Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wstępną skuteczność SM08502 podawanego doustnie w połączeniu z terapią hormonalną lub chemioterapią u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Biosplice Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność SM08502 podawanego doustnie w połączeniu z terapią hormonalną lub chemioterapią u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność przeciwnowotworową SM08502 podawanego doustnie (PO), raz dziennie (QD), po schemacie leczenia 5 dni z 2 dniami przerwy w połączeniu z chemioterapią lub terapią hormonalną. W razie potrzeby w części 1 można przeanalizować alternatywne schematy dawkowania. Zalecana dawka w Części 2 i schemat dla każdej kombinacji zostaną następnie ocenione w rozszerzeniu Części 2.

Dawkowanie będzie odbywać się w cyklach 21- lub 28-dniowych (w zależności od partnera skojarzonego), a leczenie SM08502 będzie kontynuowane u każdego pacjenta, chyba że leczenie zostanie przerwane z powodu toksyczności, progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, cofnięcia zgody , sponsor kończy badanie lub pacjent nie spełnia już kryteriów ponownego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Saint Vincent's Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4215
        • Icon Cancer Care-South Brisbane
      • Woodville South, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719-1478
        • The University of Arizona Cancer Center (UACC) - North Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2571
        • University of Colorado, Anschutz
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074-7172
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-0005
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-2000
        • Duke Cancer Institute (Dci) - Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center - Institute for Drug Development
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

1.0. Część 1 - Osoby z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi. W momencie rozpoznania należy uzyskać histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie złośliwości. Rodzaje nowotworów obejmują:

I. CRPC — pacjenci z postępującą chorobą w warunkach kastracji medycznej lub chirurgicznej (tj. rak prostaty oporny na kastrację).

II. NSCLC (podtyp gruczolakoraka) — Osoby bez mutacji, które można ukierunkować, musiały otrzymać podwójną chemioterapię zawierającą platynę i inhibitor punktu kontrolnego (w skojarzeniu lub w monoterapii, jeśli jest to wskazane) i mieć progresję. Pacjenci z możliwymi do nakierowania mutacjami/zmianami, takimi jak EGFR, ALK lub NTRK, musieli otrzymać wcześniej ukierunkowaną terapię i wykazywać progresję.

iii. CRC — Pacjenci musieli otrzymać wcześniej jedną linię standardowej chemioterapii, takiej jak FOLFOX +/- inhibitor VEGF i mieć progresję lub nietolerancję schematów opartych na oksaliplatynie.

1.1. Część 2 - Pacjenci z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi. W momencie rozpoznania należy uzyskać histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie złośliwości. Rodzaje nowotworów obejmują:

I. CRPC — pacjenci z postępującą chorobą w warunkach kastracji medycznej lub chirurgicznej (tj. rak prostaty oporny na kastrację). Pacjenci, którzy nie otrzymali chemioterapii, nie są kandydatami do chemioterapii lub odmówili chemioterapii, kwalifikują się (Ramię A). Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, kwalifikują się (ramię B), jednakże wykluczeni są więcej niż 2 wcześniejsze linie chemioterapii w dowolnej sytuacji.

II. NSCLC (podtyp gruczolakoraka) — Osoby bez mutacji, które można ukierunkować, musiały otrzymać podwójną chemioterapię zawierającą platynę i inhibitor punktu kontrolnego (w skojarzeniu lub w monoterapii, jeśli jest to wskazane) i mieć progresję. Pacjenci z możliwymi do nakierowania mutacjami/zmianami, takimi jak EGFR, ALK, NTRK, musieli otrzymać wcześniej ukierunkowaną terapię i wykazywać progresję.

iii. CRC — pacjenci muszą otrzymać wcześniej jedną linię standardowej chemioterapii, takiej jak FOLFOX +/- albo inhibitor VEGF, albo inhibitor EGFR (jeśli jest to wskazane) i mieć progresję lub nietolerancję schematów opartych na oksaliplatynie.

2.0. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.

3.0 Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zgodnie z RECIST 1.1 (Część 1). W przypadku części 2 co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST 1.1, która nie była wcześniej naświetlana. U pacjentów z CRPC (część 1 i 2) bez mierzalnej choroby zgodnie z RECIST 1.1 kwalifikuje się PSA zgodne z kliniczną progresją choroby (rosnącą). Wartość PSA 2 ng/ml lub wyższa jest wymagana do włączenia do badania osób bez mierzalnej choroby.

4.0. Uczestnicy muszą mieć dostępne do analizy zarchiwizowane próbki guza. W przeciwnym razie na początku badania wymagana będzie świeża biopsja guza.

5.0. Pacjenci muszą być wyleczeni (tj. stopień 1 [lub lepszy] na podstawie CTCAE v5.0) po wszystkich toksycznościach związanych z wcześniejszą chemioterapią, terapią celowaną, terapią eksperymentalną, terapią biologiczną, terapią immunoonkologiczną, chirurgią, radioterapią lub inna terapia lokoregionalna.

Między zakończeniem ostatniego leczenia a otrzymaniem pierwszej dawki SM08502 muszą upłynąć następujące odstępy czasu:

  • Chemioterapia: 3 tygodnie.
  • Mitomycyna C lub nitrozomocznik: 6 tygodni.
  • Radioterapia: 3 tygodnie.
  • Duża operacja: 6 tygodni.
  • Terapia celowana, w tym przeciwciała monoklonalne i terapie immunoonkologiczne: 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy.

6.0. Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria laboratoryjne podczas badania przesiewowego:

  • Czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5x górna granica normy (GGN), AspAT/AlAT ≤ 2,5x GGN. U osób z zespołem Gilberta stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 3x GGN.
  • Czynność nerek: klirens kreatyniny zmierzony lub obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta >35 ml/min.
  • Hematologia: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl.
  • Koagulacja: czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤ 1,5x GGN.

7.0. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

8.0. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.

9.0. Badani nie mogą mieć niekontrolowanych współistniejących chorób.

10.0 Uczestnicy muszą mieć zdolność połykania i zatrzymywania leków doustnych.

11.0 Uczestnicy muszą być chętni do podpisania i wyrażenia świadomej zgody oraz być zdolni do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z polityką Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) / Komisji Etyki (EC).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wytycznych dotyczących antykoncepcji określonych w protokole.
  3. Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wytycznych dotyczących antykoncepcji określonych w protokole.
  4. Pacjenci z wydłużeniem odstępu QTc (Fridericia) > stopień 1 według CTCAE v5.0 (>480 ms) podczas badania przesiewowego.
  5. Pacjenci z klinicznie istotnym częstoskurczem komorowym (VT), migotaniem przedsionków (AF), migotaniem komór (VF), blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia.
  6. Osoby z zawałem mięśnia sercowego (MI) w ciągu 1 roku, zastoinową niewydolnością serca (CHF) klasy II-IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) lub klinicznie istotną chorobą wieńcową (CAD).
  7. Osoby z aktywną infekcją (np. wymagające antybiotykoterapii).
  8. Biorcy przeszczepów narządów.
  9. Pacjenci z nieleczonymi, postępującymi lub znanymi objawowymi przerzutami do mózgu.
  10. Osoby z drugim nowotworem złośliwym, o ile nie są odpowiednio leczone, bez nawrotów przez 3 lata. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub niedawno odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ z dowolnego źródła.
  11. Osoby ze znaną nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie badanego leku.
  12. Pacjenci z czynną chorobą przewodu pokarmowego (GI) lub innym schorzeniem, które będzie znacząco zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie SM08502 według opinii badacza.
  13. Pacjenci ze znanym zakażeniem wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  14. Osoby uznane przez Badacza za nieodpowiednie do badania z jakiegokolwiek innego powodu.
  15. Pacjenci z przewlekłą chorobą lub dysfunkcją wątroby i B lub C w skali Childa-Pugha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CRPC (rak gruczołu krokowego oporny na kastrację) — SM08502 + abirateron/prednizon

Część 1 (kohorty zwiększania dawki) oceni SM08502 u osób z zaawansowanym CRPC.

Pacjenci będą otrzymywać wzrastające dawki SM08502 ze stałymi dawkami abirateronu/prednizonu w celu określenia MTD oraz zalecanej dawki i harmonogramu części 2.

Eskalacja będzie następować według schematu 3+3+3 w każdej kohorcie.

Część 2 będzie dalej oceniać zalecaną dawkę i schemat SM08502 u pacjentów z zaawansowanym CRPC. Zarejestrowanych zostanie około 20 przedmiotów.
Lek: SM08502
SM08502 do podawania doustnego.
Lek: Abirateron
Abirateron do podawania doustnego.
Lek: Prednizon
Prednizon do podawania doustnego.
Eksperymentalny: NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca) — SM08502 + docetaksel

Część 1 (kohorty zwiększania dawki) oceni SM08502 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC.

Pacjenci będą otrzymywać wzrastające dawki SM08502 ze stałymi dawkami docetakselu w celu określenia MTD oraz zalecanej dawki i harmonogramu części 2.

Eskalacja będzie następować według schematu 3+3+3 w każdej kohorcie.

Część 2 będzie dalej oceniać zalecaną dawkę i schemat SM0850 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Zarejestrowanych zostanie około 20 przedmiotów.
Lek: SM08502
SM08502 do podawania doustnego.
Lek: Docetaksel
Docetaksel należy podawać dożylnie.
Eksperymentalny: CRC (rak jelita grubego) - SM08502 + FOLFIRI/Panitumumab

Część 1 (kohorty zwiększania dawki) oceni SM08502 u pacjentów z zaawansowanym CRC.

Pacjenci będą otrzymywać wzrastające dawki SM08502 ze stałymi dawkami FOLFIRI plus panitumumab (guzy typu dzikiego RAS) lub ze stałymi dawkami FOLFIRI (guzy z mutacją RAS)

Eskalacja będzie następować według schematu 3+3+3 w każdej kohorcie.

Część 2 będzie dalej oceniać zalecaną dawkę i schemat SM08502. Pacjenci z guzami typu dzikiego RAS otrzymają FOLFIRI i panitumumab z SM08502 (n=15). Osoby z guzami z mutacją RAS otrzymają FOLFIRI z SM08502 (n=15).
Lek: SM08502
SM08502 do podawania doustnego.
Lek: Protokół FOLFIRI
FOLFIRI Protokół do podania dożylnego.
Lek: Panitumumab
Panitumumab należy podawać dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 — Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Data wyrażenia zgody do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zgodnie z pomiarem przeprowadzonym przez NCI CTCAE w wersji 5.0.
Data wyrażenia zgody do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Część 1 – Maksymalna tolerowana dawka (MTD) SM08502 w połączeniu ze standardowymi środkami pielęgnacyjnymi.
Ramy czasowe: Okres DLT 21 lub 28 dni na poziom dawki w zależności od długości cyklu
Na podstawie częstotliwości i nasilenia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Okres DLT 21 lub 28 dni na poziom dawki w zależności od długości cyklu
Część 1 – Próbki krwi do pomiaru poziomu SM08502 i jego metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek: Cykl 1 (Dzień 1 (0,2,4,6, godz.), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22) Cykl 2 (Dzień 1, Dzień 2) Cykl 3-5 (Dzień 1) i EOT. Każdy cykl trwa 21 lub 28 dni w zależności od rodzaju guza.
Maksymalne (Cmax) i minimalne (Cmin) Stężenie SM08502 i jego metabolitu SM08955 w osoczu.
Punkty czasowe pobierania próbek: Cykl 1 (Dzień 1 (0,2,4,6, godz.), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22) Cykl 2 (Dzień 1, Dzień 2) Cykl 3-5 (Dzień 1) i EOT. Każdy cykl trwa 21 lub 28 dni w zależności od rodzaju guza.
Część 1 – Próbki krwi do pomiaru poziomu SM08502 i jego metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek: Cykl 1 (Dzień 1 (0,2,4,6, godz.), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22) Cykl 2 (Dzień 1, Dzień 2) Cykl 3-5 (Dzień 1) i EOT. Każdy cykl trwa 21 lub 28 dni w zależności od rodzaju guza.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od zera do 24 godzin: AUC0-24 dla SM08502 i jego metabolitu SM08955
Punkty czasowe pobierania próbek: Cykl 1 (Dzień 1 (0,2,4,6, godz.), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22) Cykl 2 (Dzień 1, Dzień 2) Cykl 3-5 (Dzień 1) i EOT. Każdy cykl trwa 21 lub 28 dni w zależności od rodzaju guza.
Część 1 – Próbki krwi do pomiaru poziomu SM08502 i jego metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek: Cykl 1 (Dzień 1 (0,2,4,6, godz.), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22) Cykl 2 (Dzień 1, Dzień 2) Cykl 3-5 (Dzień 1) i EOT. Każdy cykl trwa 21 lub 28 dni w zależności od rodzaju guza.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od zera do ostatniego mierzalnego stężenia: AUClast dla SM08502 i jego metabolitu SM08955.
Punkty czasowe pobierania próbek: Cykl 1 (Dzień 1 (0,2,4,6, godz.), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22) Cykl 2 (Dzień 1, Dzień 2) Cykl 3-5 (Dzień 1) i EOT. Każdy cykl trwa 21 lub 28 dni w zależności od rodzaju guza.
Część 1 — Stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek: Cykl 1 (Dzień 1 (0,2,4,6, godz.), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22) Cykl 2 (Dzień 1, Dzień 2) Cykl 3-5 (Dzień 1) i EOT. Każdy cykl trwa 21 lub 28 dni w zależności od rodzaju guza.
Maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmaxss) podczas przerwy w dawkowaniu.
Punkty czasowe pobierania próbek: Cykl 1 (Dzień 1 (0,2,4,6, godz.), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22) Cykl 2 (Dzień 1, Dzień 2) Cykl 3-5 (Dzień 1) i EOT. Każdy cykl trwa 21 lub 28 dni w zależności od rodzaju guza.
Część 2 — Częstość występowania bezpieczeństwa i tolerancji SM08502
Ramy czasowe: Data wyrażenia zgody do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zmierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zmierzonych za pomocą NCI CTCAE wersja 5 u pacjentów leczonych dawką i schematem zalecanym w Części 2.
Data wyrażenia zgody do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Część 2 – Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 5 lat
Stosując Kryteria Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) 1.1 lub Kryteria Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3), tam gdzie to właściwe.
Około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 – Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 5 lat
W stosownych przypadkach odpowiedź guza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 lub kryteriów 3 grupy roboczej ds. raka gruczołu krokowego (PCWG3).
Około 5 lat
Część 2 – Próbki krwi do pomiaru poziomu SM08502 i jego metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek: Cykl 1 (Dzień 1 (0,2,4,6, godz.), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15,) Cykl 2-5 (Dzień 1). Każdy cykl trwa 21 lub 28 dni w zależności od rodzaju guza.
Maksymalne (Cmax) i minimalne (Cmin) Stężenie SM08502 i jego metabolitu SM08955 w osoczu.
Punkty czasowe pobierania próbek: Cykl 1 (Dzień 1 (0,2,4,6, godz.), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15,) Cykl 2-5 (Dzień 1). Każdy cykl trwa 21 lub 28 dni w zależności od rodzaju guza.
Część 2 – Próbki krwi do pomiaru poziomu SM08502 i jego metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek: Cykl 1 (Dzień 1 (0,2,4,6, godz.), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15,) Cykl 2-5 (Dzień 1). Każdy cykl trwa 21 lub 28 dni w zależności od rodzaju guza.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od zera do 24 godzin: AUC0-24 dla SM08502 i jego metabolitu SM08955
Punkty czasowe pobierania próbek: Cykl 1 (Dzień 1 (0,2,4,6, godz.), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15,) Cykl 2-5 (Dzień 1). Każdy cykl trwa 21 lub 28 dni w zależności od rodzaju guza.
Część 2 – Próbki krwi do pomiaru poziomu SM08502 i jego metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek: Cykl 1 (Dzień 1 (0,2,4,6, godz.), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15,) Cykl 2-5 (Dzień 1). Każdy cykl trwa 21 lub 28 dni w zależności od rodzaju guza.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od zera do ostatniego mierzalnego stężenia: AUClast dla SM08502 i jego metabolitu SM08955.
Punkty czasowe pobierania próbek: Cykl 1 (Dzień 1 (0,2,4,6, godz.), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15,) Cykl 2-5 (Dzień 1). Każdy cykl trwa 21 lub 28 dni w zależności od rodzaju guza.
Część 2 – Próbki krwi do pomiaru poziomu SM08502 i jego metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek: Cykl 1 (Dzień 1 (0,2,4,6, godz.), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15,) Cykl 2-5 (Dzień 1). Każdy cykl trwa 21 lub 28 dni w zależności od rodzaju guza.
Maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmaxss) podczas przerwy w dawkowaniu.
Punkty czasowe pobierania próbek: Cykl 1 (Dzień 1 (0,2,4,6, godz.), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15,) Cykl 2-5 (Dzień 1). Każdy cykl trwa 21 lub 28 dni w zależności od rodzaju guza.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Darrin Beaupre, MD, PhD, CMO, Biosplice Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM08502-ONC-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na SM08502

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj