- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05084898
Dispositivos de luz ultravioleta lejana en centros de atención a largo plazo para reducir las infecciones (PRiVII)
¿Los dispositivos de luz UVC lejana reducen la incidencia de enfermedades similares a la influenza, enfermedades respiratorias e infecciones por COVID-19 en centros de atención a largo plazo?
Las personas mayores que tienen múltiples problemas de salud corren un mayor riesgo de contraer enfermedades respiratorias virales, como la influenza (gripe) y el COVID-19. Esto es especialmente cierto para los residentes en cuidados a largo plazo porque los métodos habituales de control de infecciones (lavado de manos, uso de máscaras y distanciamiento) son difíciles de aplicar debido a los problemas de memoria de muchos residentes y los espacios comunes compartidos con frecuencia. También puede ser difícil prevenir la propagación de infecciones virales dentro de la atención a largo plazo porque muchos residentes no pueden decirles a sus cuidadores cuando se sienten enfermos. Además, algunas personas mayores no muestran los síntomas típicos de infección (como fiebre), sino que pueden sentirse confusos o débiles de repente.
Este estudio evaluará si una forma segura de luz ultravioleta (UVC lejana) puede ser eficaz como método adicional de desinfección (además de la limpieza manual habitual) contra virus en el aire y en la superficie que pueden causar infecciones respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Nueva Escocia tiene la proporción más alta de adultos mayores en Canadá. Invertir en hogares de cuidado a largo plazo seguros y de alta calidad se considera una importante estrategia de envejecimiento saludable tanto aquí como a nivel mundial. COVID-19 ha afectado desproporcionadamente a la población de edad avanzada, especialmente a aquellos con condiciones de salud subyacentes. Los residentes de centros de atención a largo plazo (LTC, por sus siglas en inglés) han sido particularmente vulnerables durante esta pandemia en Canadá y en otros lugares. Se han ordenado varios enfoques para mitigar la alta transmisibilidad del coronavirus SARS-CoV-2 en aerosol. Estos se guían por tres principios clave: minimizar el tiempo de exposición, maximizar la distancia de las fuentes del virus y, finalmente, protegerse del virus. Como se demuestra en la evidencia emergente, estas pueden ser medidas efectivas siempre que se tenga capacidad para el cumplimiento y los comportamientos humanos. Seguir las pautas de salud pública que salvan vidas ha demostrado ser un desafío monumental en las instalaciones de LTC, debido a la alta prevalencia de demencia y fragilidad. Estas severas medidas de salud pública y las medidas comunes de control de infecciones han resultado en otras consecuencias negativas para los residentes de LTC, como un mayor sentimiento de soledad, depresión y enfermedades mentales.
Otro desafío con esta población es que el reconocimiento temprano de RVI en residentes de LTC puede ser difícil debido a síntomas inespecíficos y la posibilidad de presentación atípica y falta de fiebre en ancianos con influenza. En esta población, la RVI puede presentarse como un deterioro repentino e inexplicable de la capacidad física o mental o la exacerbación de una afección subyacente sin otra causa conocida. Además, otras condiciones subyacentes podrían afectar la capacidad de los residentes para verbalizar sus síntomas. Esto podría resultar en retrasos en la implementación de estrategias de control y tratamiento.
Racional: Far-UVC está emergiendo como una forma segura de desinfectante de luz ultravioleta para matar las transmisiones virales en el aire, incluido el virus SARS CoV-2. La luz UVC lejana (207-222 nm) en dosis bajas elimina eficazmente los patógenos sin dañar los tejidos humanos expuestos. Los datos preliminares sugieren que el uso del nivel regulatorio seguro de exposición de dosis más bajas de luz UVC (luz UVC lejana) puede inactivar >95 % del virus de la influenza H1N1 en aerosol y el 90 % de los coronavirus humanos en 8 minutos y casi el 100 % en 25 minutos. A pesar de la creciente evidencia sobre la UVC lejana como una estrategia de control de infecciones segura y viable, existe una investigación limitada sobre la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de la UVC lejana en entornos de LTC.
Objetivo principal: Determinar si la luz UVC lejana causa una reducción en la incidencia de enfermedades similares a la influenza, infecciones respiratorias e infecciones por COVID-19 entre los residentes en centros de atención a largo plazo.
Metodología: Este es un ensayo de control aleatorio por conglomerados diseñado para identificar la superioridad de la intervención. Los residentes de dos instalaciones de LTC serán aleatorizados por grupos en función de los "barrios" en los que viven (grupos sociales de 18 a 36) con una proporción de asignación de 1:1. La aleatorización se estratificará según el centro de LTC. Los vecindarios se asignarán al azar para tener luces de UVC lejanas instaladas en áreas comunes (tratadas) o luces de placebo coincidentes sin capacidades de UVC lejanas (control). Ambos grupos seguirán recibiendo procedimientos estándar de desinfección y están sujetos a las medidas de prevención de COVID de Nueva Escocia. Las luces fluorescentes y UVC lejanas se colocarán en áreas de mucho tráfico (p. comedores, pasillos principales). Los residentes pasan aproximadamente de 3 a 4 horas diarias en estas áreas comunes. Las lámparas UVC lejanas se mantendrán dentro de las longitudes de onda (207-222 nm) y los tiempos de exposición que han demostrado ser seguros para su uso entre las poblaciones de edad avanzada. El período de prueba se extenderá durante 1-2 temporadas de gripe para permitir suficientes datos y tamaño de muestra para describir la eficacia y sostenibilidad de la intervención de UVC lejano. Para responder a las necesidades clave de políticas y planificación durante los tiempos posteriores a la pandemia, los hallazgos se presentarán de manera rutinaria a los miembros del consejo asesor y a las partes interesadas relevantes en la provincia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, b3k3s5
- Northwood Halifax Campus
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 2G1
- The Cove Guest Home
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Windsor, Nova Scotia, Canadá, b0p1l0
- Windsor Elms Village
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Luz ultravioleta lejana como método adicional de desinfección
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La luz Far-UVC es una forma de luz ultravioleta con una longitud de onda extremadamente corta (222 nm).
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Comparador de placebos: Placebo
Luz fluorescente "inactiva" (sin desinfección adicional)
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Luz fluorescente "inactiva" (sin desinfección adicional)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un diagnóstico de COVID-19 u otra infección viral respiratoria.
Periodo de tiempo: Más de 3 temporadas de gripe, aproximadamente 28 meses
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El diagnóstico se basará en resultados de laboratorio positivos de SARS-CoV-2, influenza A, influenza B, virus respiratorio sincitial u otras infecciones virales respiratorias (según las pruebas disponibles).
Las pruebas se realizarán en hisopos nasales recolectados de los participantes que den positivo en cualquiera de los síntomas del protocolo de detección.
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Más de 3 temporadas de gripe, aproximadamente 28 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación o muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la recuperación o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días.
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Número de días desde el diagnóstico de infección viral respiratoria hasta la recuperación o muerte.
Se considerará que el participante está "recuperado" una vez que su estado de salud general (vital, funcional y cognitivo) se haya mantenido estable durante una semana.
Este regreso al estado estable será determinado por el equipo de atención clínica del participante y es parte de la atención habitual.
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Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la recuperación o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Rockwood, MD, Nova Scotia Health Authority
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- 32906-UVC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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