Otimizando a saúde pré-conceptual em pacientes com SOP subférteis usando um programa de modificação do estilo de vida
12 de março de 2024 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Otimizando a saúde pré-conceptual em pacientes com SOP subférteis. Implementação de um programa de modificação do estilo de vida antes do tratamento de fertilidade, impacto na qualidade de vida relacionada à saúde e resultado obstétrico
Os pacientes serão aleatoriamente designados para um grupo no qual serão submetidos a um programa de modificação do estilo de vida de 12 semanas antes do tratamento de fertilidade, ou um grupo no qual terão o direito de iniciar o tratamento de fertilidade sem um programa anterior de modificação do estilo de vida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando alocados no braço de controle, os pacientes receberão o padrão de atendimento combinado com os questionários previstos e análise de bioimpedância elétrica para composição corporal e ergoespirometria.
Quando a paciente for alocada para o braço de intervenção, ela receberá um programa de modificação de estilo de vida de 12 semanas antes de seu tratamento de fertilidade.
O programa de modificação do estilo de vida consistirá em aconselhamento dietético, aconselhamento para atividade física e apoio emocional.
Após o programa de 12 semanas, o tratamento de fertilidade começará de acordo com a prática de rotina.
Questionários, ergoespirometria e bioimpedância serão também realizados nos momentos previstos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes subférteis entre >18 e <38 anos solicitando tratamento de fertilidade em nosso centro
- Fenótipos de SOP A, B, C e D de acordo com a extensão NIH 2012 dos critérios de diagnóstico ESHRE/ASRM 2003
- IMC >27 e <38 (Jiskoot et al. 2017)
- mulheres nulíparas
- O paciente dá consentimento voluntariamente
Critério de exclusão:
Serão excluídos os pacientes que:
- não atendem aos critérios diagnósticos de SOP ESHRE/ASRM 2003
- Ter um IMC <27 e >38 (Jiskoot et al. 2017)
- Precisa de recuperação cirúrgica de esperma
- Usar óvulos doados
- Necessita de testes genéticos pré-implantação (PGT)
- mulheres multíparas
- não pode preencher os questionários de forma confiável ou compreender a intervenção, devido a uma barreira linguística
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção no estilo de vida
Programa de modificação de estilo de vida de 12 semanas por meio de aconselhamento de estilo de vida e fisioterapia cara a cara combinado com um programa de acompanhamento usando consultas por vídeo e sessões de treinamento online
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Se o paciente for alocado para o grupo de intervenção, o programa de modificação do estilo de vida será planejado/iniciado imediatamente após a admissão na clínica de fertilidade.
O programa de modificação do estilo de vida tem a duração de 12 semanas em que o sujeito receberá acompanhamento do endocrinologista/diabetologista e nutricionista para receber um plano de intervenção dietética ativa, acompanhamento do fisioterapeuta onde as sessões para iniciar com o exercício físico serão seja dado.
Visitas mensais de acompanhamento com a parteira coordenadora da SOP serão planejadas para aumentar o conhecimento da paciente sobre a SOP e dar apoio emocional.
No momento da randomização, a parteira coordenadora da SOP planejará imediatamente todas as consultas necessárias, com o endocrinologista e nutricionista, fisioterapeuta e coordenador da SOP, para o programa de estilo de vida de 12 semanas.
Desta forma, os pacientes terão uma visão clara das próximas 12 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de atendimento padrão
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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peso corporal
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
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peso corporal (kg)
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12 semanas após o início da intervenção
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composição do corpo
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
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composição corporal (gordura corporal total e massa isenta de gordura), medida usando análise de impedância bioelétrica (BIA)
|
12 semanas após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
Outros números de identificação do estudo
- LSPCOLMMDV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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