- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05084898
Távol-UVC fényű eszközök a tartós ápolási létesítményekben a fertőzések csökkentésére (PRiVII)
Csökkentik-e a távoli UVC fényű eszközök az influenzaszerű betegségek, a légúti megbetegedések és a COVID-19 fertőzések előfordulását a tartós ápolási intézményekben?
Azok az idősek, akiknek többféle egészségügyi problémájuk van, nagyobb a kockázata a vírusos légúti fertőzések, például az influenza (influenza) és a COVID-19 megbetegedésének. Ez különösen igaz a tartós ápolásban részesülőkre, mert a fertőzések elleni védekezés szokásos módszerei (kézmosás, maszkviselés, távolságtartás) nehezen érvényesíthetők sok lakó memóriaproblémája és a gyakran közös használatú közös terek miatt. Nehéz lehet a vírusfertőzések terjedésének megakadályozása a tartós gondozáson belül is, mert sok lakos nem tudja elmondani gondozójának, ha rosszul érzi magát. Ezenkívül egyes idős emberek nem mutatják a fertőzés jellegzetes tüneteit (például láz), ehelyett hirtelen összezavarodhatnak vagy elgyengülhetnek.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az ultraibolya fény (távoli UVC) biztonságos formája hatékony lehet-e a fertőtlenítés további módszereként (a szokásos kézi tisztítás mellett) a légúti fertőzéseket okozó levegőben és felszínen terjedő vírusok ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér: Új-Skóciában a legmagasabb az idősek aránya Kanadában. A minőségi és biztonságos tartós ápolási otthonokba való befektetés fontos egészséges öregedési stratégiának számít itt és világszerte. A COVID-19 aránytalanul súlyosan érintette az idős lakosságot, különösen azokat, akiknek alapbetegségük van. A hosszú távú gondozási létesítmények (LTC) lakói különösen sebezhetőek voltak a világjárvány idején Kanadában és máshol. Számos megközelítést írtak elő az aeroszolos SARS-CoV-2 koronavírus nagymértékű átvitelének mérséklésére. Ezeket három alapelv vezérli: az expozíciós idő minimalizálása, a vírusforrásoktól való távolság maximalizálása és végül a vírus elleni védekezés. Amint azt az újonnan megjelenő bizonyítékok is bizonyítják, ezek hatékony intézkedések lehetnek, amelyek alkalmasak a megfelelésre és az emberi viselkedésre. Az életmentő közegészségügyi irányelvek betartása óriási kihívásnak bizonyult az LTC létesítményekben a demencia és a gyengeség magas prevalenciája miatt. Ezek a súlyos közegészségügyi intézkedések és a közös fertőzés-ellenőrzési intézkedések egyéb negatív következményekkel is jártak az LTC-ben élők számára, például megnövekedett magányérzést, depressziót és mentális betegségeket.
További kihívás ezzel a populációval szemben, hogy az RVI korai felismerése az LTC-ben élők körében nehéz lehet a nem specifikus tünetek, valamint az influenzában szenvedő időseknél az atipikus megjelenés és a láz hiánya miatt. Ebben a populációban az RVI a fizikai vagy szellemi képességek hirtelen, megmagyarázhatatlan romlásaként vagy egy mögöttes állapot súlyosbodásakor jelentkezhet más ismert ok nélkül. Ezen túlmenően más mögöttes állapotok ronthatják a lakosok azon képességét, hogy kifejezzék a tüneteiket. Ez késleltetheti a kontroll- és kezelési stratégiák végrehajtását.
Racionális: A Far-UVC az ultraibolya fényű fertőtlenítőszer biztonságos formája a levegőben terjedő vírusfertőzések, köztük a SARS CoV-2 vírus megölésére. A távoli UVC fény (207-222 nm) alacsony dózisban hatékonyan elpusztítja a kórokozókat anélkül, hogy károsítaná a kitett emberi szöveteket. Az előzetes adatok azt sugallják, hogy az alacsonyabb dózisú UVC fény (távoli UVC fény) expozíciójának szabályozási biztonságos szintjét használva az aeroszolos H1N1 influenzavírus >95%-át és a humán koronavírusok 90%-át 8 perc alatt, majd 100%-át 25 perc alatt inaktiválhatja. Annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték van arra, hogy a távoli UVC biztonságos és életképes fertőzéskezelési stratégia, korlátozott mennyiségű kutatás áll rendelkezésre a távoli UVC megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és hatékonyságáról LTC környezetben.
Fő cél: Annak megállapítása, hogy a távoli UVC-fény csökkenti-e az influenzaszerű betegségek, a légúti fertőzések és a COVID-19 fertőzések előfordulását a tartós ápolási intézményekben élők körében.
Módszertan: Ez egy klaszteres, randomizált kontrollvizsgálat, amelynek célja a beavatkozás felsőbbrendűségének azonosítása. Két LTC-létesítmény lakóit 1:1-es kiosztási arány mellett klaszter-randomizálják az általuk lakott „környékek” alapján (18-36 fős társadalmi csoportok). A véletlenszerűsítést az LTC létesítmény rétegzi majd. A városrészek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra úgy, hogy vagy távoli UVC lámpákat szereljenek fel a közös helyiségekben (kezelt), vagy megfelelő placebo lámpákat távoli UVC képességek nélkül (vezérlés). Mindkét csoport továbbra is megkapja a szokásos fertőtlenítési eljárásokat, és vonatkoznak rájuk Nova Scotia COVID-megelőzési intézkedései. A távoli UVC és fluoreszkáló lámpák nagy forgalmú helyeken (pl. étkezők, főfolyosók). A lakók naponta körülbelül 3-4 órát töltenek ezeken a közös helyiségekben. A távoli UVC lámpákat olyan hullámhosszon (207-222 nm) és expozíciós időn belül tartják, amelyekről bebizonyosodott, hogy biztonságosak az idősek körében. A próbaidőszak 1-2 influenza-szezont ölel fel, hogy elegendő adat álljon rendelkezésre és a minta mérete leírja a távoli UVC beavatkozás hatékonyságát és fenntarthatóságát. A világjárvány utáni időszakban a kulcsfontosságú szakpolitikai és tervezési igények kielégítése érdekében az eredményeket rutinszerűen bemutatják a tanácsadó testület tagjainak és a tartomány érintett szereplőinek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, b3k3s5
- Northwood Halifax Campus
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2G1
- The Cove Guest Home
-
Windsor, Nova Scotia, Kanada, b0p1l0
- Windsor Elms Village
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Távoli UVC fény, mint kiegészítő fertőtlenítési módszer
|
A távoli UVC fény az ultraibolya fény egyik formája, rendkívül rövid hullámhosszú (222 nm)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
"Inaktív" fluoreszkáló fény (nincs további fertőtlenítés)
|
"Inaktív" fluoreszkáló fény (nincs további fertőtlenítés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COVID-19 vagy más légúti vírusfertőzés diagnózisa
Időkeret: Több mint 3 influenzaszezon, körülbelül 28 hónap
|
A diagnózis a SARS-CoV-2, influenza A, influenza B, légúti syncytialis vírus vagy egyéb légúti vírusfertőzések pozitív laboratóriumi leletén alapul (a rendelkezésre álló vizsgálatok szerint).
A tesztelést azoktól a résztvevőktől gyűjtött orrtamponokon végzik el, akik a szűrési protokollban szereplő bármely tünetre pozitívak.
|
Több mint 3 influenzaszezon, körülbelül 28 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a felépüléshez vagy a halálhoz
Időkeret: A diagnózis felállításától a felépülés vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 30 napig tart.
|
A légúti vírusfertőzés diagnosztizálásától a gyógyulásig vagy halálig eltelt napok száma.
A résztvevő akkor tekintendő „gyógyultnak”, ha általános egészségi állapota (életfontosságú, funkcionális és kognitív) egy hétig stabil.
Ezt a stabil állapotba való visszatérést a résztvevő klinikai gondozási csapata határozza meg, és a szokásos ellátás része.
|
A diagnózis felállításától a felépülés vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 30 napig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Rockwood, MD, Nova Scotia Health Authority
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liu K, Chen Y, Lin R, Han K. Clinical features of COVID-19 in elderly patients: A comparison with young and middle-aged patients. J Infect. 2020 Jun;80(6):e14-e18. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.005. Epub 2020 Mar 27.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Armitage R, Nellums LB. COVID-19 and the consequences of isolating the elderly. Lancet Public Health. 2020 May;5(5):e256. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30061-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Kirk MA, Kelley C, Yankey N, Birken SA, Abadie B, Damschroder L. A systematic review of the use of the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci. 2016 May 17;11:72. doi: 10.1186/s13012-016-0437-z.
- Moberg J, Kramer M. A brief history of the cluster randomised trial design. J R Soc Med. 2015 May;108(5):192-8. doi: 10.1177/0141076815582303. No abstract available.
- Andrew M, Searle SD, McElhaney JE, McNeil SA, Clarke B, Rockwood K, Kelvin DJ. COVID-19, frailty and long-term care: Implications for policy and practice. J Infect Dev Ctries. 2020 May 31;14(5):428-432. doi: 10.3855/jidc.13003.
- Austin PC. A Tutorial on Multilevel Survival Analysis: Methods, Models and Applications. Int Stat Rev. 2017 Aug;85(2):185-203. doi: 10.1111/insr.12214. Epub 2017 Mar 24.
- Garner R, Tanuseputro P, Manuel DG, Sanmartin C. Transitions to long-term and residential care among older Canadians. Health Rep. 2018 May 16;29(5):13-23.
- Pallmann P, Bedding AW, Choodari-Oskooei B, Dimairo M, Flight L, Hampson LV, Holmes J, Mander AP, Odondi L, Sydes MR, Villar SS, Wason JMS, Weir CJ, Wheeler GM, Yap C, Jaki T. Adaptive designs in clinical trials: why use them, and how to run and report them. BMC Med. 2018 Feb 28;16(1):29. doi: 10.1186/s12916-018-1017-7.
- Liu Y, Mao B, Liang S, Yang JW, Lu HW, Chai YH, Wang L, Zhang L, Li QH, Zhao L, He Y, Gu XL, Ji XB, Li L, Jie ZJ, Li Q, Li XY, Lu HZ, Zhang WH, Song YL, Qu JM, Xu JF; Shanghai Clinical Treatment Experts Group for COVID-19. Association between age and clinical characteristics and outcomes of COVID-19. Eur Respir J. 2020 May 27;55(5):2001112. doi: 10.1183/13993003.01112-2020. Print 2020 May.
- Simard J, Volicer L. Loneliness and Isolation in Long-term Care and the COVID-19 Pandemic. J Am Med Dir Assoc. 2020 Jul;21(7):966-967. doi: 10.1016/j.jamda.2020.05.006. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- El Haj M, Altintas E, Chapelet G, Kapogiannis D, Gallouj K. High depression and anxiety in people with Alzheimer's disease living in retirement homes during the covid-19 crisis. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113294. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113294. Epub 2020 Jul 13.
- Falsey AR, Baran A, Walsh EE. Should clinical case definitions of influenza in hospitalized older adults include fever? Influenza Other Respir Viruses. 2015 Aug;9 Suppl 1(Suppl 1):23-9. doi: 10.1111/irv.12316.
- Sayers G, Igoe D, Carr M, Cosgrave M, Duffy M, Crowley B, O'Herlihy B. High morbidity and mortality associated with an outbreak of influenza A(H3N2) in a psycho-geriatric facility. Epidemiol Infect. 2013 Feb;141(2):357-65. doi: 10.1017/S0950268812000659. Epub 2012 Apr 17.
- Drinka PJ, Krause P, Nest L, Gravenstein S, Goodman B, Shult P. Delays in the application of outbreak control prophylaxis for influenza A in a nursing home. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Oct;23(10):600-3. doi: 10.1086/501978.
- Mahmud SM, Thompson LH, Nowicki DL, Plourde PJ. Outbreaks of influenza-like illness in long-term care facilities in Winnipeg, Canada. Influenza Other Respir Viruses. 2013 Nov;7(6):1055-61. doi: 10.1111/irv.12052. Epub 2012 Nov 12.
- Buonanno M, Welch D, Shuryak I, Brenner DJ. Far-UVC light (222 nm) efficiently and safely inactivates airborne human coronaviruses. Sci Rep. 2020 Jun 24;10(1):10285. doi: 10.1038/s41598-020-67211-2.
- Welch D, Buonanno M, Grilj V, Shuryak I, Crickmore C, Bigelow AW, Randers-Pehrson G, Johnson GW, Brenner DJ. Far-UVC light: A new tool to control the spread of airborne-mediated microbial diseases. Sci Rep. 2018 Feb 9;8(1):2752. doi: 10.1038/s41598-018-21058-w.
- Nix HP, Meeker S, King CE, Andrew M, Davis IRC, Koto PS, Sim M, Murdoch J, Patriquin G, Theriault C, Reidy S, Rockwood M, Sampalli T, Searle SD, Rockwood K. Preventing Respiratory Viral Illness Invisibly (PRiVII): protocol for a pragmatic cluster randomized trial evaluating far-UVC light devices in long-term care facilities to reduce infections. Trials. 2024 Jan 26;25(1):88. doi: 10.1186/s13063-024-07909-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32906-UVC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .