Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost perorálně podávaného SM08502 v kombinaci s hormonální terapií nebo chemoterapií u pacientů s pokročilými pevnými nádory

7. srpna 2024 aktualizováno: Biosplice Therapeutics, Inc.

Fáze 1b, otevřená studie s eskalací dávky a rozšiřováním dávky hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost perorálně podávaného SM08502 v kombinaci s hormonální terapií nebo chemoterapií u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Tato studie je otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky a expanzí dávky u dospělých subjektů s pokročilými solidními nádory. Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, PK a předběžnou protinádorovou účinnost SM08502 podávaného perorálně (PO), jednou denně (QD), po 5 dnech na 2 dny bez léčebného plánu v kombinaci s chemoterapií nebo hormonální terapií. V případě potřeby mohou být v části 1 prozkoumány alternativní dávkovací schémata. Doporučená dávka 2. části a schéma pro každou kombinaci pak budou dále vyhodnoceny v rozšíření 2. části.

Dávkování bude probíhat ve 21- nebo 28denních cyklech (v závislosti na kombinačním partnerovi) a léčba SM08502 bude pokračovat u každého subjektu, pokud není léčba přerušena z důvodu toxicity, progrese onemocnění, zahájení nové antineoplastické terapie, odvolání souhlasu , sponzor ukončí studii nebo subjekt již nesplňuje kritéria pro přeléčení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Saint Vincent's Hospital
      • South Brisbane, Austrálie, 4215
        • Icon Cancer Care-South Brisbane
      • Woodville South, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719-1478
        • The University of Arizona Cancer Center (UACC) - North Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2571
        • University of Colorado, Anschutz
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074-7172
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-0005
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-2000
        • Duke Cancer Institute (Dci) - Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center - Institute for Drug Development
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

1,0. Část 1 - Subjekty s pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory. Při diagnóze musí být získáno histologické nebo cytologické potvrzení malignity. Mezi typy nádorů patří:

i. CRPC - Subjekty s progresivním onemocněním v rámci lékařské nebo chirurgické kastrace (tj. kastračně rezistentní rakovina prostaty).

ii. NSCLC (podtyp adenokarcinomu) - Subjekty bez cílových mutací musely podstoupit režim chemoterapie obsahující platinu s dubletem a inhibitor kontrolního bodu (buď v kombinaci nebo monoterapii, pokud je indikován) a progredovali. Subjekty s cílovými mutacemi/změnami, jako je EGFR, ALK nebo NTRK, musely dostat předchozí cílenou terapii a progredovaly.

iii. CRC - Subjekty musely podstoupit jednu předchozí linii standardní chemoterapie, jako je FOLFOX +/- inhibitor VEGF, a progredovaly nebo netolerovaly režimy založené na oxaliplatině.

1.1. Část 2 - Subjekty s pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory. Při diagnóze musí být získáno histologické nebo cytologické potvrzení malignity. Mezi typy nádorů patří:

i. CRPC - Subjekty s progresivním onemocněním v rámci lékařské nebo chirurgické kastrace (tj. kastračně rezistentní rakovina prostaty). Subjekty, které nepodstoupily chemoterapii, nejsou kandidáty na chemoterapii nebo chemoterapii odmítají, jsou způsobilé (rameno A). Subjekty, které podstoupily chemoterapii, jsou způsobilé (rameno B), avšak více než 2 předchozí linie chemoterapie v jakémkoli nastavení jsou vyloučeny.

ii. NSCLC (podtyp adenokarcinomu) - Subjekty bez cílových mutací musely podstoupit režim chemoterapie obsahující platinu s dubletem a inhibitor kontrolního bodu (buď v kombinaci nebo monoterapii, pokud je indikován) a progredovali. Subjekty s cílovými mutacemi/změnami, jako je EGFR, ALK, NTRK, musely dostat předchozí cílenou terapii a progredovaly.

iii. CRC - Subjekty musely podstoupit jednu předchozí linii standardní chemoterapie, jako je FOLFOX +/- buď inhibitor VEGF nebo inhibitor EGFR (pokud je indikováno) a progredovaly nebo netolerovaly režimy založené na oxaliplatině.

2,0. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.

3.0 Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST 1.1 (část 1). Pro část 2 alespoň jedna měřitelná léze na RECIST 1.1, která nebyla předtím ozářena. U subjektů s CRPC (části 1 a 2) bez měřitelného onemocnění podle RECIST 1.1 je vhodný PSA, který je v souladu s klinickou progresí onemocnění (rostoucí). Pro vstup do studie u osob bez měřitelného onemocnění je vyžadována hodnota PSA 2 ng/ml nebo vyšší.

4,0. Subjekty musí mít k dispozici archivované vzorky nádoru pro analýzu. Jinak bude při vstupu do studie vyžadována čerstvá biopsie nádoru.

5.0.. Subjekty se musí zotavit (tj. Stupeň 1 [nebo lepší] na základě CTCAE v5.0) ze veškeré toxicity spojené s předchozí chemoterapií, cílenou terapií, experimentální terapií, biologickou terapií, imuno-onkologickou terapií, chirurgickým zákrokem, radioterapií nebo další lokoregionální terapie.

Mezi koncem poslední léčby a podáním první dávky SM08502 musí uplynout následující intervaly:

  • Chemoterapie: 3 týdny.
  • Mitomycin C nebo nitrosomočovina: 6 týdnů.
  • Radioterapie: 3 týdny.
  • Velká operace: 6 týdnů.
  • Cílená léčba, včetně monoklonálních protilátek a imunoonkologických terapií: 4 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.

6.0. Subjekty musí při screeningu pro vstup do studie splňovat následující laboratorní kritéria:

  • Jaterní funkce: celkový bilirubin v séru ≤ 1,5x horní hranice normy (ULN), AST/ALT ≤ 2,5x ULN. U subjektů s Gilbertovým syndromem je celkový bilirubin v séru ≤ 3x ULN.
  • Renální funkce: měřená nebo vypočtená clearance kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce >35 ml/min.
  • Hematologie: absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl.
  • Koagulace: protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ 1,5x ULN.

7,0. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

8.0. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.

9,0. Subjekty nesmí mít žádné nekontrolované interkurentní onemocnění.

10.0 Subjekty musí mít schopnost polykat a uchovávat perorální léky.

11.0 Subjekty musí být ochotny podepsat a poskytnout informovaný souhlas a být schopny dát informovaný souhlas v souladu s politikou Institutional Review Board (IRB) / Etické komise (EC).

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s dodržováním pokynů pro antikoncepci, jak je uvedeno v protokolu.
  3. Muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s dodržováním pokynů pro antikoncepci, jak je uvedeno v protokolu.
  4. Subjekty s prodloužením QTc (Fridericia) > CTCAE v5.0 stupně 1 (>480 ms) při screeningu.
  5. Subjekty s klinicky významnou komorovou tachykardií (VT), fibrilací síní (AF), fibrilací komor (VF), srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně.
  6. Subjekty s infarktem myokardu (MI) během 1 roku, městnavým srdečním selháním třídy II-IV (CHF) podle klasifikace New York Heart Association (NYHA) nebo klinicky významným onemocněním koronárních tepen (CAD).
  7. Subjekty s aktivní infekcí (např. vyžadující antibiotickou léčbu).
  8. Příjemci transplantovaných orgánů.
  9. Subjekty s neléčenou, progredující nebo známou symptomatickou mozkovou metastázou.
  10. Subjekty s druhou malignitou, pokud nejsou adekvátně léčeny, bez recidivy po dobu 3 let. Subjekty s anamnézou předchozího nebo nedávného adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ z jakéhokoli zdroje jsou způsobilé.
  11. Subjekty se známou přecitlivělostí na jakoukoli pomocnou látku ve formulaci studovaného léku.
  12. Subjekty s aktivním gastrointestinálním (GI) onemocněním nebo jiným stavem, který bude podle názoru výzkumníka významně interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním SM08502.
  13. Subjekty se známou infekcí virem aktivní lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  14. Subjekty považované zkoušejícím za nevhodné pro studii z jakéhokoli jiného důvodu.
  15. Subjekty s chronickým onemocněním jater nebo dysfunkcí a Child-Pugh skóre B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CRPC (karcinom prostaty odolný proti kastraci) – SM08502 + abirateron/prednison

Část 1 (kohorty s eskalací dávky) vyhodnotí SM08502 u subjektů s pokročilým CRPC.

Subjekty budou dostávat zvyšující se dávky SM08502 s fixními dávkami Abirateronu/Prednisonu, aby se určila MTD a doporučená dávka a schéma podle části 2.

Eskalace bude probíhat podle návrhu 3+3+3 v rámci každé kohorty.

Část 2 dále vyhodnotí doporučenou dávku a schéma SM08502 u subjektů s pokročilým CRPC. Zapsáno bude cca 20 předmětů.
Lék: SM08502
SM08502 k perorálnímu podání.
Lék: Abirateron
Abirateron se podává perorálně.
Lék: Prednison
Prednison se podává perorálně.
Experimentální: NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) – SM08502 + docetaxel

Část 1 (kohorty s eskalací dávky) vyhodnotí SM08502 u subjektů s pokročilým NSCLC.

Subjekty budou dostávat zvyšující se dávky SM08502 s fixními dávkami docetaxelu pro stanovení MTD a doporučené dávky a schématu podle části 2.

Eskalace bude probíhat podle návrhu 3+3+3 v rámci každé kohorty.

Část 2 dále vyhodnotí doporučenou dávku a schéma SM0850 u subjektů s pokročilým NSCLC. Zapsáno bude cca 20 předmětů.
Lék: SM08502
SM08502 k perorálnímu podání.
Lék: Docetaxel
Docetaxel se podává intravenózně.
Experimentální: CRC (kolorektální karcinom) – SM08502 + FOLFIRI/Panitumumab

Část 1 (kohorty s eskalací dávky) vyhodnotí SM08502 u subjektů s pokročilým CRC.

Subjekty budou dostávat zvyšující se dávky SM08502 s fixními dávkami FOLFIRI plus panitumumab (nádory RAS divokého typu) nebo s fixními dávkami FOLFIRI (mutované tumory RAS)

Eskalace bude probíhat podle návrhu 3+3+3 v rámci každé kohorty.

Část 2 dále vyhodnotí doporučenou dávku a schéma SM08502. Jedinci, kteří mají nádory divokého typu RAS, dostanou FOLFIRI a panitumumab s SM08502 (n=15). Subjekty, které mají RAS mutantní nádory, dostanou FOLFIRI s SM08502 (n=15).
Lék: SM08502
SM08502 k perorálnímu podání.
Lék: Protokol FOLFIRI
Protokol FOLFIRI se podává intravenózně.
Lék: Panitumumab
Panitumumab se podává intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 - Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Datum souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby
Podle měření NCI CTCAE verze 5.0.
Datum souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby
Část 1 – Maximální tolerovaná dávka (MTD) SM08502 v kombinaci se standardními přípravky.
Časové okno: Období DLT 21 nebo 28 dní na dávku v závislosti na délce cyklu
Na základě frekvence a závažnosti toxicit omezujících dávku (DLT).
Období DLT 21 nebo 28 dní na dávku v závislosti na délce cyklu
Část 1 - Vzorky krve pro měření plazmatických hladin SM08502 a jeho metabolitu
Časové okno: Časové body odběru vzorků: Cyklus 1 (den 1 (0, 2, 4, 6 hodin), den 2, den 8, den 15, den 22) cyklus 2 (den 1, den 2) cyklus 3-5 (den 1) a EOT. Každý cyklus trvá 21 nebo 28 dní v závislosti na typu nádoru.
Maximální (Cmax) a minimální (Cmin) Plazmatická koncentrace SM08502 a jeho metabolitu SM08955.
Časové body odběru vzorků: Cyklus 1 (den 1 (0, 2, 4, 6 hodin), den 2, den 8, den 15, den 22) cyklus 2 (den 1, den 2) cyklus 3-5 (den 1) a EOT. Každý cyklus trvá 21 nebo 28 dní v závislosti na typu nádoru.
Část 1 - Vzorky krve pro měření plazmatických hladin SM08502 a jeho metabolitu
Časové okno: Časové body odběru vzorků: Cyklus 1 (den 1 (0, 2, 4, 6 hodin), den 2, den 8, den 15, den 22) cyklus 2 (den 1, den 2) cyklus 3-5 (den 1) a EOT. Každý cyklus trvá 21 nebo 28 dní v závislosti na typu nádoru.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od nuly do 24 hodin: AUC0-24 pro SM08502 a jeho metabolit SM08955
Časové body odběru vzorků: Cyklus 1 (den 1 (0, 2, 4, 6 hodin), den 2, den 8, den 15, den 22) cyklus 2 (den 1, den 2) cyklus 3-5 (den 1) a EOT. Každý cyklus trvá 21 nebo 28 dní v závislosti na typu nádoru.
Část 1 - Vzorky krve pro měření plazmatických hladin SM08502 a jeho metabolitu
Časové okno: Časové body odběru vzorků: Cyklus 1 (den 1 (0, 2, 4, 6 hodin), den 2, den 8, den 15, den 22) cyklus 2 (den 1, den 2) cyklus 3-5 (den 1) a EOT. Každý cyklus trvá 21 nebo 28 dní v závislosti na typu nádoru.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od nuly do poslední měřitelné koncentrace: AUClast pro SM08502 a jeho metabolit SM08955.
Časové body odběru vzorků: Cyklus 1 (den 1 (0, 2, 4, 6 hodin), den 2, den 8, den 15, den 22) cyklus 2 (den 1, den 2) cyklus 3-5 (den 1) a EOT. Každý cyklus trvá 21 nebo 28 dní v závislosti na typu nádoru.
Část 1 - Plazmatická koncentrace léčiva
Časové okno: Časové body odběru vzorků: Cyklus 1 (den 1 (0, 2, 4, 6 hodin), den 2, den 8, den 15, den 22) cyklus 2 (den 1, den 2) cyklus 3-5 (den 1) a EOT. Každý cyklus trvá 21 nebo 28 dní v závislosti na typu nádoru.
Maximální plazmatická koncentrace léčiva v ustáleném stavu (Cmaxss) během dávkovacího intervalu.
Časové body odběru vzorků: Cyklus 1 (den 1 (0, 2, 4, 6 hodin), den 2, den 8, den 15, den 22) cyklus 2 (den 1, den 2) cyklus 3-5 (den 1) a EOT. Každý cyklus trvá 21 nebo 28 dní v závislosti na typu nádoru.
Část 2 - Výskyt bezpečnosti a snášenlivosti SM08502
Časové okno: Datum souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby
Jak bylo měřeno nežádoucími účinky vzniklými při léčbě (TEAE), měřeno NCI CTCAE verze 5 od subjektů léčených doporučenou dávkou a schématem části 2.
Datum souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby
Část 2 - Míra objektivních odpovědí
Časové okno: Přibližně 5 let
V případě potřeby použijte kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 nebo pracovní skupinu 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3).
Přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 - Cílová míra odezvy
Časové okno: Přibližně 5 let
Odpověď nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 nebo kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3), kde je to vhodné.
Přibližně 5 let
Část 2 - Vzorky krve pro měření plazmatických hladin SM08502 a jeho metabolitu
Časové okno: Časové body odběru vzorků: Cyklus 1 (den 1 (0, 2, 4, 6 hodin), den 2, den 8, den 15, cyklus 2-5 (den 1). Každý cyklus trvá 21 nebo 28 dní v závislosti na typu nádoru.
Maximální (Cmax) a minimální (Cmin) Plazmatická koncentrace SM08502 a jeho metabolitu SM08955.
Časové body odběru vzorků: Cyklus 1 (den 1 (0, 2, 4, 6 hodin), den 2, den 8, den 15, cyklus 2-5 (den 1). Každý cyklus trvá 21 nebo 28 dní v závislosti na typu nádoru.
Část 2 - Vzorky krve pro měření plazmatických hladin SM08502 a jeho metabolitu
Časové okno: Časové body odběru vzorků: Cyklus 1 (den 1 (0, 2, 4, 6 hodin), den 2, den 8, den 15, cyklus 2-5 (den 1). Každý cyklus trvá 21 nebo 28 dní v závislosti na typu nádoru.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od nuly do 24 hodin: AUC0-24 pro SM08502 a jeho metabolit SM08955
Časové body odběru vzorků: Cyklus 1 (den 1 (0, 2, 4, 6 hodin), den 2, den 8, den 15, cyklus 2-5 (den 1). Každý cyklus trvá 21 nebo 28 dní v závislosti na typu nádoru.
Část 2 - Vzorky krve pro měření plazmatických hladin SM08502 a jeho metabolitu
Časové okno: Časové body odběru vzorků: Cyklus 1 (den 1 (0, 2, 4, 6 hodin), den 2, den 8, den 15, cyklus 2-5 (den 1). Každý cyklus trvá 21 nebo 28 dní v závislosti na typu nádoru.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od nuly do poslední měřitelné koncentrace: AUClast pro SM08502 a jeho metabolit SM08955.
Časové body odběru vzorků: Cyklus 1 (den 1 (0, 2, 4, 6 hodin), den 2, den 8, den 15, cyklus 2-5 (den 1). Každý cyklus trvá 21 nebo 28 dní v závislosti na typu nádoru.
Část 2 - Vzorky krve pro měření plazmatických hladin SM08502 a jeho metabolitu
Časové okno: Časové body odběru vzorků: Cyklus 1 (den 1 (0, 2, 4, 6 hodin), den 2, den 8, den 15, cyklus 2-5 (den 1). Každý cyklus trvá 21 nebo 28 dní v závislosti na typu nádoru.
Maximální plazmatická koncentrace léčiva v ustáleném stavu (Cmaxss) během dávkovacího intervalu.
Časové body odběru vzorků: Cyklus 1 (den 1 (0, 2, 4, 6 hodin), den 2, den 8, den 15, cyklus 2-5 (den 1). Každý cyklus trvá 21 nebo 28 dní v závislosti na typu nádoru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Darrin Beaupre, MD, PhD, CMO, Biosplice Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM08502-ONC-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SM08502

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit