- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05084898
Urządzenia emitujące światło dalekiego UVC w placówkach opieki długoterminowej w celu ograniczenia infekcji (PRiVII)
Czy urządzenia emitujące światło o dalekim promieniu UVC zmniejszają częstość występowania chorób grypopodobnych, chorób układu oddechowego i zakażeń COVID-19 w placówkach opieki długoterminowej?
Osoby starsze, które mają wiele problemów zdrowotnych, są bardziej narażone na choroby spowodowane wirusowymi infekcjami dróg oddechowych, takimi jak grypa i COVID-19. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku mieszkańców objętych opieką długoterminową, ponieważ zwykłe metody kontroli infekcji (mycie rąk, noszenie masek i zachowanie dystansu) są trudne do wyegzekwowania ze względu na problemy z pamięcią wielu mieszkańców i często udostępniane wspólne przestrzenie. Zapobieganie rozprzestrzenianiu się infekcji wirusowych w ramach opieki długoterminowej może być również trudne, ponieważ wielu pensjonariuszy nie jest w stanie powiedzieć swoim opiekunom, kiedy czują się chorzy. Ponadto niektóre osoby w podeszłym wieku nie wykazują typowych objawów infekcji (takich jak gorączka), zamiast tego mogą nagle stać się zdezorientowane lub osłabione.
Badanie to sprawdzi, czy bezpieczna forma światła ultrafioletowego (dalekiego UVC) może być skuteczna jako dodatkowa metoda dezynfekcji (oprócz zwykłego czyszczenia ręcznego) przed wirusami przenoszonymi drogą powietrzną i powierzchniową, które mogą powodować infekcje dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Nowa Szkocja ma najwyższy odsetek seniorów w Kanadzie. Inwestowanie w wysokiej jakości i bezpieczne domy opieki długoterminowej jest uważane za ważną strategię zdrowego starzenia się zarówno tutaj, jak i na całym świecie. COVID-19 w nieproporcjonalny sposób wpłynął na populację osób starszych, zwłaszcza tych z chorobami współistniejącymi. Mieszkańcy placówek opieki długoterminowej (LTC) byli szczególnie narażeni podczas tej pandemii w Kanadzie i innych krajach. Zalecono kilka podejść w celu złagodzenia wysokiej przenoszenia koronawirusa SARS-CoV-2 w postaci aerozolu. Kierują się one trzema kluczowymi zasadami: zminimalizować czas ekspozycji, zmaksymalizować odległość od źródeł wirusa i wreszcie chronić się przed wirusem. Jak wykazano w pojawiających się dowodach, mogą to być skuteczne środki pod warunkiem zdolności do przestrzegania przepisów i ludzkich zachowań. Przestrzeganie wytycznych dotyczących zdrowia publicznego w zakresie ratowania życia okazało się ogromnym wyzwaniem w placówkach opieki długoterminowej ze względu na dużą częstość występowania demencji i osłabienia. Te surowe środki ochrony zdrowia publicznego i powszechne środki kontroli zakażeń spowodowały inne negatywne konsekwencje dla mieszkańców opieki długoterminowej, takie jak zwiększone poczucie samotności, depresja i choroby psychiczne.
Kolejnym wyzwaniem związanym z tą populacją jest wczesne rozpoznanie RVI u pensjonariuszy opieki długoterminowej, które może być trudne ze względu na niespecyficzne objawy oraz możliwość nietypowego przebiegu i braku gorączki u osób starszych z grypą. W tej populacji RVI może objawiać się nagłym, niewyjaśnionym pogorszeniem sprawności fizycznej lub psychicznej lub zaostrzeniem choroby podstawowej bez innej znanej przyczyny. Ponadto inne podstawowe schorzenia mogą osłabiać zdolność mieszkańców do werbalizowania swoich objawów. Może to spowodować opóźnienia we wdrażaniu strategii kontroli i leczenia.
Racjonalne: Far-UVC pojawia się jako bezpieczna forma środka dezynfekującego światłem ultrafioletowym do zabijania wirusów przenoszonych drogą powietrzną, w tym wirusa SARS CoV-2. Światło dalekiego UVC (207-222 nm) w niskich dawkach skutecznie zabija patogeny bez uszkadzania odsłoniętych tkanek ludzkich. Wstępne dane sugerują, że stosowanie bezpiecznego poziomu ekspozycji na niższą dawkę światła UVC (światło dalekiego UVC) może dezaktywować > 95% wirusa grypy H1N1 w aerozolu i 90% ludzkich koronawirusów w ciągu 8 minut i prawie 100% w ciągu 25 minut. Pomimo coraz większej liczby dowodów na to, że dalekie promieniowanie UVC jest bezpieczną i wykonalną strategią kontroli zakażeń, badania dotyczące wykonalności, akceptowalności i skuteczności dalekiego UVC w warunkach LTC są ograniczone.
Główny cel: Ustalenie, czy światło dalekiego UVC powoduje zmniejszenie częstości występowania chorób grypopodobnych, infekcji dróg oddechowych i infekcji COVID-19 wśród mieszkańców placówek opieki długoterminowej.
Metodologia: Jest to klastrowa randomizowana próba kontrolna zaprojektowana w celu określenia wyższości interwencji. Mieszkańcy dwóch placówek opieki długoterminowej zostaną przydzieleni losowo do klastrów w oparciu o „dzielnice”, w których mieszkają (grupy społeczne od 18 do 36 lat), przy stosunku alokacji 1:1. Randomizacja będzie warstwowana według placówki LTC. Sąsiedztwa zostaną losowo przydzielone do zainstalowania świateł dalekiego UVC w obszarach wspólnych (leczonych) lub pasujących świateł placebo bez możliwości dalekiego UVC (kontrola). Obie grupy będą nadal podlegać standardowym procedurom dezynfekcji i będą podlegać środkom zapobiegawczym COVID obowiązującym w Nowej Szkocji. Światła dalekiego UVC i świetlówki zostaną umieszczone w miejscach o dużym natężeniu ruchu (np. jadalnie, główne korytarze). Mieszkańcy spędzają w tych przestrzeniach wspólnych około 3-4 godzin dziennie. Lampy dalekiego UVC będą utrzymywane w zakresie długości fal (207-222 nm) i czasów ekspozycji, które okazały się bezpieczne dla osób starszych. Okres próbny obejmie 1-2 sezony grypowe, aby umożliwić zebranie wystarczających danych i wielkości próby do opisania skuteczności i trwałości interwencji dalekiego UVC. Aby odpowiedzieć na kluczowe potrzeby w zakresie polityki i planowania w czasach po pandemii, ustalenia będą rutynowo przedstawiane członkom rady doradczej i odpowiednim interesariuszom w prowincji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, b3k3s5
- Northwood Halifax Campus
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2G1
- The Cove Guest Home
-
Windsor, Nova Scotia, Kanada, b0p1l0
- Windsor Elms Village
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Światło dalekiego UVC jako dodatkowa metoda dezynfekcji
|
Światło dalekiego UVC jest formą światła ultrafioletowego o wyjątkowo krótkiej długości fali (222 nm)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Świetlówka „nieaktywna” (bez dodatkowej dezynfekcji)
|
Świetlówka „nieaktywna” (bez dodatkowej dezynfekcji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie Covid-19 lub innej infekcji wirusowej dróg oddechowych
Ramy czasowe: Ponad 3 sezony grypowe, około 28 miesięcy
|
Rozpoznanie zostanie oparte na dodatnim wyniku badań laboratoryjnych na obecność SARS-CoV-2, grypy A, grypy B, syncytialnego wirusa oddechowego lub innych infekcji wirusowych dróg oddechowych (zgodnie z dostępnymi badaniami).
Badanie zostanie przeprowadzone na wymazach z nosa pobranych od uczestników, u których stwierdzono którykolwiek z objawów określonych w protokole badania przesiewowego.
|
Ponad 3 sezony grypowe, około 28 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wyzdrowienie lub śmierć
Ramy czasowe: Od daty diagnozy do daty wyzdrowienia lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 dni.
|
Liczba dni od rozpoznania infekcji wirusowej dróg oddechowych do wyzdrowienia lub zgonu.
Uczestnik zostanie uznany za „wyzdrowienego”, gdy jego ogólny stan zdrowia (życiowy, funkcjonalny i poznawczy) będzie stabilny przez tydzień.
Ten powrót do stabilnego stanu zostanie określony przez zespół opieki klinicznej uczestnika i jest częścią zwykłej opieki.
|
Od daty diagnozy do daty wyzdrowienia lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Rockwood, MD, Nova Scotia Health Authority
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu K, Chen Y, Lin R, Han K. Clinical features of COVID-19 in elderly patients: A comparison with young and middle-aged patients. J Infect. 2020 Jun;80(6):e14-e18. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.005. Epub 2020 Mar 27.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Armitage R, Nellums LB. COVID-19 and the consequences of isolating the elderly. Lancet Public Health. 2020 May;5(5):e256. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30061-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Kirk MA, Kelley C, Yankey N, Birken SA, Abadie B, Damschroder L. A systematic review of the use of the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci. 2016 May 17;11:72. doi: 10.1186/s13012-016-0437-z.
- Moberg J, Kramer M. A brief history of the cluster randomised trial design. J R Soc Med. 2015 May;108(5):192-8. doi: 10.1177/0141076815582303. No abstract available.
- Andrew M, Searle SD, McElhaney JE, McNeil SA, Clarke B, Rockwood K, Kelvin DJ. COVID-19, frailty and long-term care: Implications for policy and practice. J Infect Dev Ctries. 2020 May 31;14(5):428-432. doi: 10.3855/jidc.13003.
- Austin PC. A Tutorial on Multilevel Survival Analysis: Methods, Models and Applications. Int Stat Rev. 2017 Aug;85(2):185-203. doi: 10.1111/insr.12214. Epub 2017 Mar 24.
- Garner R, Tanuseputro P, Manuel DG, Sanmartin C. Transitions to long-term and residential care among older Canadians. Health Rep. 2018 May 16;29(5):13-23.
- Pallmann P, Bedding AW, Choodari-Oskooei B, Dimairo M, Flight L, Hampson LV, Holmes J, Mander AP, Odondi L, Sydes MR, Villar SS, Wason JMS, Weir CJ, Wheeler GM, Yap C, Jaki T. Adaptive designs in clinical trials: why use them, and how to run and report them. BMC Med. 2018 Feb 28;16(1):29. doi: 10.1186/s12916-018-1017-7.
- Liu Y, Mao B, Liang S, Yang JW, Lu HW, Chai YH, Wang L, Zhang L, Li QH, Zhao L, He Y, Gu XL, Ji XB, Li L, Jie ZJ, Li Q, Li XY, Lu HZ, Zhang WH, Song YL, Qu JM, Xu JF; Shanghai Clinical Treatment Experts Group for COVID-19. Association between age and clinical characteristics and outcomes of COVID-19. Eur Respir J. 2020 May 27;55(5):2001112. doi: 10.1183/13993003.01112-2020. Print 2020 May.
- Simard J, Volicer L. Loneliness and Isolation in Long-term Care and the COVID-19 Pandemic. J Am Med Dir Assoc. 2020 Jul;21(7):966-967. doi: 10.1016/j.jamda.2020.05.006. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- El Haj M, Altintas E, Chapelet G, Kapogiannis D, Gallouj K. High depression and anxiety in people with Alzheimer's disease living in retirement homes during the covid-19 crisis. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113294. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113294. Epub 2020 Jul 13.
- Falsey AR, Baran A, Walsh EE. Should clinical case definitions of influenza in hospitalized older adults include fever? Influenza Other Respir Viruses. 2015 Aug;9 Suppl 1(Suppl 1):23-9. doi: 10.1111/irv.12316.
- Sayers G, Igoe D, Carr M, Cosgrave M, Duffy M, Crowley B, O'Herlihy B. High morbidity and mortality associated with an outbreak of influenza A(H3N2) in a psycho-geriatric facility. Epidemiol Infect. 2013 Feb;141(2):357-65. doi: 10.1017/S0950268812000659. Epub 2012 Apr 17.
- Drinka PJ, Krause P, Nest L, Gravenstein S, Goodman B, Shult P. Delays in the application of outbreak control prophylaxis for influenza A in a nursing home. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Oct;23(10):600-3. doi: 10.1086/501978.
- Mahmud SM, Thompson LH, Nowicki DL, Plourde PJ. Outbreaks of influenza-like illness in long-term care facilities in Winnipeg, Canada. Influenza Other Respir Viruses. 2013 Nov;7(6):1055-61. doi: 10.1111/irv.12052. Epub 2012 Nov 12.
- Buonanno M, Welch D, Shuryak I, Brenner DJ. Far-UVC light (222 nm) efficiently and safely inactivates airborne human coronaviruses. Sci Rep. 2020 Jun 24;10(1):10285. doi: 10.1038/s41598-020-67211-2.
- Welch D, Buonanno M, Grilj V, Shuryak I, Crickmore C, Bigelow AW, Randers-Pehrson G, Johnson GW, Brenner DJ. Far-UVC light: A new tool to control the spread of airborne-mediated microbial diseases. Sci Rep. 2018 Feb 9;8(1):2752. doi: 10.1038/s41598-018-21058-w.
- Nix HP, Meeker S, King CE, Andrew M, Davis IRC, Koto PS, Sim M, Murdoch J, Patriquin G, Theriault C, Reidy S, Rockwood M, Sampalli T, Searle SD, Rockwood K. Preventing Respiratory Viral Illness Invisibly (PRiVII): protocol for a pragmatic cluster randomized trial evaluating far-UVC light devices in long-term care facilities to reduce infections. Trials. 2024 Jan 26;25(1):88. doi: 10.1186/s13063-024-07909-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 32906-UVC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja dróg oddechowych COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
Badania kliniczne na Lampa fluorescencyjna placebo
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee OyNieznanySezonowe zaburzenia afektywneFinlandia
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Zakończony
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Peking University People's HospitalRekrutacyjny
-
Lara McKenzieZakończonyTBIStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie płuc | Grypa, człowiek
-
D'Or Institute for Research and EducationTERGOS PESQUISA E ENSINO S.AJeszcze nie rekrutacjaZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawówBrazylia
-
Elastagen Pty LtdZakończonyWewnętrzne starzenie się skóryAustralia
-
Coloplast A/SRekrutacyjnyZaparcia - Funkcjonalne | Nietrzymanie stolcaDania, Włochy