Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van oraal toegediende SM08502 in combinatie met hormoontherapie of chemotherapie bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren

7 augustus 2024 bijgewerkt door: Biosplice Therapeutics, Inc.

Een fase 1b, open-label, dosis-escalatie-, dosis-uitbreidingsstudie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van oraal toegediend SM08502 in combinatie met hormoontherapie of chemotherapie bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren

Deze studie is een open-label, multi-center, dosis-escalatie, dosis-expansie studie bij volwassen proefpersonen met vergevorderde solide tumoren. De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopige antitumoreffectiviteit evalueren van SM08502, oraal toegediend (PO), eenmaal daags (QD), na een behandelingsschema van 5 dagen op 2 dagen vrij in combinatie met chemotherapie of hormonale therapie. Alternatieve doseringsschema's kunnen indien nodig in deel 1 worden onderzocht. De aanbevolen dosis en het schema voor Deel 2 voor elke combinatie zullen vervolgens verder worden geëvalueerd in de Deel 2-uitbreiding.

De dosering vindt plaats in cycli van 21 of 28 dagen (afhankelijk van de combinatiepartner) en de behandeling met SM08502 zal bij elke proefpersoon worden voortgezet, tenzij de behandeling wordt stopgezet vanwege toxiciteit, ziekteprogressie, start van een nieuwe antineoplastische therapie, intrekking van toestemming , beëindigt de sponsor het onderzoek of voldoet de proefpersoon niet langer aan de criteria voor herbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • Saint Vincent's Hospital
      • South Brisbane, Australië, 4215
        • Icon Cancer Care-South Brisbane
      • Woodville South, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719-1478
        • The University of Arizona Cancer Center (UACC) - North Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-2571
        • University of Colorado, Anschutz
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074-7172
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021-0005
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-2000
        • Duke Cancer Institute (Dci) - Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center - Institute for Drug Development
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

1.0. Deel 1 - Proefpersonen met gevorderde en/of uitgezaaide solide tumoren. Bij de diagnose moet histologische of cytologische bevestiging van maligniteit zijn verkregen. De tumortypes omvatten:

i. CRPC - Proefpersonen met progressieve ziekte in de setting van medische of chirurgische castratie (d.w.z. castratieresistente prostaatkanker).

ii. NSCLC (adenocarcinoom-subtype) - Proefpersonen zonder targetbare mutaties moeten een platinabevattend doublet-chemotherapieregime en een checkpoint-remmer hebben gekregen (hetzij in combinatie of monotherapie, indien geïndiceerd) en progressie hebben gemaakt. Proefpersonen met targetbare mutaties/veranderingen zoals EGFR, ALK of NTRK moeten eerder gerichte therapie hebben gekregen en vooruitgang hebben geboekt.

iii. CRC - Proefpersonen moeten één eerdere reeks standaardchemotherapie hebben gekregen, zoals FOLFOX +/- een VEGF-remmer en progressie hebben gemaakt of intolerant zijn voor regimes op basis van oxaliplatine.

1.1. Deel 2 - Proefpersonen met gevorderde en/of uitgezaaide solide tumoren. Bij de diagnose moet histologische of cytologische bevestiging van maligniteit zijn verkregen. De tumortypes omvatten:

i. CRPC - Proefpersonen met progressieve ziekte in de setting van medische of chirurgische castratie (d.w.z. castratieresistente prostaatkanker). Proefpersonen die geen chemotherapie hebben gekregen, geen kandidaat zijn voor chemotherapie of chemotherapie weigeren, komen in aanmerking (arm A). Proefpersonen die chemotherapie hebben gekregen, komen in aanmerking (arm B), maar meer dan 2 eerdere lijnen chemotherapie in welke setting dan ook zijn uitgesloten.

ii. NSCLC (adenocarcinoom-subtype) - Proefpersonen zonder targetbare mutaties moeten een platinabevattend doublet-chemotherapieregime en een checkpoint-remmer hebben gekregen (hetzij in combinatie of monotherapie, indien geïndiceerd) en progressie hebben gemaakt. Proefpersonen met targetbare mutaties/veranderingen zoals EGFR, ALK, NTRK moeten eerder gerichte therapie hebben gekregen en vooruitgang hebben geboekt.

iii. CRC - Proefpersonen moeten één eerdere reeks standaardchemotherapie hebben gekregen, zoals FOLFOX +/- ofwel een VEGF-remmer of EGFR-remmer (indien geïndiceerd) en progressie hebben gemaakt of intolerant zijn voor op oxaliplatine gebaseerde regimes.

2.0. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar.

3.0 Meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST 1.1 (Deel 1). Voor Deel 2, ten minste één meetbare laesie per RECIST 1.1 die niet eerder is bestraald. Bij patiënten met CRPC (deel 1 en 2) zonder meetbare ziekte volgens RECIST 1.1, komt een PSA in overeenstemming met klinische ziekteprogressie (stijgend) in aanmerking. Een PSA-waarde van 2 ng/ml of hoger is vereist voor deelname aan het onderzoek voor mensen zonder meetbare ziekte.

4.0. Proefpersonen moeten gearchiveerde tumorspecimens beschikbaar hebben voor analyse. Anders is een nieuwe tumorbiopsie vereist bij aanvang van het onderzoek.

5.0.. Proefpersonen moeten hersteld zijn (d.w.z. Graad 1 [of beter] op basis van CTCAE v5.0) van alle toxiciteit geassocieerd met eerdere chemotherapie, gerichte therapie, experimentele therapie, biologische therapie, immuno-oncologische therapie, chirurgie, radiotherapie of andere locoregionale therapie.

De volgende intervallen moeten verstrijken tussen het einde van de laatste behandeling en het ontvangen van de eerste dosis SM08502:

  • Chemotherapie: 3 weken.
  • Mitomycine C of een nitrosoureum: 6 weken.
  • Radiotherapie: 3 weken.
  • Grote operatie: 6 weken.
  • Gerichte therapie, inclusief monoklonale antilichamen en immuno-oncologische therapieën: 4 weken of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het kortst is.

6.0. Proefpersonen moeten bij de screening voor deelname aan de studie aan de volgende laboratoriumcriteria voldoen:

  • Leverfunctie: serum totaal bilirubine ≤ 1,5x bovengrens van normaal (ULN), ASAT/ALAT ≤ 2,5x ULN. Voor proefpersonen met het syndroom van Gilbert, serum totaal bilirubine ≤ 3x ULN.
  • Nierfunctie: gemeten of berekende creatinineklaring via formule Cockcroft-Gault >35 ml/min.
  • Hematologie: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, hemoglobine ≥ 9,0 g/dl.
  • Coagulatie: protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT) ≤ 1,5x ULN.

7.0. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1.

8.0. Levensverwachting > 3 maanden.

9.0. Proefpersonen mogen geen ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben.

10.0 Proefpersonen moeten orale medicatie kunnen doorslikken en vasthouden.

11.0 Proefpersonen moeten bereid zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te geven en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met het beleid van de Institutional Review Board (IRB) / Ethics Committee (EC).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen de richtlijnen voor anticonceptie te volgen zoals uiteengezet in het protocol.
  3. Mannen van reproductief potentieel moeten ermee instemmen de anticonceptierichtlijnen te volgen zoals beschreven in het protocol.
  4. Proefpersonen met een QTc-verlenging (Fridericia's) > CTCAE v5.0 Graad 1 (>480 msec) bij screening.
  5. Onderwerpen met klinisch significante ventriculaire tachycardie (VT), atriale fibrillatie (AF), ventrikelfibrillatie (VF), tweede- of derdegraads hartblok.
  6. Proefpersonen met een myocardinfarct (MI) binnen 1 jaar, congestief hartfalen (CHF) van klasse II-IV volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA), of klinisch significante coronaire hartziekte (CAD).
  7. Onderwerpen met actieve infectie (bijv. Antibiotische therapie nodig).
  8. Ontvangers van orgaantransplantaties.
  9. Proefpersonen met onbehandelde, voortschrijdende of bekende symptomatische hersenmetastasen.
  10. Proefpersonen met een tweede maligniteit tenzij adequaat behandeld zonder recidief gedurende 3 jaar. Personen met een voorgeschiedenis van eerder of recent adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoom in situ van welke bron dan ook, komen in aanmerking.
  11. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel.
  12. Proefpersonen met actieve gastro-intestinale (GI) ziekte of andere aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van SM08502 significant zal verstoren volgens de mening van de onderzoeker.
  13. Proefpersonen met een bekende actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
  14. Proefpersonen die door de onderzoeker om een ​​andere reden als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd.
  15. Proefpersonen met chronische leverziekte of disfunctie en een Child-Pugh-score van B of C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CRPC (castratieresistente prostaatkanker) - SM08502 + abirateron/prednison

Deel 1 (dosescalatiecohorten) zal SM08502 evalueren bij proefpersonen met vergevorderde CRPC.

Proefpersonen krijgen toenemende doses SM08502 met vaste doses abirateron/prednison om de MTD en de aanbevolen dosis en het aanbevolen deel 2-dosis en schema te bepalen.

Escalatie volgt een 3+3+3-ontwerp binnen elk cohort.

Deel 2 zal de aanbevolen dosis en het aanbevolen schema van SM08502 verder evalueren bij proefpersonen met vergevorderde CRPC. Er zullen ongeveer 20 proefpersonen worden ingeschreven.
Geneesmiddel: SM08502
SM08502 oraal in te nemen.
Geneesmiddel: Abirateron
Abiraterone oraal toedienen.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison oraal in te nemen.
Experimenteel: NSCLC (niet-kleincellige longkanker) - SM08502 + Docetaxel

Deel 1 (dosescalatiecohorten) zal SM08502 evalueren bij proefpersonen met gevorderde NSCLC.

Proefpersonen zullen toenemende doses SM08502 krijgen met vaste doses docetaxel om de MTD en de aanbevolen dosis en het aanbevolen deel 2-dosis en schema te bepalen.

Escalatie volgt een 3+3+3-ontwerp binnen elk cohort.

Deel 2 zal de aanbevolen dosis en het aanbevolen schema van SM0850 verder evalueren bij proefpersonen met gevorderde NSCLC. Er zullen ongeveer 20 proefpersonen worden ingeschreven.
Geneesmiddel: SM08502
SM08502 oraal in te nemen.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel intraveneus toedienen.
Experimenteel: CRC (Colorectale kanker) - SM08502 + FOLFIRI/Panitumumab

Deel 1 (dosescalatiecohorten) zal SM08502 evalueren bij proefpersonen met vergevorderde CRC.

Proefpersonen krijgen toenemende doses SM08502 met vaste doses FOLFIRI plus panitumumab (RAS-wildtype tumoren) of met vaste doses FOLFIRI (RAS-gemuteerde tumoren).

Escalatie volgt een 3+3+3-ontwerp binnen elk cohort.

Deel 2 zal de aanbevolen dosis en het aanbevolen schema van SM08502 verder evalueren. Proefpersonen met RAS-wildtype-tumoren zullen FOLFIRI en panitumumab met SM08502 (n=15) krijgen. Proefpersonen die RAS-gemuteerde tumoren hebben, zullen FOLFIRI met SM08502 (n=15) krijgen.
Geneesmiddel: SM08502
SM08502 oraal in te nemen.
Geneesmiddel: FOLFIRI-protocol
FOLFIRI Protocol voor intraveneuze toediening.
Geneesmiddel: Panitumumab
Panitumumab moet intraveneus worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 - Incidentie van behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: Toestemmingsdatum tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Zoals gemeten door NCI CTCAE versie 5.0.
Toestemmingsdatum tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Deel 1 - Maximaal getolereerde dosis (MTD) van SM08502 in combinatie met standaardzorgmiddelen.
Tijdsspanne: DLT-periode van 21 of 28 dagen per dosisniveau, afhankelijk van de cycluslengte
Gebaseerd op frequentie en ernst van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's).
DLT-periode van 21 of 28 dagen per dosisniveau, afhankelijk van de cycluslengte
Deel 1 - Bloedmonsters voor het meten van de plasmaspiegels van SM08502 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Tijdstippen voor monsterverzameling: Cyclus1 (Dag1 (0,2,4,6 uur), Dag2, Dag8, Dag15, Dag22) Cyclus 2 (Dag1, Dag2) Cyclus3-5 (Dag1) en EOT. Elke cyclus duurt 21 of 28 dagen, afhankelijk van het type tumor.
Maximale (Cmax) en minimale (Cmin) plasmaconcentratie van SM08502 en zijn metaboliet SM08955.
Tijdstippen voor monsterverzameling: Cyclus1 (Dag1 (0,2,4,6 uur), Dag2, Dag8, Dag15, Dag22) Cyclus 2 (Dag1, Dag2) Cyclus3-5 (Dag1) en EOT. Elke cyclus duurt 21 of 28 dagen, afhankelijk van het type tumor.
Deel 1 - Bloedmonsters voor het meten van de plasmaspiegels van SM08502 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Tijdstippen voor monsterverzameling: Cyclus1 (Dag1 (0,2,4,6 uur), Dag2, Dag8, Dag15, Dag22) Cyclus 2 (Dag1, Dag2) Cyclus3-5 (Dag1) en EOT. Elke cyclus duurt 21 of 28 dagen, afhankelijk van het type tumor.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van nul tot 24 uur: AUC0-24 voor SM08502 en zijn metaboliet SM08955
Tijdstippen voor monsterverzameling: Cyclus1 (Dag1 (0,2,4,6 uur), Dag2, Dag8, Dag15, Dag22) Cyclus 2 (Dag1, Dag2) Cyclus3-5 (Dag1) en EOT. Elke cyclus duurt 21 of 28 dagen, afhankelijk van het type tumor.
Deel 1 - Bloedmonsters voor het meten van de plasmaspiegels van SM08502 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Tijdstippen voor monsterverzameling: Cyclus1 (Dag1 (0,2,4,6 uur), Dag2, Dag8, Dag15, Dag22) Cyclus 2 (Dag1, Dag2) Cyclus3-5 (Dag1) en EOT. Elke cyclus duurt 21 of 28 dagen, afhankelijk van het type tumor.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van nul tot de laatst meetbare concentratie: AUClast voor SM08502 en zijn metaboliet SM08955.
Tijdstippen voor monsterverzameling: Cyclus1 (Dag1 (0,2,4,6 uur), Dag2, Dag8, Dag15, Dag22) Cyclus 2 (Dag1, Dag2) Cyclus3-5 (Dag1) en EOT. Elke cyclus duurt 21 of 28 dagen, afhankelijk van het type tumor.
Deel 1 - Plasmageneesmiddelconcentratie
Tijdsspanne: Tijdstippen voor monsterverzameling: Cyclus1 (Dag1 (0,2,4,6 uur), Dag2, Dag8, Dag15, Dag22) Cyclus 2 (Dag1, Dag2) Cyclus3-5 (Dag1) en EOT. Elke cyclus duurt 21 of 28 dagen, afhankelijk van het type tumor.
Maximale steady-state plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmaxss) tijdens een doseringsinterval.
Tijdstippen voor monsterverzameling: Cyclus1 (Dag1 (0,2,4,6 uur), Dag2, Dag8, Dag15, Dag22) Cyclus 2 (Dag1, Dag2) Cyclus3-5 (Dag1) en EOT. Elke cyclus duurt 21 of 28 dagen, afhankelijk van het type tumor.
Deel 2 - Incidentie van veiligheid en verdraagbaarheid van SM08502
Tijdsspanne: Toestemmingsdatum tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Zoals gemeten aan de hand van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) zoals gemeten door NCI CTCAE versie 5 van proefpersonen die werden behandeld met de aanbevolen dosering en schema van deel 2.
Toestemmingsdatum tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Deel 2 - Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Gebruik van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) 1.1 of criteria voor prostaatkankerwerkgroep 3 (PCWG3), indien van toepassing.
Ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 - Objectief Responspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Tumorrespons met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 of Prostate Cancer Working Group 3 Criteria (PCWG3), indien van toepassing.
Ongeveer 5 jaar
Deel 2 - Bloedmonsters voor het meten van de plasmaspiegels van SM08502 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Tijdstippen voor monsterverzameling: Cyclus1 (Dag1 (0,2,4,6 uur), Dag2, Dag8, Dag15,) Cyclus 2-5 (Dag1). Elke cyclus duurt 21 of 28 dagen, afhankelijk van het type tumor.
Maximale (Cmax) en minimale (Cmin) plasmaconcentratie van SM08502 en zijn metaboliet SM08955.
Tijdstippen voor monsterverzameling: Cyclus1 (Dag1 (0,2,4,6 uur), Dag2, Dag8, Dag15,) Cyclus 2-5 (Dag1). Elke cyclus duurt 21 of 28 dagen, afhankelijk van het type tumor.
Deel 2 - Bloedmonsters voor het meten van de plasmaspiegels van SM08502 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Tijdstippen voor monsterverzameling: Cyclus1 (Dag1 (0,2,4,6 uur), Dag2, Dag8, Dag15,) Cyclus 2-5 (Dag1). Elke cyclus duurt 21 of 28 dagen, afhankelijk van het type tumor.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van nul tot 24 uur: AUC0-24 voor SM08502 en zijn metaboliet SM08955
Tijdstippen voor monsterverzameling: Cyclus1 (Dag1 (0,2,4,6 uur), Dag2, Dag8, Dag15,) Cyclus 2-5 (Dag1). Elke cyclus duurt 21 of 28 dagen, afhankelijk van het type tumor.
Deel 2 - Bloedmonsters voor het meten van de plasmaspiegels van SM08502 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Tijdstippen voor monsterverzameling: Cyclus1 (Dag1 (0,2,4,6 uur), Dag2, Dag8, Dag15,) Cyclus 2-5 (Dag1). Elke cyclus duurt 21 of 28 dagen, afhankelijk van het type tumor.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van nul tot de laatst meetbare concentratie: AUClast voor SM08502 en zijn metaboliet SM08955.
Tijdstippen voor monsterverzameling: Cyclus1 (Dag1 (0,2,4,6 uur), Dag2, Dag8, Dag15,) Cyclus 2-5 (Dag1). Elke cyclus duurt 21 of 28 dagen, afhankelijk van het type tumor.
Deel 2 - Bloedmonsters voor het meten van de plasmaspiegels van SM08502 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Tijdstippen voor monsterverzameling: Cyclus1 (Dag1 (0,2,4,6 uur), Dag2, Dag8, Dag15,) Cyclus 2-5 (Dag1). Elke cyclus duurt 21 of 28 dagen, afhankelijk van het type tumor.
Maximale steady-state plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmaxss) tijdens een doseringsinterval.
Tijdstippen voor monsterverzameling: Cyclus1 (Dag1 (0,2,4,6 uur), Dag2, Dag8, Dag15,) Cyclus 2-5 (Dag1). Elke cyclus duurt 21 of 28 dagen, afhankelijk van het type tumor.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Darrin Beaupre, MD, PhD, CMO, Biosplice Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SM08502-ONC-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren