- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05084898
Fern-UVC-Lichtgeräte in Langzeitpflegeeinrichtungen zur Reduzierung von Infektionen (PRiVII)
Reduzieren Fern-UVC-Lichtgeräte das Auftreten grippeähnlicher Erkrankungen, Atemwegserkrankungen und COVID-19-Infektionen in Langzeitpflegeeinrichtungen?
Ältere Menschen mit mehreren Gesundheitsproblemen haben ein höheres Risiko, an viralen Atemwegsinfektionen wie Influenza (Grippe) und COVID-19 zu erkranken. Dies gilt insbesondere für Bewohner in der Langzeitpflege, da die üblichen Methoden des Infektionsschutzes (Händewaschen, Maskentragen und Abstandhalten) aufgrund der Gedächtnisprobleme vieler Bewohner und der häufig gemeinsam genutzten Gemeinschaftsräume nur schwer durchsetzbar sind. Es kann auch schwierig sein, die Ausbreitung von Virusinfektionen in der Langzeitpflege zu verhindern, da viele Bewohner nicht in der Lage sind, ihren Betreuern mitzuteilen, wann sie sich krank fühlen. Außerdem zeigen einige ältere Menschen keine typischen Infektionssymptome (wie Fieber), sondern können stattdessen plötzlich verwirrt oder schwach werden.
In dieser Studie wird getestet, ob eine sichere Form von ultraviolettem Licht (Fern-UVC) als zusätzliche Desinfektionsmethode (zusätzlich zur üblichen manuellen Reinigung) gegen in der Luft und auf der Oberfläche befindliche Viren, die Atemwegsinfektionen verursachen können, wirksam sein kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Nova Scotia hat den höchsten Anteil an Senioren in Kanada. Investitionen in hochwertige und sichere Langzeitpflegeheime gelten sowohl hier als auch weltweit als wichtige Strategie für ein gesundes Altern. COVID-19 hat die ältere Bevölkerung unverhältnismäßig stark betroffen, insbesondere solche mit Vorerkrankungen. Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen (LTC) waren während dieser Pandemie in Kanada und anderswo besonders gefährdet. Es wurden mehrere Ansätze vorgeschrieben, um die hohe Übertragbarkeit des aerosolisierten SARS-CoV-2-Coronavirus einzudämmen. Diese orientieren sich an drei Grundprinzipien: Minimierung der Expositionszeit, größtmöglicher Abstand zu Virenquellen und schließlich Schutz vor Viren. Wie neue Erkenntnisse zeigen, können dies wirksame Maßnahmen sein, die die Fähigkeit zur Compliance und zum menschlichen Verhalten gewährleisten. Aufgrund der hohen Prävalenz von Demenz und Gebrechlichkeit hat sich die Einhaltung lebensrettender Gesundheitsrichtlinien in Langzeitpflegeeinrichtungen als enorme Herausforderung erwiesen. Diese strengen Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und die üblichen Maßnahmen zur Infektionskontrolle haben zu weiteren negativen Folgen für die Bewohner des LTC geführt, wie zum Beispiel einem verstärkten Gefühl der Einsamkeit, Depressionen und psychischen Erkrankungen.
Eine weitere Herausforderung bei dieser Bevölkerungsgruppe besteht darin, dass die Früherkennung von RVI bei Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen aufgrund unspezifischer Symptome und der Möglichkeit einer atypischen Erscheinung und fehlendem Fieber bei älteren Menschen mit Influenza schwierig sein kann. In dieser Population kann sich RVI als plötzliche, unerklärliche Verschlechterung der körperlichen oder geistigen Leistungsfähigkeit oder als Verschlimmerung einer Grunderkrankung ohne bekannte Ursache äußern. Darüber hinaus könnten andere Grunderkrankungen die Fähigkeit der Bewohner beeinträchtigen, ihre Symptome zu verbalisieren. Dies könnte zu Verzögerungen bei der Umsetzung von Kontroll- und Behandlungsstrategien führen.
Begründung: Fern-UVC entwickelt sich zu einer sicheren Form des Desinfektionsmittels mit ultraviolettem Licht, um über die Luft übertragene Virusübertragungen, einschließlich des SARS-CoV-2-Virus, abzutöten. Fernes UVC-Licht (207–222 nm) tötet Krankheitserreger in niedrigen Dosen wirksam ab, ohne exponiertes menschliches Gewebe zu schädigen. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Verwendung des behördlich unbedenklichen Expositionsniveaus mit niedriger dosiertem UVC-Licht (Fern-UVC-Licht) mehr als 95 % des aerosolisierten H1N1-Influenzavirus und 90 % der menschlichen Coronaviren in 8 Minuten und fast 100 % in 25 Minuten inaktivieren kann. Trotz wachsender Belege dafür, dass Fern-UVC eine sichere und praktikable Strategie zur Infektionskontrolle ist, gibt es nur begrenzte Forschungsergebnisse zur Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von Fern-UVC in LTC-Umgebungen.
Hauptziel: Feststellung, ob Fern-UVC-Licht zu einer Verringerung der Inzidenz grippeähnlicher Erkrankungen, Atemwegsinfektionen und COVID-19-Infektionen bei Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen führt.
Methodik: Dies ist eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie, die darauf abzielt, die Überlegenheit der Intervention zu ermitteln. Bewohner von zwei Langzeitpflegeeinrichtungen werden auf der Grundlage der „Nachbarschaften“, in denen sie leben (soziale Gruppen von 18 bis 36 Jahren), mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 Cluster-randomisiert. Die Randomisierung wird von der LTC-Einrichtung geschichtet. Nachbarschaften werden nach dem Zufallsprinzip entweder mit Fern-UVC-Leuchten in öffentlichen Bereichen (behandelt) oder mit passenden Placebo-Leuchten ohne Fern-UVC-Fähigkeit (Kontrolle) ausgestattet. Beide Gruppen erhalten weiterhin Standarddesinfektionsverfahren und unterliegen den COVID-Präventionsmaßnahmen von Nova Scotia. Die Fern-UVC- und Leuchtstofflampen werden in stark frequentierten Bereichen (z. B. Esszimmer, Hauptflure). Die Bewohner verbringen täglich etwa 3–4 Stunden in diesen Gemeinschaftsbereichen. Die Wellenlängen (207–222 nm) und Belichtungszeiten der Fern-UVC-Lampen bleiben nachweislich für den Einsatz bei älteren Menschen sicher. Der Versuchszeitraum wird sich über ein bis zwei Grippesaisons erstrecken, um ausreichende Daten und Stichprobengröße zu ermöglichen, um die Wirksamkeit und Nachhaltigkeit der Fern-UVC-Intervention zu beschreiben. Um auf wichtige politische und planerische Anforderungen in Zeiten nach der Pandemie reagieren zu können, werden die Ergebnisse regelmäßig den Mitgliedern des Beirats und den relevanten Interessengruppen in der Provinz präsentiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, b3k3s5
- Northwood Halifax Campus
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2G1
- The Cove Guest Home
-
Windsor, Nova Scotia, Kanada, b0p1l0
- Windsor Elms Village
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intervention
Fern-UVC-Licht als zusätzliche Desinfektionsmethode
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Fern-UVC-Licht ist eine Form von ultraviolettem Licht mit einer extrem kurzen Wellenlänge (222 nm).
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Placebo-Komparator: Placebo
„Inaktives“ Fluoreszenzlicht (keine zusätzliche Desinfektion)
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„Inaktives“ Fluoreszenzlicht (keine zusätzliche Desinfektion)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eine Diagnose von COVID-19 oder einer anderen Virusinfektion der Atemwege
Zeitfenster: Über 3 Grippesaisons, ungefähr 28 Monate
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Die Diagnose basiert auf einem positiven Laborbefund von SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, Respiratory Syncytial Virus oder anderen respiratorischen Virusinfektionen (gemäß verfügbaren Tests).
Die Tests werden an Nasenabstrichen durchgeführt, die von Teilnehmern entnommen werden, die positiv auf eines der im Screening-Protokoll aufgeführten Symptome sind.
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Über 3 Grippesaisons, ungefähr 28 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zur Genesung oder zum Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der Genesung oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 30 Tage veranschlagt.
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Anzahl der Tage von der Diagnose einer respiratorischen Virusinfektion bis zur Genesung oder zum Tod.
Der Teilnehmer gilt als „genesen“, sobald sein allgemeiner Gesundheitszustand (vital, funktionell und kognitiv) eine Woche lang stabil war.
Diese Rückkehr in einen stabilen Zustand wird vom klinischen Pflegeteam des Teilnehmers festgelegt und ist Teil der üblichen Pflege.
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Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der Genesung oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 30 Tage veranschlagt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Rockwood, MD, Nova Scotia Health Authority
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu K, Chen Y, Lin R, Han K. Clinical features of COVID-19 in elderly patients: A comparison with young and middle-aged patients. J Infect. 2020 Jun;80(6):e14-e18. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.005. Epub 2020 Mar 27.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Armitage R, Nellums LB. COVID-19 and the consequences of isolating the elderly. Lancet Public Health. 2020 May;5(5):e256. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30061-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Kirk MA, Kelley C, Yankey N, Birken SA, Abadie B, Damschroder L. A systematic review of the use of the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci. 2016 May 17;11:72. doi: 10.1186/s13012-016-0437-z.
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- Garner R, Tanuseputro P, Manuel DG, Sanmartin C. Transitions to long-term and residential care among older Canadians. Health Rep. 2018 May 16;29(5):13-23.
- Pallmann P, Bedding AW, Choodari-Oskooei B, Dimairo M, Flight L, Hampson LV, Holmes J, Mander AP, Odondi L, Sydes MR, Villar SS, Wason JMS, Weir CJ, Wheeler GM, Yap C, Jaki T. Adaptive designs in clinical trials: why use them, and how to run and report them. BMC Med. 2018 Feb 28;16(1):29. doi: 10.1186/s12916-018-1017-7.
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- Buonanno M, Welch D, Shuryak I, Brenner DJ. Far-UVC light (222 nm) efficiently and safely inactivates airborne human coronaviruses. Sci Rep. 2020 Jun 24;10(1):10285. doi: 10.1038/s41598-020-67211-2.
- Welch D, Buonanno M, Grilj V, Shuryak I, Crickmore C, Bigelow AW, Randers-Pehrson G, Johnson GW, Brenner DJ. Far-UVC light: A new tool to control the spread of airborne-mediated microbial diseases. Sci Rep. 2018 Feb 9;8(1):2752. doi: 10.1038/s41598-018-21058-w.
- Nix HP, Meeker S, King CE, Andrew M, Davis IRC, Koto PS, Sim M, Murdoch J, Patriquin G, Theriault C, Reidy S, Rockwood M, Sampalli T, Searle SD, Rockwood K. Preventing Respiratory Viral Illness Invisibly (PRiVII): protocol for a pragmatic cluster randomized trial evaluating far-UVC light devices in long-term care facilities to reduce infections. Trials. 2024 Jan 26;25(1):88. doi: 10.1186/s13063-024-07909-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 32906-UVC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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