Um estudo avaliando a segurança, a farmacocinética e a eficácia preliminar do SM08502 administrado por via oral combinado com terapia hormonal ou quimioterapia em indivíduos com tumores sólidos avançados
Um estudo de fase 1b, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose avaliando a segurança, a farmacocinética e a eficácia de SM08502 administrado por via oral combinado com terapia hormonal ou quimioterapia em indivíduos com tumores sólidos avançados
Este estudo é um estudo aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão de dose em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados. O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia antitumoral preliminar de SM08502 administrado por via oral (PO), uma vez ao dia (QD), após 5 dias a 2 dias sem esquema de tratamento em combinação com quimioterapia ou terapia hormonal. Esquemas alternativos de dosagem podem ser explorados na Parte 1, se necessário. A dose recomendada da Parte 2 e o cronograma para cada combinação serão avaliados posteriormente na expansão da Parte 2.
A dosagem ocorrerá em ciclos de 21 ou 28 dias (dependendo do parceiro de combinação) e o tratamento com SM08502 continuará em cada indivíduo, a menos que o tratamento seja descontinuado devido a toxicidade, progressão da doença, início de uma nova terapia antineoplásica, retirada do consentimento , o Patrocinador encerra o estudo ou o sujeito não atende mais aos critérios de retratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Camperdown, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- Saint Vincent's Hospital
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South Brisbane, Austrália, 4215
- Icon Cancer Care-South Brisbane
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Woodville South, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-1478
- The University of Arizona Cancer Center (UACC) - North Campus
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2571
- University of Colorado, Anschutz
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-7172
- Maine Center For Cancer Medicine
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- START MidWest
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021-0005
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-2000
- Duke Cancer Institute (Dci) - Duke Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio - Mays Cancer Center - Institute for Drug Development
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Utah
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West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- START Mountain Region
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
1.0. Parte 1 - Sujeitos com tumores sólidos avançados e/ou metastáticos. A confirmação histológica ou citológica da malignidade deve ter sido obtida no momento do diagnóstico. Os tipos de tumor incluem:
eu. CRPC - Indivíduos com doença progressiva no cenário de castração médica ou cirúrgica (ou seja, câncer de próstata resistente à castração).
ii. NSCLC (subtipo de adenocarcinoma) - Indivíduos sem mutações direcionáveis devem ter recebido um regime de quimioterapia dupla contendo platina e um inibidor de checkpoint (em combinação ou monoterapia, se indicado) e progrediram. Indivíduos com mutações/alterações direcionáveis, como EGFR, ALK ou NTRK, devem ter recebido terapia direcionada anterior e progredido.
iii. CRC - Os indivíduos devem ter recebido uma linha anterior de quimioterapia padrão, como FOLFOX +/- um inibidor de VEGF e progrediram ou são intolerantes a regimes baseados em oxaliplatina.
1.1. Parte 2 - Sujeitos com tumores sólidos avançados e/ou metastáticos. A confirmação histológica ou citológica da malignidade deve ter sido obtida no momento do diagnóstico. Os tipos de tumor incluem:
eu. CRPC - Indivíduos com doença progressiva no cenário de castração médica ou cirúrgica (ou seja, câncer de próstata resistente à castração). Indivíduos que não receberam quimioterapia, não são candidatos à quimioterapia ou recusam a quimioterapia são elegíveis (Braço A). Indivíduos que receberam quimioterapia são elegíveis (Braço B), no entanto, mais de 2 linhas anteriores de quimioterapia em qualquer ambiente são excluídas.
ii. NSCLC (subtipo de adenocarcinoma) - Indivíduos sem mutações direcionáveis devem ter recebido um regime de quimioterapia dupla contendo platina e um inibidor de checkpoint (em combinação ou monoterapia, se indicado) e progrediram. Indivíduos com mutações/alterações direcionáveis, como EGFR, ALK, NTRK, devem ter recebido terapia direcionada anterior e progredido.
iii. CRC - Os indivíduos devem ter recebido uma linha anterior de quimioterapia padrão, como FOLFOX +/- um inibidor de VEGF ou inibidor de EGFR (se indicado) e progrediram ou são intolerantes a regimes baseados em oxaliplatina.
2.0. Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade.
3.0 Doença mensurável ou avaliável por RECIST 1.1 (Parte 1). Para a Parte 2, pelo menos uma lesão mensurável por RECIST 1.1 que não tenha sido previamente irradiada. Em indivíduos CRPC (Partes 1 e 2) sem doença mensurável de acordo com RECIST 1.1, um PSA que esteja de acordo com a progressão clínica da doença (aumento) é elegível. Um valor de PSA de 2 ng/ml ou superior é necessário para a entrada no estudo para aqueles sem doença mensurável.
4.0. Os indivíduos devem ter espécimes tumorais arquivados disponíveis para análise. Caso contrário, será necessária uma nova biópsia do tumor na entrada do estudo.
5.0.. Os indivíduos devem ter se recuperado (ou seja, Grau 1 [ou melhor] com base em CTCAE v5.0) de toda a toxicidade associada à quimioterapia anterior, terapia direcionada, terapia experimental, terapia biológica, terapia imuno-oncológica, cirurgia, radioterapia ou outra terapia locorregional.
Os seguintes intervalos devem decorrer entre o final do último tratamento e o recebimento da primeira dose de SM08502:
- Quimioterapia: 3 semanas.
- Mitomicina C ou nitrosouréia: 6 semanas.
- Radioterapia: 3 semanas.
- Cirurgia de grande porte: 6 semanas.
- Terapia direcionada, incluindo anticorpos monoclonais e terapias imuno-oncológicas: 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais curto.
6.0. Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios laboratoriais na triagem para entrada no estudo:
- Função hepática: bilirrubina total sérica ≤ 1,5x limite superior do normal (LSN), AST/ALT ≤ 2,5x LSN. Para indivíduos com síndrome de Gilbert, bilirrubina total sérica ≤ 3x LSN.
- Função renal: depuração de creatinina medida ou calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault >35 mL/min.
- Hematologia: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/mm3, contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
- Coagulação: tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,5x LSN.
7.0. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
8.0. Expectativa de vida > 3 meses.
9.0. Os indivíduos não devem ter nenhuma doença intercorrente descontrolada.
10.0 Os indivíduos devem ter a capacidade de engolir e reter a medicação oral.
11.0 Os participantes devem estar dispostos a assinar e fornecer consentimento informado e ser capazes de dar consentimento informado de acordo com a política do Conselho de Revisão Institucional (IRB) / Comitê de Ética (CE).
Principais Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em seguir as diretrizes contraceptivas conforme descritas no protocolo.
- Os homens com potencial reprodutivo devem concordar em seguir as diretrizes contraceptivas descritas no protocolo.
- Indivíduos com prolongamento do QTc (de Fridericia) > CTCAE v5.0 Grau 1 (>480 mseg) na Triagem.
- Indivíduos com taquicardia ventricular (TV) clinicamente significativa, fibrilação atrial (FA), fibrilação ventricular (FV), bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau.
- Indivíduos com infarto do miocárdio (IM) dentro de 1 ano, insuficiência cardíaca congestiva (CHF) Classe II-IV de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA) ou doença arterial coronariana (DAC) clinicamente significativa.
- Indivíduos com infecção ativa (por exemplo, necessitando de terapia antibiótica).
- Receptores de transplante de órgãos.
- Indivíduos com metástase cerebral sintomática não tratada, progressiva ou conhecida.
- Indivíduos com uma segunda malignidade, a menos que sejam adequadamente tratados sem recorrência por 3 anos. Indivíduos com histórico de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele anterior ou recente tratado adequadamente ou carcinoma in situ de qualquer origem são elegíveis.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente na formulação do medicamento em estudo.
- Indivíduos com doença gastrointestinal (GI) ativa ou outra condição que interfira significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de SM08502 de acordo com a opinião do investigador.
- Indivíduos com infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
- Sujeitos considerados pelo Investigador como inadequados para o estudo por qualquer outro motivo.
- Indivíduos com doença ou disfunção hepática crônica e pontuação de Child-Pugh de B ou C.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CRPC (Câncer de Próstata Resistente à Castração) - SM08502 + Abiraterona/Prednisona
A Parte 1 (coortes de escalonamento de dose) avaliará SM08502 em indivíduos com CRPC avançado. Os indivíduos receberão doses crescentes de SM08502 com doses fixas de abiraterona/prednisona para determinar o MTD e a dose e cronograma recomendados da Parte 2. O escalonamento seguirá um design 3+3+3 dentro de cada coorte. A Parte 2 avaliará ainda mais a dose recomendada e o esquema de SM08502 em indivíduos com CRPC avançado. Cerca de 20 indivíduos serão inscritos. |
SM08502 para ser administrado por via oral.
Abiraterona para ser administrado por via oral.
Prednisona para ser administrado por via oral.
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Experimental: NSCLC (Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas) - SM08502 + Docetaxel
A Parte 1 (coortes de escalonamento de dose) avaliará SM08502 em indivíduos com NSCLC avançado. Os indivíduos receberão doses crescentes de SM08502 com doses fixas de docetaxel para determinar o MTD e a dose e cronograma recomendados da Parte 2. O escalonamento seguirá um design 3+3+3 dentro de cada coorte. A Parte 2 avaliará ainda mais a dose recomendada e o esquema de SM0850 em indivíduos com NSCLC avançado. Cerca de 20 indivíduos serão inscritos. |
SM08502 para ser administrado por via oral.
Docetaxel para ser administrado por via intravenosa.
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Experimental: CRC (Câncer Colorretal) - SM08502 + FOLFIRI/Panitumumabe
A Parte 1 (coortes de escalonamento de dose) avaliará SM08502 em indivíduos com CRC avançado. Os indivíduos receberão doses crescentes de SM08502 com doses fixas de FOLFIRI mais panitumumabe (tumores RAS de tipo selvagem) ou com doses fixas de FOLFIRI (tumores mutantes RAS) O escalonamento seguirá um design 3+3+3 dentro de cada coorte. A Parte 2 avaliará ainda mais a dose recomendada e o cronograma de SM08502. Indivíduos com tumores RAS do tipo selvagem receberão FOLFIRI e panitumumabe com SM08502 (n=15). Indivíduos com tumores mutantes RAS receberão FOLFIRI com SM08502 (n=15). |
SM08502 para ser administrado por via oral.
Protocolo FOLFIRI para ser administrado por via intravenosa.
Panitumumab para ser administrado por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1 - Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Data de consentimento até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Conforme medido pelo NCI CTCAE versão 5.0.
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Data de consentimento até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Parte 1 - Dose máxima tolerada (MTD) de SM08502 quando combinado com agentes padrão de tratamento.
Prazo: Período DLT de 21 ou 28 dias por nível de dose, dependendo da duração do ciclo
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Com base na frequência e gravidade das toxicidades limitantes da dose (DLTs).
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Período DLT de 21 ou 28 dias por nível de dose, dependendo da duração do ciclo
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Parte 1 - Amostras de sangue para medição dos níveis plasmáticos de SM08502 e seu metabólito
Prazo: Pontos de tempo de coleta de amostra: Ciclo1 (Dia1 (0,2,4,6, horas), Dia2, Dia8, Dia15, Dia22) Ciclo 2 (Dia1, Dia2) Ciclo3-5 (Dia1) e EOT. Cada ciclo é de 21 ou 28 dias, dependendo do tipo de tumor.
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Concentração plasmática máxima (Cmax) e mínima (Cmin) de SM08502 e seu metabólito SM08955.
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Pontos de tempo de coleta de amostra: Ciclo1 (Dia1 (0,2,4,6, horas), Dia2, Dia8, Dia15, Dia22) Ciclo 2 (Dia1, Dia2) Ciclo3-5 (Dia1) e EOT. Cada ciclo é de 21 ou 28 dias, dependendo do tipo de tumor.
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Parte 1 - Amostras de sangue para medição dos níveis plasmáticos de SM08502 e seu metabólito
Prazo: Pontos de tempo de coleta de amostra: Ciclo1 (Dia1 (0,2,4,6, horas), Dia2, Dia8, Dia15, Dia22) Ciclo 2 (Dia1, Dia2) Ciclo3-5 (Dia1) e EOT. Cada ciclo é de 21 ou 28 dias, dependendo do tipo de tumor.
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de zero a 24 horas: AUC0-24 para SM08502 e seu metabólito SM08955
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Pontos de tempo de coleta de amostra: Ciclo1 (Dia1 (0,2,4,6, horas), Dia2, Dia8, Dia15, Dia22) Ciclo 2 (Dia1, Dia2) Ciclo3-5 (Dia1) e EOT. Cada ciclo é de 21 ou 28 dias, dependendo do tipo de tumor.
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Parte 1 - Amostras de sangue para medição dos níveis plasmáticos de SM08502 e seu metabólito
Prazo: Pontos de tempo de coleta de amostra: Ciclo1 (Dia1 (0,2,4,6, horas), Dia2, Dia8, Dia15, Dia22) Ciclo 2 (Dia1, Dia2) Ciclo3-5 (Dia1) e EOT. Cada ciclo é de 21 ou 28 dias, dependendo do tipo de tumor.
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de zero até a última concentração mensurável: AUClast para SM08502 e seu metabólito SM08955.
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Pontos de tempo de coleta de amostra: Ciclo1 (Dia1 (0,2,4,6, horas), Dia2, Dia8, Dia15, Dia22) Ciclo 2 (Dia1, Dia2) Ciclo3-5 (Dia1) e EOT. Cada ciclo é de 21 ou 28 dias, dependendo do tipo de tumor.
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Parte 1 - Concentração de droga no plasma
Prazo: Pontos de tempo de coleta de amostra: Ciclo1 (Dia1 (0,2,4,6, horas), Dia2, Dia8, Dia15, Dia22) Ciclo 2 (Dia1, Dia2) Ciclo3-5 (Dia1) e EOT. Cada ciclo é de 21 ou 28 dias, dependendo do tipo de tumor.
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Concentração plasmática máxima do fármaco em estado estacionário (Cmaxss) durante um intervalo de dosagem.
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Pontos de tempo de coleta de amostra: Ciclo1 (Dia1 (0,2,4,6, horas), Dia2, Dia8, Dia15, Dia22) Ciclo 2 (Dia1, Dia2) Ciclo3-5 (Dia1) e EOT. Cada ciclo é de 21 ou 28 dias, dependendo do tipo de tumor.
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Parte 2 - Incidência de segurança e tolerabilidade de SM08502
Prazo: Data de consentimento até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Conforme medido pelos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), conforme medido pelo NCI CTCAE versão 5 de indivíduos tratados na dose e esquema recomendados da Parte 2.
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Data de consentimento até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Parte 2 - Taxa de resposta objetiva
Prazo: Aproximadamente 5 anos
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Usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 ou Critérios do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3 (PCWG3) quando apropriado.
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Aproximadamente 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 - Taxa de resposta objetiva
Prazo: Aproximadamente 5 anos
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Resposta do tumor usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 ou Critérios do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3 (PCWG3) quando apropriado.
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Aproximadamente 5 anos
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Parte 2 - Amostras de sangue para medição dos níveis plasmáticos de SM08502 e seu metabólito
Prazo: Pontos de tempo de coleta de amostra: Ciclo1 (Dia1 (0,2,4,6, horas), Dia2, Dia8, Dia15) Ciclo 2-5 (Dia1). Cada ciclo é de 21 ou 28 dias, dependendo do tipo de tumor.
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Concentração plasmática máxima (Cmax) e mínima (Cmin) de SM08502 e seu metabólito SM08955.
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Pontos de tempo de coleta de amostra: Ciclo1 (Dia1 (0,2,4,6, horas), Dia2, Dia8, Dia15) Ciclo 2-5 (Dia1). Cada ciclo é de 21 ou 28 dias, dependendo do tipo de tumor.
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Parte 2 - Amostras de sangue para medição dos níveis plasmáticos de SM08502 e seu metabólito
Prazo: Pontos de tempo de coleta de amostra: Ciclo1 (Dia1 (0,2,4,6, horas), Dia2, Dia8, Dia15) Ciclo 2-5 (Dia1). Cada ciclo é de 21 ou 28 dias, dependendo do tipo de tumor.
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de zero a 24 horas: AUC0-24 para SM08502 e seu metabólito SM08955
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Pontos de tempo de coleta de amostra: Ciclo1 (Dia1 (0,2,4,6, horas), Dia2, Dia8, Dia15) Ciclo 2-5 (Dia1). Cada ciclo é de 21 ou 28 dias, dependendo do tipo de tumor.
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Parte 2 - Amostras de sangue para medição dos níveis plasmáticos de SM08502 e seu metabólito
Prazo: Pontos de tempo de coleta de amostra: Ciclo1 (Dia1 (0,2,4,6, horas), Dia2, Dia8, Dia15) Ciclo 2-5 (Dia1). Cada ciclo é de 21 ou 28 dias, dependendo do tipo de tumor.
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de zero até a última concentração mensurável: AUClast para SM08502 e seu metabólito SM08955.
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Pontos de tempo de coleta de amostra: Ciclo1 (Dia1 (0,2,4,6, horas), Dia2, Dia8, Dia15) Ciclo 2-5 (Dia1). Cada ciclo é de 21 ou 28 dias, dependendo do tipo de tumor.
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Parte 2 - Amostras de sangue para medição dos níveis plasmáticos de SM08502 e seu metabólito
Prazo: Pontos de tempo de coleta de amostra: Ciclo1 (Dia1 (0,2,4,6, horas), Dia2, Dia8, Dia15) Ciclo 2-5 (Dia1). Cada ciclo é de 21 ou 28 dias, dependendo do tipo de tumor.
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Concentração plasmática máxima do fármaco em estado estacionário (Cmaxss) durante um intervalo de dosagem.
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Pontos de tempo de coleta de amostra: Ciclo1 (Dia1 (0,2,4,6, horas), Dia2, Dia8, Dia15) Ciclo 2-5 (Dia1). Cada ciclo é de 21 ou 28 dias, dependendo do tipo de tumor.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Darrin Beaupre, MD, PhD, CMO, Biosplice Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
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- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Docetaxel
- Prednisona
- Panitumumabe
Outros números de identificação do estudo
- SM08502-ONC-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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