Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení s dalekým UVC světlem v zařízeních dlouhodobé péče ke snížení infekcí (UVCinLTCs)

6. října 2021 aktualizováno: Kenneth Rockwood

Snižují zařízení se vzdáleným UVC světlem výskyt onemocnění podobných chřipce, respiračních onemocnění a infekcí COVID-19 v zařízeních dlouhodobé péče?

Starší lidé, kteří mají více zdravotních problémů, jsou vystaveni vyššímu riziku onemocnění virovými respiračními infekcemi, jako je chřipka (chřipka) a COVID-19. To platí zejména pro pacienty v dlouhodobé péči, protože obvyklé metody kontroly infekce (mytí rukou, nošení roušek a distancování) je obtížné prosadit kvůli problémům s pamětí mnoha obyvatel a často sdíleným společným prostorům. Může být také obtížné zabránit šíření virových infekcí v rámci dlouhodobé péče, protože mnoho obyvatel není schopno říci svým pečovatelům, když se cítí nemocní. Někteří starší lidé také nevykazují typické příznaky infekce (jako je horečka), místo toho mohou být náhle zmatení nebo slabí.

Tato studie otestuje, zda bezpečná forma ultrafialového světla (daleké UVC) může být účinná jako další metoda dezinfekce (kromě běžného ručního čištění) proti vzdušným a povrchovým virům, které mohou způsobit respirační infekce.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Nové Skotsko má nejvyšší podíl seniorů v Kanadě. Investice do vysoce kvalitních a bezpečných domů dlouhodobé péče jsou považovány za důležitou strategii zdravého stárnutí jak u nás, tak ve světě. COVID-19 neúměrně zasáhl starší populaci, zejména ty se základními zdravotními problémy. Obyvatelé zařízení dlouhodobé péče (LTC) byli během této pandemie v Kanadě i jinde obzvláště zranitelní. Ke zmírnění vysoké přenositelnosti aerosolizovaného koronaviru SARS-CoV-2 bylo požadováno několik přístupů. Ty se řídí třemi klíčovými principy: minimalizovat dobu expozice, maximalizovat vzdálenost od zdrojů viru a nakonec se chránit před virem. Jak ukazují nové důkazy, mohou to být účinná opatření za předpokladu schopnosti dodržování předpisů a lidského chování. Dodržování život zachraňujících pokynů pro veřejné zdraví se v zařízeních dlouhodobé péče ukázalo jako monumentální náročné kvůli vysoké prevalenci demence a křehkosti. Tato přísná opatření v oblasti veřejného zdraví a běžná opatření pro kontrolu infekcí vedla k dalším negativním důsledkům pro obyvatele dlouhodobé péče, jako je zvýšený pocit osamělosti, deprese a duševní choroby.

Dalším problémem u této populace je, že včasné rozpoznání RVI u obyvatel s dlouhodobou chřipkou může být obtížné kvůli nespecifickým symptomům a možnosti atypického projevu a absence horečky u starších pacientů s chřipkou. V této populaci se RVI může projevit jako náhlé, nevysvětlitelné zhoršení fyzických nebo duševních schopností nebo exacerbace základního stavu bez jiné známé příčiny. Kromě toho by další základní stavy mohly zhoršit schopnost obyvatel verbalizovat své příznaky. To by mohlo vést ke zpoždění při provádění kontrolních a léčebných strategií.

Zdůvodnění: Far-UVC se objevuje jako bezpečná forma dezinfekčního prostředku s ultrafialovým světlem, který zabíjí vzduchem přenášené virové přenosy, včetně viru SARS CoV-2. Světlo vzdáleného UVC (207-222 nm) v nízkých dávkách účinně zabíjí patogeny bez poškození exponovaných lidských tkání. Předběžné údaje naznačují, že použití regulované bezpečné úrovně expozice nižší dávce UVC světla (daleké UVC světlo) může inaktivovat > 95 % aerosolizovaného viru chřipky H1N1 a 90 procent lidských koronavirů za 8 minut a téměř 100 procent za 25 minut. Navzdory rostoucím důkazům o daleko-UVC jako o bezpečné a životaschopné strategii kontroly infekcí existuje omezený výzkum proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti daleko-UVC v podmínkách dlouhodobého života.

Hlavní cíl: Zjistit, zda daleko-UVC světlo způsobuje snížení výskytu chřipkových onemocnění, respiračních infekcí a infekcí COVID-19 mezi obyvateli zařízení dlouhodobé péče.

Metodika: Toto je klastrová randomizovaná kontrolní studie navržená k identifikaci nadřazenosti intervence. Obyvatelé dvou zařízení dlouhodobé péče budou randomizováni do klastrů na základě „sousedství“, ve kterých žijí (sociální skupiny 18–36 let) s poměrem přidělování 1:1. Randomizace bude stratifikována podle zařízení dlouhodobé péče. Čtvrť bude náhodně přidělena tak, aby měla buď vzdálená UVC světla nainstalovaná ve společných prostorách (ošetřovaná) nebo odpovídající placebo světla bez schopnosti vzdáleného UVC (kontrola). Obě skupiny budou nadále dostávat standardní dezinfekční postupy a podléhají preventivním opatřením COVID v Novém Skotsku. Vzdálená UVC a zářivková světla budou umístěna v oblastech s vysokým provozem (např. jídelny, hlavní chodby). Obyvatelé tráví v těchto společných prostorách přibližně 3-4 hodiny denně. Vzdálené UVC lampy budou udržovány v rámci vlnových délek (207-222 nm) a expozičních časů, které byly prokazatelně bezpečné pro použití u starší populace. Zkušební období bude trvat přes 1-2 chřipkové sezóny, aby bylo možné získat dostatečné údaje a velikost vzorku k popisu účinnosti a udržitelnosti daleko-UVC intervence. Aby bylo možné reagovat na klíčové potřeby politiky a plánování v období po pandemii, budou zjištění pravidelně předkládána členům poradního sboru a příslušným zainteresovaným stranám v provincii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, b3k3s5
        • Northwood Halifax Campus
      • Windsor, Nova Scotia, Kanada, b0p1l0
        • Windsor Elms Village

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria vyloučení: obyvatelé LTC, kteří nesouhlasí s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Far-UVC světlo jako doplňková metoda dezinfekce
Far-UVC světlo je forma ultrafialového světla s extrémně krátkou vlnovou délkou (207-222 nm)
Komparátor placeba: Placebo
"Neaktivní" fluorescenční světlo (žádná další dezinfekce)
"Neaktivní" fluorescenční světlo (žádná další dezinfekce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza COVID-19 nebo jiné respirační virové infekce
Časové okno: Přes 2 chřipkové sezóny, přibližně 24 měsíců
Diagnóza bude založena na pozitivním laboratorním nálezu SARS-CoV-2, chřipky A, chřipky B, respiračního syncyciálního viru nebo jiných respiračních virových infekcí (podle dostupných testů). Testování bude provedeno na nosních výtěrech odebraných od účastníků, kteří jsou pozitivní na některý z příznaků ve screeningovém protokolu.
Přes 2 chřipkové sezóny, přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení nebo smrt
Časové okno: Od data diagnózy do data uzdravení nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů.
Počet dní od diagnózy respirační virové infekce do uzdravení nebo smrti. Účastník bude považován za „uzdraveného“, jakmile bude jeho celkový zdravotní stav (vitální, funkční a kognitivní) stabilní po dobu jednoho týdne. Tento návrat do stabilního stavu bude určen týmem klinické péče účastníka a je součástí obvyklé péče.
Od data diagnózy do data uzdravení nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Rockwood, MD, Nova Scotia Health Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační infekce COVID-19

3
Předplatit