Kauko-UVC-valolaitteet pitkäaikaishoitoon infektioiden vähentämiseksi (PRiVII)
Vähentävätkö kauko-UVC-valolaitteet influenssan kaltaisten sairauksien, hengityselinten sairauksien ja COVID-19-infektioiden ilmaantuvuutta pitkäaikaishoitolaitoksissa?
Iäkkäillä ihmisillä, joilla on useita terveysongelmia, on suurempi riski sairastua hengitystieinfektioiden, kuten influenssan (flunssa) ja COVID-19:n aiheuttamiin sairauksiin. Tämä pätee erityisesti pitkäaikaishoidossa oleviin asukkaisiin, koska tavanomaisia tartuntojen torjuntamenetelmiä (käsienpesu, maskin käyttö ja etäisyys) on vaikea toteuttaa monien asukkaiden muistiongelmien ja usein jaetun yhteisen tilan vuoksi. Virusinfektioiden leviämisen estäminen pitkäaikaishoidossa voi olla myös vaikeaa, koska monet asukkaat eivät pysty kertomaan omaishoitajilleen sairastumisestaan. Joillakin vanhuksilla ei myöskään ole tyypillisiä infektion oireita (kuten kuumetta), vaan he voivat yhtäkkiä hämmentyä tai heikentyä.
Tässä tutkimuksessa testataan, voiko turvallinen ultraviolettivalo (kauko-UVC) olla tehokas ylimääräisenä desinfiointimenetelmänä (tavanomaisen manuaalisen puhdistuksen lisäksi) ilmassa ja pinnalla olevia viruksia vastaan, jotka voivat aiheuttaa hengitystieinfektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Nova Scotiassa on eniten eläkeläisiä Kanadassa. Laadukkaisiin ja turvallisiin pitkäaikaishoitokoteihin sijoittamista pidetään tärkeänä terveen ikääntymisen strategiana sekä täällä että maailmanlaajuisesti. COVID-19 on vaikuttanut suhteettoman paljon iäkkääseen väestöön, erityisesti niihin, joilla on taustalla olevia terveysongelmia. Pitkäaikaishoitolaitosten (LTC) asukkaat ovat olleet erityisen haavoittuvia tämän pandemian aikana Kanadassa ja muualla. Useita lähestymistapoja on valtuutettu vähentämään aerosolisoidun SARS-CoV-2-koronaviruksen suurta tarttuvuutta. Näitä ohjaavat kolme keskeistä periaatetta: altistumisajan minimoiminen, etäisyyden maksimoiminen viruslähteistä ja lopulta itsensä suojaaminen virukselta. Kuten uudet todisteet osoittavat, nämä voivat olla tehokkaita toimenpiteitä, jotka mahdollistavat noudattamisen ja ihmisten käyttäytymisen. Hengenpelastava kansanterveysohjeiden noudattaminen on osoittautunut valtavan haastavaksi LTC-tiloissa dementian ja heikkouden suuren esiintyvyyden vuoksi. Nämä vakavat kansanterveystoimenpiteet ja yleiset tartuntojentorjuntatoimenpiteet ovat johtaneet muihin kielteisiin seurauksiin LTC:n asukkaille, kuten lisääntyneeseen yksinäisyyden tunteeseen, masennukseen ja mielenterveysongelmiin.
Tämän väestön lisähaasteena on, että RVI:n varhainen tunnistaminen LTC:n asukkailla voi olla vaikeaa epäspesifisten oireiden ja epätyypillisen esiintymisen mahdollisuuden ja kuumeen puutteen vuoksi influenssaa sairastavilla vanhuksilla. Tässä populaatiossa RVI voi ilmaantua äkillisenä, selittämättömänä fyysisen tai henkisen kyvyn heikkenemisenä tai taustalla olevan sairauden pahenemisena ilman muuta tunnettua syytä. Lisäksi muut taustalla olevat sairaudet voivat heikentää asukkaiden kykyä ilmaista oireitaan. Tämä voi viivästyttää valvonta- ja hoitostrategioiden täytäntöönpanoa.
Järkevä: Far-UVC on nousemassa turvalliseksi ultraviolettivalon desinfiointiaineeksi, joka tappaa ilmassa leviäviä viruksia, mukaan lukien SARS CoV-2 -virus. Kauko-UVC-valo (207-222 nm) pieninä annoksina tappaa tehokkaasti taudinaiheuttajia vahingoittamatta paljaita ihmiskudoksia. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että lainmukaisen turvallisen altistuksen tason käyttäminen pienemmän annoksen UVC-valolle (kauko-UVC-valo) voi inaktivoida >95 % aerosolisoituneesta H1N1-influenssaviruksesta ja 90 % ihmisen koronaviruksista 8 minuutissa ja lähes 100 % 25 minuutissa. Huolimatta kasvavasta todisteesta kauko-UVC:stä turvallisena ja toteuttamiskelpoisena infektiontorjuntastrategiana, kauko-UVC:n toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja tehokkuudesta LTC-asetuksissa on vain vähän tutkimusta.
Päätavoite: Selvittää, vähentääkö kauko-UVC-valo influenssan kaltaisten sairauksien, hengitystieinfektioiden ja COVID-19-infektioiden ilmaantuvuutta pitkäaikaishoidon laitosten asukkaiden keskuudessa.
Metodologia: Tämä on klusterin satunnaistettu kontrollikoe, joka on suunniteltu tunnistamaan interventio paremmuus. Kahden LTC-laitoksen asukkaat satunnaistetaan klusteriin heidän asuinalueidensa perusteella (18–36-vuotiaat sosiaaliset ryhmät) jakosuhteella 1:1. LTC-laitos osittaa satunnaistuksen. Asuinalueet jaetaan satunnaisesti joko kauko-UVC-valaisimiin asennettuna yleisiin tiloihin (käsitelty) tai vastaaviin lumevaloihin ilman kauko-UVC-ominaisuuksia (ohjaus). Molemmat ryhmät saavat edelleen normaalit desinfiointitoimenpiteet, ja niihin sovelletaan Nova Scotian COVID-ehkäisytoimenpiteitä. Kauko-UVC- ja loistelamput sijoitetaan vilkkaasti liikennöidyille alueille (esim. ruokasalit, pääkäytävät). Asukkaat viettävät näissä yleisissä tiloissa noin 3-4 tuntia päivässä. Kauko-UVC-lamput pidetään sellaisilla aallonpituuksilla (207-222 nm) ja valotusajoilla, jotka on osoitettu olevan turvallisia käyttää vanhuksille. Kokeilujakso kestää 1–2 flunssakautta, jotta saadaan riittävästi dataa ja otoskokoa kuvaamaan kauko-UVC-toimenpiteen tehokkuutta ja kestävyyttä. Jotta pandemian jälkeisenä aikana voidaan vastata keskeisiin politiikan ja suunnittelun tarpeisiin, havainnot esitellään rutiininomaisesti neuvottelukunnan jäsenille ja asianomaisille sidosryhmille maakunnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, b3k3s5
- Northwood Halifax Campus
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2G1
- The Cove Guest Home
-
Windsor, Nova Scotia, Kanada, b0p1l0
- Windsor Elms Village
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Kauko-UVC-valo lisädesinfiointimenetelmänä
|
Kauko-UVC-valo on ultraviolettivalon muoto, jonka aallonpituus on erittäin lyhyt (222 nm)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
"Ei-aktiivinen" loisteputkivalo (ei ylimääräistä desinfiointia)
|
"Ei-aktiivinen" loisteputkivalo (ei ylimääräistä desinfiointia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosi COVID-19 tai muu hengitystievirusinfektio
Aikaikkuna: Yli 3 flunssakautta, noin 28 kuukautta
|
Diagnoosi perustuu SARS-CoV-2:n, influenssa A:n, influenssa B:n, hengitysteiden synsyyttiviruksen tai muiden hengitysteiden virusinfektioiden positiiviseen laboratoriolöydöksiin (käytettävissä olevien testien mukaan).
Testaus suoritetaan nenäpyyhkäisyillä, jotka on kerätty osallistujilta, jotka ovat positiivisia minkä tahansa seulontaprotokollan oireen suhteen.
|
Yli 3 flunssakautta, noin 28 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen tai kuoleman aika
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä toipumispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Päivien lukumäärä hengitystieinfektion diagnoosista toipumiseen tai kuolemaan.
Osallistujan katsotaan "toipuneen", kun hänen yleinen terveydentila (vitaalinen, toiminnallinen ja kognitiivinen) on pysynyt vakaana viikon ajan.
Palautumisen vakaaseen tilaan päättää osallistujan kliininen hoitotiimi ja se on osa normaalia hoitoa.
|
Diagnoosin päivämäärästä toipumispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Rockwood, MD, Nova Scotia Health Authority
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu K, Chen Y, Lin R, Han K. Clinical features of COVID-19 in elderly patients: A comparison with young and middle-aged patients. J Infect. 2020 Jun;80(6):e14-e18. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.005. Epub 2020 Mar 27.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Armitage R, Nellums LB. COVID-19 and the consequences of isolating the elderly. Lancet Public Health. 2020 May;5(5):e256. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30061-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Kirk MA, Kelley C, Yankey N, Birken SA, Abadie B, Damschroder L. A systematic review of the use of the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci. 2016 May 17;11:72. doi: 10.1186/s13012-016-0437-z.
- Moberg J, Kramer M. A brief history of the cluster randomised trial design. J R Soc Med. 2015 May;108(5):192-8. doi: 10.1177/0141076815582303. No abstract available.
- Andrew M, Searle SD, McElhaney JE, McNeil SA, Clarke B, Rockwood K, Kelvin DJ. COVID-19, frailty and long-term care: Implications for policy and practice. J Infect Dev Ctries. 2020 May 31;14(5):428-432. doi: 10.3855/jidc.13003.
- Austin PC. A Tutorial on Multilevel Survival Analysis: Methods, Models and Applications. Int Stat Rev. 2017 Aug;85(2):185-203. doi: 10.1111/insr.12214. Epub 2017 Mar 24.
- Garner R, Tanuseputro P, Manuel DG, Sanmartin C. Transitions to long-term and residential care among older Canadians. Health Rep. 2018 May 16;29(5):13-23.
- Pallmann P, Bedding AW, Choodari-Oskooei B, Dimairo M, Flight L, Hampson LV, Holmes J, Mander AP, Odondi L, Sydes MR, Villar SS, Wason JMS, Weir CJ, Wheeler GM, Yap C, Jaki T. Adaptive designs in clinical trials: why use them, and how to run and report them. BMC Med. 2018 Feb 28;16(1):29. doi: 10.1186/s12916-018-1017-7.
- Liu Y, Mao B, Liang S, Yang JW, Lu HW, Chai YH, Wang L, Zhang L, Li QH, Zhao L, He Y, Gu XL, Ji XB, Li L, Jie ZJ, Li Q, Li XY, Lu HZ, Zhang WH, Song YL, Qu JM, Xu JF; Shanghai Clinical Treatment Experts Group for COVID-19. Association between age and clinical characteristics and outcomes of COVID-19. Eur Respir J. 2020 May 27;55(5):2001112. doi: 10.1183/13993003.01112-2020. Print 2020 May.
- Simard J, Volicer L. Loneliness and Isolation in Long-term Care and the COVID-19 Pandemic. J Am Med Dir Assoc. 2020 Jul;21(7):966-967. doi: 10.1016/j.jamda.2020.05.006. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- El Haj M, Altintas E, Chapelet G, Kapogiannis D, Gallouj K. High depression and anxiety in people with Alzheimer's disease living in retirement homes during the covid-19 crisis. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113294. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113294. Epub 2020 Jul 13.
- Falsey AR, Baran A, Walsh EE. Should clinical case definitions of influenza in hospitalized older adults include fever? Influenza Other Respir Viruses. 2015 Aug;9 Suppl 1(Suppl 1):23-9. doi: 10.1111/irv.12316.
- Sayers G, Igoe D, Carr M, Cosgrave M, Duffy M, Crowley B, O'Herlihy B. High morbidity and mortality associated with an outbreak of influenza A(H3N2) in a psycho-geriatric facility. Epidemiol Infect. 2013 Feb;141(2):357-65. doi: 10.1017/S0950268812000659. Epub 2012 Apr 17.
- Drinka PJ, Krause P, Nest L, Gravenstein S, Goodman B, Shult P. Delays in the application of outbreak control prophylaxis for influenza A in a nursing home. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Oct;23(10):600-3. doi: 10.1086/501978.
- Mahmud SM, Thompson LH, Nowicki DL, Plourde PJ. Outbreaks of influenza-like illness in long-term care facilities in Winnipeg, Canada. Influenza Other Respir Viruses. 2013 Nov;7(6):1055-61. doi: 10.1111/irv.12052. Epub 2012 Nov 12.
- Buonanno M, Welch D, Shuryak I, Brenner DJ. Far-UVC light (222 nm) efficiently and safely inactivates airborne human coronaviruses. Sci Rep. 2020 Jun 24;10(1):10285. doi: 10.1038/s41598-020-67211-2.
- Welch D, Buonanno M, Grilj V, Shuryak I, Crickmore C, Bigelow AW, Randers-Pehrson G, Johnson GW, Brenner DJ. Far-UVC light: A new tool to control the spread of airborne-mediated microbial diseases. Sci Rep. 2018 Feb 9;8(1):2752. doi: 10.1038/s41598-018-21058-w.
- Nix HP, Meeker S, King CE, Andrew M, Davis IRC, Koto PS, Sim M, Murdoch J, Patriquin G, Theriault C, Reidy S, Rockwood M, Sampalli T, Searle SD, Rockwood K. Preventing Respiratory Viral Illness Invisibly (PRiVII): protocol for a pragmatic cluster randomized trial evaluating far-UVC light devices in long-term care facilities to reduce infections. Trials. 2024 Jan 26;25(1):88. doi: 10.1186/s13063-024-07909-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32906-UVC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .