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Uno studio che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di SM08502 somministrato per via orale in combinazione con terapia ormonale o chemioterapia in soggetti con tumori solidi avanzati

7 agosto 2024 aggiornato da: Biosplice Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1b, in aperto, di aumento della dose, di espansione della dose che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di SM08502 somministrato per via orale in combinazione con terapia ormonale o chemioterapia in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo studio è uno studio in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione della dose in soggetti adulti con tumori solidi avanzati. Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'efficacia antitumorale preliminare di SM08502 somministrato per via orale (PO), una volta al giorno (QD), dopo un programma di trattamento di 5 giorni su 2 giorni senza in combinazione con chemioterapia o terapia ormonale. Programmi di dosaggio alternativi possono essere esaminati nella Parte 1, se necessario. La dose e il programma raccomandati per la Parte 2 per ciascuna combinazione saranno quindi ulteriormente valutati nell'espansione della Parte 2.

La somministrazione avverrà in cicli di 21 o 28 giorni (a seconda del partner di associazione) e il trattamento con SM08502 continuerà all'interno di ciascun soggetto a meno che il trattamento non venga interrotto a causa di tossicità, progressione della malattia, inizio di una nuova terapia antineoplastica, revoca del consenso , lo Sponsor interrompe lo studio o il soggetto non soddisfa più i criteri di ritrattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Saint Vincent's Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4215
        • Icon Cancer Care-South Brisbane
      • Woodville South, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719-1478
        • The University of Arizona Cancer Center (UACC) - North Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2571
        • University of Colorado, Anschutz
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074-7172
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-0005
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-2000
        • Duke Cancer Institute (Dci) - Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center - Institute for Drug Development
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

1.0. Parte 1 - Soggetti con tumori solidi avanzati e/o metastatici. La conferma istologica o citologica della malignità deve essere stata ottenuta alla diagnosi. I tipi di tumore includono:

io. CRPC - Soggetti con malattia progressiva nel contesto della castrazione medica o chirurgica (ad es. Cancro alla prostata resistente alla castrazione).

ii. NSCLC (sottotipo di adenocarcinoma) - I soggetti senza mutazioni target devono aver ricevuto un regime chemioterapico doublet contenente platino e un inibitore del checkpoint (in combinazione o in monoterapia, se indicato) e sono progrediti. I soggetti con mutazioni/alterazioni mirate come EGFR, ALK o NTRK devono aver ricevuto una terapia mirata in precedenza ed essere progrediti.

iii. CRC - I soggetti devono aver ricevuto una precedente linea di chemioterapia standard come FOLFOX +/- un inibitore del VEGF e hanno progredito o sono intolleranti ai regimi a base di oxaliplatino.

1.1. Parte 2 - Soggetti con tumori solidi avanzati e/o metastatici. La conferma istologica o citologica della malignità deve essere stata ottenuta alla diagnosi. I tipi di tumore includono:

io. CRPC - Soggetti con malattia progressiva nel contesto della castrazione medica o chirurgica (ad es. Cancro alla prostata resistente alla castrazione). Sono ammissibili i soggetti che non hanno ricevuto la chemioterapia, non sono candidati alla chemioterapia o rifiutano la chemioterapia (braccio A). I soggetti che hanno ricevuto la chemioterapia sono ammissibili (Braccio B), tuttavia, sono escluse più di 2 precedenti linee di chemioterapia in qualsiasi contesto.

ii. NSCLC (sottotipo di adenocarcinoma) - I soggetti senza mutazioni target devono aver ricevuto un regime chemioterapico doublet contenente platino e un inibitore del checkpoint (in combinazione o in monoterapia, se indicato) e sono progrediti. I soggetti con mutazioni/alterazioni target come EGFR, ALK, NTRK devono aver ricevuto una precedente terapia mirata ed essere progrediti.

iii. CRC - I soggetti devono aver ricevuto una precedente linea di chemioterapia standard come FOLFOX +/- un inibitore del VEGF o un inibitore dell'EGFR (se indicato) e sono progrediti o sono intolleranti ai regimi a base di oxaliplatino.

2.0. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni.

3.0 Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST 1.1 (Parte 1). Per la Parte 2, almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 che non sia stata precedentemente irradiata. Nei soggetti CRPC (Parti 1 e 2) senza malattia misurabile secondo RECIST 1.1, è ammissibile un PSA concordante con la progressione clinica della malattia (in aumento). È richiesto un valore di PSA di 2 ng/ml o superiore per l'ingresso nello studio per quelli senza malattia misurabile.

4.0. I soggetti devono disporre di campioni tumorali archiviati disponibili per l'analisi. In caso contrario, all'ingresso nello studio sarà richiesta una nuova biopsia tumorale.

5.0.. I soggetti devono essersi ripresi (ovvero, grado 1 [o superiore] in base a CTCAE v5.0) da tutta la tossicità associata a precedente chemioterapia, terapia mirata, terapia sperimentale, terapia biologica, terapia immuno-oncologica, chirurgia, radioterapia o altra terapia locoregionale.

Tra la fine dell'ultimo trattamento e la somministrazione della prima dose di SM08502 devono trascorrere i seguenti intervalli:

  • Chemioterapia: 3 settimane.
  • Mitomicina C o una nitrosourea: 6 settimane.
  • Radioterapia: 3 settimane.
  • Chirurgia maggiore: 6 settimane.
  • Terapia mirata, inclusi anticorpi monoclonali e terapie immuno-oncologiche: 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia la più breve.

6.0. I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di laboratorio allo Screening per l'ingresso nello studio:

  • Funzionalità epatica: bilirubina totale sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), AST/ALT ≤ 2,5 volte ULN. Per i soggetti con sindrome di Gilbert, bilirubina totale sierica ≤ 3x ULN.
  • Funzionalità renale: clearance della creatinina misurata o calcolata tramite la formula di Cockcroft-Gault >35 ml/min.
  • Ematologia: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm3, conta piastrinica ≥ 100.000/mm3, emoglobina ≥ 9,0 g/dL.
  • Coagulazione: tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤ 1,5x ULN.

7.0. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

8.0. Aspettativa di vita > 3 mesi.

9.0. I soggetti non devono avere malattie intercorrenti incontrollate.

10.0 I soggetti devono avere la capacità di deglutire e trattenere farmaci per via orale.

11.0 I soggetti devono essere disposti a firmare e fornire il consenso informato ed essere in grado di fornire il consenso informato in conformità con la politica del Comitato di revisione istituzionale (IRB) / Comitato etico (CE).

Criteri chiave di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di seguire le linee guida contraccettive come delineato nel protocollo.
  3. Gli uomini con potenziale riproduttivo devono accettare di seguire le linee guida contraccettive come delineato nel protocollo.
  4. Soggetti con un prolungamento dell'intervallo QTc (di Fridericia) > Grado 1 CTCAE v5.0 (>480 msec) allo screening.
  5. Soggetti con tachicardia ventricolare (TV) clinicamente significativa, fibrillazione atriale (FA), fibrillazione ventricolare (FV), blocco cardiaco di secondo o terzo grado.
  6. Soggetti con infarto del miocardio (MI) entro 1 anno, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe II-IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA) o malattia coronarica clinicamente significativa (CAD).
  7. Soggetti con infezione attiva (ad esempio, che richiedono una terapia antibiotica).
  8. Destinatari di trapianto di organi.
  9. Soggetti con metastasi cerebrali sintomatiche non trattate, in progressione o note.
  10. Soggetti con un secondo tumore maligno se non adeguatamente trattati senza recidiva per 3 anni. Sono ammissibili i soggetti con una storia di carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle precedente o recente adeguatamente trattato o carcinoma in situ di qualsiasi origine.
  11. Soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi eccipiente nella formulazione del farmaco in studio.
  12. Soggetti con malattia gastrointestinale (GI) attiva o altra condizione che interferirà in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di SM08502 secondo l'opinione dello sperimentatore.
  13. Soggetti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) attiva nota.
  14. - Soggetti considerati dallo sperimentatore non idonei allo studio per qualsiasi altro motivo.
  15. Soggetti con malattia o disfunzione epatica cronica e punteggio Child-Pugh B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CRPC (Cancro alla prostata resistente alla castrazione) - SM08502 + Abiraterone/Prednisone

La Parte 1 (coorti di aumento della dose) valuterà SM08502 in soggetti con CRPC avanzato.

I soggetti riceveranno dosi crescenti di SM08502 con dosi fisse di Abiraterone/Prednisone per determinare l'MTD e la dose e il programma raccomandati per la Parte 2.

L'escalation seguirà un progetto 3+3+3 all'interno di ciascuna coorte.

La Parte 2 valuterà ulteriormente la dose raccomandata e il programma di SM08502 in soggetti con CRPC avanzato. Saranno arruolati circa 20 soggetti.
Droga: SM08502
SM08502 da somministrare per via orale.
Droga: Abiraterone
Abiraterone da somministrare per via orale.
Droga: Prednisone
Prednisone da somministrare per via orale.
Sperimentale: NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule) - SM08502 + Docetaxel

La Parte 1 (coorti di aumento della dose) valuterà SM08502 in soggetti con NSCLC avanzato.

I soggetti riceveranno dosi crescenti di SM08502 con dosi fisse di docetaxel per determinare l'MTD e la dose e il programma raccomandati per la Parte 2.

L'escalation seguirà un progetto 3+3+3 all'interno di ciascuna coorte.

La Parte 2 valuterà ulteriormente la dose raccomandata e il programma di SM0850 in soggetti con NSCLC avanzato. Saranno arruolati circa 20 soggetti.
Droga: SM08502
SM08502 da somministrare per via orale.
Droga: Docetaxel
Docetaxel da somministrare per via endovenosa.
Sperimentale: CRC (Cancro colorettale) - SM08502 + FOLFIRI/Panitumumab

La Parte 1 (coorti di aumento della dose) valuterà SM08502 in soggetti con CRC avanzato.

I soggetti riceveranno dosi crescenti di SM08502 con dosi fisse di FOLFIRI più panitumumab (tumori RAS wild type) o con dosi fisse di FOLFIRI (tumori mutanti RAS)

L'escalation seguirà un progetto 3+3+3 all'interno di ciascuna coorte.

La parte 2 valuterà ulteriormente la dose raccomandata e il programma di SM08502. I soggetti con tumori RAS wild type riceveranno FOLFIRI e panitumumab con SM08502 (n=15). I soggetti con tumori mutanti RAS riceveranno FOLFIRI con SM08502 (n=15).
Droga: SM08502
SM08502 da somministrare per via orale.
Droga: Protocollo FOLFIRI
Protocollo FOLFIRI da somministrare per via endovenosa.
Droga: Panitumumab
Panitumumab da somministrare per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 - Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Data di consenso a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Come misurato da NCI CTCAE versione 5.0.
Data di consenso a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Parte 1 - Dose massima tollerata (MTD) di SM08502 in combinazione con agenti di cura standard.
Lasso di tempo: Periodo DLT di 21 o 28 giorni per livello di dose a seconda della durata del ciclo
In base alla frequenza e alla gravità delle tossicità dose-limitanti (DLT).
Periodo DLT di 21 o 28 giorni per livello di dose a seconda della durata del ciclo
Parte 1 - Campioni di sangue per la misurazione dei livelli plasmatici di SM08502 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Tempi di raccolta dei campioni: Ciclo 1 (Giorno 1 (0, 2, 4, 6, ore), Giorno 2, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22) Ciclo 2 (Giorno 1, Giorno 2) Ciclo 3-5 (Giorno 1) e EOT. Ogni ciclo è di 21 o 28 giorni a seconda del tipo di tumore.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) e minima (Cmin) di SM08502 e del suo metabolita SM08955.
Tempi di raccolta dei campioni: Ciclo 1 (Giorno 1 (0, 2, 4, 6, ore), Giorno 2, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22) Ciclo 2 (Giorno 1, Giorno 2) Ciclo 3-5 (Giorno 1) e EOT. Ogni ciclo è di 21 o 28 giorni a seconda del tipo di tumore.
Parte 1 - Campioni di sangue per la misurazione dei livelli plasmatici di SM08502 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Tempi di raccolta dei campioni: Ciclo 1 (Giorno 1 (0, 2, 4, 6, ore), Giorno 2, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22) Ciclo 2 (Giorno 1, Giorno 2) Ciclo 3-5 (Giorno 1) e EOT. Ogni ciclo è di 21 o 28 giorni a seconda del tipo di tumore.
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC) da zero a 24 ore: AUC0-24 per SM08502 e il suo metabolita SM08955
Tempi di raccolta dei campioni: Ciclo 1 (Giorno 1 (0, 2, 4, 6, ore), Giorno 2, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22) Ciclo 2 (Giorno 1, Giorno 2) Ciclo 3-5 (Giorno 1) e EOT. Ogni ciclo è di 21 o 28 giorni a seconda del tipo di tumore.
Parte 1 - Campioni di sangue per la misurazione dei livelli plasmatici di SM08502 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Tempi di raccolta dei campioni: Ciclo 1 (Giorno 1 (0, 2, 4, 6, ore), Giorno 2, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22) Ciclo 2 (Giorno 1, Giorno 2) Ciclo 3-5 (Giorno 1) e EOT. Ogni ciclo è di 21 o 28 giorni a seconda del tipo di tumore.
Area sotto la curva tempo/concentrazione plasmatica (AUC) da zero all'ultima concentrazione misurabile: AUClast per SM08502 e il suo metabolita SM08955.
Tempi di raccolta dei campioni: Ciclo 1 (Giorno 1 (0, 2, 4, 6, ore), Giorno 2, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22) Ciclo 2 (Giorno 1, Giorno 2) Ciclo 3-5 (Giorno 1) e EOT. Ogni ciclo è di 21 o 28 giorni a seconda del tipo di tumore.
Parte 1 - Concentrazione plasmatica del farmaco
Lasso di tempo: Tempi di raccolta dei campioni: Ciclo 1 (Giorno 1 (0, 2, 4, 6, ore), Giorno 2, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22) Ciclo 2 (Giorno 1, Giorno 2) Ciclo 3-5 (Giorno 1) e EOT. Ogni ciclo è di 21 o 28 giorni a seconda del tipo di tumore.
Massima concentrazione plasmatica del farmaco allo stato stazionario (Cmaxss) durante un intervallo di dosaggio.
Tempi di raccolta dei campioni: Ciclo 1 (Giorno 1 (0, 2, 4, 6, ore), Giorno 2, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22) Ciclo 2 (Giorno 1, Giorno 2) Ciclo 3-5 (Giorno 1) e EOT. Ogni ciclo è di 21 o 28 giorni a seconda del tipo di tumore.
Parte 2 - Incidenza di sicurezza e tollerabilità di SM08502
Lasso di tempo: Data di consenso a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Come misurato dagli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) misurati da NCI CTCAE versione 5 da soggetti trattati con la dose e il programma raccomandati della Parte 2.
Data di consenso a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Parte 2 - Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Utilizzo dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 o dei criteri del gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata (PCWG3) ove appropriato.
Circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 - Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Risposta del tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 o i criteri del gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata (PCWG3) ove appropriato.
Circa 5 anni
Parte 2 - Campioni di sangue per la misurazione dei livelli plasmatici di SM08502 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Tempi di raccolta dei campioni: Ciclo1 (Giorno1 (0,2,4,6, ore), Giorno2, Giorno8, Giorno15,) Ciclo 2-5 (Giorno1). Ogni ciclo è di 21 o 28 giorni a seconda del tipo di tumore.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) e minima (Cmin) di SM08502 e del suo metabolita SM08955.
Tempi di raccolta dei campioni: Ciclo1 (Giorno1 (0,2,4,6, ore), Giorno2, Giorno8, Giorno15,) Ciclo 2-5 (Giorno1). Ogni ciclo è di 21 o 28 giorni a seconda del tipo di tumore.
Parte 2 - Campioni di sangue per la misurazione dei livelli plasmatici di SM08502 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Tempi di raccolta dei campioni: Ciclo1 (Giorno1 (0,2,4,6, ore), Giorno2, Giorno8, Giorno15,) Ciclo 2-5 (Giorno1). Ogni ciclo è di 21 o 28 giorni a seconda del tipo di tumore.
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC) da zero a 24 ore: AUC0-24 per SM08502 e il suo metabolita SM08955
Tempi di raccolta dei campioni: Ciclo1 (Giorno1 (0,2,4,6, ore), Giorno2, Giorno8, Giorno15,) Ciclo 2-5 (Giorno1). Ogni ciclo è di 21 o 28 giorni a seconda del tipo di tumore.
Parte 2 - Campioni di sangue per la misurazione dei livelli plasmatici di SM08502 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Tempi di raccolta dei campioni: Ciclo1 (Giorno1 (0,2,4,6, ore), Giorno2, Giorno8, Giorno15,) Ciclo 2-5 (Giorno1). Ogni ciclo è di 21 o 28 giorni a seconda del tipo di tumore.
Area sotto la curva tempo/concentrazione plasmatica (AUC) da zero all'ultima concentrazione misurabile: AUClast per SM08502 e il suo metabolita SM08955.
Tempi di raccolta dei campioni: Ciclo1 (Giorno1 (0,2,4,6, ore), Giorno2, Giorno8, Giorno15,) Ciclo 2-5 (Giorno1). Ogni ciclo è di 21 o 28 giorni a seconda del tipo di tumore.
Parte 2 - Campioni di sangue per la misurazione dei livelli plasmatici di SM08502 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Tempi di raccolta dei campioni: Ciclo1 (Giorno1 (0,2,4,6, ore), Giorno2, Giorno8, Giorno15,) Ciclo 2-5 (Giorno1). Ogni ciclo è di 21 o 28 giorni a seconda del tipo di tumore.
Massima concentrazione plasmatica del farmaco allo stato stazionario (Cmaxss) durante un intervallo di dosaggio.
Tempi di raccolta dei campioni: Ciclo1 (Giorno1 (0,2,4,6, ore), Giorno2, Giorno8, Giorno15,) Ciclo 2-5 (Giorno1). Ogni ciclo è di 21 o 28 giorni a seconda del tipo di tumore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Darrin Beaupre, MD, PhD, CMO, Biosplice Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM08502-ONC-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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