Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av oralt administrert SM08502 kombinert med hormonbehandling eller kjemoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster

7. august 2024 oppdatert av: Biosplice Therapeutics, Inc.

En fase 1b-studie, åpen etikett, doseøkning, doseøkningsstudie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av oralt administrert SM08502 kombinert med hormonbehandling eller kjemoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster

Denne studien er en åpen, multisenter, dose-eskalerende, doseekspansjonsstudie i voksne personer med avanserte solide svulster. Studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og den foreløpige antitumoreffekten av SM08502 administrert oralt (PO), én gang daglig (QD), etter en 5 dager på 2 dager fri behandlingsplan i kombinasjon med kjemoterapi eller hormonbehandling. Alternative doseringsplaner kan undersøkes i del 1 om nødvendig. Den anbefalte del 2-dosen og tidsplanen for hver kombinasjon vil deretter bli ytterligere evaluert i del 2-utvidelsen.

Dosering vil skje i 21- eller 28-dagers sykluser (avhengig av kombinasjonspartner) og behandling med SM08502 vil fortsette innen hvert individ med mindre behandlingen avbrytes på grunn av toksisitet, sykdomsprogresjon, initiering av ny anti-neoplastisk behandling, tilbaketrekking av samtykke , avslutter sponsoren studien, eller emnet oppfyller ikke lenger gjenbehandlingskriteriene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Saint Vincent's Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4215
        • Icon Cancer Care-South Brisbane
      • Woodville South, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719-1478
        • The University of Arizona Cancer Center (UACC) - North Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-2571
        • University of Colorado, Anschutz
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074-7172
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021-0005
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-2000
        • Duke Cancer Institute (Dci) - Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center - Institute for Drug Development
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

1.0. Del 1 - Personer med avanserte og/eller metastatiske solide svulster. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av malignitet må være oppnådd ved diagnose. Svulsttypene inkluderer:

Jeg. CRPC - Personer med progressiv sykdom i sammenheng med medisinsk eller kirurgisk kastrering (dvs. kastrasjonsresistent prostatakreft).

ii. NSCLC (adenokarsinom subtype) - Personer uten målbare mutasjoner må ha mottatt et platinaholdig dublettkjemoterapiregime og en sjekkpunkthemmer (enten i kombinasjon eller monoterapi, hvis indisert) og ha utviklet seg. Pasienter med målrettede mutasjoner/endringer som EGFR, ALK eller NTRK må ha mottatt målrettet behandling tidligere og ha utviklet seg.

iii. CRC - Personer må ha mottatt en tidligere linje med standard kjemoterapi som FOLFOX +/- en VEGF-hemmer og har utviklet seg eller er intolerante overfor oksaliplatinbaserte regimer.

1.1. Del 2 - Personer med avanserte og/eller metastatiske solide svulster. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av malignitet må være oppnådd ved diagnose. Svulsttypene inkluderer:

Jeg. CRPC - Personer med progressiv sykdom i sammenheng med medisinsk eller kirurgisk kastrering (dvs. kastrasjonsresistent prostatakreft). Personer som ikke har fått kjemoterapi, ikke er kandidater for kjemoterapi eller som nekter kjemoterapi er kvalifisert (arm A). Forsøkspersoner som har mottatt kjemoterapi er kvalifisert (arm B), men mer enn 2 tidligere linjer med kjemoterapi i enhver setting er ekskludert.

ii. NSCLC (adenokarsinom subtype) - Personer uten målbare mutasjoner må ha mottatt et platinaholdig dublettkjemoterapiregime og en sjekkpunkthemmer (enten i kombinasjon eller monoterapi, hvis indisert) og ha utviklet seg. Pasienter med målrettede mutasjoner/endringer som EGFR, ALK, NTRK må ha mottatt målrettet behandling tidligere og ha progrediert.

iii. CRC - Personer må ha mottatt én tidligere linje med standard kjemoterapi som FOLFOX +/- enten en VEGF-hemmer eller EGFR-hemmer (hvis indisert) og har utviklet seg eller er intolerante overfor oksaliplatinbaserte regimer.

2.0. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år.

3.0 Målbar eller evaluerbar sykdom per RECIST 1.1 (del 1). For del 2, minst én målbar lesjon per RECIST 1.1 som ikke tidligere har blitt bestrålt. Hos CRPC-individer (del 1 og 2) uten målbar sykdom per RECIST 1.1, er en PSA som er i samsvar med klinisk sykdomsprogresjon (stigende) kvalifisert. En PSA-verdi på 2 ng/ml eller høyere kreves for studiestart for de uten målbar sykdom.

4.0. Forsøkspersonene må ha arkiverte tumorprøver tilgjengelig for analyse. Ellers vil en ny tumorbiopsi være nødvendig ved studiestart.

5.0.. Forsøkspersonene må ha kommet seg (dvs. grad 1 [eller bedre] basert på CTCAE v5.0) fra all toksisitet assosiert med tidligere kjemoterapi, målrettet terapi, eksperimentell terapi, biologisk terapi, immunonkologisk terapi, kirurgi, strålebehandling eller annen lokoregional terapi.

Følgende intervaller må gå mellom slutten av siste behandling og mottak av den første dosen av SM08502:

  • Kjemoterapi: 3 uker.
  • Mitomycin C eller en nitrosourea: 6 uker.
  • Strålebehandling: 3 uker.
  • Større operasjon: 6 uker.
  • Målrettet terapi, inkludert monoklonale antistoffer og immunonkologiske terapier: 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest.

6.0. Emner må oppfylle følgende laboratoriekriterier ved screening for studiestart:

  • Leverfunksjon: total serumbilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrense (ULN), ASAT/ALT ≤ 2,5x ULN. For personer med Gilberts syndrom, serum totalt bilirubin ≤ 3x ULN.
  • Nyrefunksjon: målt eller beregnet kreatininclearance via Cockcroft-Gault formel >35 ml/min.
  • Hematologi: absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3, antall blodplater ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dL.
  • Koagulasjon: protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5x ULN.

7.0. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1.

8.0. Forventet levealder > 3 måneder.

9,0. Forsøkspersonene må ikke ha noen ukontrollert interkurrent sykdom.

10.0 Forsøkspersonene må ha evnen til å svelge og beholde orale medisiner.

11.0 Forsøkspersonene må være villige til å signere og gi informert samtykke og være i stand til å gi informert samtykke i samsvar med retningslinjer for Institutional Review Board (IRB) / Ethics Committee (EC).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer.
  2. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å følge prevensjonsretningslinjene som beskrevet i protokollen.
  3. Menn med reproduktivt potensial må godta å følge prevensjonsretningslinjene som beskrevet i protokollen.
  4. Forsøkspersoner med QTc (Fridericias) forlengelse > CTCAE v5.0 Grad 1 (>480 msek) ved screening.
  5. Personer med klinisk signifikant ventrikkeltakykardi (VT), atrieflimmer (AF), ventrikkelflimmer (VF), andre- eller tredjegrads hjerteblokk.
  6. Personer med hjerteinfarkt (MI) innen 1 år, klasse II-IV kongestiv hjertesvikt (CHF) i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifisering, eller klinisk signifikant koronararteriesykdom (CAD).
  7. Personer med aktiv infeksjon (f.eks. som krever antibiotikabehandling).
  8. Organtransplanterte mottakere.
  9. Personer med ubehandlet, progredierende eller kjent symptomatisk hjernemetastase.
  10. Personer med en ny malignitet med mindre de er behandlet tilstrekkelig uten tilbakefall på 3 år. Personer med tidligere eller nylig tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom in situ fra en hvilken som helst kilde, er kvalifisert.
  11. Personer med kjent overfølsomhet overfor noen hjelpestoffer i studiemedikamentformuleringen.
  12. Personer med aktiv gastrointestinal (GI) sykdom eller annen tilstand som vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av SM08502 betydelig i henhold til etterforskerens vurdering.
  13. Personer med kjent aktivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
  14. Emner vurdert av etterforskeren å være uegnet for studien av andre grunner.
  15. Personer med kronisk leversykdom eller dysfunksjon og en Child-Pugh-score på B eller C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRPC (kastrasjonsresistent prostatakreft) - SM08502 + Abiraterone/Prednison

Del 1 (doseeskaleringskohorter) vil evaluere SM08502 hos personer med avansert CRPC.

Forsøkspersonene vil motta økende doser av SM08502 med faste doser av Abiraterone/Prednison for å bestemme MTD og anbefalt del 2-dose og tidsplan.

Eskalering vil følge et 3+3+3 design innenfor hver kohort.

Del 2 vil videre evaluere anbefalt dose og tidsplan for SM08502 hos personer med avansert CRPC. Omtrent 20 fag vil bli påmeldt.
Legemiddel: SM08502
SM08502 skal administreres oralt.
Legemiddel: Abiraterone
Abirateron skal administreres oralt.
Legemiddel: Prednison
Prednison skal administreres oralt.
Eksperimentell: NSCLC (ikke-småcellet lungekreft) - SM08502 + Docetaxel

Del 1 (doseeskaleringskohorter) vil evaluere SM08502 hos personer med avansert NSCLC.

Forsøkspersonene vil motta økende doser av SM08502 med faste doser av docetaxel for å bestemme MTD og anbefalt del 2-dose og tidsplan.

Eskalering vil følge et 3+3+3 design innenfor hver kohort.

Del 2 vil videre evaluere anbefalt dose og tidsplan for SM0850 hos personer med avansert NSCLC. Omtrent 20 fag vil bli påmeldt.
Legemiddel: SM08502
SM08502 skal administreres oralt.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel skal administreres intravenøst.
Eksperimentell: CRC (kolorektal kreft) - SM08502 + FOLFIRI/Panitumumab

Del 1 (doseeskaleringskohorter) vil evaluere SM08502 hos personer med avansert CRC.

Forsøkspersonene vil motta økende doser av SM08502 med faste doser av FOLFIRI pluss panitumumab (RAS villtype svulster) eller med faste doser av FOLFIRI (RAS mutante svulster)

Eskalering vil følge et 3+3+3 design innenfor hver kohort.

Del 2 vil videre evaluere anbefalt dose og tidsplan for SM08502. Forsøkspersoner som har RAS villtypesvulster vil få FOLFIRI og panitumumab med SM08502 (n=15). Forsøkspersoner som har RAS-mutante svulster vil motta FOLFIRI med SM08502 (n=15).
Legemiddel: SM08502
SM08502 skal administreres oralt.
Legemiddel: FOLFIRI-protokollen
FOLFIRI-protokollen skal administreres intravenøst.
Legemiddel: Panitumumab
Panitumumab skal administreres intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 - Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Samtykkedato til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Som målt av NCI CTCAE versjon 5.0.
Samtykkedato til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Del 1 - Maksimal tolerert dose (MTD) av SM08502 når kombinert med standard pleiemidler.
Tidsramme: DLT-periode på 21 eller 28 dager per dosenivå avhengig av sykluslengde
Basert på frekvens og alvorlighetsgrad av dosebegrensende toksisiteter (DLT).
DLT-periode på 21 eller 28 dager per dosenivå avhengig av sykluslengde
Del 1 - Blodprøver for måling av plasmanivåene av SM08502 og dens metabolitt
Tidsramme: Tidspunkter for prøvesamling: Syklus 1 (Dag1 (0,2,4,6, timer), Dag2, Dag8, Dag15, Dag22) Syklus 2 (Dag1, Dag2) Syklus 3-5 (Dag1) og EOT. Hver syklus er 21 eller 28 dager avhengig av tumortype.
Maksimal (Cmax) og minimum (Cmin) Plasmakonsentrasjon av SM08502 og dens metabolitt SM08955.
Tidspunkter for prøvesamling: Syklus 1 (Dag1 (0,2,4,6, timer), Dag2, Dag8, Dag15, Dag22) Syklus 2 (Dag1, Dag2) Syklus 3-5 (Dag1) og EOT. Hver syklus er 21 eller 28 dager avhengig av tumortype.
Del 1 - Blodprøver for måling av plasmanivåene av SM08502 og dens metabolitt
Tidsramme: Tidspunkter for prøvesamling: Syklus 1 (Dag1 (0,2,4,6, timer), Dag2, Dag8, Dag15, Dag22) Syklus 2 (Dag1, Dag2) Syklus 3-5 (Dag1) og EOT. Hver syklus er 21 eller 28 dager avhengig av tumortype.
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra null til 24 timer: AUC0-24 for SM08502 og dens metabolitt SM08955
Tidspunkter for prøvesamling: Syklus 1 (Dag1 (0,2,4,6, timer), Dag2, Dag8, Dag15, Dag22) Syklus 2 (Dag1, Dag2) Syklus 3-5 (Dag1) og EOT. Hver syklus er 21 eller 28 dager avhengig av tumortype.
Del 1 - Blodprøver for måling av plasmanivåene av SM08502 og dens metabolitt
Tidsramme: Tidspunkter for prøvesamling: Syklus 1 (Dag1 (0,2,4,6, timer), Dag2, Dag8, Dag15, Dag22) Syklus 2 (Dag1, Dag2) Syklus 3-5 (Dag1) og EOT. Hver syklus er 21 eller 28 dager avhengig av tumortype.
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra null til siste målbare konsentrasjon: AUClast for SM08502 og dens metabolitt SM08955.
Tidspunkter for prøvesamling: Syklus 1 (Dag1 (0,2,4,6, timer), Dag2, Dag8, Dag15, Dag22) Syklus 2 (Dag1, Dag2) Syklus 3-5 (Dag1) og EOT. Hver syklus er 21 eller 28 dager avhengig av tumortype.
Del 1 - Plasma medikamentkonsentrasjon
Tidsramme: Tidspunkter for prøvesamling: Syklus 1 (Dag1 (0,2,4,6, timer), Dag2, Dag8, Dag15, Dag22) Syklus 2 (Dag1, Dag2) Syklus 3-5 (Dag1) og EOT. Hver syklus er 21 eller 28 dager avhengig av tumortype.
Maksimal steady-state legemiddelkonsentrasjon i plasma (Cmaxss) under et doseringsintervall.
Tidspunkter for prøvesamling: Syklus 1 (Dag1 (0,2,4,6, timer), Dag2, Dag8, Dag15, Dag22) Syklus 2 (Dag1, Dag2) Syklus 3-5 (Dag1) og EOT. Hver syklus er 21 eller 28 dager avhengig av tumortype.
Del 2 - Forekomst av sikkerhet og toleranse for SM08502
Tidsramme: Samtykkedato til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Målt ved behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) målt ved NCI CTCAE versjon 5 fra forsøkspersoner behandlet med anbefalt del 2-dose og tidsplan.
Samtykkedato til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Del 2 - Objektiv svarprosent
Tidsramme: Omtrent 5 år
Bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 eller kriteriene for prostatakreftarbeidsgruppe 3 (PCWG3) der det er aktuelt.
Omtrent 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 - Objektiv Svarprosent
Tidsramme: Omtrent 5 år
Tumorrespons ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 eller Prostate Cancer Working Group 3-kriterier (PCWG3) der det er aktuelt.
Omtrent 5 år
Del 2 - Blodprøver for måling av plasmanivåene av SM08502 og dens metabolitt
Tidsramme: Tidspunkter for prøveinnsamling: Syklus 1 (Dag1 (0,2,4,6, timer), Dag2, Dag8, Dag15,) Syklus 2-5 (Dag1). Hver syklus er 21 eller 28 dager avhengig av tumortype.
Maksimal (Cmax) og minimum (Cmin) Plasmakonsentrasjon av SM08502 og dens metabolitt SM08955.
Tidspunkter for prøveinnsamling: Syklus 1 (Dag1 (0,2,4,6, timer), Dag2, Dag8, Dag15,) Syklus 2-5 (Dag1). Hver syklus er 21 eller 28 dager avhengig av tumortype.
Del 2 - Blodprøver for måling av plasmanivåene av SM08502 og dens metabolitt
Tidsramme: Tidspunkter for prøveinnsamling: Syklus 1 (Dag1 (0,2,4,6, timer), Dag2, Dag8, Dag15,) Syklus 2-5 (Dag1). Hver syklus er 21 eller 28 dager avhengig av tumortype.
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra null til 24 timer: AUC0-24 for SM08502 og dens metabolitt SM08955
Tidspunkter for prøveinnsamling: Syklus 1 (Dag1 (0,2,4,6, timer), Dag2, Dag8, Dag15,) Syklus 2-5 (Dag1). Hver syklus er 21 eller 28 dager avhengig av tumortype.
Del 2 - Blodprøver for måling av plasmanivåene av SM08502 og dens metabolitt
Tidsramme: Tidspunkter for prøveinnsamling: Syklus 1 (Dag1 (0,2,4,6, timer), Dag2, Dag8, Dag15,) Syklus 2-5 (Dag1). Hver syklus er 21 eller 28 dager avhengig av tumortype.
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra null til siste målbare konsentrasjon: AUClast for SM08502 og dens metabolitt SM08955.
Tidspunkter for prøveinnsamling: Syklus 1 (Dag1 (0,2,4,6, timer), Dag2, Dag8, Dag15,) Syklus 2-5 (Dag1). Hver syklus er 21 eller 28 dager avhengig av tumortype.
Del 2 - Blodprøver for måling av plasmanivåene av SM08502 og dens metabolitt
Tidsramme: Tidspunkter for prøveinnsamling: Syklus 1 (Dag1 (0,2,4,6, timer), Dag2, Dag8, Dag15,) Syklus 2-5 (Dag1). Hver syklus er 21 eller 28 dager avhengig av tumortype.
Maksimal steady-state legemiddelkonsentrasjon i plasma (Cmaxss) under et doseringsintervall.
Tidspunkter for prøveinnsamling: Syklus 1 (Dag1 (0,2,4,6, timer), Dag2, Dag8, Dag15,) Syklus 2-5 (Dag1). Hver syklus er 21 eller 28 dager avhengig av tumortype.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Darrin Beaupre, MD, PhD, CMO, Biosplice Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM08502-ONC-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere