- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05084898
Far-UVC-lysenheter i langtidspleieinstitusjoner for å redusere infeksjoner (UVCinLTCs)
Reduserer Far-UVC-lysenheter forekomsten av influensalignende sykdommer, luftveissykdommer og COVID-19-infeksjoner i langtidspleieinstitusjoner?
Eldre mennesker som har flere helseproblemer har høyere risiko for sykdom fra virale luftveisinfeksjoner, som influensa (influensa) og COVID-19. Dette gjelder spesielt for beboere i langtidspleie fordi de vanlige metodene for infeksjonskontroll (håndvask, maskebæring og distansering) er vanskelig å håndheve på grunn av hukommelsesproblemene til mange beboere og de ofte delte fellesområdene. Det kan også være vanskelig å hindre spredning av virusinfeksjoner innen langtidspleie fordi mange beboere ikke klarer å fortelle omsorgspersonene sine når de føler seg syke. Noen eldre mennesker viser heller ikke typiske symptomer på infeksjon (som feber), i stedet kan de plutselig bli forvirrede eller svake.
Denne studien skal teste om en sikker form for ultrafiolett lys (fart-UVC) kan være effektiv som en ekstra metode for desinfeksjon (i tillegg til vanlig manuell rengjøring) mot luftbårne og overflatevirus som kan forårsake luftveisinfeksjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Nova Scotia har den høyeste andelen seniorer i Canada. Å investere i høykvalitets og trygge langtidspleiehjem anses som en viktig sunn aldringsstrategi både her og globalt. COVID-19 har uforholdsmessig påvirket den eldre befolkningen, spesielt de med underliggende helsetilstander. Beboere i langtidspleie-fasiliteter (LTC) har vært spesielt sårbare under denne pandemien i Canada og andre steder. Flere tilnærminger har fått mandat for å redusere den høye overførbarheten til det aerosoliserte SARS-CoV-2-koronaviruset. Disse styres av tre nøkkelprinsipper: minimer eksponeringstiden, maksimer avstanden fra viruskilder og til slutt å beskytte seg selv mot virus. Som vist i nye bevis, kan disse være effektive tiltak som gir evne til etterlevelse og menneskelig atferd. Å følge retningslinjer for livreddende folkehelse har vist seg å være en stor utfordring i LTC-anlegg, på grunn av den høye forekomsten av demens og skrøpelighet. Disse alvorlige folkehelsetiltakene og vanlige smitteverntiltakene har resultert i andre negative konsekvenser for LTC-beboere, som økt følelse av ensomhet, depresjon og psykiske lidelser.
En ytterligere utfordring med denne populasjonen er tidlig gjenkjennelse av RVI hos LTC-beboere kan være vanskelig på grunn av uspesifikke symptomer og muligheten for atypisk presentasjon og mangel på feber hos eldre med influensa. I denne populasjonen kan RVI presentere seg som plutselig, uforklarlig forverring av fysisk eller mental evne eller forverring av en underliggende tilstand uten annen kjent årsak. I tillegg kan andre underliggende tilstander svekke beboernes evne til å verbalisere symptomene sine. Dette kan føre til forsinkelser i implementeringen av kontroll- og behandlingsstrategier.
Rasjonelt: Far-UVC dukker opp som en trygg form for ultrafiolett lys desinfeksjonsmiddel for å drepe luftbårne virusoverføringer, inkludert SARS CoV-2-virus. Far-UVC-lys (207-222 nm) i lave doser dreper effektivt patogener uten å skade eksponert menneskelig vev. Foreløpige data tyder på at bruk av det regulatoriske sikre eksponeringsnivået for lavere dose UVC-lys (langt UVC-lys) kan inaktivere >95 % av aerosolisert H1N1-influensavirus og 90 prosent av humane koronavirus på 8 minutter og nesten 100 prosent på 25 minutter. Til tross for økende bevis på fjern-UVC som en sikker og levedyktig infeksjonskontrollstrategi, er det begrenset forskning på gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av fjern-UVC i LTC-innstillinger.
Hovedmål: Å finne ut om fjernt UVC-lys forårsaker en reduksjon i forekomsten av influensalignende sykdommer, luftveisinfeksjoner og COVID-19-infeksjoner, blant beboere i langtidspleieinstitusjoner.
Metodikk: Dette er en randomisert klyngekontrollstudie designet for å identifisere intervensjonens overlegenhet. Beboere i to LTC-anlegg vil bli klynge-randomisert basert på 'nabolagene' de bor i (sosiale grupper på 18-36) med et tildelingsforhold på 1:1. Randomisering vil bli stratifisert av LTC-anlegget. Nabolag vil bli tilfeldig tildelt for å ha enten fjern-UVC-lys installert i fellesarealer (behandlet) eller matchende placebo-lys uten fjern-UVC-funksjoner (kontroll). Begge gruppene vil fortsatt motta standard desinfiseringsprosedyrer og er underlagt Nova Scotias COVID-forebyggende tiltak. Fjern-UVC og fluorescerende lys vil bli plassert i områder med høy trafikk (f.eks. spisestuer, hovedkorridorer). Beboere tilbringer ca. 3-4 timer daglig i disse fellesområdene. De langt UVC-lampene vil holdes innenfor bølgelengder (207-222 nm) og eksponeringstider som har vist seg å være trygge for bruk blant eldre populasjoner. Prøveperioden vil strekke seg over 1-2 influensasesonger for å tillate tilstrekkelig data og prøvestørrelse for å beskrive effektiviteten og bærekraften til fjern-UVC-intervensjonen. For å være lydhør overfor viktige policy- og planleggingsbehov i postpandemitider, vil funnene bli presentert rutinemessig for rådgivende rådsmedlemmer og relevante interessenter i provinsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, b3k3s5
- Northwood Halifax Campus
-
Windsor, Nova Scotia, Canada, b0p1l0
- Windsor Elms Village
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Innblanding
Far-UVC lys som en ekstra metode for desinfeksjon
|
Far-UVC-lys er en form for ultrafiolett lys med ekstremt kort bølgelengde (207-222 nm)
|
Placebo komparator: Placebo
"Inaktivt" fluorescerende lys (ingen ekstra desinfeksjon)
|
"Inaktivt" fluorescerende lys (ingen ekstra desinfeksjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En diagnose av COVID-19 eller annen luftveisvirusinfeksjon
Tidsramme: Over 2 influensasesonger, omtrent 24 måneder
|
Diagnosen vil være basert på positive laboratoriefunn av SARS-CoV-2, influensa A, influensa B, respiratorisk syncytialvirus eller andre luftveisvirusinfeksjoner (i henhold til tilgjengelig testing).
Testing vil bli utført på neseprøver tatt fra deltakere som er positive for noen av symptomene i screeningsprotokollen.
|
Over 2 influensasesonger, omtrent 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til bedring eller død
Tidsramme: Fra diagnostiseringsdatoen til bedringsdatoen eller dødsdatoen, avhengig av hva som kommer først, vurderes inntil 30 dager.
|
Antall dager fra diagnose av luftveisvirusinfeksjon til bedring eller død.
Deltakeren vil bli ansett som "restituert" når deres generelle helsestatus (vital, funksjonell og kognitiv) har vært stabil i en uke.
Denne tilbakeføringen til stabil tilstand vil bli bestemt av deltakerens kliniske omsorgsteam og er en del av vanlig behandling.
|
Fra diagnostiseringsdatoen til bedringsdatoen eller dødsdatoen, avhengig av hva som kommer først, vurderes inntil 30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Rockwood, MD, Nova Scotia Health Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu K, Chen Y, Lin R, Han K. Clinical features of COVID-19 in elderly patients: A comparison with young and middle-aged patients. J Infect. 2020 Jun;80(6):e14-e18. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.005. Epub 2020 Mar 27.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Armitage R, Nellums LB. COVID-19 and the consequences of isolating the elderly. Lancet Public Health. 2020 May;5(5):e256. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30061-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Kirk MA, Kelley C, Yankey N, Birken SA, Abadie B, Damschroder L. A systematic review of the use of the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci. 2016 May 17;11:72. doi: 10.1186/s13012-016-0437-z.
- Moberg J, Kramer M. A brief history of the cluster randomised trial design. J R Soc Med. 2015 May;108(5):192-8. doi: 10.1177/0141076815582303. No abstract available.
- Andrew M, Searle SD, McElhaney JE, McNeil SA, Clarke B, Rockwood K, Kelvin DJ. COVID-19, frailty and long-term care: Implications for policy and practice. J Infect Dev Ctries. 2020 May 31;14(5):428-432. doi: 10.3855/jidc.13003.
- Austin PC. A Tutorial on Multilevel Survival Analysis: Methods, Models and Applications. Int Stat Rev. 2017 Aug;85(2):185-203. doi: 10.1111/insr.12214. Epub 2017 Mar 24.
- Buonanno M, Welch D, Shuryak I, Brenner DJ. Far-UVC light (222 nm) efficiently and safely inactivates airborne human coronaviruses. Sci Rep. 2020 Jun 24;10(1):10285. doi: 10.1038/s41598-020-67211-2. Erratum In: Sci Rep. 2021 Sep 27;11(1):19569.
- Garner R, Tanuseputro P, Manuel DG, Sanmartin C. Transitions to long-term and residential care among older Canadians. Health Rep. 2018 May 16;29(5):13-23.
- Pallmann P, Bedding AW, Choodari-Oskooei B, Dimairo M, Flight L, Hampson LV, Holmes J, Mander AP, Odondi L, Sydes MR, Villar SS, Wason JMS, Weir CJ, Wheeler GM, Yap C, Jaki T. Adaptive designs in clinical trials: why use them, and how to run and report them. BMC Med. 2018 Feb 28;16(1):29. doi: 10.1186/s12916-018-1017-7.
- Welch D, Buonanno M, Grilj V, Shuryak I, Crickmore C, Bigelow AW, Randers-Pehrson G, Johnson GW, Brenner DJ. Far-UVC light: A new tool to control the spread of airborne-mediated microbial diseases. Sci Rep. 2018 Feb 9;8(1):2752. doi: 10.1038/s41598-018-21058-w. Erratum In: Sci Rep. 2021 Sep 7;11(1):18122.
- Liu Y, Mao B, Liang S, Yang JW, Lu HW, Chai YH, Wang L, Zhang L, Li QH, Zhao L, He Y, Gu XL, Ji XB, Li L, Jie ZJ, Li Q, Li XY, Lu HZ, Zhang WH, Song YL, Qu JM, Xu JF; Shanghai Clinical Treatment Experts Group for COVID-19. Association between age and clinical characteristics and outcomes of COVID-19. Eur Respir J. 2020 May 27;55(5):2001112. doi: 10.1183/13993003.01112-2020. Print 2020 May.
- Simard J, Volicer L. Loneliness and Isolation in Long-term Care and the COVID-19 Pandemic. J Am Med Dir Assoc. 2020 Jul;21(7):966-967. doi: 10.1016/j.jamda.2020.05.006. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- El Haj M, Altintas E, Chapelet G, Kapogiannis D, Gallouj K. High depression and anxiety in people with Alzheimer's disease living in retirement homes during the covid-19 crisis. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113294. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113294. Epub 2020 Jul 13.
- Falsey AR, Baran A, Walsh EE. Should clinical case definitions of influenza in hospitalized older adults include fever? Influenza Other Respir Viruses. 2015 Aug;9 Suppl 1(Suppl 1):23-9. doi: 10.1111/irv.12316.
- Sayers G, Igoe D, Carr M, Cosgrave M, Duffy M, Crowley B, O'Herlihy B. High morbidity and mortality associated with an outbreak of influenza A(H3N2) in a psycho-geriatric facility. Epidemiol Infect. 2013 Feb;141(2):357-65. doi: 10.1017/S0950268812000659. Epub 2012 Apr 17.
- Drinka PJ, Krause P, Nest L, Gravenstein S, Goodman B, Shult P. Delays in the application of outbreak control prophylaxis for influenza A in a nursing home. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Oct;23(10):600-3. doi: 10.1086/501978.
- Mahmud SM, Thompson LH, Nowicki DL, Plourde PJ. Outbreaks of influenza-like illness in long-term care facilities in Winnipeg, Canada. Influenza Other Respir Viruses. 2013 Nov;7(6):1055-61. doi: 10.1111/irv.12052. Epub 2012 Nov 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- Covid-19
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Influensa, menneske
- Luftveisinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 32906-UVC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID-19 luftveisinfeksjon
-
Lucyna MastalerzRekrutteringAERD - Aspirin Exacerbated Respiratory DiseasePolen
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUtnyttelse av helsevesenet | Health Care Associated InfectionItalia
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Sanatorio Anchorena San MartinFullførtCovid-19 | Respirasjon, kunstig | Health Care Associated InfectionArgentina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas