Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orálisan beadott SM08502 hormonterápiával vagy kemoterápiával kombinált biztonságosságát, farmakokinetikáját és előzetes hatékonyságát értékelő tanulmány előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2024. augusztus 7. frissítette: Biosplice Therapeutics, Inc.

1b. fázis, nyílt, dózisnövelő, dózis-kiterjesztési vizsgálat, amely az orálisan beadott SM08502 biztonságosságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát értékeli hormonterápiával vagy kemoterápiával kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, többközpontú, dózis-eszkalációs, dózis-kiterjesztéses vizsgálat előrehaladott szolid tumoros felnőtt alanyokon. A tanulmány értékeli az SM08502 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai és előzetes daganatellenes hatékonyságát, naponta egyszer orálisan (PO), kemoterápiával vagy hormonterápiával kombinálva 5 napos, 2 napos szünetet követően. Szükség esetén az 1. részben alternatív adagolási ütemterveket is meg lehet vizsgálni. Az egyes kombinációk 2. részében javasolt adagot és ütemezést ezután tovább értékeljük a 2. rész kiterjesztésében.

Az adagolás 21 vagy 28 napos ciklusokban történik (a kombinációs partnertől függően), és az SM08502-vel végzett kezelés minden egyes alanyon belül folytatódik, kivéve, ha a kezelést toxicitás, betegség progressziója, új daganatellenes terápia megkezdése vagy a beleegyezés visszavonása miatt szakítják meg. , a szponzor befejezi a vizsgálatot, vagy az alany már nem felel meg az újrakezelés kritériumainak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, Ausztrália, 2010
        • Saint Vincent's Hospital
      • South Brisbane, Ausztrália, 4215
        • Icon Cancer Care-South Brisbane
      • Woodville South, Ausztrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719-1478
        • The University of Arizona Cancer Center (UACC) - North Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-2571
        • University of Colorado, Anschutz
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074-7172
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021-0005
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-2000
        • Duke Cancer Institute (Dci) - Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center - Institute for Drug Development
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

1.0. 1. rész – Előrehaladott és/vagy metasztatikus szolid daganatos alanyok. A rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiai megerősítését a diagnózis felállításakor meg kell szerezni. A daganatok típusai a következők:

én. CRPC – Progresszív betegségben szenvedő alanyok orvosi vagy sebészeti kasztrálás (azaz kasztráció-rezisztens prosztatarák) hátterében.

ii. NSCLC (adenokarcinóma altípus) – A célozható mutációval nem rendelkező alanyoknak platinatartalmú dupla kemoterápiás kezelést és ellenőrzőpont-gátlót kell kapniuk (akár kombinációban, akár monoterápiában, ha szükséges), és előrehaladtak. A célzott mutációkat/elváltozásokat, például EGFR-t, ALK-t vagy NTRK-t szenvedő alanyoknak előzetesen célzott terápiában kell részesülniük, és előrehaladniuk kell.

iii. CRC – Az alanyoknak egy korábbi standard kemoterápiában kell részesülniük, például FOLFOX +/- VEGF-inhibitorban, és előrehaladott állapotúak vagy intoleránsak az oxaliplatin alapú kezelésekre.

1.1. 2. rész – Előrehaladott és/vagy metasztatikus szolid daganatos alanyok. A rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiai megerősítését a diagnózis felállításakor meg kell szerezni. A daganatok típusai a következők:

én. CRPC – Progresszív betegségben szenvedő alanyok orvosi vagy sebészeti kasztrálás (azaz kasztráció-rezisztens prosztatarák) hátterében. Azok az alanyok, akik nem részesültek kemoterápiában, nem jelöltek a kemoterápiára, vagy elutasítják a kemoterápiát, jogosultak (A kar). Azok az alanyok, akik kemoterápiában részesültek, jogosultak (B kar), azonban a kemoterápia több mint 2 vonala bármilyen környezetben kizárt.

ii. NSCLC (adenokarcinóma altípus) – A célozható mutációval nem rendelkező alanyoknak platinatartalmú dupla kemoterápiás kezelést és ellenőrzőpont-gátlót kell kapniuk (akár kombinációban, akár monoterápiában, ha szükséges), és előrehaladtak. A célzott mutációkat/elváltozásokat, például EGFR-t, ALK-t, NTRK-t szenvedő alanyoknak előzetesen célzott terápiában kell részesülniük, és előrehaladniuk kell.

iii. CRC – Az alanyoknak egy korábbi szokásos kemoterápiában kell részesülniük, például FOLFOX +/- VEGF-inhibitorban vagy EGFR-inhibitorban (ha szükséges), és előrehaladott állapotúak, vagy nem tolerálják az oxaliplatin alapú kezeléseket.

2.0. Férfi vagy női alanyok ≥ 18 évesek.

3.0 Mérhető vagy értékelhető betegség a RECIST 1.1 szerint (1. rész). A 2. részhez RECIST 1.1-enként legalább egy mérhető elváltozás, amelyet korábban nem sugároztak be. A RECIST 1.1 szerint mérhető betegség nélküli CRPC alanyoknál (1. és 2. rész) a klinikai betegség progressziójával (növekvő) megfelelő PSA alkalmas. 2 ng/ml vagy annál nagyobb PSA-érték szükséges a vizsgálatba való belépéshez azoknál, akiknél nincs mérhető betegség.

4.0. Az alanyoknak rendelkezniük kell archivált tumormintákkal az elemzéshez. Ellenkező esetben a vizsgálatba való belépéskor friss tumorbiopsziára lesz szükség.

5.0.. Az alanyoknak fel kell gyógyulniuk (azaz 1. fokozatú [vagy jobb] a CTCAE v5.0 alapján) minden korábbi kemoterápiával, célzott terápiával, kísérleti terápiával, biológiai terápiával, immunonkológiai terápiával, műtéttel, sugárterápiával vagy egyéb lokoregionális terápia.

A következő időszakoknak kell eltelniük az utolsó kezelés vége és az SM08502 első adagjának beadása között:

  • Kemoterápia: 3 hét.
  • Mitomicin C vagy nitrozourea: 6 hét.
  • Sugárterápia: 3 hét.
  • Nagy műtét: 6 hét.
  • Célzott terápia, beleértve a monoklonális antitesteket és az immunonkológiai terápiákat: 4 hét vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a rövidebb.

6.0. Az alanyoknak a következő laboratóriumi kritériumoknak kell megfelelniük a vizsgálatba való belépéskor:

  • Májfunkció: szérum összbilirubin ≤ 1,5x a normál felső határ (ULN), AST/ALT ≤ 2,5x ULN. Gilbert-szindrómás betegeknél a szérum összbilirubin ≤ 3x ULN.
  • Vesefunkció: a Cockcroft-Gault képlet alapján mért vagy számított kreatinin-clearance >35 ml/perc.
  • Hematológia: abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm3, vérlemezkeszám ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl.
  • Alvadás: protrombin idő (PT) és parciális tromboplasztin idő (PTT) ≤ 1,5x ULN.

7.0. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 1.

8.0. Várható élettartam > 3 hónap.

9.0. Az alanyoknak nem lehetnek kontrollálatlan interkurrens betegségei.

10.0 Az alanyoknak képesnek kell lenniük az orális gyógyszer lenyelésére és megtartására.

11.0 Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük aláírni és tájékozott beleegyezést adniuk, valamint képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására az Institutional Review Board (IRB) / Etikai Bizottság (EC) szabályzatának megfelelően.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) el kell fogadniuk a protokollban leírt fogamzásgátló irányelvek betartását.
  3. A reproduktív képességű férfiaknak bele kell állniuk a protokollban leírt fogamzásgátlási irányelvek betartásába.
  4. Olyan alanyok, akiknél a QTc (Fridericia) megnyúlás > CTCAE v5.0 1. fokozat (>480 msec) a szűréskor.
  5. Klinikailag jelentős kamrai tachycardiában (VT), pitvarfibrillációban (AF), kamrafibrillációban (VF), második vagy harmadik fokú szívblokkban szenvedő alanyok.
  6. Egy éven belül szívinfarktuson (MI) szenvedő alanyok, a New York Heart Association (NYHA) besorolása szerint II-IV. osztályú pangásos szívelégtelenség (CHF) vagy klinikailag jelentős koszorúér-betegség (CAD).
  7. Aktív fertőzésben szenvedő alanyok (például antibiotikum-terápiát igényelnek).
  8. Szervátültetésben részesülők.
  9. Kezeletlen, előrehaladó vagy ismert tünetekkel járó agyáttétekkel rendelkező alanyok.
  10. Második rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok, kivéve, ha megfelelően kezelték őket anélkül, hogy 3 évig kiújultak volna. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében korábban vagy közelmúltban megfelelően kezelt bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómája, vagy bármilyen eredetű in situ karcinóma szerepel, jogosultak.
  11. Olyan alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely segédanyagával szemben.
  12. Aktív gyomor-bélrendszeri (GI) betegségben szenvedő alanyok vagy egyéb olyan állapot, amely jelentősen befolyásolja az SM08502 felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását a vizsgáló véleménye szerint.
  13. Ismert aktív humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő alanyok.
  14. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló bármely más okból alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra.
  15. Krónikus májbetegségben vagy diszfunkcióban szenvedő alanyok, akiknek Child-Pugh pontszáma B vagy C.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CRPC (kasztráció-rezisztens prosztatarák) – SM08502 + Abirateron/Prednizon

Az 1. rész (dózisemelési kohorszok) az SM08502-t értékeli előrehaladott CRPC-vel rendelkező alanyoknál.

Az alanyok növekvő dózisú SM08502-t kapnak fix dózisú abirateron/prednizon mellett, hogy meghatározzák az MTD-t és a 2. részben javasolt adagot és ütemtervet.

Az eszkaláció 3+3+3 elrendezést követ minden kohorszon belül.

A 2. rész tovább értékeli az SM08502 ajánlott adagját és ütemezését előrehaladott CRPC-ben szenvedő alanyoknál. Körülbelül 20 tantárgy kerül beiratkozásra.
Drog: SM08502
SM08502 szájon át alkalmazandó.
Drog: Abiraterone
Az abirateron szájon át alkalmazandó.
Drog: Prednizon
A prednizont orálisan kell beadni.
Kísérleti: NSCLC (nem kissejtes tüdőrák) – SM08502 + Docetaxel

Az 1. rész (dózisemelési kohorszok) az SM08502-t értékeli előrehaladott NSCLC-ben szenvedő alanyoknál.

Az alanyok növekvő dózisú SM08502-t kapnak fix dózisú docetaxellel, hogy meghatározzák az MTD-t és a 2. részben javasolt adagot és ütemtervet.

Az eszkaláció 3+3+3 elrendezést követ minden kohorszon belül.

A 2. rész tovább értékeli az SM0850 ajánlott adagját és ütemezését előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél. Körülbelül 20 tantárgy kerül beiratkozásra.
Drog: SM08502
SM08502 szájon át alkalmazandó.
Drog: Docetaxel
A docetaxelt intravénásan kell beadni.
Kísérleti: CRC (kolorektális rák) – SM08502 + FOLFIRI/Panitumumab

Az 1. rész (dózisemelési kohorsz) az SM08502-t értékeli előrehaladott CRC-ben szenvedő alanyoknál.

Az alanyok növekvő dózisú SM08502-t kapnak fix dózisú FOLFIRI plusz panitumumab mellett (RAS vad típusú daganatok) vagy rögzített dózisú FOLFIRI (RAS mutáns daganatok) mellett.

Az eszkaláció 3+3+3 elrendezést követ minden kohorszon belül.

A 2. rész tovább értékeli az SM08502 ajánlott adagját és ütemezését. Azok az alanyok, akikben RAS vad típusú daganatok szenvednek, FOLFIRI-t és panitumumabot kapnak SM08502-vel (n=15). Azok az alanyok, akiknek RAS-mutáns daganatai vannak, FOLFIRI-t kapnak SM08502-vel (n=15).
Drog: SM08502
SM08502 szájon át alkalmazandó.
Drog: FOLFIRI protokoll
FOLFIRI Protokoll intravénásan beadandó.
Drog: Panitumumab
A panitumumabot intravénásan kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész – Kezelési vészhelyzetek (TEAE) előfordulása
Időkeret: A beleegyezés dátuma a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 28 nappal
Az NCI CTCAE 5.0 verziójával mérve.
A beleegyezés dátuma a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 28 nappal
1. rész – Az SM08502 maximális tolerált dózisa (MTD) standard ápolószerekkel kombinálva.
Időkeret: A ciklus hosszától függően 21 vagy 28 napos DLT periódus dózisszintenként
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) gyakorisága és súlyossága alapján.
A ciklus hosszától függően 21 vagy 28 napos DLT periódus dózisszintenként
1. rész – Vérminták az SM08502 és metabolitja plazmaszintjének mérésére
Időkeret: Mintagyűjtési időpontok: Ciklus1 (1. nap (0,2,4,6, óra), 2. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap) 2. ciklus (1. nap, 2. nap) 3-5. ciklus (1. nap) és EOT. Minden ciklus 21 vagy 28 napos a daganat típusától függően.
Az SM08502 és metabolitja, az SM08955 maximális (Cmax) és minimális (Cmin) plazmakoncentrációja.
Mintagyűjtési időpontok: Ciklus1 (1. nap (0,2,4,6, óra), 2. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap) 2. ciklus (1. nap, 2. nap) 3-5. ciklus (1. nap) és EOT. Minden ciklus 21 vagy 28 napos a daganat típusától függően.
1. rész – Vérminták az SM08502 és metabolitja plazmaszintjének mérésére
Időkeret: Mintagyűjtési időpontok: Ciklus1 (1. nap (0,2,4,6, óra), 2. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap) 2. ciklus (1. nap, 2. nap) 3-5. ciklus (1. nap) és EOT. Minden ciklus 21 vagy 28 napos a daganat típusától függően.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától 24 óráig: AUC0-24 az SM08502 és metabolitja, az SM08955 esetében
Mintagyűjtési időpontok: Ciklus1 (1. nap (0,2,4,6, óra), 2. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap) 2. ciklus (1. nap, 2. nap) 3-5. ciklus (1. nap) és EOT. Minden ciklus 21 vagy 28 napos a daganat típusától függően.
1. rész – Vérminták az SM08502 és metabolitja plazmaszintjének mérésére
Időkeret: Mintagyűjtési időpontok: Ciklus1 (1. nap (0,2,4,6, óra), 2. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap) 2. ciklus (1. nap, 2. nap) 3-5. ciklus (1. nap) és EOT. Minden ciklus 21 vagy 28 napos a daganat típusától függően.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától az utolsó mérhető koncentrációig: az SM08502 és metabolitja, az SM08955 AUClast.
Mintagyűjtési időpontok: Ciklus1 (1. nap (0,2,4,6, óra), 2. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap) 2. ciklus (1. nap, 2. nap) 3-5. ciklus (1. nap) és EOT. Minden ciklus 21 vagy 28 napos a daganat típusától függően.
1. rész – Plazma gyógyszerkoncentráció
Időkeret: Mintagyűjtési időpontok: Ciklus1 (1. nap (0,2,4,6, óra), 2. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap) 2. ciklus (1. nap, 2. nap) 3-5. ciklus (1. nap) és EOT. Minden ciklus 21 vagy 28 napos a daganat típusától függően.
Maximális egyensúlyi állapotú plazma gyógyszerkoncentráció (Cmaxss) az adagolási intervallum alatt.
Mintagyűjtési időpontok: Ciklus1 (1. nap (0,2,4,6, óra), 2. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap) 2. ciklus (1. nap, 2. nap) 3-5. ciklus (1. nap) és EOT. Minden ciklus 21 vagy 28 napos a daganat típusától függően.
2. rész – Az SM08502 biztonságának és tolerálhatóságának előfordulása
Időkeret: A beleegyezés dátuma a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 28 nappal
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) mérése az NCI CTCAE 5. verziójával mérve, a 2. részben javasolt adaggal és ütemezéssel kezelt alanyoktól.
A beleegyezés dátuma a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 28 nappal
2. rész – Objektív válaszadási arány
Időkeret: Körülbelül 5 év
A válaszértékelési kritériumok alkalmazása szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 vagy a Prosztatarák Munkacsoport 3 kritériumai (PCWG3), ahol szükséges.
Körülbelül 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész – Objektív válaszarány
Időkeret: Körülbelül 5 év
Daganatválasz a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 vagy a Prostata Cancer Working Group 3 Criteria (PCWG3) alkalmazásával, ahol szükséges.
Körülbelül 5 év
2. rész – Vérminták az SM08502 és metabolitja plazmaszintjének mérésére
Időkeret: Mintagyűjtési időpontok: Ciklus1 (1. nap (0,2,4,6, óra), 2. nap, 8. nap, 15. nap) 2-5. ciklus (1. nap). Minden ciklus 21 vagy 28 napos a daganat típusától függően.
Az SM08502 és metabolitja, az SM08955 maximális (Cmax) és minimális (Cmin) plazmakoncentrációja.
Mintagyűjtési időpontok: Ciklus1 (1. nap (0,2,4,6, óra), 2. nap, 8. nap, 15. nap) 2-5. ciklus (1. nap). Minden ciklus 21 vagy 28 napos a daganat típusától függően.
2. rész – Vérminták az SM08502 és metabolitja plazmaszintjének mérésére
Időkeret: Mintagyűjtési időpontok: Ciklus1 (1. nap (0,2,4,6, óra), 2. nap, 8. nap, 15. nap) 2-5. ciklus (1. nap). Minden ciklus 21 vagy 28 napos a daganat típusától függően.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától 24 óráig: AUC0-24 az SM08502 és metabolitja, az SM08955 esetében
Mintagyűjtési időpontok: Ciklus1 (1. nap (0,2,4,6, óra), 2. nap, 8. nap, 15. nap) 2-5. ciklus (1. nap). Minden ciklus 21 vagy 28 napos a daganat típusától függően.
2. rész – Vérminták az SM08502 és metabolitja plazmaszintjének mérésére
Időkeret: Mintagyűjtési időpontok: Ciklus1 (1. nap (0,2,4,6, óra), 2. nap, 8. nap, 15. nap) 2-5. ciklus (1. nap). Minden ciklus 21 vagy 28 napos a daganat típusától függően.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától az utolsó mérhető koncentrációig: az SM08502 és metabolitja, az SM08955 AUClast.
Mintagyűjtési időpontok: Ciklus1 (1. nap (0,2,4,6, óra), 2. nap, 8. nap, 15. nap) 2-5. ciklus (1. nap). Minden ciklus 21 vagy 28 napos a daganat típusától függően.
2. rész – Vérminták az SM08502 és metabolitja plazmaszintjének mérésére
Időkeret: Mintagyűjtési időpontok: Ciklus1 (1. nap (0,2,4,6, óra), 2. nap, 8. nap, 15. nap) 2-5. ciklus (1. nap). Minden ciklus 21 vagy 28 napos a daganat típusától függően.
Maximális egyensúlyi állapotú plazma gyógyszerkoncentráció (Cmaxss) az adagolási intervallum alatt.
Mintagyűjtési időpontok: Ciklus1 (1. nap (0,2,4,6, óra), 2. nap, 8. nap, 15. nap) 2-5. ciklus (1. nap). Minden ciklus 21 vagy 28 napos a daganat típusától függően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Darrin Beaupre, MD, PhD, CMO, Biosplice Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SM08502-ONC-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel