Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von oral verabreichtem SM08502 in Kombination mit Hormontherapie oder Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

7. August 2024 aktualisiert von: Biosplice Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1b mit Dosiseskalation und Dosisexpansion zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von oral verabreichtem SM08502 in Kombination mit Hormontherapie oder Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie ist eine offene, multizentrische Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufige Antitumorwirksamkeit von SM08502 bewerten, das oral (PO), einmal täglich (QD) nach einem Behandlungsplan von 5 Tagen an 2 Tagen in Kombination mit Chemotherapie oder Hormontherapie verabreicht wird. Alternative Dosierungsschemata können bei Bedarf in Teil 1 untersucht werden. Die in Teil 2 empfohlene Dosis und der empfohlene Zeitplan für jede Kombination werden dann in der Erweiterung von Teil 2 weiter evaluiert.

Die Dosierung erfolgt in Zyklen von 21 oder 28 Tagen (je nach Kombinationspartner) und die Behandlung mit SM08502 wird bei jedem Patienten fortgesetzt, es sei denn, die Behandlung wird aufgrund von Toxizität, Fortschreiten der Krankheit, Einleitung einer neuen antineoplastischen Therapie oder Widerruf der Zustimmung abgebrochen , der Sponsor die Studie beendet oder der Proband die Kriterien für eine erneute Behandlung nicht mehr erfüllt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Saint Vincent's Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4215
        • Icon Cancer Care-South Brisbane
      • Woodville South, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719-1478
        • The University of Arizona Cancer Center (UACC) - North Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2571
        • University of Colorado, Anschutz
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074-7172
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-0005
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-2000
        • Duke Cancer Institute (Dci) - Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center - Institute for Drug Development
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

1.0. Teil 1 – Probanden mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren. Zum Zeitpunkt der Diagnose muss eine histologische oder zytologische Bestätigung der Malignität vorliegen. Zu den Tumorarten gehören:

ich. CRPC – Probanden mit fortschreitender Erkrankung im Rahmen einer medizinischen oder chirurgischen Kastration (d. h. kastrationsresistenter Prostatakrebs).

ii. NSCLC (Adenokarzinom-Subtyp) – Patienten ohne zielgerichtete Mutationen müssen eine platinhaltige Doppelchemotherapie und einen Checkpoint-Inhibitor (entweder in Kombination oder Monotherapie, falls angezeigt) erhalten haben und eine Krankheitsprogression aufweisen. Patienten mit zielgerichteten Mutationen/Veränderungen wie EGFR, ALK oder NTRK müssen zuvor eine zielgerichtete Therapie erhalten haben und Fortschritte gemacht haben.

iii. CRC - Die Probanden müssen eine vorherige Linie einer Standard-Chemotherapie wie FOLFOX +/- ein VEGF-Inhibitor erhalten haben und eine Progression aufweisen oder Oxaliplatin-basierte Therapien nicht vertragen.

1.1. Teil 2 – Probanden mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren. Zum Zeitpunkt der Diagnose muss eine histologische oder zytologische Bestätigung der Malignität vorliegen. Zu den Tumorarten gehören:

ich. CRPC – Probanden mit fortschreitender Erkrankung im Rahmen einer medizinischen oder chirurgischen Kastration (d. h. kastrationsresistenter Prostatakrebs). Patienten, die keine Chemotherapie erhalten haben, keine Kandidaten für eine Chemotherapie sind oder eine Chemotherapie ablehnen, sind geeignet (Arm A). Probanden, die eine Chemotherapie erhalten haben, sind berechtigt (Arm B), jedoch sind mehr als 2 vorherige Chemotherapielinien in einem beliebigen Setting ausgeschlossen.

ii. NSCLC (Adenokarzinom-Subtyp) – Patienten ohne zielgerichtete Mutationen müssen eine platinhaltige Doppelchemotherapie und einen Checkpoint-Inhibitor (entweder in Kombination oder Monotherapie, falls angezeigt) erhalten haben und eine Krankheitsprogression aufweisen. Patienten mit zielgerichteten Mutationen/Veränderungen wie EGFR, ALK, NTRK müssen zuvor eine zielgerichtete Therapie erhalten haben und Fortschritte gemacht haben.

iii. CRC - Die Probanden müssen zuvor eine Standard-Chemotherapie wie FOLFOX +/- entweder einen VEGF-Inhibitor oder einen EGFR-Inhibitor (falls angezeigt) erhalten haben und eine Progression aufweisen oder Oxaliplatin-basierte Therapien nicht vertragen.

2.0. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt.

3.0 Messbare oder auswertbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 (Teil 1). Für Teil 2 mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1, die zuvor nicht bestrahlt wurde. Bei CRPC-Patienten (Teile 1 und 2) ohne messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 ist ein PSA-Wert in Übereinstimmung mit dem klinischen Krankheitsverlauf (ansteigend) förderfähig. Ein PSA-Wert von 2 ng/ml oder höher ist für die Aufnahme in die Studie für Personen ohne messbare Erkrankung erforderlich.

4.0. Die Probanden müssen archivierte Tumorproben zur Analyse zur Verfügung haben. Andernfalls ist bei Studieneintritt eine frische Tumorbiopsie erforderlich.

5.0.. Die Probanden müssen sich von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früherer Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, experimenteller Therapie, biologischer Therapie, immunonkologischer Therapie, Operation, Strahlentherapie oder (d. h. Grad 1 [oder besser] basierend auf CTCAE v5.0) erholt haben andere lokoregionäre Therapie.

Zwischen dem Ende der letzten Behandlung und der ersten Dosis von SM08502 müssen folgende Intervalle vergehen:

  • Chemotherapie: 3 Wochen.
  • Mitomycin C oder ein Nitrosoharnstoff: 6 Wochen.
  • Strahlentherapie: 3 Wochen.
  • Größere Operation: 6 Wochen.
  • Gezielte Therapie, einschließlich monoklonaler Antikörper und immunonkologischer Therapien: 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist.

6.0. Die Probanden müssen beim Screening für den Studieneintritt die folgenden Laborkriterien erfüllen:

  • Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN), AST/ALT ≤ 2,5 x ULN. Bei Patienten mit Gilbert-Syndrom Gesamtbilirubin im Serum ≤ 3x ULN.
  • Nierenfunktion: gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance nach Cockcroft-Gault-Formel >35 ml/min.
  • Hämatologie: absolute Neutrophilenzahlen ≥ 1500/mm3, Thrombozytenzahlen ≥ 100.000/mm3, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl.
  • Gerinnung: Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,5x ULN.

7.0. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

8.0. Lebenserwartung > 3 Monate.

9.0. Die Probanden dürfen keine unkontrollierte interkurrente Krankheit haben.

10.0 Die Probanden müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten.

11.0 Die Probanden müssen bereit sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu unterzeichnen und abzugeben, und in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung gemäß den Richtlinien des Institutional Review Board (IRB) / der Ethikkommission (EC) zu erteilen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, die im Protokoll beschriebenen Verhütungsrichtlinien zu befolgen.
  3. Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die im Protokoll beschriebenen Verhütungsrichtlinien zu befolgen.
  4. Patienten mit einer QTc-Verlängerung (Fridericia's) > CTCAE v5.0 Grad 1 (> 480 ms) beim Screening.
  5. Patienten mit klinisch signifikanter ventrikulärer Tachykardie (VT), Vorhofflimmern (AF), Kammerflimmern (VF), Herzblock zweiten oder dritten Grades.
  6. Patienten mit Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 1 Jahr, dekompensierter Herzinsuffizienz der Klassen II-IV (CHF) gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) oder klinisch signifikanter koronarer Herzkrankheit (CAD).
  7. Probanden mit aktiver Infektion (z. B. die eine Antibiotikatherapie benötigen).
  8. Empfänger von Organtransplantationen.
  9. Patienten mit unbehandelten, fortschreitenden oder bekannten symptomatischen Hirnmetastasen.
  10. Probanden mit einer zweiten bösartigen Erkrankung, sofern sie nicht angemessen und 3 Jahre lang ohne Rezidiv behandelt wurden. Probanden mit einer Vorgeschichte von früher oder kürzlich angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ jeglicher Herkunft sind teilnahmeberechtigt.
  11. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe in der Formulierung des Studienarzneimittels.
  12. Probanden mit aktiver Magen-Darm-Erkrankung (GI) oder einem anderen Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von SM08502 gemäß der Meinung des Ermittlers erheblich beeinträchtigt.
  13. Probanden mit bekannter aktiver Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  14. Probanden, die vom Ermittler aus anderen Gründen als ungeeignet für die Studie angesehen werden.
  15. Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder -funktionsstörung und einem Child-Pugh-Score von B oder C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRPC (Kastrationsresistenter Prostatakrebs) – SM08502 + Abirateron/Prednison

Teil 1 (Dosiseskalationskohorten) wird SM08502 bei Patienten mit fortgeschrittenem CRPC bewerten.

Die Probanden erhalten zunehmende Dosen von SM08502 mit festen Dosen von Abirateron/Prednison, um die MTD und die empfohlene Dosis und den Zeitplan für Teil 2 zu bestimmen.

Die Eskalation folgt einem 3+3+3-Design innerhalb jeder Kohorte.

In Teil 2 werden die empfohlene Dosis und das empfohlene Behandlungsschema von SM08502 bei Patienten mit fortgeschrittenem CRPC weiter bewertet. Etwa 20 Probanden werden eingeschrieben.
Arzneimittel: SM08502
SM08502 zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Abirateron
Abirateron wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird oral verabreicht.
Experimental: NSCLC (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs) – SM08502 + Docetaxel

Teil 1 (Dosiseskalationskohorten) wird SM08502 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC bewerten.

Die Probanden erhalten zunehmende Dosen von SM08502 mit festen Dosen von Docetaxel, um die MTD und die empfohlene Dosis und den Zeitplan für Teil 2 zu bestimmen.

Die Eskalation folgt einem 3+3+3-Design innerhalb jeder Kohorte.

In Teil 2 werden die empfohlene Dosis und das empfohlene Behandlungsschema von SM0850 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC weiter bewertet. Etwa 20 Probanden werden eingeschrieben.
Arzneimittel: SM08502
SM08502 zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird intravenös verabreicht.
Experimental: CRC (Darmkrebs) – SM08502 + FOLFIRI/Panitumumab

Teil 1 (Dosiseskalationskohorten) wird SM08502 bei Patienten mit fortgeschrittenem CRC bewerten.

Die Probanden erhalten ansteigende Dosen von SM08502 mit festen Dosen von FOLFIRI plus Panitumumab (RAS-Wildtyp-Tumoren) oder mit festen Dosen von FOLFIRI (RAS-Mutanten-Tumoren)

Die Eskalation folgt einem 3+3+3-Design innerhalb jeder Kohorte.

Teil 2 wird die empfohlene Dosis und den empfohlenen Zeitplan von SM08502 weiter bewerten. Patienten mit RAS-Wildtyp-Tumoren erhalten FOLFIRI und Panitumumab mit SM08502 (n=15). Patienten mit RAS-mutierten Tumoren erhalten FOLFIRI mit SM08502 (n=15).
Arzneimittel: SM08502
SM08502 zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: FOLFIRI-Protokoll
FOLFIRI-Protokoll zur intravenösen Verabreichung.
Arzneimittel: Panitumab
Panitumumab muss intravenös verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 – Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Zustimmungsdatum bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Gemessen mit NCI CTCAE Version 5.0.
Zustimmungsdatum bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Teil 1 – Maximal tolerierte Dosis (MTD) von SM08502 in Kombination mit Standardbehandlungsmitteln.
Zeitfenster: DLT-Zeitraum von 21 oder 28 Tagen pro Dosisstufe, abhängig von der Zykluslänge
Basierend auf Häufigkeit und Schweregrad dosislimitierender Toxizitäten (DLTs).
DLT-Zeitraum von 21 oder 28 Tagen pro Dosisstufe, abhängig von der Zykluslänge
Teil 1 – Blutproben zur Messung der Plasmaspiegel von SM08502 und seines Metaboliten
Zeitfenster: Probenentnahmezeitpunkte: Zyklus 1 (Tag 1 (0, 2, 4, 6, Std.), Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 22) Zyklus 2 (Tag 1, Tag 2) Zyklus 3–5 (Tag 1) und EOT. Jeder Zyklus dauert je nach Tumortyp 21 oder 28 Tage.
Maximale (Cmax) und minimale (Cmin) Plasmakonzentration von SM08502 und seinem Metaboliten SM08955.
Probenentnahmezeitpunkte: Zyklus 1 (Tag 1 (0, 2, 4, 6, Std.), Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 22) Zyklus 2 (Tag 1, Tag 2) Zyklus 3–5 (Tag 1) und EOT. Jeder Zyklus dauert je nach Tumortyp 21 oder 28 Tage.
Teil 1 – Blutproben zur Messung der Plasmaspiegel von SM08502 und seines Metaboliten
Zeitfenster: Probenentnahmezeitpunkte: Zyklus 1 (Tag 1 (0, 2, 4, 6, Std.), Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 22) Zyklus 2 (Tag 1, Tag 2) Zyklus 3–5 (Tag 1) und EOT. Jeder Zyklus dauert je nach Tumortyp 21 oder 28 Tage.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von null bis 24 Stunden: AUC0-24 für SM08502 und seinen Metaboliten SM08955
Probenentnahmezeitpunkte: Zyklus 1 (Tag 1 (0, 2, 4, 6, Std.), Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 22) Zyklus 2 (Tag 1, Tag 2) Zyklus 3–5 (Tag 1) und EOT. Jeder Zyklus dauert je nach Tumortyp 21 oder 28 Tage.
Teil 1 – Blutproben zur Messung der Plasmaspiegel von SM08502 und seines Metaboliten
Zeitfenster: Probenentnahmezeitpunkte: Zyklus 1 (Tag 1 (0, 2, 4, 6, Std.), Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 22) Zyklus 2 (Tag 1, Tag 2) Zyklus 3–5 (Tag 1) und EOT. Jeder Zyklus dauert je nach Tumortyp 21 oder 28 Tage.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Null bis zur letzten messbaren Konzentration: AUClast für SM08502 und seinen Metaboliten SM08955.
Probenentnahmezeitpunkte: Zyklus 1 (Tag 1 (0, 2, 4, 6, Std.), Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 22) Zyklus 2 (Tag 1, Tag 2) Zyklus 3–5 (Tag 1) und EOT. Jeder Zyklus dauert je nach Tumortyp 21 oder 28 Tage.
Teil 1 – Arzneimittelkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Probenentnahmezeitpunkte: Zyklus 1 (Tag 1 (0, 2, 4, 6, Std.), Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 22) Zyklus 2 (Tag 1, Tag 2) Zyklus 3–5 (Tag 1) und EOT. Jeder Zyklus dauert je nach Tumortyp 21 oder 28 Tage.
Maximale Steady-State-Plasma-Medikamentenkonzentration (Cmaxss) während eines Dosierungsintervalls.
Probenentnahmezeitpunkte: Zyklus 1 (Tag 1 (0, 2, 4, 6, Std.), Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 22) Zyklus 2 (Tag 1, Tag 2) Zyklus 3–5 (Tag 1) und EOT. Jeder Zyklus dauert je nach Tumortyp 21 oder 28 Tage.
Teil 2 – Auftreten von Sicherheit und Verträglichkeit von SM08502
Zeitfenster: Zustimmungsdatum bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Gemessen anhand von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) gemäß NCI CTCAE Version 5 von Patienten, die mit der in Teil 2 empfohlenen Dosis und dem empfohlenen Zeitplan behandelt wurden.
Zustimmungsdatum bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Teil 2 – Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Gegebenenfalls Anwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 oder der Prostata Cancer Working Group 3 Criteria (PCWG3).
Ungefähr 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 – Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ansprechen des Tumors unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 oder der Prostata Cancer Working Group 3 Criteria (PCWG3), wo angemessen.
Ungefähr 5 Jahre
Teil 2 – Blutproben zur Messung der Plasmaspiegel von SM08502 und seines Metaboliten
Zeitfenster: Probenentnahmezeitpunkte: Zyklus 1 (Tag 1 (0, 2, 4, 6, Std.), Tag 2, Tag 8, Tag 15) Zyklus 2–5 (Tag 1). Jeder Zyklus dauert je nach Tumortyp 21 oder 28 Tage.
Maximale (Cmax) und minimale (Cmin) Plasmakonzentration von SM08502 und seinem Metaboliten SM08955.
Probenentnahmezeitpunkte: Zyklus 1 (Tag 1 (0, 2, 4, 6, Std.), Tag 2, Tag 8, Tag 15) Zyklus 2–5 (Tag 1). Jeder Zyklus dauert je nach Tumortyp 21 oder 28 Tage.
Teil 2 – Blutproben zur Messung der Plasmaspiegel von SM08502 und seines Metaboliten
Zeitfenster: Probenentnahmezeitpunkte: Zyklus 1 (Tag 1 (0, 2, 4, 6, Std.), Tag 2, Tag 8, Tag 15) Zyklus 2–5 (Tag 1). Jeder Zyklus dauert je nach Tumortyp 21 oder 28 Tage.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von null bis 24 Stunden: AUC0-24 für SM08502 und seinen Metaboliten SM08955
Probenentnahmezeitpunkte: Zyklus 1 (Tag 1 (0, 2, 4, 6, Std.), Tag 2, Tag 8, Tag 15) Zyklus 2–5 (Tag 1). Jeder Zyklus dauert je nach Tumortyp 21 oder 28 Tage.
Teil 2 – Blutproben zur Messung der Plasmaspiegel von SM08502 und seines Metaboliten
Zeitfenster: Probenentnahmezeitpunkte: Zyklus 1 (Tag 1 (0, 2, 4, 6, Std.), Tag 2, Tag 8, Tag 15) Zyklus 2–5 (Tag 1). Jeder Zyklus dauert je nach Tumortyp 21 oder 28 Tage.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Null bis zur letzten messbaren Konzentration: AUClast für SM08502 und seinen Metaboliten SM08955.
Probenentnahmezeitpunkte: Zyklus 1 (Tag 1 (0, 2, 4, 6, Std.), Tag 2, Tag 8, Tag 15) Zyklus 2–5 (Tag 1). Jeder Zyklus dauert je nach Tumortyp 21 oder 28 Tage.
Teil 2 – Blutproben zur Messung der Plasmaspiegel von SM08502 und seines Metaboliten
Zeitfenster: Probenentnahmezeitpunkte: Zyklus 1 (Tag 1 (0, 2, 4, 6, Std.), Tag 2, Tag 8, Tag 15) Zyklus 2–5 (Tag 1). Jeder Zyklus dauert je nach Tumortyp 21 oder 28 Tage.
Maximale Steady-State-Plasma-Medikamentenkonzentration (Cmaxss) während eines Dosierungsintervalls.
Probenentnahmezeitpunkte: Zyklus 1 (Tag 1 (0, 2, 4, 6, Std.), Tag 2, Tag 8, Tag 15) Zyklus 2–5 (Tag 1). Jeder Zyklus dauert je nach Tumortyp 21 oder 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Darrin Beaupre, MD, PhD, CMO, Biosplice Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM08502-ONC-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SM08502

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren