A prekonceptuális egészség optimalizálása szubfertilis PCOS-betegeknél életmódmódosító program segítségével
2024. március 12. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel
A prekonceptuális egészség optimalizálása szubfertilis PCOS-betegeknél. Életmódmódosító program végrehajtása a termékenységi kezelés előtt, az egészséggel összefüggő életminőségre és a szülészeti eredményekre gyakorolt hatás
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy olyan csoportba, ahol a termékenységi kezelést megelőzően 12 hetes életmód-módosítási programon esnek át, vagy olyan csoportba, ahol előzetes életmód-módosítási program nélkül jogosultak megkezdeni a termékenységi kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kontroll karra osztva a betegek megkapják a standard ellátást, az előírt kérdőívekkel és bioelektromos impedanciaanalízissel kombinálva a testösszetételre és az ergospirometriára vonatkozóan.
Amikor a páciens az intervenciós karba kerül, 12 hetes életmód-módosító programot kap a termékenységi kezelés előtt.
Az életmód-módosítási program étrendi tanácsokból, fizikai aktivitási tanácsokból és érzelmi támogatásból fog állni.
A 12 hetes program után megkezdődik a termékenységi kezelés a rutin gyakorlat szerint.
Kérdőíveket, ergospirometriát és bioelektromos impedanciaanalízist is végeznek az előrelátható időpontokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Centrumunkban termékenységi kezelést kérő 18- <38 év közötti szubfertilis betegek
- PCOS A, B, C és D fenotípusok az ESHRE/ASRM 2003 diagnosztikai kritériumok NIH 2012 kiterjesztése szerint
- BMI >27 és <38 (Jiskoot et al. 2017)
- Nulliparos nők
- A beteg önként adja beleegyezését
Kizárási kritériumok:
A betegek kizárásra kerülnek, ha:
- nem felelnek meg az ESHRE/ASRM 2003 diagnosztikai PCOS kritériumainak
- BMI-je <27 és >38 (Jiskoot et al. 2017)
- Sebészeti spermiumfelvételre van szükség
- Használjon donor petesejteket
- Beültetés előtti genetikai vizsgálatra (PGT) van szükség
- Többszülős nők
- nyelvi akadályok miatt nem tudja megbízhatóan kitölteni a kérdőíveket, nem tudja megérteni a beavatkozást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Életmód-beavatkozó csoport
12 hetes életmódmódosító program személyes életmód-tanácsadáson és fizioterápián keresztül, videós konzultációkkal és online edzésekkel kombinálva
|
Ha a beteget besorolják az intervenciós csoportba, akkor a termékenységi klinikán történő felvétel után azonnal megtervezik/indítják az életmód-módosító programot.
Az életmód-módosító program 12 hetes időtartamú, amely során az alany endokrinológus/diabetológus és dietetikus utánköveti, hogy újra megkapja az aktív étrendi beavatkozási tervet, a gyógytornász pedig nyomon követi, ahol a fizikai gyakorlatokkal kezdődő foglalkozások meg kell adni.
A koordináló PCOS szülésznőnél havi utóellenőrző látogatásokat tervezünk, hogy bővítsék az alany PCOS-sel kapcsolatos ismereteit és érzelmi támogatást nyújtsanak.
A véletlen besorolás pillanatában a PCOS koordináló szülésznő azonnal megtervezi az összes szükséges időpontot endokrinológushoz és dietetikushoz, gyógytornászhoz és PCOS-koordinátorhoz a 12 hetes életmódprogramhoz.
Így a betegek világos áttekintést kapnak a következő 12 hétről.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátási csoport
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
testsúly
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
testtömeg (kg)
|
12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
test felépítés
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
testösszetétel (teljes testzsír és zsírmentes tömeg), bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérve
|
12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Policisztás petefészek szindróma
- Meddőség
- Meddőség, nő
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSPCOLMMDV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .