Un estudio que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de SM08502 administrado por vía oral combinado con terapia hormonal o quimioterapia en sujetos con tumores sólidos avanzados
Un estudio de Fase 1b, abierto, de aumento de dosis y expansión de dosis que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de SM08502 administrado por vía oral combinado con terapia hormonal o quimioterapia en sujetos con tumores sólidos avanzados
Este estudio es un estudio abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de dosis en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados. El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia antitumoral preliminar de SM08502 administrado por vía oral (PO), una vez al día (QD), después de un programa de tratamiento de 5 días con 2 días de descanso en combinación con quimioterapia o terapia hormonal. Si es necesario, se pueden explorar esquemas de dosificación alternativos en la Parte 1. La dosis y el programa recomendados de la Parte 2 para cada combinación se evaluarán más a fondo en la expansión de la Parte 2.
La dosificación se realizará en ciclos de 21 o 28 días (según el compañero de combinación) y el tratamiento con SM08502 continuará dentro de cada sujeto a menos que se suspenda el tratamiento debido a toxicidad, progresión de la enfermedad, inicio de una nueva terapia antineoplásica, retiro del consentimiento , el patrocinador finaliza el estudio o el sujeto ya no cumple con los criterios de retratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Camperdown, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Saint Vincent's Hospital
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South Brisbane, Australia, 4215
- Icon Cancer Care-South Brisbane
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Woodville South, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-1478
- The University of Arizona Cancer Center (UACC) - North Campus
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2571
- University of Colorado, Anschutz
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-7172
- Maine Center For Cancer Medicine
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- START MidWest
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021-0005
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-2000
- Duke Cancer Institute (Dci) - Duke Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio - Mays Cancer Center - Institute for Drug Development
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Utah
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West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- START Mountain Region
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
1.0. Parte 1 - Sujetos con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos. La confirmación histológica o citológica de malignidad debe haberse obtenido en el momento del diagnóstico. Los tipos de tumores incluyen:
i. CRPC - Sujetos con enfermedad progresiva en el marco de la castración médica o quirúrgica (es decir, cáncer de próstata resistente a la castración).
ii. NSCLC (subtipo de adenocarcinoma): los sujetos sin mutaciones objetivo deben haber recibido un régimen de quimioterapia doble que contenga platino y un inhibidor de puntos de control (ya sea en combinación o monoterapia, si está indicado) y haber progresado. Los sujetos con mutaciones/alteraciones específicas como EGFR, ALK o NTRK deben haber recibido terapia dirigida previamente y haber progresado.
iii. CRC: los sujetos deben haber recibido una línea previa de quimioterapia estándar como FOLFOX +/- un inhibidor de VEGF y haber progresado o ser intolerantes a los regímenes basados en oxaliplatino.
1.1. Parte 2 - Sujetos con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos. La confirmación histológica o citológica de malignidad debe haberse obtenido en el momento del diagnóstico. Los tipos de tumores incluyen:
i. CRPC - Sujetos con enfermedad progresiva en el contexto de castración médica o quirúrgica (es decir, cáncer de próstata resistente a la castración). Los sujetos que no han recibido quimioterapia, no son candidatos para la quimioterapia o rechazan la quimioterapia son elegibles (Brazo A). Los sujetos que han recibido quimioterapia son elegibles (Brazo B); sin embargo, se excluyen más de 2 líneas anteriores de quimioterapia en cualquier entorno.
ii. NSCLC (subtipo de adenocarcinoma): los sujetos sin mutaciones objetivo deben haber recibido un régimen de quimioterapia doble que contenga platino y un inhibidor de puntos de control (ya sea en combinación o monoterapia, si está indicado) y haber progresado. Los sujetos con mutaciones/alteraciones específicas como EGFR, ALK, NTRK deben haber recibido terapia dirigida previamente y haber progresado.
iii. CRC: los sujetos deben haber recibido una línea previa de quimioterapia estándar como FOLFOX +/- un inhibidor de VEGF o un inhibidor de EGFR (si está indicado) y haber progresado o no tolerar los regímenes basados en oxaliplatino.
2.0. Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad.
3.0 Enfermedad medible o evaluable según RECIST 1.1 (Parte 1). Para la Parte 2, al menos una lesión medible según RECIST 1.1 que no haya sido irradiada previamente. En sujetos con CRPC (partes 1 y 2) sin enfermedad medible según RECIST 1.1, es elegible un PSA que sea concordante con la progresión clínica de la enfermedad (en aumento). Se requiere un valor de PSA de 2 ng/ml o mayor para ingresar al estudio para aquellos sin enfermedad medible.
4.0. Los sujetos deben tener especímenes tumorales archivados disponibles para su análisis. De lo contrario, se requerirá una biopsia tumoral nueva al ingresar al estudio.
5.0.. Los sujetos deben haberse recuperado (es decir, Grado 1 [o mejor] según CTCAE v5.0) de toda la toxicidad asociada con quimioterapia previa, terapia dirigida, terapia experimental, terapia biológica, terapia inmunooncológica, cirugía, radioterapia o otra terapia locorregional.
Deben transcurrir los siguientes intervalos entre el final del último tratamiento y la recepción de la primera dosis de SM08502:
- Quimioterapia: 3 semanas.
- Mitomicina C o una nitrosourea: 6 semanas.
- Radioterapia: 3 semanas.
- Cirugía mayor: 6 semanas.
- Terapia dirigida, incluidos anticuerpos monoclonales y terapias inmunooncológicas: 4 semanas o 5 semividas, lo que sea más corto.
6.0. Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de laboratorio en la selección para ingresar al estudio:
- Función hepática: bilirrubina sérica total ≤ 1,5x límite superior normal (ULN), AST/ALT ≤ 2,5x ULN. Para sujetos con síndrome de Gilbert, bilirrubina sérica total ≤ 3x LSN.
- Función renal: aclaramiento de creatinina medido o calculado mediante fórmula de Cockcroft-Gault > 35 ml/min.
- Hematología: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm3, recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
- Coagulación: tiempo de protrombina (PT) y tiempo parcial de tromboplastina (PTT) ≤ 1,5x LSN.
7.0. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1.
8.0. Esperanza de vida > 3 meses.
9.0. Los sujetos no deben tener ninguna enfermedad intercurrente no controlada.
10.0 Los sujetos deben tener la capacidad de tragar y retener la medicación oral.
11.0 Los sujetos deben estar dispuestos a firmar y dar su consentimiento informado y ser capaces de dar su consentimiento informado de acuerdo con la política de la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC).
Criterios clave de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar seguir las pautas anticonceptivas descritas en el protocolo.
- Los hombres con potencial reproductivo deben aceptar seguir las pautas anticonceptivas tal como se describen en el protocolo.
- Sujetos con una prolongación de QTc (Fridericia) > CTCAE v5.0 Grado 1 (>480 mseg) en la selección.
- Sujetos con taquicardia ventricular (TV) clínicamente significativa, fibrilación auricular (FA), fibrilación ventricular (FV), bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado.
- Sujetos con infarto de miocardio (IM) dentro de 1 año, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de clase II-IV según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) o enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa (CAD).
- Sujetos con infección activa (por ejemplo, que requieren terapia con antibióticos).
- Receptores de trasplantes de órganos.
- Sujetos con metástasis cerebral sintomática no tratada, progresiva o conocida.
- Sujetos con una segunda neoplasia a menos que se trate adecuadamente sin recurrencia durante 3 años. Los sujetos con antecedentes de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, previo o reciente, tratado adecuadamente, o carcinoma in situ de cualquier fuente, son elegibles.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes en la formulación del fármaco del estudio.
- Sujetos con enfermedad gastrointestinal (GI) activa u otra afección que interferirá significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de SM08502 según la opinión del investigador.
- Sujetos con infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Sujetos considerados por el investigador como inadecuados para el estudio por cualquier otra razón.
- Sujetos con enfermedad o disfunción hepática crónica y una puntuación de Child-Pugh de B o C.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CRPC (cáncer de próstata resistente a la castración) - SM08502 + abiraterona/prednisona
La Parte 1 (cohortes de escalada de dosis) evaluará SM08502 en sujetos con CRPC avanzado. Los sujetos recibirán dosis crecientes de SM08502 con dosis fijas de abiraterona/prednisona para determinar la MTD y la dosis y el programa recomendados de la Parte 2. La escalada seguirá un diseño 3+3+3 dentro de cada cohorte. La Parte 2 seguirá evaluando la dosis recomendada y el programa de SM08502 en sujetos con CRPC avanzado. Se inscribirán aproximadamente 20 asignaturas. |
SM08502 para administrar por vía oral.
Abiraterona para administrar por vía oral.
Prednisona para administrar por vía oral.
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Experimental: NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas) - SM08502 + docetaxel
La Parte 1 (cohortes de escalada de dosis) evaluará SM08502 en sujetos con NSCLC avanzado. Los sujetos recibirán dosis crecientes de SM08502 con dosis fijas de docetaxel para determinar la MTD y la dosis y el programa recomendados de la Parte 2. La escalada seguirá un diseño 3+3+3 dentro de cada cohorte. La Parte 2 seguirá evaluando la dosis recomendada y el programa de SM0850 en sujetos con NSCLC avanzado. Se inscribirán aproximadamente 20 asignaturas. |
SM08502 para administrar por vía oral.
Docetaxel para administrar por vía intravenosa.
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Experimental: CCR (cáncer colorrectal) - SM08502 + FOLFIRI/Panitumumab
La Parte 1 (cohortes de escalada de dosis) evaluará SM08502 en sujetos con CRC avanzado. Los sujetos recibirán dosis crecientes de SM08502 con dosis fijas de FOLFIRI más panitumumab (tumores de tipo salvaje RAS) o con dosis fijas de FOLFIRI (tumores mutantes RAS) La escalada seguirá un diseño 3+3+3 dentro de cada cohorte. La Parte 2 evaluará más a fondo la dosis recomendada y el programa de SM08502. Los sujetos que tienen tumores RAS de tipo salvaje recibirán FOLFIRI y panitumumab con SM08502 (n=15). Los sujetos que tienen tumores mutantes en RAS recibirán FOLFIRI con SM08502 (n=15). |
SM08502 para administrar por vía oral.
Protocolo FOLFIRI para administrar por vía intravenosa.
Panitumumab para administrar por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1 - Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Fecha de consentimiento hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Medido por NCI CTCAE versión 5.0.
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Fecha de consentimiento hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Parte 1: dosis máxima tolerada (MTD) de SM08502 cuando se combina con agentes estándar de cuidado.
Periodo de tiempo: Período DLT de 21 o 28 días por nivel de dosis dependiendo de la duración del ciclo
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Basado en la frecuencia y la gravedad de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT).
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Período DLT de 21 o 28 días por nivel de dosis dependiendo de la duración del ciclo
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Parte 1 - Muestras de sangre para medir los niveles plasmáticos de SM08502 y su metabolito
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de recolección de muestras: Ciclo 1 (Día 1 (0, 2, 4, 6, horas), Día 2, Día 8, Día 15, Día 22) Ciclo 2 (Día 1, Día 2) Ciclo 3-5 (Día 1) y EOT. Cada ciclo es de 21 o 28 días dependiendo del tipo de tumor.
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Concentración plasmática máxima (Cmax) y mínima (Cmin) de SM08502 y su metabolito SM08955.
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Puntos de tiempo de recolección de muestras: Ciclo 1 (Día 1 (0, 2, 4, 6, horas), Día 2, Día 8, Día 15, Día 22) Ciclo 2 (Día 1, Día 2) Ciclo 3-5 (Día 1) y EOT. Cada ciclo es de 21 o 28 días dependiendo del tipo de tumor.
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Parte 1 - Muestras de sangre para medir los niveles plasmáticos de SM08502 y su metabolito
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de recolección de muestras: Ciclo 1 (Día 1 (0, 2, 4, 6, horas), Día 2, Día 8, Día 15, Día 22) Ciclo 2 (Día 1, Día 2) Ciclo 3-5 (Día 1) y EOT. Cada ciclo es de 21 o 28 días dependiendo del tipo de tumor.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de cero a 24 horas: AUC0-24 para SM08502 y su metabolito SM08955
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Puntos de tiempo de recolección de muestras: Ciclo 1 (Día 1 (0, 2, 4, 6, horas), Día 2, Día 8, Día 15, Día 22) Ciclo 2 (Día 1, Día 2) Ciclo 3-5 (Día 1) y EOT. Cada ciclo es de 21 o 28 días dependiendo del tipo de tumor.
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Parte 1 - Muestras de sangre para medir los niveles plasmáticos de SM08502 y su metabolito
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de recolección de muestras: Ciclo 1 (Día 1 (0, 2, 4, 6, horas), Día 2, Día 8, Día 15, Día 22) Ciclo 2 (Día 1, Día 2) Ciclo 3-5 (Día 1) y EOT. Cada ciclo es de 21 o 28 días dependiendo del tipo de tumor.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) desde cero hasta la última concentración medible: AUCúltima para SM08502 y su metabolito SM08955.
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Puntos de tiempo de recolección de muestras: Ciclo 1 (Día 1 (0, 2, 4, 6, horas), Día 2, Día 8, Día 15, Día 22) Ciclo 2 (Día 1, Día 2) Ciclo 3-5 (Día 1) y EOT. Cada ciclo es de 21 o 28 días dependiendo del tipo de tumor.
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Parte 1 - Concentración de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de recolección de muestras: Ciclo 1 (Día 1 (0, 2, 4, 6, horas), Día 2, Día 8, Día 15, Día 22) Ciclo 2 (Día 1, Día 2) Ciclo 3-5 (Día 1) y EOT. Cada ciclo es de 21 o 28 días dependiendo del tipo de tumor.
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Concentración máxima de fármaco en plasma en estado estacionario (Cmaxss) durante un intervalo de dosificación.
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Puntos de tiempo de recolección de muestras: Ciclo 1 (Día 1 (0, 2, 4, 6, horas), Día 2, Día 8, Día 15, Día 22) Ciclo 2 (Día 1, Día 2) Ciclo 3-5 (Día 1) y EOT. Cada ciclo es de 21 o 28 días dependiendo del tipo de tumor.
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Parte 2 - Incidencia de seguridad y tolerabilidad de SM08502
Periodo de tiempo: Fecha de consentimiento hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Según lo medido por los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) medidos por NCI CTCAE versión 5 de sujetos tratados con la dosis y el programa recomendados de la Parte 2.
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Fecha de consentimiento hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Parte 2 - Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
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Usando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 o los Criterios del Grupo de Trabajo 3 de Cáncer de Próstata (PCWG3) cuando corresponda.
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Aproximadamente 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 - Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
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Respuesta tumoral usando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 o los Criterios del Grupo de Trabajo 3 de Cáncer de Próstata (PCWG3) según corresponda.
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Aproximadamente 5 años
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Parte 2 - Muestras de sangre para medir los niveles plasmáticos de SM08502 y su metabolito
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de recolección de muestras: Ciclo 1 (Día 1 (0, 2, 4, 6, horas), Día 2, Día 8, Día 15) Ciclo 2-5 (Día 1). Cada ciclo es de 21 o 28 días dependiendo del tipo de tumor.
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Concentración plasmática máxima (Cmax) y mínima (Cmin) de SM08502 y su metabolito SM08955.
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Puntos de tiempo de recolección de muestras: Ciclo 1 (Día 1 (0, 2, 4, 6, horas), Día 2, Día 8, Día 15) Ciclo 2-5 (Día 1). Cada ciclo es de 21 o 28 días dependiendo del tipo de tumor.
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Parte 2 - Muestras de sangre para medir los niveles plasmáticos de SM08502 y su metabolito
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de recolección de muestras: Ciclo 1 (Día 1 (0, 2, 4, 6, horas), Día 2, Día 8, Día 15) Ciclo 2-5 (Día 1). Cada ciclo es de 21 o 28 días dependiendo del tipo de tumor.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de cero a 24 horas: AUC0-24 para SM08502 y su metabolito SM08955
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Puntos de tiempo de recolección de muestras: Ciclo 1 (Día 1 (0, 2, 4, 6, horas), Día 2, Día 8, Día 15) Ciclo 2-5 (Día 1). Cada ciclo es de 21 o 28 días dependiendo del tipo de tumor.
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Parte 2 - Muestras de sangre para medir los niveles plasmáticos de SM08502 y su metabolito
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de recolección de muestras: Ciclo 1 (Día 1 (0, 2, 4, 6, horas), Día 2, Día 8, Día 15) Ciclo 2-5 (Día 1). Cada ciclo es de 21 o 28 días dependiendo del tipo de tumor.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) desde cero hasta la última concentración medible: AUCúltima para SM08502 y su metabolito SM08955.
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Puntos de tiempo de recolección de muestras: Ciclo 1 (Día 1 (0, 2, 4, 6, horas), Día 2, Día 8, Día 15) Ciclo 2-5 (Día 1). Cada ciclo es de 21 o 28 días dependiendo del tipo de tumor.
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Parte 2 - Muestras de sangre para medir los niveles plasmáticos de SM08502 y su metabolito
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de recolección de muestras: Ciclo 1 (Día 1 (0, 2, 4, 6, horas), Día 2, Día 8, Día 15) Ciclo 2-5 (Día 1). Cada ciclo es de 21 o 28 días dependiendo del tipo de tumor.
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Concentración máxima de fármaco en plasma en estado estacionario (Cmaxss) durante un intervalo de dosificación.
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Puntos de tiempo de recolección de muestras: Ciclo 1 (Día 1 (0, 2, 4, 6, horas), Día 2, Día 8, Día 15) Ciclo 2-5 (Día 1). Cada ciclo es de 21 o 28 días dependiendo del tipo de tumor.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Darrin Beaupre, MD, PhD, CMO, Biosplice Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
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- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Docetaxel
- Prednisona
- Panitumumab
Otros números de identificación del estudio
- SM08502-ONC-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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