- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05084898
Far-UVC lysenheder i langtidsplejefaciliteter for at reducere infektioner (PRiVII)
Reducerer Far-UVC-lysenheder forekomsten af influenzalignende sygdomme, luftvejssygdomme og COVID-19-infektioner i langtidsplejecentre?
Ældre mennesker, der har flere helbredsproblemer, har større risiko for at blive syg af virale luftvejsinfektioner, såsom influenza (influenza) og COVID-19. Dette gælder især for beboere i langtidspleje, fordi de sædvanlige metoder til infektionskontrol (håndvask, maskebæring og distancering) er vanskelige at håndhæve på grund af mange beboeres hukommelsesproblemer og de hyppigt delte fællesrum. Det kan også være svært at forhindre spredning af virusinfektioner inden for langtidsplejen, fordi mange beboere ikke er i stand til at fortælle deres pårørende, når de føler sig syge. Også nogle ældre mennesker viser ikke typiske symptomer på infektion (som feber), i stedet kan de pludselig blive forvirrede eller svage.
Denne undersøgelse vil teste, om en sikker form for ultraviolet lys (far-UVC) kan være effektiv som en ekstra metode til desinfektion (udover almindelig manuel rengøring) mod luftbårne og overfladevira, der kan forårsage luftvejsinfektioner.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Nova Scotia har den højeste andel af seniorer i Canada. Investering i højkvalitets og sikre langtidsplejehjem betragtes som en vigtig sund aldringsstrategi både her og globalt. COVID-19 har uforholdsmæssigt påvirket den ældre befolkning, især dem med underliggende sundhedstilstande. Beboere i langtidsplejefaciliteter (LTC) har været særligt sårbare under denne pandemi i Canada og andre steder. Adskillige tilgange har fået mandat til at afbøde den høje overførbarhed af den aerosoliserede SARS-CoV-2 coronavirus. Disse er styret af tre nøgleprincipper: minimer eksponeringstiden, maksimer afstanden fra viruskilder og endelig at beskytte sig selv mod virus. Som vist i nye beviser, kan disse være effektive foranstaltninger, der giver mulighed for compliance og menneskelig adfærd. At følge retningslinjer for livreddende folkesundhed har vist sig at være en stor udfordring i LTC-faciliteter på grund af den høje forekomst af demens og skrøbelighed. Disse alvorlige folkesundhedsforanstaltninger og almindelige infektionskontrolforanstaltninger har resulteret i andre negative konsekvenser for LTC-beboere, såsom en øget følelse af ensomhed, depression og psykiske sygdomme.
En yderligere udfordring med denne population er, at tidlig genkendelse af RVI hos LTC-beboere kan være vanskelig på grund af uspecifikke symptomer og muligheden for atypisk præsentation og mangel på feber hos ældre med influenza. I denne population kan RVI vise sig som pludselig, uforklarlig forringelse af fysisk eller mental evne eller forværring af en underliggende tilstand uden anden kendt årsag. Derudover kan andre underliggende tilstande svække beboernes evner til at verbalisere deres symptomer. Dette kan resultere i forsinkelser i implementeringen af kontrol- og behandlingsstrategier.
Rationelt: Far-UVC dukker op som en sikker form for ultraviolet lys desinfektionsmiddel til at dræbe luftbårne virale transmissioner, herunder SARS CoV-2-virus. Far-UVC-lys (207-222 nm) i lave doser dræber effektivt patogener uden at beskadige udsatte menneskelige væv. Foreløbige data tyder på, at brug af det regulatoriske sikre niveau for eksponering af lavere dosis UVC-lys (langt UVC-lys) kan inaktivere >95 % af aerosoliseret H1N1-influenzavirus og 90 procent af humane coronavirus på 8 minutter og næsten 100 procent på 25 minutter. På trods af voksende evidens for fjern-UVC som en sikker og levedygtig infektionskontrolstrategi, er der begrænset forskning i gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af fjern-UVC i LTC-indstillinger.
Hovedformål: At bestemme, om fjernt UVC-lys forårsager en reduktion i forekomsten af influenzalignende sygdomme, luftvejsinfektioner og COVID-19-infektioner blandt beboere på langtidsplejefaciliteter.
Metode: Dette er et cluster randomiseret kontrolforsøg designet til at identificere interventionens overlegenhed. Beboere i to LTC-faciliteter vil blive klynge-randomiseret baseret på de 'kvarterer', de bor i (sociale grupper på 18-36) med et tildelingsforhold på 1:1. Randomisering vil blive stratificeret af LTC-faciliteten. Kvarter vil blive tilfældigt tildelt til at have enten fjern-UVC-lys installeret i fællesområder (behandlet) eller matchende placebo-lys uden fjern-UVC-kapacitet (kontrol). Begge grupper vil stadig modtage standard desinfektionsprocedurer og er underlagt Nova Scotias COVID-forebyggende foranstaltninger. Fjern-UVC og fluorescerende lys vil blive placeret i områder med høj trafik (f.eks. spisestuer, hovedgange). Beboerne bruger cirka 3-4 timer dagligt i disse fællesområder. De fjerntliggende UVC-lamper vil blive holdt inden for bølgelængder (207-222 nm) og eksponeringstider, der har vist sig at være sikre til brug blandt ældre befolkninger. Forsøgsperioden vil strække sig over 1-2 influenzasæsoner for at tillade tilstrækkelige data og stikprøvestørrelser til at beskrive effektiviteten og bæredygtigheden af langt-UVC-interventionen. For at være lydhør over for vigtige politik- og planlægningsbehov i post-pandemi-tider vil resultaterne rutinemæssigt blive præsenteret for medlemmer af det rådgivende råd og for relevante interessenter i provinsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, b3k3s5
- Northwood Halifax Campus
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2G1
- The Cove Guest Home
-
Windsor, Nova Scotia, Canada, b0p1l0
- Windsor Elms Village
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Far-UVC lys som en ekstra metode til desinfektion
|
Far-UVC-lys er en form for ultraviolet lys med en ekstremt kort bølgelængde (222 nm)
|
|
Placebo komparator: Placebo
"Inaktivt" fluorescerende lys (ingen yderligere desinfektion)
|
"Inaktivt" fluorescerende lys (ingen yderligere desinfektion)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En diagnose af COVID-19 eller anden luftvejsvirusinfektion
Tidsramme: Over 3 influenzasæsoner, cirka 28 måneder
|
Diagnosen vil være baseret på positive laboratoriefund af SARS-CoV-2, influenza A, influenza B, respiratorisk syncytialvirus eller andre respiratoriske virale infektioner (i henhold til tilgængelig test).
Testning vil blive udført på næsepodninger indsamlet fra deltagere, som er positive for nogen af symptomerne i screeningsprotokollen.
|
Over 3 influenzasæsoner, cirka 28 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til bedring eller død
Tidsramme: Fra diagnosedatoen til helbredelsesdatoen eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 30 dage.
|
Antal dage fra diagnosen respiratorisk virusinfektion til bedring eller død.
Deltageren vil blive anset som "restitueret", når deres generelle sundhedsstatus (vital, funktionel og kognitiv) har været stabil i en uge.
Denne tilbagevenden til stabil tilstand vil blive bestemt af deltagerens kliniske plejeteam og er en del af sædvanlig pleje.
|
Fra diagnosedatoen til helbredelsesdatoen eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 30 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Rockwood, MD, Nova Scotia Health Authority
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu K, Chen Y, Lin R, Han K. Clinical features of COVID-19 in elderly patients: A comparison with young and middle-aged patients. J Infect. 2020 Jun;80(6):e14-e18. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.005. Epub 2020 Mar 27.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Armitage R, Nellums LB. COVID-19 and the consequences of isolating the elderly. Lancet Public Health. 2020 May;5(5):e256. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30061-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Kirk MA, Kelley C, Yankey N, Birken SA, Abadie B, Damschroder L. A systematic review of the use of the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci. 2016 May 17;11:72. doi: 10.1186/s13012-016-0437-z.
- Moberg J, Kramer M. A brief history of the cluster randomised trial design. J R Soc Med. 2015 May;108(5):192-8. doi: 10.1177/0141076815582303. No abstract available.
- Andrew M, Searle SD, McElhaney JE, McNeil SA, Clarke B, Rockwood K, Kelvin DJ. COVID-19, frailty and long-term care: Implications for policy and practice. J Infect Dev Ctries. 2020 May 31;14(5):428-432. doi: 10.3855/jidc.13003.
- Austin PC. A Tutorial on Multilevel Survival Analysis: Methods, Models and Applications. Int Stat Rev. 2017 Aug;85(2):185-203. doi: 10.1111/insr.12214. Epub 2017 Mar 24.
- Garner R, Tanuseputro P, Manuel DG, Sanmartin C. Transitions to long-term and residential care among older Canadians. Health Rep. 2018 May 16;29(5):13-23.
- Pallmann P, Bedding AW, Choodari-Oskooei B, Dimairo M, Flight L, Hampson LV, Holmes J, Mander AP, Odondi L, Sydes MR, Villar SS, Wason JMS, Weir CJ, Wheeler GM, Yap C, Jaki T. Adaptive designs in clinical trials: why use them, and how to run and report them. BMC Med. 2018 Feb 28;16(1):29. doi: 10.1186/s12916-018-1017-7.
- Liu Y, Mao B, Liang S, Yang JW, Lu HW, Chai YH, Wang L, Zhang L, Li QH, Zhao L, He Y, Gu XL, Ji XB, Li L, Jie ZJ, Li Q, Li XY, Lu HZ, Zhang WH, Song YL, Qu JM, Xu JF; Shanghai Clinical Treatment Experts Group for COVID-19. Association between age and clinical characteristics and outcomes of COVID-19. Eur Respir J. 2020 May 27;55(5):2001112. doi: 10.1183/13993003.01112-2020. Print 2020 May.
- Simard J, Volicer L. Loneliness and Isolation in Long-term Care and the COVID-19 Pandemic. J Am Med Dir Assoc. 2020 Jul;21(7):966-967. doi: 10.1016/j.jamda.2020.05.006. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- El Haj M, Altintas E, Chapelet G, Kapogiannis D, Gallouj K. High depression and anxiety in people with Alzheimer's disease living in retirement homes during the covid-19 crisis. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113294. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113294. Epub 2020 Jul 13.
- Falsey AR, Baran A, Walsh EE. Should clinical case definitions of influenza in hospitalized older adults include fever? Influenza Other Respir Viruses. 2015 Aug;9 Suppl 1(Suppl 1):23-9. doi: 10.1111/irv.12316.
- Sayers G, Igoe D, Carr M, Cosgrave M, Duffy M, Crowley B, O'Herlihy B. High morbidity and mortality associated with an outbreak of influenza A(H3N2) in a psycho-geriatric facility. Epidemiol Infect. 2013 Feb;141(2):357-65. doi: 10.1017/S0950268812000659. Epub 2012 Apr 17.
- Drinka PJ, Krause P, Nest L, Gravenstein S, Goodman B, Shult P. Delays in the application of outbreak control prophylaxis for influenza A in a nursing home. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Oct;23(10):600-3. doi: 10.1086/501978.
- Mahmud SM, Thompson LH, Nowicki DL, Plourde PJ. Outbreaks of influenza-like illness in long-term care facilities in Winnipeg, Canada. Influenza Other Respir Viruses. 2013 Nov;7(6):1055-61. doi: 10.1111/irv.12052. Epub 2012 Nov 12.
- Buonanno M, Welch D, Shuryak I, Brenner DJ. Far-UVC light (222 nm) efficiently and safely inactivates airborne human coronaviruses. Sci Rep. 2020 Jun 24;10(1):10285. doi: 10.1038/s41598-020-67211-2.
- Welch D, Buonanno M, Grilj V, Shuryak I, Crickmore C, Bigelow AW, Randers-Pehrson G, Johnson GW, Brenner DJ. Far-UVC light: A new tool to control the spread of airborne-mediated microbial diseases. Sci Rep. 2018 Feb 9;8(1):2752. doi: 10.1038/s41598-018-21058-w.
- Nix HP, Meeker S, King CE, Andrew M, Davis IRC, Koto PS, Sim M, Murdoch J, Patriquin G, Theriault C, Reidy S, Rockwood M, Sampalli T, Searle SD, Rockwood K. Preventing Respiratory Viral Illness Invisibly (PRiVII): protocol for a pragmatic cluster randomized trial evaluating far-UVC light devices in long-term care facilities to reduce infections. Trials. 2024 Jan 26;25(1):88. doi: 10.1186/s13063-024-07909-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 32906-UVC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19 luftvejsinfektion
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCOVID-19 | Coronavirussygdom 2019 | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19 Akut Bronkitis | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionForenede Stater
-
Instituto Venezolano de Investigaciones CientificasAfsluttetCOVID-19 | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionVenezuela
-
EOM PharmaceuticalsRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeBrasilien
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCOVID-19 | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | SARS CoV 2 virusForenede Stater
-
Aytu BioPharma, Inc.Trukket tilbageAcute respiratory distress syndrom | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeSpanien
-
ProgenaBiomeAfsluttetCovid19 | SARS-CoV2-infektion | COVID-19 lungebetændelse | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19 Akut Bronkitis | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionForenede Stater
-
Level 42 AI, Inc.Asian Institute of Public Health; Institut de Recherche en Santé de Surveillance... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | Massescreening | Vaccine virusudskillelseCongo, Den Demokratiske Republik, Indien, Senegal
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeKalkun
-
University of AthensAfsluttetCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland
Kliniske forsøg med Placebo fluorescerende lys
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetHurtig vurdering af og profylakse for influenza hos beboere på langtidsplejefaciliteter (Rapid-LTCF)Lungebetændelse | Influenza, menneske
-
RxSight, Inc.Tilmelding efter invitationAphakia KataraktForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Aktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Recidiverende remitterende multipel skleroseForenede Stater
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
RxSight, Inc.Afsluttet
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFysiologisk velværeForenede Stater
-
LumiThera, Inc.RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationNorge
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSolskadet hudForenede Stater
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)Aktiv, ikke rekrutterendeTør aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater