Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta annetun SM08502:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa yhdistettynä hormonihoitoon tai kemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Biosplice Therapeutics, Inc.

Vaihe 1b, avoin, annoksen nostaminen, annoksen laajennustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun SM08502:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa yhdessä hormoniterapian tai kemoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, annosta suurentava ja annosta laajentava tutkimus aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tutkimuksessa arvioidaan SM08502:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista tehoa annettuna suun kautta (PO), kerran päivässä (QD) 5 päivän ja 2 päivän tauon jälkeen yhdessä kemoterapian tai hormonihoidon kanssa. Vaihtoehtoisia annosteluohjelmia voidaan tarvittaessa tarkastella osassa 1. Osan 2 suositeltua annosta ja aikataulua kullekin yhdistelmälle arvioidaan sitten edelleen osan 2 laajennuksessa.

Annostelu tapahtuu 21 tai 28 päivän sykleissä (riippuen yhdistelmäkumppanista) ja SM08502-hoitoa jatketaan kullakin koehenkilöllä, ellei hoitoa keskeytetä toksisuuden, taudin etenemisen, uuden antineoplastisen hoidon aloittamisen tai suostumuksen peruuttamisen vuoksi. , sponsori lopettaa tutkimuksen tai kohde ei enää täytä uudelleenkäsittelykriteereitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Saint Vincent's Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4215
        • Icon Cancer Care-South Brisbane
      • Woodville South, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719-1478
        • The University of Arizona Cancer Center (UACC) - North Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-2571
        • University of Colorado, Anschutz
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074-7172
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021-0005
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-2000
        • Duke Cancer Institute (Dci) - Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center - Institute for Drug Development
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1.0. Osa 1 - Koehenkilöt, joilla on edenneet ja/tai metastaattiset kiinteät kasvaimet. Pahanlaatuisuuden histologinen tai sytologinen vahvistus on täytynyt saada diagnoosin yhteydessä. Kasvaintyyppejä ovat:

i. CRPC – Koehenkilöt, joilla on etenevä sairaus lääketieteellisen tai kirurgisen kastraation yhteydessä (eli kastraatioresistentti eturauhassyöpä).

ii. NSCLC (adenokarsinooman alatyyppi) – Potilaiden, joilla ei ole kohdistettavia mutaatioita, on täytynyt saada platinaa sisältävää kaksoiskemoterapiahoitoa ja tarkistuspisteen estäjää (joko yhdistelmä- tai monoterapiana, jos tarpeen) ja heidän on täytynyt olla edennyt. Potilaiden, joilla on kohdistettavia mutaatioita/muutoksia, kuten EGFR, ALK tai NTRK, on ​​täytynyt saada aikaisempaa kohdennettua hoitoa ja heidän on täytynyt olla edennyt.

iii. CRC - Potilaiden on täytynyt saada yksi aikaisempi sarja tavanomaista kemoterapiaa, kuten FOLFOX +/- VEGF-inhibiittori, ja he ovat edenneet tai he eivät siedä oksaliplatiinipohjaisia ​​hoito-ohjelmia.

1.1. Osa 2 - Koehenkilöt, joilla on edenneet ja/tai metastaattiset kiinteät kasvaimet. Pahanlaatuisuuden histologinen tai sytologinen vahvistus on täytynyt saada diagnoosin yhteydessä. Kasvaintyyppejä ovat:

i. CRPC – Koehenkilöt, joilla on etenevä sairaus lääketieteellisen tai kirurgisen kastraation yhteydessä (eli kastraatioresistentti eturauhassyöpä). Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa, eivät ole ehdokkaita kemoterapiaan tai kieltäytyvät kemoterapiasta, ovat kelvollisia (haara A). Kemoterapiaa saaneet kohteet ovat kelvollisia (haara B), mutta enemmän kuin kaksi aikaisempaa kemoterapialinjaa missä tahansa ympäristössä on suljettu pois.

ii. NSCLC (adenokarsinooman alatyyppi) – Potilaiden, joilla ei ole kohdistettavia mutaatioita, on täytynyt saada platinaa sisältävää kaksoiskemoterapiahoitoa ja tarkistuspisteen estäjää (joko yhdistelmä- tai monoterapiana, jos tarpeen) ja heidän on täytynyt olla edennyt. Potilaiden, joilla on kohdistettavia mutaatioita/muutoksia, kuten EGFR, ALK, NTRK, on ​​täytynyt saada aikaisempaa kohdennettua hoitoa ja heidän on täytynyt olla edennyt.

iii. CRC - Potilaiden on täytynyt saada yksi aikaisempi sarja tavanomaista kemoterapiaa, kuten FOLFOX +/- joko VEGF-inhibiittoria tai EGFR-inhibiittoria (jos tarpeen), ja he ovat edenneet tai he eivät siedä oksaliplatiinipohjaisia ​​hoito-ohjelmia.

2.0. Mies- tai naishenkilöt ≥ 18-vuotiaat.

3.0 Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST 1.1:n mukaan (osa 1). Osassa 2 vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:tä kohti, jota ei ole aiemmin säteilytetty. CRPC-potilailla (osat 1 ja 2), joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta RECIST 1.1:n mukaan, kliinisen sairauden etenemisen (nousevan) mukainen PSA on kelvollinen. PSA-arvo 2 ng/ml tai suurempi vaaditaan tutkimukseen pääsyä varten niiltä, ​​joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta.

4.0. Koehenkilöillä on oltava arkistoidut kasvainnäytteet saatavilla analysoitavaksi. Muussa tapauksessa uusi kasvainbiopsia vaaditaan tutkimukseen saapuessa.

5.0. Koehenkilöiden on oltava toipuneet (eli luokka 1 [tai parempi] CTCAE v5.0:n perusteella) kaikesta toksisuudesta, joka liittyy aikaisempaan kemoterapiaan, kohdennettuun hoitoon, kokeelliseen hoitoon, biologiseen hoitoon, immunoonkologiaan, leikkaukseen, sädehoitoon tai muu lokoregionaalinen terapia.

Seuraavien aikavälien on kuluttava viimeisen hoidon päättymisen ja ensimmäisen SM08502-annoksen saamisen välillä:

  • Kemoterapia: 3 viikkoa.
  • Mitomysiini C tai nitrosourea: 6 viikkoa.
  • Sädehoito: 3 viikkoa.
  • Suuri leikkaus: 6 viikkoa.
  • Kohdennettu hoito, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet ja immuuni-onkologiset hoidot: 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhin.

6.0. Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit tutkimukseen pääsyn seulonnassa:

  • Maksan toiminta: seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ASAT/ALT ≤ 2,5 x ULN. Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 3 x ULN.
  • Munuaisten toiminta: mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gault-kaavan avulla >35 ml/min.
  • Hematologia: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl.
  • Koagulaatio: protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 1,5 x ULN.

7.0. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.

8.0. Elinajanodote > 3 kuukautta.

9.0. Koehenkilöillä ei saa olla hallitsemattomia sairauksia.

10.0 Koehenkilöillä on oltava kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet.

11.0 Tutkittavien on oltava halukkaita allekirjoittamaan ja antamaan tietoinen suostumus sekä kyettävä antamaan tietoinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB) / eettisen komitean (EC) politiikan mukaisesti.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava noudattamaan protokollan mukaisia ​​ehkäisyohjeita.
  3. Lisääntymiskykyisten miesten on suostuttava noudattamaan protokollan mukaisia ​​ehkäisyohjeita.
  4. Koehenkilöt, joilla QTc-ajan (Friderician) pidentyminen > CTCAE v5.0 Grade 1 (> 480 ms) seulonnassa.
  5. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä kammiotakykardia (VT), eteisvärinä (AF), kammiovärinä (VF), toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos.
  6. Potilaat, joilla on sydäninfarkti (MI) vuoden sisällä, sydämen vajaatoiminta luokkaan II-IV (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan tai kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti (CAD).
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio (esim. jotka tarvitsevat antibioottihoitoa).
  8. Elinsiirtojen vastaanottajat.
  9. Potilaat, joilla on hoitamaton, etenevä tai tunnettu oireinen aivometastaasi.
  10. Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei niitä hoideta riittävästi ilman uusiutumista 3 vuoteen. Potilaat, joilla on aiemmin tai äskettäin ollut riittävästi hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai mistä tahansa lähteestä peräisin oleva karsinooma in situ, ovat kelvollisia.
  11. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuslääkeformulaation apuaineelle.
  12. Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan (GI) sairaus tai muu sairaus, joka häiritsee merkittävästi SM08502:n imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tutkijan mielipiteen mukaan.
  13. Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV).
  14. Koehenkilöt, jotka tutkija pitää jostain muusta syystä sopimattomina tutkimukseen.
  15. Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus tai toimintahäiriö ja Child-Pugh-pistemäärä on B tai C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRPC (kastraatioresistentti eturauhassyöpä) - SM08502 + abirateroni/prednisoni

Osassa 1 (annoksen korotuskohortit) arvioidaan SM08502 koehenkilöillä, joilla on edistynyt CRPC.

Koehenkilöt saavat kasvavia annoksia SM08502:ta kiinteillä Abiraterone/Prednisone-annoksilla MTD:n ja suositellun osan 2 annoksen ja aikataulun määrittämiseksi.

Eskalointi noudattaa 3+3+3-mallia kussakin kohortissa.

Osassa 2 arvioidaan edelleen SM08502:n suositeltua annosta ja aikataulua potilailla, joilla on pitkälle edennyt CRPC. Ilmoittautuu noin 20 henkilöä.
Lääke: SM08502
SM08502 annetaan suun kautta.
Lääke: Abirateroni
Abirateroni annetaan suun kautta.
Lääke: Prednisoni
Prednisoni annetaan suun kautta.
Kokeellinen: NSCLC (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) - SM08502 + dosetakseli

Osassa 1 (annoksen korotuskohortit) arvioidaan SM08502 potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC.

Koehenkilöt saavat kasvavia annoksia SM08502:ta kiinteillä doketakseliannoksilla MTD:n ja suositellun osan 2 annoksen ja aikataulun määrittämiseksi.

Eskalointi noudattaa 3+3+3-mallia kussakin kohortissa.

Osassa 2 arvioidaan edelleen SM0850:n suositeltua annosta ja aikataulua potilailla, joilla on edennyt NSCLC. Ilmoittautuu noin 20 henkilöä.
Lääke: SM08502
SM08502 annetaan suun kautta.
Lääke: Doketakseli
Doketakseli annetaan laskimoon.
Kokeellinen: CRC (kolorektaalisyöpä) - SM08502 + FOLFIRI/panitumumabi

Osassa 1 (annoksen korotuskohortit) arvioidaan SM08502 koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt CRC.

Koehenkilöt saavat kasvavia annoksia SM08502:ta kiinteillä annoksilla FOLFIRIa plus panitumumabia (RAS-villityypin kasvaimet) tai kiinteillä annoksilla FOLFIRIa (RAS-mutanttikasvaimia)

Eskalointi noudattaa 3+3+3-mallia kussakin kohortissa.

Osassa 2 arvioidaan edelleen SM08502:n suositeltua annosta ja aikataulua. Koehenkilöt, joilla on RAS-villityypin kasvaimia, saavat FOLFIRI- ja panitumumabia SM08502:n kanssa (n = 15). Koehenkilöt, joilla on RAS-mutantteja kasvaimia, saavat FOLFIRI:n SM08502:lla (n = 15).
Lääke: SM08502
SM08502 annetaan suun kautta.
Lääke: FOLFIRI-pöytäkirja
FOLFIRI Protokolla annettava suonensisäisesti.
Lääke: Panitumumabi
Panitumumabi annetaan laskimoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 – Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyys (TEAE)
Aikaikkuna: Suostumuspäivä on 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Mitattu NCI CTCAE -versiolla 5.0.
Suostumuspäivä on 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Osa 1 – SM08502:n suurin siedetty annos (MTD) yhdistettynä tavallisiin hoitoaineisiin.
Aikaikkuna: DLT-jakso 21 tai 28 päivää per annostaso syklin pituudesta riippuen
Perustuu annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymistiheyteen ja vakavuusasteeseen.
DLT-jakso 21 tai 28 päivää per annostaso syklin pituudesta riippuen
Osa 1 - Verinäytteet SM08502:n ja sen metaboliitin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi
Aikaikkuna: Näytteenottoaikapisteet: Cycle1 (Day1 (0,2,4,6, hrs), Day2, Day8, Day15, Day22) Cycle 2 (Day1, Day2) Cycle3-5 (Day1) ja EOT. Jokainen sykli on 21 tai 28 päivää kasvaintyypistä riippuen.
SM08502:n ja sen metaboliitin SM08955:n suurin (Cmax) ja pienin (Cmin) plasmapitoisuus.
Näytteenottoaikapisteet: Cycle1 (Day1 (0,2,4,6, hrs), Day2, Day8, Day15, Day22) Cycle 2 (Day1, Day2) Cycle3-5 (Day1) ja EOT. Jokainen sykli on 21 tai 28 päivää kasvaintyypistä riippuen.
Osa 1 - Verinäytteet SM08502:n ja sen metaboliitin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi
Aikaikkuna: Näytteenottoaikapisteet: Cycle1 (Day1 (0,2,4,6, hrs), Day2, Day8, Day15, Day22) Cycle 2 (Day1, Day2) Cycle3-5 (Day1) ja EOT. Jokainen sykli on 21 tai 28 päivää kasvaintyypistä riippuen.
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nollasta 24 tuntiin: AUC0-24 SM08502:lle ja sen metaboliitille SM08955
Näytteenottoaikapisteet: Cycle1 (Day1 (0,2,4,6, hrs), Day2, Day8, Day15, Day22) Cycle 2 (Day1, Day2) Cycle3-5 (Day1) ja EOT. Jokainen sykli on 21 tai 28 päivää kasvaintyypistä riippuen.
Osa 1 - Verinäytteet SM08502:n ja sen metaboliitin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi
Aikaikkuna: Näytteenottoaikapisteet: Cycle1 (Day1 (0,2,4,6, hrs), Day2, Day8, Day15, Day22) Cycle 2 (Day1, Day2) Cycle3-5 (Day1) ja EOT. Jokainen sykli on 21 tai 28 päivää kasvaintyypistä riippuen.
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen: SM08502:n ja sen metaboliitin SM08955 AUClast.
Näytteenottoaikapisteet: Cycle1 (Day1 (0,2,4,6, hrs), Day2, Day8, Day15, Day22) Cycle 2 (Day1, Day2) Cycle3-5 (Day1) ja EOT. Jokainen sykli on 21 tai 28 päivää kasvaintyypistä riippuen.
Osa 1 - Plasman lääkeainepitoisuus
Aikaikkuna: Näytteenottoaikapisteet: Cycle1 (Day1 (0,2,4,6, hrs), Day2, Day8, Day15, Day22) Cycle 2 (Day1, Day2) Cycle3-5 (Day1) ja EOT. Jokainen sykli on 21 tai 28 päivää kasvaintyypistä riippuen.
Suurin vakaan tilan plasman lääkepitoisuus (Cmaxss) annosvälin aikana.
Näytteenottoaikapisteet: Cycle1 (Day1 (0,2,4,6, hrs), Day2, Day8, Day15, Day22) Cycle 2 (Day1, Day2) Cycle3-5 (Day1) ja EOT. Jokainen sykli on 21 tai 28 päivää kasvaintyypistä riippuen.
Osa 2 - SM08502:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Suostumuspäivä on 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Mitattu hoitoon liittyvillä haittatapahtumilla (TEAE) mitattuna NCI CTCAE -versiolla 5 potilailta, joita hoidettiin suositellulla osan 2 annoksella ja aikataululla.
Suostumuspäivä on 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Osa 2 - Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 tai Eturauhassyövän työryhmän 3 kriteerien (PCWG3) käyttö tarvittaessa.
Noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 - Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Tuumorivaste käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 tai eturauhassyövän työryhmän 3 kriteereitä (PCWG3) tarvittaessa.
Noin 5 vuotta
Osa 2 - Verinäytteet SM08502:n ja sen metaboliitin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi
Aikaikkuna: Näytteenkeruun aikapisteet: Cycle1 (Day1 (0,2,4,6, hrs), Day2, Day8, Day15,) Cycle 2-5 (Day1). Jokainen sykli on 21 tai 28 päivää kasvaintyypistä riippuen.
SM08502:n ja sen metaboliitin SM08955:n suurin (Cmax) ja pienin (Cmin) plasmapitoisuus.
Näytteenkeruun aikapisteet: Cycle1 (Day1 (0,2,4,6, hrs), Day2, Day8, Day15,) Cycle 2-5 (Day1). Jokainen sykli on 21 tai 28 päivää kasvaintyypistä riippuen.
Osa 2 - Verinäytteet SM08502:n ja sen metaboliitin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi
Aikaikkuna: Näytteenkeruun aikapisteet: Cycle1 (Day1 (0,2,4,6, hrs), Day2, Day8, Day15,) Cycle 2-5 (Day1). Jokainen sykli on 21 tai 28 päivää kasvaintyypistä riippuen.
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nollasta 24 tuntiin: AUC0-24 SM08502:lle ja sen metaboliitille SM08955
Näytteenkeruun aikapisteet: Cycle1 (Day1 (0,2,4,6, hrs), Day2, Day8, Day15,) Cycle 2-5 (Day1). Jokainen sykli on 21 tai 28 päivää kasvaintyypistä riippuen.
Osa 2 - Verinäytteet SM08502:n ja sen metaboliitin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi
Aikaikkuna: Näytteenkeruun aikapisteet: Cycle1 (Day1 (0,2,4,6, hrs), Day2, Day8, Day15,) Cycle 2-5 (Day1). Jokainen sykli on 21 tai 28 päivää kasvaintyypistä riippuen.
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen: SM08502:n ja sen metaboliitin SM08955 AUClast.
Näytteenkeruun aikapisteet: Cycle1 (Day1 (0,2,4,6, hrs), Day2, Day8, Day15,) Cycle 2-5 (Day1). Jokainen sykli on 21 tai 28 päivää kasvaintyypistä riippuen.
Osa 2 - Verinäytteet SM08502:n ja sen metaboliitin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi
Aikaikkuna: Näytteenkeruun aikapisteet: Cycle1 (Day1 (0,2,4,6, hrs), Day2, Day8, Day15,) Cycle 2-5 (Day1). Jokainen sykli on 21 tai 28 päivää kasvaintyypistä riippuen.
Suurin vakaan tilan plasman lääkepitoisuus (Cmaxss) annosvälin aikana.
Näytteenkeruun aikapisteet: Cycle1 (Day1 (0,2,4,6, hrs), Day2, Day8, Day15,) Cycle 2-5 (Day1). Jokainen sykli on 21 tai 28 päivää kasvaintyypistä riippuen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosplice Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Darrin Beaupre, MD, PhD, CMO, Biosplice Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SM08502-ONC-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa