- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05084898
Dispositifs de lumière UVC lointains dans les établissements de soins de longue durée pour réduire les infections (UVCinLTCs)
Les appareils à lumière UVC lointaine réduisent-ils l'incidence des maladies pseudo-grippales, des maladies respiratoires et des infections au COVID-19 dans les établissements de soins de longue durée ?
Les personnes âgées qui ont de multiples problèmes de santé sont plus à risque de contracter des infections respiratoires virales, comme la grippe (la grippe) et la COVID-19. Cela est particulièrement vrai pour les résidents en soins de longue durée, car les méthodes habituelles de contrôle des infections (lavage des mains, port de masque et distanciation) sont difficiles à appliquer en raison des problèmes de mémoire de nombreux résidents et des espaces communs fréquemment partagés. Il peut également être difficile de prévenir la propagation des infections virales dans les établissements de soins de longue durée, car de nombreux résidents sont incapables de dire à leurs soignants qu'ils se sentent malades. En outre, certaines personnes âgées ne présentent pas de symptômes typiques d'infection (comme de la fièvre), mais peuvent soudainement devenir confuses ou faibles.
Cette étude testera si une forme sûre de lumière ultraviolette (UV lointains) peut être efficace comme méthode supplémentaire de désinfection (en plus du nettoyage manuel habituel) contre les virus en suspension dans l'air et en surface qui peuvent provoquer des infections respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La Nouvelle-Écosse compte la plus forte proportion d'aînés au Canada. Investir dans des foyers de soins de longue durée de haute qualité et sûrs est considéré comme une importante stratégie de vieillissement en bonne santé ici et dans le monde. Le COVID-19 a touché de manière disproportionnée la population âgée, en particulier ceux qui ont des problèmes de santé sous-jacents. Les résidents des établissements de soins de longue durée (SLD) ont été particulièrement vulnérables pendant cette pandémie au Canada et ailleurs. Plusieurs approches ont été mandatées pour atténuer la transmissibilité élevée du coronavirus SARS-CoV-2 en aérosol. Celles-ci sont guidées par trois principes clés : minimiser le temps d'exposition, maximiser la distance par rapport aux sources de virus et enfin se protéger du virus. Comme le démontrent les preuves émergentes, il peut s'agir de mesures efficaces à condition d'assurer la conformité et les comportements humains. Le respect des directives de santé publique qui sauvent des vies s'est avéré extrêmement difficile dans les établissements de soins de longue durée, en raison de la forte prévalence de la démence et de la fragilité. Ces mesures de santé publique sévères et les mesures courantes de contrôle des infections ont entraîné d'autres conséquences négatives pour les résidents des SLD, comme un sentiment accru de solitude, de dépression et de maladies mentales.
Un autre défi avec cette population est la reconnaissance précoce de l'IVR chez les résidents des SLD qui peut être difficile en raison de symptômes non spécifiques et de la possibilité d'une présentation atypique et de l'absence de fièvre chez les personnes âgées atteintes de la grippe. Dans cette population, l'IVR peut se présenter sous la forme d'une détérioration soudaine et inexpliquée des capacités physiques ou mentales ou de l'exacerbation d'une affection sous-jacente sans autre cause connue. De plus, d'autres conditions sous-jacentes pourraient altérer la capacité des résidents à verbaliser leurs symptômes. Cela pourrait entraîner des retards dans la mise en œuvre des stratégies de contrôle et de traitement.
Raison : Far-UVC est en train de devenir une forme sûre de désinfectant à lumière ultraviolette pour tuer les transmissions virales aéroportées, y compris le virus SARS CoV-2. La lumière UVC lointaine (207-222 nm) à faibles doses tue efficacement les agents pathogènes sans endommager les tissus humains exposés. Les données préliminaires suggèrent que l'utilisation du niveau d'exposition réglementaire sûr de la lumière UVC à faible dose (lumière UVC lointaine) peut inactiver > 95 % du virus de la grippe H1N1 en aérosol et 90 % des coronavirus humains en 8 minutes et près de 100 % en 25 minutes. Malgré les preuves croissantes sur les UVC lointains en tant que stratégie de contrôle des infections sûre et viable, il existe peu de recherches sur la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité des UVC lointains dans les établissements de soins de longue durée.
Objectif principal : Déterminer si la lumière UVC lointaine entraîne une réduction de l'incidence des maladies de type grippal, des infections respiratoires et des infections à la COVID-19 chez les résidents des établissements de soins de longue durée.
Méthodologie : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes conçu pour identifier la supériorité de l'intervention. Les résidents de deux établissements de SLD seront randomisés en grappes en fonction des « quartiers » dans lesquels ils vivent (groupes sociaux de 18 à 36 ans) avec un ratio d'allocation de 1:1. La randomisation sera stratifiée par l'établissement de SLD. Les quartiers seront assignés au hasard pour avoir soit des lampes UVC lointaines installées dans les zones communes (traitées), soit des lampes placebo assorties sans capacités UVC lointaines (contrôle). Les deux groupes recevront toujours les procédures de désinfection standard et sont soumis aux mesures de prévention COVID de la Nouvelle-Écosse. Les lampes UVC lointaines et fluorescentes seront placées dans des zones à fort trafic (par ex. salles à manger, couloirs principaux). Les résidents passent environ 3 à 4 heures par jour dans ces espaces communs. Les lampes UVC lointaines seront maintenues dans des longueurs d'onde (207-222 nm) et des durées d'exposition qui se sont avérées sûres pour une utilisation chez les personnes âgées. La période d'essai s'étendra sur 1 à 2 saisons grippales afin de disposer de données et d'une taille d'échantillon suffisantes pour décrire l'efficacité et la durabilité de l'intervention UVC lointaine. Afin de répondre aux principaux besoins en matière de politiques et de planification en période post-pandémique, les conclusions seront présentées régulièrement aux membres du conseil consultatif et aux intervenants pertinents de la province.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, b3k3s5
- Northwood Halifax Campus
-
Windsor, Nova Scotia, Canada, b0p1l0
- Windsor Elms Village
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
La lumière UVC lointaine comme méthode de désinfection supplémentaire
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La lumière UVC lointaine est une forme de lumière ultraviolette avec une longueur d'onde extrêmement courte (207-222 nm)
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Comparateur placebo: Placebo
Lumière fluorescente "inactive" (pas de désinfection supplémentaire)
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Lumière fluorescente "inactive" (pas de désinfection supplémentaire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un diagnostic de COVID-19 ou d'une autre infection virale respiratoire
Délai: Plus de 2 saisons grippales, environ 24 mois
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Le diagnostic sera basé sur une découverte positive en laboratoire du SRAS-CoV-2, de la grippe A, de la grippe B, du virus respiratoire syncytial ou d'autres infections virales respiratoires (selon les tests disponibles).
Les tests seront effectués sur des écouvillons nasaux prélevés sur des participants positifs pour l'un des symptômes du protocole de dépistage.
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Plus de 2 saisons grippales, environ 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération ou de mort
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la date de la guérison ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours.
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Nombre de jours entre le diagnostic d'infection virale respiratoire et la guérison ou le décès.
Le participant sera considéré comme "rétabli" une fois que son état de santé général (vital, fonctionnel et cognitif) sera stable pendant une semaine.
Ce retour à un état stable sera déterminé par l'équipe de soins cliniques du participant et fait partie des soins habituels.
|
De la date du diagnostic jusqu'à la date de la guérison ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Rockwood, MD, Nova Scotia Health Authority
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Armitage R, Nellums LB. COVID-19 and the consequences of isolating the elderly. Lancet Public Health. 2020 May;5(5):e256. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30061-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Kirk MA, Kelley C, Yankey N, Birken SA, Abadie B, Damschroder L. A systematic review of the use of the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci. 2016 May 17;11:72. doi: 10.1186/s13012-016-0437-z.
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- Liu Y, Mao B, Liang S, Yang JW, Lu HW, Chai YH, Wang L, Zhang L, Li QH, Zhao L, He Y, Gu XL, Ji XB, Li L, Jie ZJ, Li Q, Li XY, Lu HZ, Zhang WH, Song YL, Qu JM, Xu JF; Shanghai Clinical Treatment Experts Group for COVID-19. Association between age and clinical characteristics and outcomes of COVID-19. Eur Respir J. 2020 May 27;55(5):2001112. doi: 10.1183/13993003.01112-2020. Print 2020 May.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infections à Orthomyxoviridae
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Maladies transmissibles
- Grippe humaine
- Infections des voies respiratoires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32906-UVC
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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