRM 2003 진단 PCOS 기준을 충족하지 않음
  • BMI <27 및 >38(Jiskoot et al. 2017)
  • 외과적 정자 채취가 필요하다
  • 기증자 계란 사용
  • 이식 전 유전자 검사(PGT)가 필요합니다.
  • 다산 여성
  • 언어 장벽으로 인해 설문지를 작성하거나 개입을 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 라이프스타일 개입 그룹
화상상담과 온라인 교육을 활용한 사후관리 프로그램과 대면 생활상담 및 물리치료를 통한 12주 생활습관 교정 프로그램
행동: 라이프스타일 프로그램
환자가 중재 그룹에 배정되면 불임클리닉에서 섭취 직후 생활 습관 수정 프로그램이 계획/시작됩니다. 라이프스타일 수정 프로그램은 12주 동안 지속되며, 대상자는 내분비학자/당뇨병학자 및 영양사가 적극적인 식이 개입 계획을 받기 위해 후속 조치를 받고 물리치료사가 후속 조치를 통해 신체 운동으로 시작하는 세션을 받게 됩니다. 주어진. 조정 PCOS-조산사와의 월간 후속 방문은 PCOS에 대한 피험자의 지식을 향상시키고 정서적 지원을 제공하기 위해 계획됩니다. 무작위 배정 시점에 PCOS 조정 조산사는 내분비학자 및 영양사, 물리치료사 및 PCOS 조정자와 함께 12주 라이프스타일 프로그램에 필요한 모든 약속을 즉시 계획합니다. 이렇게 하면 환자는 다음 12주에 대한 명확한 개요를 갖게 됩니다.
간섭 없음: 표준 치료 그룹
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 중재 시작 후 12주
체중(kg)
중재 시작 후 12주
체성분
기간: 중재 시작 후 12주
BIA(Bio-Electric Impedance Analysis)를 이용하여 측정한 체성분(Total Body Fat and Fat Free Mass)
중재 시작 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitair Ziekenhuis Brussel

수사관

  • 수석 연구원: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LSPCOLMMDV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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