- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05084898
Dispositivi a luce UVC lontana nelle strutture di assistenza a lungo termine per ridurre le infezioni (PRiVII)
I dispositivi luminosi Far-UVC riducono l'incidenza di malattie simil-influenzali, malattie respiratorie e infezioni da COVID-19 nelle strutture di assistenza a lungo termine?
Le persone anziane che hanno più problemi di salute sono a maggior rischio di malattie da infezioni respiratorie virali, come l'influenza (l'influenza) e il COVID-19. Ciò è particolarmente vero per i residenti in assistenza a lungo termine perché i metodi abituali di controllo delle infezioni (lavarsi le mani, indossare la maschera e distanziamento) sono difficili da applicare a causa dei problemi di memoria di molti residenti e degli spazi comuni spesso condivisi. Può anche essere difficile prevenire la diffusione di infezioni virali all'interno dell'assistenza a lungo termine perché molti residenti non sono in grado di dire ai loro caregiver quando si sentono male. Inoltre, alcune persone anziane non mostrano i sintomi tipici dell'infezione (come la febbre), ma possono improvvisamente diventare confuse o deboli.
Questo studio verificherà se una forma sicura di luce ultravioletta (lontano-UVC) può essere efficace come metodo aggiuntivo di disinfezione (oltre alla normale pulizia manuale) contro i virus presenti nell'aria e di superficie che possono causare infezioni respiratorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: la Nuova Scozia ha la più alta percentuale di anziani in Canada. Investire in case di cura a lungo termine sicure e di alta qualità è considerato un'importante strategia per un invecchiamento sano sia qui che a livello globale. COVID-19 ha colpito in modo sproporzionato la popolazione anziana, in particolare quelli con condizioni di salute di base. I residenti delle strutture di assistenza a lungo termine (LTC) sono stati particolarmente vulnerabili durante questa pandemia in Canada e altrove. Sono stati richiesti diversi approcci per mitigare l'elevata trasmissibilità del coronavirus SARS-CoV-2 aerosol. Questi sono guidati da tre principi chiave: ridurre al minimo il tempo di esposizione, massimizzare la distanza dalle fonti di virus e infine proteggersi dal virus. Come dimostrato nelle prove emergenti, queste possono essere misure efficaci fornite capacità di conformità e comportamenti umani. Seguire le linee guida di salute pubblica salvavita si è dimostrato estremamente impegnativo nelle strutture LTC, a causa dell'elevata prevalenza di demenza e fragilità. Queste severe misure di salute pubblica e le comuni misure di controllo delle infezioni hanno provocato altre conseguenze negative per i residenti di LTC, come un aumento della sensazione di solitudine, depressione e malattie mentali.
Un'ulteriore sfida con questa popolazione è che il riconoscimento precoce di RVI nei residenti LTC può essere difficile a causa di sintomi non specifici e della possibilità di presentazione atipica e mancanza di febbre negli anziani con influenza. In questa popolazione, l'RVI può presentarsi come un deterioramento improvviso e inspiegabile delle capacità fisiche o mentali o come esacerbazione di una condizione sottostante senza altra causa nota. Inoltre, altre condizioni sottostanti potrebbero compromettere la capacità dei residenti di verbalizzare i loro sintomi. Ciò potrebbe comportare ritardi nell'attuazione delle strategie di controllo e trattamento.
Razionale: Far-UVC sta emergendo come una forma sicura di disinfettante a luce ultravioletta per uccidere le trasmissioni virali nell'aria, incluso il virus SARS CoV-2. La luce UVC lontana (207-222 nm) a basse dosi uccide efficacemente i patogeni senza danneggiare i tessuti umani esposti. I dati preliminari suggeriscono che l'utilizzo del livello normativo sicuro di esposizione alla luce UVC a dose inferiore (luce UVC lontana) può inattivare > 95% del virus dell'influenza H1N1 aerosol e il 90% dei coronavirus umani in 8 minuti e quasi il 100% in 25 minuti. Nonostante le prove crescenti sul far-UVC come strategia di controllo delle infezioni sicura e praticabile, la ricerca sulla fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del far-UVC nelle impostazioni LTC è limitata.
Obiettivo principale: determinare se la luce UVC lontana provoca una riduzione dell'incidenza di malattie simil-influenzali, infezioni respiratorie e infezioni da COVID-19, tra i residenti nelle strutture di assistenza a lungo termine.
Metodologia: questo è uno studio di controllo randomizzato a grappolo progettato per identificare la superiorità dell'intervento. I residenti di due strutture LTC saranno raggruppati in modo casuale in base ai "quartieri" in cui vivono (gruppi sociali di 18-36 anni) con un rapporto di allocazione 1:1. La randomizzazione sarà stratificata dalla struttura LTC. I quartieri verranno assegnati in modo casuale per avere luci UVC lontane installate nelle aree comuni (trattate) o luci placebo corrispondenti senza capacità UVC lontano (controllo). Entrambi i gruppi continueranno a ricevere procedure di disinfezione standard e sono soggetti alle misure di prevenzione COVID della Nuova Scozia. Le luci far-UVC e fluorescenti saranno posizionate in aree ad alto traffico (ad es. sale da pranzo, corridoi principali). I residenti trascorrono circa 3-4 ore al giorno in queste aree comuni. Le lampade far-UVC saranno mantenute entro lunghezze d'onda (207-222 nm) e tempi di esposizione che si sono dimostrati sicuri per l'uso tra le popolazioni anziane. Il periodo di prova si estenderà su 1-2 stagioni influenzali per consentire dati e dimensioni del campione sufficienti per descrivere l'efficacia e la sostenibilità dell'intervento di far-UVC. Per rispondere alle principali esigenze politiche e di pianificazione durante i periodi post-pandemia, i risultati saranno presentati regolarmente ai membri del consiglio consultivo e alle parti interessate della provincia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, b3k3s5
- Northwood Halifax Campus
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2G1
- The Cove Guest Home
-
Windsor, Nova Scotia, Canada, b0p1l0
- Windsor Elms Village
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento
Luce UVC lontana come metodo aggiuntivo di disinfezione
|
La luce Far-UVC è una forma di luce ultravioletta con una lunghezza d'onda estremamente corta (222 nm)
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Comparatore placebo: Placebo
Luce fluorescente "inattiva" (nessuna disinfezione aggiuntiva)
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Luce fluorescente "inattiva" (nessuna disinfezione aggiuntiva)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Una diagnosi di COVID-19 o altra infezione virale respiratoria
Lasso di tempo: Oltre 3 stagioni influenzali, circa 28 mesi
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La diagnosi si baserà su risultati di laboratorio positivi di SARS-CoV-2, influenza A, influenza B, virus respiratorio sinciziale o altre infezioni virali respiratorie (secondo i test disponibili).
I test verranno eseguiti su tamponi nasali raccolti da partecipanti positivi per uno qualsiasi dei sintomi nel protocollo di screening.
|
Oltre 3 stagioni influenzali, circa 28 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di guarigione o morte
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla data della guarigione o alla data del decesso, se precedente, valutata fino a 30 giorni.
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Numero di giorni dalla diagnosi di infezione virale respiratoria fino alla guarigione o alla morte.
Il partecipante sarà considerato "guarito" una volta che il suo stato di salute generale (vitale, funzionale e cognitivo) è rimasto stabile per una settimana.
Questo ritorno allo stato stabile sarà determinato dal team di assistenza clinica del partecipante e fa parte delle cure abituali.
|
Dalla data della diagnosi fino alla data della guarigione o alla data del decesso, se precedente, valutata fino a 30 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Rockwood, MD, Nova Scotia Health Authority
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu K, Chen Y, Lin R, Han K. Clinical features of COVID-19 in elderly patients: A comparison with young and middle-aged patients. J Infect. 2020 Jun;80(6):e14-e18. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.005. Epub 2020 Mar 27.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Armitage R, Nellums LB. COVID-19 and the consequences of isolating the elderly. Lancet Public Health. 2020 May;5(5):e256. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30061-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Kirk MA, Kelley C, Yankey N, Birken SA, Abadie B, Damschroder L. A systematic review of the use of the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci. 2016 May 17;11:72. doi: 10.1186/s13012-016-0437-z.
- Moberg J, Kramer M. A brief history of the cluster randomised trial design. J R Soc Med. 2015 May;108(5):192-8. doi: 10.1177/0141076815582303. No abstract available.
- Andrew M, Searle SD, McElhaney JE, McNeil SA, Clarke B, Rockwood K, Kelvin DJ. COVID-19, frailty and long-term care: Implications for policy and practice. J Infect Dev Ctries. 2020 May 31;14(5):428-432. doi: 10.3855/jidc.13003.
- Austin PC. A Tutorial on Multilevel Survival Analysis: Methods, Models and Applications. Int Stat Rev. 2017 Aug;85(2):185-203. doi: 10.1111/insr.12214. Epub 2017 Mar 24.
- Garner R, Tanuseputro P, Manuel DG, Sanmartin C. Transitions to long-term and residential care among older Canadians. Health Rep. 2018 May 16;29(5):13-23.
- Pallmann P, Bedding AW, Choodari-Oskooei B, Dimairo M, Flight L, Hampson LV, Holmes J, Mander AP, Odondi L, Sydes MR, Villar SS, Wason JMS, Weir CJ, Wheeler GM, Yap C, Jaki T. Adaptive designs in clinical trials: why use them, and how to run and report them. BMC Med. 2018 Feb 28;16(1):29. doi: 10.1186/s12916-018-1017-7.
- Liu Y, Mao B, Liang S, Yang JW, Lu HW, Chai YH, Wang L, Zhang L, Li QH, Zhao L, He Y, Gu XL, Ji XB, Li L, Jie ZJ, Li Q, Li XY, Lu HZ, Zhang WH, Song YL, Qu JM, Xu JF; Shanghai Clinical Treatment Experts Group for COVID-19. Association between age and clinical characteristics and outcomes of COVID-19. Eur Respir J. 2020 May 27;55(5):2001112. doi: 10.1183/13993003.01112-2020. Print 2020 May.
- Simard J, Volicer L. Loneliness and Isolation in Long-term Care and the COVID-19 Pandemic. J Am Med Dir Assoc. 2020 Jul;21(7):966-967. doi: 10.1016/j.jamda.2020.05.006. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- El Haj M, Altintas E, Chapelet G, Kapogiannis D, Gallouj K. High depression and anxiety in people with Alzheimer's disease living in retirement homes during the covid-19 crisis. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113294. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113294. Epub 2020 Jul 13.
- Falsey AR, Baran A, Walsh EE. Should clinical case definitions of influenza in hospitalized older adults include fever? Influenza Other Respir Viruses. 2015 Aug;9 Suppl 1(Suppl 1):23-9. doi: 10.1111/irv.12316.
- Sayers G, Igoe D, Carr M, Cosgrave M, Duffy M, Crowley B, O'Herlihy B. High morbidity and mortality associated with an outbreak of influenza A(H3N2) in a psycho-geriatric facility. Epidemiol Infect. 2013 Feb;141(2):357-65. doi: 10.1017/S0950268812000659. Epub 2012 Apr 17.
- Drinka PJ, Krause P, Nest L, Gravenstein S, Goodman B, Shult P. Delays in the application of outbreak control prophylaxis for influenza A in a nursing home. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Oct;23(10):600-3. doi: 10.1086/501978.
- Mahmud SM, Thompson LH, Nowicki DL, Plourde PJ. Outbreaks of influenza-like illness in long-term care facilities in Winnipeg, Canada. Influenza Other Respir Viruses. 2013 Nov;7(6):1055-61. doi: 10.1111/irv.12052. Epub 2012 Nov 12.
- Buonanno M, Welch D, Shuryak I, Brenner DJ. Far-UVC light (222 nm) efficiently and safely inactivates airborne human coronaviruses. Sci Rep. 2020 Jun 24;10(1):10285. doi: 10.1038/s41598-020-67211-2.
- Welch D, Buonanno M, Grilj V, Shuryak I, Crickmore C, Bigelow AW, Randers-Pehrson G, Johnson GW, Brenner DJ. Far-UVC light: A new tool to control the spread of airborne-mediated microbial diseases. Sci Rep. 2018 Feb 9;8(1):2752. doi: 10.1038/s41598-018-21058-w.
- Nix HP, Meeker S, King CE, Andrew M, Davis IRC, Koto PS, Sim M, Murdoch J, Patriquin G, Theriault C, Reidy S, Rockwood M, Sampalli T, Searle SD, Rockwood K. Preventing Respiratory Viral Illness Invisibly (PRiVII): protocol for a pragmatic cluster randomized trial evaluating far-UVC light devices in long-term care facilities to reduce infections. Trials. 2024 Jan 26;25(1):88. doi: 10.1186/s13063-024-07909-0.
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- 32906-UVC
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