- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05084898
Dispositivos Far-UVC Light em Instituições de Cuidados de Longo Prazo para Reduzir Infecções (PRiVII)
Os dispositivos Far-UVC Light reduzem a incidência de doenças semelhantes à gripe, doenças respiratórias e infecções por COVID-19 em instituições de cuidados prolongados?
Idosos com múltiplos problemas de saúde correm maior risco de contrair infecções respiratórias virais, como influenza (gripe) e COVID-19. Isso é especialmente verdadeiro para os residentes em cuidados de longo prazo, porque os métodos usuais de controle de infecção (lavagem das mãos, uso de máscara e distanciamento) são difíceis de aplicar devido aos problemas de memória de muitos residentes e aos espaços comuns frequentemente compartilhados. Também pode ser difícil prevenir a propagação de infecções virais em cuidados de longo prazo, porque muitos residentes não conseguem dizer a seus cuidadores quando estão se sentindo mal. Além disso, alguns idosos não apresentam sintomas típicos de infecção (como febre); em vez disso, podem ficar subitamente confusos ou fracos.
Este estudo testará se uma forma segura de luz ultravioleta (UVC distante) pode ser eficaz como um método extra de desinfecção (além da limpeza manual usual) contra vírus transportados pelo ar e de superfície que podem causar infecções respiratórias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A Nova Escócia tem a maior proporção de idosos no Canadá. Investir em casas de repouso seguras e de alta qualidade é considerado uma importante estratégia de envelhecimento saudável aqui e globalmente. O COVID-19 afetou desproporcionalmente a população idosa, especialmente aqueles com problemas de saúde subjacentes. Residentes de instalações de cuidados de longo prazo (LTC) têm sido particularmente vulneráveis durante esta pandemia no Canadá e em outros lugares. Várias abordagens foram exigidas para mitigar a alta transmissibilidade do coronavírus SARS-CoV-2 em aerossol. Estes são guiados por três princípios fundamentais: minimizar o tempo de exposição, maximizar a distância das fontes de vírus e, finalmente, proteger-se do vírus. Conforme demonstrado em evidências emergentes, essas medidas podem ser eficazes, desde que haja capacidade de conformidade e comportamentos humanos. Seguir as diretrizes de saúde pública que salvam vidas provou ser um desafio monumental nas instalações do LTC, devido à alta prevalência de demência e fragilidade. Essas severas medidas de saúde pública e medidas comuns de controle de infecção resultaram em outras consequências negativas para os residentes do LTC, como um aumento da sensação de solidão, depressão e doenças mentais.
Outro desafio com essa população é que o reconhecimento precoce de RVI em residentes de LTC pode ser difícil devido a sintomas inespecíficos e à possibilidade de apresentação atípica e ausência de febre em idosos com influenza. Nessa população, o RVI pode se apresentar como uma deterioração súbita e inexplicável da capacidade física ou mental ou exacerbação de uma condição subjacente sem outra causa conhecida. Além disso, outras condições subjacentes podem prejudicar a capacidade dos residentes de verbalizar seus sintomas. Isso pode resultar em atrasos na implementação de estratégias de controle e tratamento.
Racional: Far-UVC está emergindo como uma forma segura de desinfetante de luz ultravioleta para matar transmissões virais transmitidas pelo ar, incluindo o vírus SARS CoV-2. A luz Far-UVC (207-222 nm) em baixas doses efetivamente mata patógenos sem danificar os tecidos humanos expostos. Dados preliminares sugerem que o uso do nível seguro regulamentar de exposição à luz UVC de dose mais baixa (luz UVC distante) pode inativar > 95% do vírus influenza H1N1 em aerossol e 90% dos coronavírus humanos em 8 minutos e quase 100% em 25 minutos. Apesar das crescentes evidências sobre o far-UVC como uma estratégia de controle de infecção segura e viável, há pesquisas limitadas sobre a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do far-UVC em ambientes LTC.
Objetivo principal: determinar se a luz UVC distante causa uma redução na incidência de doenças semelhantes à gripe, infecções respiratórias e infecções por COVID-19, entre residentes em instituições de longa permanência.
Metodologia: Este é um estudo de controle randomizado de cluster projetado para identificar a superioridade da intervenção. Residentes de duas instalações LTC serão randomizados por cluster com base nos 'bairros' em que vivem (grupos sociais de 18-36) com uma proporção de alocação de 1:1. A randomização será estratificada pela instalação do LTC. Os bairros serão designados aleatoriamente para ter luzes UVC distantes instaladas em áreas comuns (tratadas) ou luzes placebo correspondentes sem recursos UVC distantes (controle). Ambos os grupos ainda receberão procedimentos padrão de desinfecção e estão sujeitos às medidas de prevenção COVID da Nova Escócia. As lâmpadas Far-UVC e fluorescentes serão colocadas em áreas de alto tráfego (p. salas de jantar, corredores principais). Os residentes gastam aproximadamente 3-4 horas diariamente nessas áreas comuns. As lâmpadas Far-UVC serão mantidas dentro de comprimentos de onda (207-222 nm) e tempos de exposição que demonstraram ser seguros para uso entre populações idosas. O período de teste abrangerá 1-2 temporadas de gripe para permitir dados e tamanho de amostra suficientes para descrever a eficácia e a sustentabilidade da intervenção UVC distante. Para atender às principais necessidades de políticas e planejamento durante os tempos pós-pandêmicos, as descobertas serão apresentadas rotineiramente aos membros do conselho consultivo e às partes interessadas relevantes na província.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, b3k3s5
- Northwood Halifax Campus
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 2G1
- The Cove Guest Home
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Windsor, Nova Scotia, Canadá, b0p1l0
- Windsor Elms Village
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção
Far-UVC luz como um método adicional de desinfecção
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A luz UVC distante é uma forma de luz ultravioleta com comprimento de onda extremamente curto (222 nm)
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Comparador de Placebo: Placebo
Luz fluorescente "inativa" (sem desinfecção adicional)
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Luz fluorescente "inativa" (sem desinfecção adicional)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um diagnóstico de COVID-19 ou outra infecção viral respiratória
Prazo: Mais de 3 temporadas de gripe, aproximadamente 28 meses
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O diagnóstico será baseado em resultados laboratoriais positivos de SARS-CoV-2, influenza A, influenza B, vírus sincicial respiratório ou outras infecções virais respiratórias (conforme testes disponíveis).
O teste será realizado em esfregaços nasais coletados de participantes positivos para qualquer um dos sintomas do protocolo de triagem.
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Mais de 3 temporadas de gripe, aproximadamente 28 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recuperação ou morte
Prazo: Da data do diagnóstico até a data da recuperação ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliados até 30 dias.
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Número de dias desde o diagnóstico de infecção viral respiratória até a recuperação ou morte.
O participante será considerado "recuperado" quando seu estado geral de saúde (vital, funcional e cognitivo) estiver estável por uma semana.
Este retorno ao estado estável será determinado pela equipe de atendimento clínico do participante e faz parte dos cuidados habituais.
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Da data do diagnóstico até a data da recuperação ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliados até 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Rockwood, MD, Nova Scotia Health Authority
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Nix HP, Meeker S, King CE, Andrew M, Davis IRC, Koto PS, Sim M, Murdoch J, Patriquin G, Theriault C, Reidy S, Rockwood M, Sampalli T, Searle SD, Rockwood K. Preventing Respiratory Viral Illness Invisibly (PRiVII): protocol for a pragmatic cluster randomized trial evaluating far-UVC light devices in long-term care facilities to reduce infections. Trials. 2024 Jan 26;25(1):88. doi: 10.1186/s13063-024-07909-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32906-UVC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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