- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05084898
Zařízení s dalekým UVC světlem v zařízeních dlouhodobé péče ke snížení infekcí (UVCinLTCs)
Snižují zařízení se vzdáleným UVC světlem výskyt onemocnění podobných chřipce, respiračních onemocnění a infekcí COVID-19 v zařízeních dlouhodobé péče?
Starší lidé, kteří mají více zdravotních problémů, jsou vystaveni vyššímu riziku onemocnění virovými respiračními infekcemi, jako je chřipka (chřipka) a COVID-19. To platí zejména pro pacienty v dlouhodobé péči, protože obvyklé metody kontroly infekce (mytí rukou, nošení roušek a distancování) je obtížné prosadit kvůli problémům s pamětí mnoha obyvatel a často sdíleným společným prostorům. Může být také obtížné zabránit šíření virových infekcí v rámci dlouhodobé péče, protože mnoho obyvatel není schopno říci svým pečovatelům, když se cítí nemocní. Někteří starší lidé také nevykazují typické příznaky infekce (jako je horečka), místo toho mohou být náhle zmatení nebo slabí.
Tato studie otestuje, zda bezpečná forma ultrafialového světla (daleké UVC) může být účinná jako další metoda dezinfekce (kromě běžného ručního čištění) proti vzdušným a povrchovým virům, které mohou způsobit respirační infekce.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Nové Skotsko má nejvyšší podíl seniorů v Kanadě. Investice do vysoce kvalitních a bezpečných domů dlouhodobé péče jsou považovány za důležitou strategii zdravého stárnutí jak u nás, tak ve světě. COVID-19 neúměrně zasáhl starší populaci, zejména ty se základními zdravotními problémy. Obyvatelé zařízení dlouhodobé péče (LTC) byli během této pandemie v Kanadě i jinde obzvláště zranitelní. Ke zmírnění vysoké přenositelnosti aerosolizovaného koronaviru SARS-CoV-2 bylo požadováno několik přístupů. Ty se řídí třemi klíčovými principy: minimalizovat dobu expozice, maximalizovat vzdálenost od zdrojů viru a nakonec se chránit před virem. Jak ukazují nové důkazy, mohou to být účinná opatření za předpokladu schopnosti dodržování předpisů a lidského chování. Dodržování život zachraňujících pokynů pro veřejné zdraví se v zařízeních dlouhodobé péče ukázalo jako monumentální náročné kvůli vysoké prevalenci demence a křehkosti. Tato přísná opatření v oblasti veřejného zdraví a běžná opatření pro kontrolu infekcí vedla k dalším negativním důsledkům pro obyvatele dlouhodobé péče, jako je zvýšený pocit osamělosti, deprese a duševní choroby.
Dalším problémem u této populace je, že včasné rozpoznání RVI u obyvatel s dlouhodobou chřipkou může být obtížné kvůli nespecifickým symptomům a možnosti atypického projevu a absence horečky u starších pacientů s chřipkou. V této populaci se RVI může projevit jako náhlé, nevysvětlitelné zhoršení fyzických nebo duševních schopností nebo exacerbace základního stavu bez jiné známé příčiny. Kromě toho by další základní stavy mohly zhoršit schopnost obyvatel verbalizovat své příznaky. To by mohlo vést ke zpoždění při provádění kontrolních a léčebných strategií.
Zdůvodnění: Far-UVC se objevuje jako bezpečná forma dezinfekčního prostředku s ultrafialovým světlem, který zabíjí vzduchem přenášené virové přenosy, včetně viru SARS CoV-2. Světlo vzdáleného UVC (207-222 nm) v nízkých dávkách účinně zabíjí patogeny bez poškození exponovaných lidských tkání. Předběžné údaje naznačují, že použití regulované bezpečné úrovně expozice nižší dávce UVC světla (daleké UVC světlo) může inaktivovat > 95 % aerosolizovaného viru chřipky H1N1 a 90 procent lidských koronavirů za 8 minut a téměř 100 procent za 25 minut. Navzdory rostoucím důkazům o daleko-UVC jako o bezpečné a životaschopné strategii kontroly infekcí existuje omezený výzkum proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti daleko-UVC v podmínkách dlouhodobého života.
Hlavní cíl: Zjistit, zda daleko-UVC světlo způsobuje snížení výskytu chřipkových onemocnění, respiračních infekcí a infekcí COVID-19 mezi obyvateli zařízení dlouhodobé péče.
Metodika: Toto je klastrová randomizovaná kontrolní studie navržená k identifikaci nadřazenosti intervence. Obyvatelé dvou zařízení dlouhodobé péče budou randomizováni do klastrů na základě „sousedství“, ve kterých žijí (sociální skupiny 18–36 let) s poměrem přidělování 1:1. Randomizace bude stratifikována podle zařízení dlouhodobé péče. Čtvrť bude náhodně přidělena tak, aby měla buď vzdálená UVC světla nainstalovaná ve společných prostorách (ošetřovaná) nebo odpovídající placebo světla bez schopnosti vzdáleného UVC (kontrola). Obě skupiny budou nadále dostávat standardní dezinfekční postupy a podléhají preventivním opatřením COVID v Novém Skotsku. Vzdálená UVC a zářivková světla budou umístěna v oblastech s vysokým provozem (např. jídelny, hlavní chodby). Obyvatelé tráví v těchto společných prostorách přibližně 3-4 hodiny denně. Vzdálené UVC lampy budou udržovány v rámci vlnových délek (207-222 nm) a expozičních časů, které byly prokazatelně bezpečné pro použití u starší populace. Zkušební období bude trvat přes 1-2 chřipkové sezóny, aby bylo možné získat dostatečné údaje a velikost vzorku k popisu účinnosti a udržitelnosti daleko-UVC intervence. Aby bylo možné reagovat na klíčové potřeby politiky a plánování v období po pandemii, budou zjištění pravidelně předkládána členům poradního sboru a příslušným zainteresovaným stranám v provincii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, b3k3s5
- Northwood Halifax Campus
-
Windsor, Nova Scotia, Kanada, b0p1l0
- Windsor Elms Village
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zásah
Far-UVC světlo jako doplňková metoda dezinfekce
|
Far-UVC světlo je forma ultrafialového světla s extrémně krátkou vlnovou délkou (207-222 nm)
|
Komparátor placeba: Placebo
"Neaktivní" fluorescenční světlo (žádná další dezinfekce)
|
"Neaktivní" fluorescenční světlo (žádná další dezinfekce)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnóza COVID-19 nebo jiné respirační virové infekce
Časové okno: Přes 2 chřipkové sezóny, přibližně 24 měsíců
|
Diagnóza bude založena na pozitivním laboratorním nálezu SARS-CoV-2, chřipky A, chřipky B, respiračního syncyciálního viru nebo jiných respiračních virových infekcí (podle dostupných testů).
Testování bude provedeno na nosních výtěrech odebraných od účastníků, kteří jsou pozitivní na některý z příznaků ve screeningovém protokolu.
|
Přes 2 chřipkové sezóny, přibližně 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na zotavení nebo smrt
Časové okno: Od data diagnózy do data uzdravení nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů.
|
Počet dní od diagnózy respirační virové infekce do uzdravení nebo smrti.
Účastník bude považován za „uzdraveného“, jakmile bude jeho celkový zdravotní stav (vitální, funkční a kognitivní) stabilní po dobu jednoho týdne.
Tento návrat do stabilního stavu bude určen týmem klinické péče účastníka a je součástí obvyklé péče.
|
Od data diagnózy do data uzdravení nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Rockwood, MD, Nova Scotia Health Authority
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu K, Chen Y, Lin R, Han K. Clinical features of COVID-19 in elderly patients: A comparison with young and middle-aged patients. J Infect. 2020 Jun;80(6):e14-e18. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.005. Epub 2020 Mar 27.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Armitage R, Nellums LB. COVID-19 and the consequences of isolating the elderly. Lancet Public Health. 2020 May;5(5):e256. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30061-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Kirk MA, Kelley C, Yankey N, Birken SA, Abadie B, Damschroder L. A systematic review of the use of the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci. 2016 May 17;11:72. doi: 10.1186/s13012-016-0437-z.
- Moberg J, Kramer M. A brief history of the cluster randomised trial design. J R Soc Med. 2015 May;108(5):192-8. doi: 10.1177/0141076815582303. No abstract available.
- Andrew M, Searle SD, McElhaney JE, McNeil SA, Clarke B, Rockwood K, Kelvin DJ. COVID-19, frailty and long-term care: Implications for policy and practice. J Infect Dev Ctries. 2020 May 31;14(5):428-432. doi: 10.3855/jidc.13003.
- Austin PC. A Tutorial on Multilevel Survival Analysis: Methods, Models and Applications. Int Stat Rev. 2017 Aug;85(2):185-203. doi: 10.1111/insr.12214. Epub 2017 Mar 24.
- Buonanno M, Welch D, Shuryak I, Brenner DJ. Far-UVC light (222 nm) efficiently and safely inactivates airborne human coronaviruses. Sci Rep. 2020 Jun 24;10(1):10285. doi: 10.1038/s41598-020-67211-2. Erratum In: Sci Rep. 2021 Sep 27;11(1):19569.
- Garner R, Tanuseputro P, Manuel DG, Sanmartin C. Transitions to long-term and residential care among older Canadians. Health Rep. 2018 May 16;29(5):13-23.
- Pallmann P, Bedding AW, Choodari-Oskooei B, Dimairo M, Flight L, Hampson LV, Holmes J, Mander AP, Odondi L, Sydes MR, Villar SS, Wason JMS, Weir CJ, Wheeler GM, Yap C, Jaki T. Adaptive designs in clinical trials: why use them, and how to run and report them. BMC Med. 2018 Feb 28;16(1):29. doi: 10.1186/s12916-018-1017-7.
- Welch D, Buonanno M, Grilj V, Shuryak I, Crickmore C, Bigelow AW, Randers-Pehrson G, Johnson GW, Brenner DJ. Far-UVC light: A new tool to control the spread of airborne-mediated microbial diseases. Sci Rep. 2018 Feb 9;8(1):2752. doi: 10.1038/s41598-018-21058-w. Erratum In: Sci Rep. 2021 Sep 7;11(1):18122.
- Liu Y, Mao B, Liang S, Yang JW, Lu HW, Chai YH, Wang L, Zhang L, Li QH, Zhao L, He Y, Gu XL, Ji XB, Li L, Jie ZJ, Li Q, Li XY, Lu HZ, Zhang WH, Song YL, Qu JM, Xu JF; Shanghai Clinical Treatment Experts Group for COVID-19. Association between age and clinical characteristics and outcomes of COVID-19. Eur Respir J. 2020 May 27;55(5):2001112. doi: 10.1183/13993003.01112-2020. Print 2020 May.
- Simard J, Volicer L. Loneliness and Isolation in Long-term Care and the COVID-19 Pandemic. J Am Med Dir Assoc. 2020 Jul;21(7):966-967. doi: 10.1016/j.jamda.2020.05.006. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- El Haj M, Altintas E, Chapelet G, Kapogiannis D, Gallouj K. High depression and anxiety in people with Alzheimer's disease living in retirement homes during the covid-19 crisis. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113294. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113294. Epub 2020 Jul 13.
- Falsey AR, Baran A, Walsh EE. Should clinical case definitions of influenza in hospitalized older adults include fever? Influenza Other Respir Viruses. 2015 Aug;9 Suppl 1(Suppl 1):23-9. doi: 10.1111/irv.12316.
- Sayers G, Igoe D, Carr M, Cosgrave M, Duffy M, Crowley B, O'Herlihy B. High morbidity and mortality associated with an outbreak of influenza A(H3N2) in a psycho-geriatric facility. Epidemiol Infect. 2013 Feb;141(2):357-65. doi: 10.1017/S0950268812000659. Epub 2012 Apr 17.
- Drinka PJ, Krause P, Nest L, Gravenstein S, Goodman B, Shult P. Delays in the application of outbreak control prophylaxis for influenza A in a nursing home. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Oct;23(10):600-3. doi: 10.1086/501978.
- Mahmud SM, Thompson LH, Nowicki DL, Plourde PJ. Outbreaks of influenza-like illness in long-term care facilities in Winnipeg, Canada. Influenza Other Respir Viruses. 2013 Nov;7(6):1055-61. doi: 10.1111/irv.12052. Epub 2012 Nov 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce Orthomyxoviridae
- COVID-19
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Chřipka, člověk
- Infekce dýchacích cest
Další identifikační čísla studie
- 32906-UVC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační infekce COVID-19
-
Nantes University HospitalNáborNosokomiální infekce | Coronavirus Infection Disease (COVID-19) | Nozokomiální COVID-19Francie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH Zurich Department for Biosystems, Science and Engineering; Kanton Basel-...NáborCoronavirus Infection Disease 2019 (COVID-19)Švýcarsko
-
Xijing HospitalMassachusetts General Hospital; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...StaženoInhalace plynného oxidu dusnatého u těžkého akutního respiračního syndromu u COVID-19. (NOSARSCOVID)SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) | Coronavirus Covid-19 Infection Variant Omicron
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoCoronavirus Disease 2019 Infection Disease (infekce COVID-19)Švýcarsko
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko