Optimización de la salud preconcepcional en pacientes con síndrome de ovario poliquístico subfértil mediante un programa de modificación del estilo de vida
12 de marzo de 2024 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Optimización de la salud preconceptual en pacientes con síndrome de ovario poliquístico subfértil. Implementación de un programa de modificación del estilo de vida antes del tratamiento de fertilidad, impacto en la calidad de vida relacionada con la salud y resultado obstétrico
Los pacientes serán asignados al azar a un grupo en el que se someten a un programa de modificación del estilo de vida de 12 semanas antes de su tratamiento de fertilidad, o a un grupo en el que tienen derecho a comenzar su tratamiento de fertilidad sin un programa previo de modificación del estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando se asignen al brazo de control, los pacientes recibirán el estándar de atención combinado con los cuestionarios previstos y el análisis de impedancia bioeléctrica para la composición corporal y la ergoespirometría.
Cuando la paciente se asigna al brazo de intervención, recibirá un programa de modificación del estilo de vida de 12 semanas antes de su tratamiento de fertilidad.
El programa de modificación del estilo de vida consistirá en asesoramiento dietético, asesoramiento sobre actividad física y apoyo emocional.
Después del programa de 12 semanas, el tratamiento de fertilidad comenzará según la práctica habitual.
También se realizarán cuestionarios, ergoespirometría y análisis de impedancia bioeléctrica en los momentos previstos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes subfértiles entre >18- <38 años que solicitan tratamiento de fertilidad en nuestro centro
- Fenotipos A, B, C y D del SOP según la extensión NIH 2012 de los criterios de diagnóstico ESHRE/ASRM 2003
- IMC >27 y <38 (Jiskoot et al. 2017)
- Mujeres nulíparas
- El paciente da su consentimiento voluntariamente
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si:
- no cumple con los criterios diagnósticos de PCOS de ESHRE/ASRM 2003
- Tener un IMC <27 y >38 (Jiskoot et al. 2017)
- Necesita extracción quirúrgica de espermatozoides
- Usar óvulos de donante
- Necesita pruebas genéticas preimplantacionales (PGT)
- Mujeres multíparas
- no puede completar los cuestionarios de manera confiable o comprender la intervención debido a la barrera del idioma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención de estilo de vida
Programa de modificación del estilo de vida de 12 semanas a través de asesoramiento de estilo de vida y fisioterapia cara a cara combinado con un programa de seguimiento mediante videoconsultas y sesiones de capacitación en línea
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Si el paciente se asigna al grupo de intervención, el programa de modificación del estilo de vida se planificará/comenzará inmediatamente después de la admisión en la clínica de fertilidad.
El programa de modificación del estilo de vida tiene una duración de 12 semanas en las que el sujeto recibirá seguimiento por parte del endocrinólogo/diabetólogo y dietista para recibir un plan de intervención dietético activo, seguimiento por parte del fisioterapeuta donde se realizarán sesiones de inicio con ejercicio físico ser dado.
Se planificarán visitas de seguimiento mensuales con la partera coordinadora del SOP para mejorar el conocimiento del sujeto sobre el SOP y brindar apoyo emocional.
En el momento de la aleatorización, la partera coordinadora de PCOS planificará de inmediato todas las citas necesarias, con el endocrinólogo y el dietista, el fisioterapeuta y el coordinador de PCOS, para el programa de estilo de vida de 12 semanas.
De esta manera, los pacientes tendrán una visión clara de las siguientes 12 semanas.
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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peso corporal (kg)
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12 semanas después del inicio de la intervención
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composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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composición corporal (grasa corporal total y masa libre de grasa), medida mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
12 semanas después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
Otros números de identificación del estudio
- LSPCOLMMDV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .