Une étude évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du SM08502 administré par voie orale combiné à une hormonothérapie ou à une chimiothérapie chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Une étude de phase 1b, ouverte, à escalade de dose, à expansion de dose évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du SM08502 administré par voie orale combiné à une hormonothérapie ou à une chimiothérapie chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Cette étude est une étude ouverte, multicentrique, d'augmentation de dose et d'expansion de dose chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées. L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité antitumorale préliminaire du SM08502 administré par voie orale (PO), une fois par jour (QD), après un schéma de traitement de 5 jours sur 2 jours en association avec une chimiothérapie ou une hormonothérapie. Des schémas posologiques alternatifs peuvent être explorés dans la partie 1 si nécessaire. La dose et le calendrier recommandés pour la partie 2 pour chaque combinaison seront ensuite évalués plus en détail dans l'extension de la partie 2.
L'administration se fera par cycles de 21 ou 28 jours (selon le partenaire associé) et le traitement par SM08502 se poursuivra chez chaque sujet à moins que le traitement ne soit interrompu en raison d'une toxicité, d'une progression de la maladie, de l'initiation d'un nouveau traitement antinéoplasique, du retrait du consentement , le promoteur met fin à l'étude ou le sujet ne répond plus aux critères de retraitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Camperdown, Australie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Darlinghurst, Australie, 2010
- Saint Vincent's Hospital
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South Brisbane, Australie, 4215
- Icon Cancer Care-South Brisbane
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Woodville South, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719-1478
- The University of Arizona Cancer Center (UACC) - North Campus
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-2571
- University of Colorado, Anschutz
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Maine
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Scarborough, Maine, États-Unis, 04074-7172
- Maine Center For Cancer Medicine
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- START MidWest
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021-0005
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-2000
- Duke Cancer Institute (Dci) - Duke Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Oncology
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- UT Health San Antonio - Mays Cancer Center - Institute for Drug Development
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Utah
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West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
- START Mountain Region
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 20176
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
1.0. Partie 1 - Sujets atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques. La confirmation histologique ou cytologique de la malignité doit avoir été obtenue au moment du diagnostic. Les types de tumeurs comprennent :
je. CPRC - Sujets atteints d'une maladie évolutive dans le cadre d'une castration médicale ou chirurgicale (c'est-à-dire un cancer de la prostate résistant à la castration).
ii. NSCLC (sous-type d'adénocarcinome) - Les sujets sans mutations ciblables doivent avoir reçu un schéma de chimiothérapie doublet contenant du platine et un inhibiteur de point de contrôle (soit en association, soit en monothérapie, si indiqué) et avoir progressé. Les sujets présentant des mutations/altérations ciblables telles que EGFR, ALK ou NTRK doivent avoir reçu un traitement ciblé préalable et avoir progressé.
iii. CRC - Les sujets doivent avoir reçu une ligne antérieure de chimiothérapie standard telle que FOLFOX +/- un inhibiteur du VEGF et avoir progressé ou être intolérants aux schémas thérapeutiques à base d'oxaliplatine.
1.1. Partie 2 - Sujets atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques. La confirmation histologique ou cytologique de la malignité doit avoir été obtenue au moment du diagnostic. Les types de tumeurs comprennent :
je. CPRC - Sujets atteints d'une maladie évolutive dans le cadre d'une castration médicale ou chirurgicale (c.-à-d., cancer de la prostate résistant à la castration). Les sujets qui n'ont pas reçu de chimiothérapie, qui ne sont pas candidats à la chimiothérapie ou qui refusent la chimiothérapie sont éligibles (bras A). Les sujets qui ont reçu une chimiothérapie sont éligibles (bras B), cependant, plus de 2 lignes de chimiothérapie antérieures dans n'importe quel contexte sont exclues.
ii. NSCLC (sous-type d'adénocarcinome) - Les sujets sans mutations ciblables doivent avoir reçu un schéma de chimiothérapie doublet contenant du platine et un inhibiteur de point de contrôle (soit en association, soit en monothérapie, si indiqué) et avoir progressé. Les sujets présentant des mutations/altérations ciblables telles que EGFR, ALK, NTRK doivent avoir reçu un traitement ciblé préalable et avoir progressé.
iii. CRC - Les sujets doivent avoir reçu une ligne antérieure de chimiothérapie standard telle que FOLFOX +/- soit un inhibiteur du VEGF ou un inhibiteur de l'EGFR (si indiqué) et ont progressé ou sont intolérants aux régimes à base d'oxaliplatine.
2.0. Sujets masculins ou féminins ≥ 18 ans.
3.0 Maladie mesurable ou évaluable selon RECIST 1.1 (Partie 1). Pour la partie 2, au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 qui n'a pas été irradiée auparavant. Chez les sujets CRPC (parties 1 et 2) sans maladie mesurable selon RECIST 1.1, un PSA concordant avec la progression clinique de la maladie (en hausse) est éligible. Une valeur de PSA de 2 ng/ml ou plus est requise pour l'entrée à l'étude pour les personnes sans maladie mesurable.
4.0. Les sujets doivent disposer d'échantillons tumoraux archivés disponibles pour analyse. Sinon, une nouvelle biopsie tumorale sera nécessaire à l'entrée dans l'étude.
5.0.. Les sujets doivent avoir récupéré (c'est-à-dire, Grade 1 [ou mieux] basé sur CTCAE v5.0) de toute toxicité associée à une chimiothérapie antérieure, une thérapie ciblée, une thérapie expérimentale, une thérapie biologique, une thérapie immuno-oncologique, une chirurgie, une radiothérapie ou autre thérapie locorégionale.
Les intervalles suivants doivent s'écouler entre la fin du dernier traitement et la réception de la première dose de SM08502 :
- Chimiothérapie : 3 semaines.
- Mitomycine C ou une nitrosourée : 6 semaines.
- Radiothérapie : 3 semaines.
- Chirurgie majeure : 6 semaines.
- Thérapie ciblée, y compris les anticorps monoclonaux et les thérapies immuno-oncologiques : 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus courte.
6.0. Les sujets doivent répondre aux critères de laboratoire suivants lors de la sélection pour l'entrée à l'étude :
- Fonction hépatique : bilirubine totale sérique ≤ 1,5x la limite supérieure de la normale (LSN), AST/ALT ≤ 2,5x LSN. Pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert, bilirubine totale sérique ≤ 3x LSN.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine mesurée ou calculée via la formule Cockcroft-Gault > 35 mL/min.
- Hématologie : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500/mm3, nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm3, hémoglobine ≥ 9,0 g/dL.
- Coagulation : temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle (PTT) ≤ 1,5 x LSN.
7.0. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
8.0. Espérance de vie > 3 mois.
9.0. Les sujets ne doivent avoir aucune maladie intercurrente non contrôlée.
10.0 Les sujets doivent avoir la capacité d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
11.0 Les sujets doivent être disposés à signer et à fournir un consentement éclairé et être capables de donner un consentement éclairé conformément à la politique du comité d'examen institutionnel (IRB) / du comité d'éthique (CE).
Critères d'exclusion clés :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter de suivre les directives contraceptives décrites dans le protocole.
- Les hommes en âge de procréer doivent accepter de suivre les directives contraceptives décrites dans le protocole.
- Sujets avec un allongement de QTc (Fridericia)> CTCAE v5.0 Grade 1 (> 480 msec) lors du dépistage.
- Sujets présentant une tachycardie ventriculaire (TV) cliniquement significative, une fibrillation auriculaire (FA), une fibrillation ventriculaire (VF), un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré.
- Sujets atteints d'infarctus du myocarde (IM) dans l'année, d'insuffisance cardiaque congestive (CHF) de classe II-IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) ou d'une maladie coronarienne (CAD) cliniquement significative.
- Sujets présentant une infection active (par exemple, nécessitant une antibiothérapie).
- Receveurs de greffes d'organes.
- Sujets présentant des métastases cérébrales symptomatiques non traitées, en progression ou connues.
- Sujets avec une deuxième tumeur maligne à moins d'être traités de manière adéquate sans récidive pendant 3 ans. Les sujets ayant des antécédents de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, antérieur ou récent, traité de manière adéquate, ou de carcinome in situ de toute source sont éligibles.
- Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'un des excipients de la formulation du médicament à l'étude.
- Sujets atteints d'une maladie gastro-intestinale (GI) active ou d'une autre affection qui interférera de manière significative avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de SM08502 selon l'opinion de l'investigateur.
- Sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- Sujets considérés par l'investigateur comme inaptes à l'étude pour toute autre raison.
- Sujets atteints d'une maladie ou d'un dysfonctionnement hépatique chronique et d'un score de Child-Pugh de B ou C.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CRPC (Cancer de la Prostate Résistant à la Castration) - SM08502 + Abiratérone/Prednisone
La partie 1 (cohortes d'escalade de dose) évaluera le SM08502 chez des sujets atteints de CPRC avancé. Les sujets recevront des doses croissantes de SM08502 avec des doses fixes d'abiratérone/prednisone pour déterminer la MTD et la dose et le calendrier recommandés pour la partie 2. L'escalade suivra une conception 3 + 3 + 3 au sein de chaque cohorte. La partie 2 évaluera plus en détail la dose et le calendrier recommandés de SM08502 chez les sujets atteints de CPRC avancé. Environ 20 sujets seront inscrits. |
SM08502 à administrer par voie orale.
Abiratérone à administrer par voie orale.
Prednisone à administrer par voie orale.
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Expérimental: NSCLC (Cancer du Poumon Non à Petites Cellules) - SM08502 + Docétaxel
La partie 1 (cohortes d'escalade de dose) évaluera le SM08502 chez des sujets atteints de NSCLC avancé. Les sujets recevront des doses croissantes de SM08502 avec des doses fixes de docétaxel pour déterminer la MTD et la dose et le calendrier recommandés pour la partie 2. L'escalade suivra une conception 3 + 3 + 3 au sein de chaque cohorte. La partie 2 évaluera plus en détail la dose et le calendrier recommandés de SM0850 chez les sujets atteints de NSCLC avancé. Environ 20 sujets seront inscrits. |
SM08502 à administrer par voie orale.
Docétaxel à administrer par voie intraveineuse.
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Expérimental: CCR (cancer colorectal) - SM08502 + FOLFIRI/Panitumumab
La partie 1 (cohortes d'escalade de dose) évaluera le SM08502 chez des sujets atteints de CCR avancé. Les sujets recevront des doses croissantes de SM08502 avec des doses fixes de FOLFIRI plus panitumumab (tumeurs RAS de type sauvage) ou avec des doses fixes de FOLFIRI (tumeurs mutantes RAS) L'escalade suivra une conception 3 + 3 + 3 au sein de chaque cohorte. La partie 2 évaluera plus en détail la dose recommandée et le calendrier de SM08502. Les sujets qui ont des tumeurs RAS de type sauvage recevront FOLFIRI et panitumumab avec SM08502 (n = 15). Les sujets qui ont des tumeurs mutantes RAS recevront FOLFIRI avec SM08502 (n = 15). |
SM08502 à administrer par voie orale.
Protocole FOLFIRI à administrer par voie intraveineuse.
Panitumumab à administrer par voie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 - Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Date de consentement à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Tel que mesuré par NCI CTCAE version 5.0.
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Date de consentement à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Partie 1 - Dose maximale tolérée (MTD) de SM08502 lorsqu'il est combiné avec des agents de soins standard.
Délai: Période DLT de 21 ou 28 jours par niveau de dose selon la durée du cycle
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Basé sur la fréquence et la gravité des toxicités limitant la dose (DLT).
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Période DLT de 21 ou 28 jours par niveau de dose selon la durée du cycle
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Partie 1 - Échantillons sanguins pour la mesure des taux plasmatiques de SM08502 et de son métabolite
Délai: Moments de collecte des échantillons : Cycle1 (Jour1 (0,2,4,6, heures), Jour2, Jour8, Jour15, Jour22) Cycle 2 (Jour1, Jour2) Cycle3-5 (Jour1) et EOT. Chaque cycle dure 21 ou 28 jours selon le type de tumeur.
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) et minimale (Cmin) de SM08502 et de son métabolite SM08955.
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Moments de collecte des échantillons : Cycle1 (Jour1 (0,2,4,6, heures), Jour2, Jour8, Jour15, Jour22) Cycle 2 (Jour1, Jour2) Cycle3-5 (Jour1) et EOT. Chaque cycle dure 21 ou 28 jours selon le type de tumeur.
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Partie 1 - Échantillons sanguins pour la mesure des taux plasmatiques de SM08502 et de son métabolite
Délai: Moments de collecte des échantillons : Cycle1 (Jour1 (0,2,4,6, heures), Jour2, Jour8, Jour15, Jour22) Cycle 2 (Jour1, Jour2) Cycle3-5 (Jour1) et EOT. Chaque cycle dure 21 ou 28 jours selon le type de tumeur.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de zéro à 24 heures : ASC0-24 pour le SM08502 et son métabolite SM08955
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Moments de collecte des échantillons : Cycle1 (Jour1 (0,2,4,6, heures), Jour2, Jour8, Jour15, Jour22) Cycle 2 (Jour1, Jour2) Cycle3-5 (Jour1) et EOT. Chaque cycle dure 21 ou 28 jours selon le type de tumeur.
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Partie 1 - Échantillons sanguins pour la mesure des taux plasmatiques de SM08502 et de son métabolite
Délai: Moments de collecte des échantillons : Cycle1 (Jour1 (0,2,4,6, heures), Jour2, Jour8, Jour15, Jour22) Cycle 2 (Jour1, Jour2) Cycle3-5 (Jour1) et EOT. Chaque cycle dure 21 ou 28 jours selon le type de tumeur.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de zéro à la dernière concentration mesurable : AUClast pour le SM08502 et son métabolite SM08955.
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Moments de collecte des échantillons : Cycle1 (Jour1 (0,2,4,6, heures), Jour2, Jour8, Jour15, Jour22) Cycle 2 (Jour1, Jour2) Cycle3-5 (Jour1) et EOT. Chaque cycle dure 21 ou 28 jours selon le type de tumeur.
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Partie 1 - Concentration plasmatique de médicament
Délai: Moments de collecte des échantillons : Cycle1 (Jour1 (0,2,4,6, heures), Jour2, Jour8, Jour15, Jour22) Cycle 2 (Jour1, Jour2) Cycle3-5 (Jour1) et EOT. Chaque cycle dure 21 ou 28 jours selon le type de tumeur.
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Concentration plasmatique maximale de médicament à l'état d'équilibre (Cmaxss) pendant un intervalle posologique.
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Moments de collecte des échantillons : Cycle1 (Jour1 (0,2,4,6, heures), Jour2, Jour8, Jour15, Jour22) Cycle 2 (Jour1, Jour2) Cycle3-5 (Jour1) et EOT. Chaque cycle dure 21 ou 28 jours selon le type de tumeur.
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Partie 2 - Incidence de la sécurité et de la tolérabilité du SM08502
Délai: Date de consentement à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Tel que mesuré par les événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) tels que mesurés par le NCI CTCAE version 5 chez les sujets traités à la dose et au calendrier recommandés de la partie 2.
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Date de consentement à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Partie 2 - Taux de réponse objectif
Délai: Environ 5 ans
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Utilisation des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ou des critères du groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3), le cas échéant.
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Environ 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 - Taux de réponse objectif
Délai: Environ 5 ans
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Réponse tumorale à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ou des critères du groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3), le cas échéant.
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Environ 5 ans
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Partie 2 - Échantillons sanguins pour la mesure des taux plasmatiques de SM08502 et de son métabolite
Délai: Points de collecte des échantillons : Cycle1 (Jour1 (0,2,4,6, heures), Jour2, Jour8, Jour15,) Cycle 2-5 (Jour1). Chaque cycle dure 21 ou 28 jours selon le type de tumeur.
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) et minimale (Cmin) de SM08502 et de son métabolite SM08955.
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Points de collecte des échantillons : Cycle1 (Jour1 (0,2,4,6, heures), Jour2, Jour8, Jour15,) Cycle 2-5 (Jour1). Chaque cycle dure 21 ou 28 jours selon le type de tumeur.
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Partie 2 - Échantillons sanguins pour la mesure des taux plasmatiques de SM08502 et de son métabolite
Délai: Points de collecte des échantillons : Cycle1 (Jour1 (0,2,4,6, heures), Jour2, Jour8, Jour15,) Cycle 2-5 (Jour1). Chaque cycle dure 21 ou 28 jours selon le type de tumeur.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de zéro à 24 heures : ASC0-24 pour le SM08502 et son métabolite SM08955
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Points de collecte des échantillons : Cycle1 (Jour1 (0,2,4,6, heures), Jour2, Jour8, Jour15,) Cycle 2-5 (Jour1). Chaque cycle dure 21 ou 28 jours selon le type de tumeur.
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Partie 2 - Échantillons sanguins pour la mesure des taux plasmatiques de SM08502 et de son métabolite
Délai: Points de collecte des échantillons : Cycle1 (Jour1 (0,2,4,6, heures), Jour2, Jour8, Jour15,) Cycle 2-5 (Jour1). Chaque cycle dure 21 ou 28 jours selon le type de tumeur.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de zéro à la dernière concentration mesurable : AUClast pour le SM08502 et son métabolite SM08955.
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Points de collecte des échantillons : Cycle1 (Jour1 (0,2,4,6, heures), Jour2, Jour8, Jour15,) Cycle 2-5 (Jour1). Chaque cycle dure 21 ou 28 jours selon le type de tumeur.
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Partie 2 - Échantillons sanguins pour la mesure des taux plasmatiques de SM08502 et de son métabolite
Délai: Points de collecte des échantillons : Cycle1 (Jour1 (0,2,4,6, heures), Jour2, Jour8, Jour15,) Cycle 2-5 (Jour1). Chaque cycle dure 21 ou 28 jours selon le type de tumeur.
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Concentration plasmatique maximale de médicament à l'état d'équilibre (Cmaxss) pendant un intervalle posologique.
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Points de collecte des échantillons : Cycle1 (Jour1 (0,2,4,6, heures), Jour2, Jour8, Jour15,) Cycle 2-5 (Jour1). Chaque cycle dure 21 ou 28 jours selon le type de tumeur.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Darrin Beaupre, MD, PhD, CMO, Biosplice Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Tumeurs colorectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Docétaxel
- Prednisone
- Panitumumab
Autres numéros d'identification d'étude
- SM08502-ONC-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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