- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05084898
Устройства с дальним ультрафиолетовым излучением в учреждениях длительного ухода для снижения инфекций (PRiVII)
Снижают ли световые приборы с дальним ультрафиолетовым излучением заболеваемость гриппоподобными заболеваниями, респираторными заболеваниями и инфекциями COVID-19 в учреждениях длительного ухода?
Пожилые люди, имеющие множественные проблемы со здоровьем, подвергаются более высокому риску заболевания вирусными респираторными инфекциями, такими как грипп и COVID-19. Это особенно актуально для жителей, находящихся на длительном уходе, потому что обычные методы инфекционного контроля (мытье рук, ношение масок и дистанцирование) трудно обеспечить из-за проблем с памятью у многих жителей и частого совместного использования мест общего пользования. Также может быть трудно предотвратить распространение вирусных инфекций в рамках длительного ухода, потому что многие жители не могут сообщить своим опекунам, когда они плохо себя чувствуют. Кроме того, у некоторых пожилых людей не проявляются типичные симптомы инфекции (такие как лихорадка), вместо этого они могут внезапно стать спутанными или слабыми.
Это исследование проверит, может ли безопасная форма ультрафиолетового света (дальний ультрафиолет) быть эффективной в качестве дополнительного метода дезинфекции (в дополнение к обычной ручной очистке) против переносимых по воздуху и поверхностных вирусов, которые могут вызывать респираторные инфекции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыстория: В Новой Шотландии самая высокая доля пожилых людей в Канаде. Инвестиции в высококачественные и безопасные дома престарелых считаются важной стратегией здорового старения как здесь, так и во всем мире. COVID-19 непропорционально сильно затронул пожилое население, особенно тех, у кого есть сопутствующие заболевания. Жители учреждений длительного ухода (LTC) были особенно уязвимы во время этой пандемии в Канаде и других странах. Было предложено несколько подходов для смягчения высокой трансмиссивности аэрозольного коронавируса SARS-CoV-2. Они руководствуются тремя ключевыми принципами: минимизировать время воздействия, максимально увеличить расстояние от источников вируса и, наконец, защитить себя от вируса. Как показывают новые данные, эти меры могут быть эффективными при условии соблюдения требований и поведения людей. Соблюдение жизненно важных руководящих принципов общественного здравоохранения оказалось чрезвычайно сложной задачей в учреждениях долгосрочного ухода из-за высокой распространенности слабоумия и слабости. Эти суровые меры общественного здравоохранения и общие меры инфекционного контроля привели к другим негативным последствиям для жителей LTC, таким как усиление чувства одиночества, депрессия и психические заболевания.
Еще одной проблемой для этой популяции является то, что раннее распознавание RVI у жителей LTC может быть затруднено из-за неспецифических симптомов и возможности атипичных проявлений и отсутствия лихорадки у пожилых людей с гриппом. В этой популяции РВИ может проявляться внезапным необъяснимым ухудшением физических или умственных способностей или обострением основного заболевания без какой-либо другой известной причины. Кроме того, другие основные состояния могут ухудшить способность жителей озвучивать свои симптомы. Это может привести к задержкам в реализации стратегий контроля и лечения.
Рациональность: Far-UVC становится безопасной формой дезинфицирующего средства ультрафиолетового света для уничтожения переносимых по воздуху вирусов, включая вирус SARS CoV-2. Дальний ультрафиолетовый свет (207-222 нм) в низких дозах эффективно убивает патогены, не повреждая открытые ткани человека. Предварительные данные свидетельствуют о том, что использование нормативного безопасного уровня воздействия более низкой дозы УФ-излучения (дальний УФ-излучение) может инактивировать > 95 % аэрозольного вируса гриппа H1N1 и 90 % коронавирусов человека за 8 минут и почти 100 % за 25 минут. Несмотря на растущее количество доказательств того, что дальнее УФ-излучение является безопасной и жизнеспособной стратегией инфекционного контроля, существует ограниченное количество исследований осуществимости, приемлемости и эффективности дальнего УФ-излучения в условиях долговременного ухода.
Основная цель: определить, вызывает ли излучение дальнего УФ-излучения снижение заболеваемости гриппоподобными заболеваниями, респираторными инфекциями и инфекциями COVID-19 среди жителей учреждений длительного ухода.
Методология. Это кластерное рандомизированное контрольное исследование, предназначенное для выявления превосходства вмешательства. Жители двух учреждений LTC будут рандомизированы по кластерам на основе «районов», в которых они живут (социальные группы 18–36 лет) с соотношением распределения 1: 1. Рандомизация будет стратифицирована учреждением LTC. Районы будут случайным образом распределены так, чтобы в местах общего пользования были установлены лампы дальнего УФ-излучения (обработанные) или соответствующие плацебо-лампы без возможностей дальнего УФ-излучения (контроль). Обе группы по-прежнему будут подвергаться стандартным процедурам дезинфекции и мерам профилактики COVID Новой Шотландии. Лампы дальнего УФ-излучения и люминесцентные лампы будут размещаться в местах с интенсивным движением (например, столовые, основные коридоры). Жители проводят примерно 3-4 часа в день в этих местах общего пользования. Лампы дальнего УФ-излучения будут поддерживать длины волн (207–222 нм) и время воздействия, которые, как было продемонстрировано, безопасны для использования пожилыми людьми. Испытательный период будет охватывать 1-2 сезона гриппа, чтобы обеспечить достаточные данные и размер выборки для описания эффективности и устойчивости вмешательства с дальним УФ-излучением. Чтобы реагировать на ключевые потребности в политике и планировании в период после пандемии, результаты будут регулярно представляться членам консультативного совета и соответствующим заинтересованным сторонам в провинции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, b3k3s5
- Northwood Halifax Campus
-
Sydney, Nova Scotia, Канада, B1S 2G1
- The Cove Guest Home
-
Windsor, Nova Scotia, Канада, b0p1l0
- Windsor Elms Village
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Дальний ультрафиолетовый свет как дополнительный метод дезинфекции
|
Свет дальнего ультрафиолета — это форма ультрафиолетового света с чрезвычайно короткой длиной волны (222 нм).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
«Неактивный» флуоресцентный свет (без дополнительной дезинфекции)
|
«Неактивный» флуоресцентный свет (без дополнительной дезинфекции)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагноз COVID-19 или другой респираторной вирусной инфекции
Временное ограничение: Более 3 сезонов гриппа, примерно 28 месяцев.
|
Диагноз будет основан на положительном лабораторном обнаружении SARS-CoV-2, гриппа А, гриппа B, респираторно-синцитиального вируса или других респираторных вирусных инфекций (согласно доступным тестам).
Тестирование будет проводиться на мазках из носа, взятых у участников, у которых обнаружен любой из симптомов, указанных в протоколе скрининга.
|
Более 3 сезонов гриппа, примерно 28 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выздоровления или смерти
Временное ограничение: С даты постановки диагноза до даты выздоровления или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 30 дней.
|
Количество дней от постановки диагноза респираторной вирусной инфекции до выздоровления или смерти.
Участник будет считаться «выздоровевшим», если его общее состояние здоровья (жизненно важное, функциональное и когнитивное) будет стабильным в течение одной недели.
Это возвращение к стабильному состоянию будет определяться клинической командой участника и является частью обычного лечения.
|
С даты постановки диагноза до даты выздоровления или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Rockwood, MD, Nova Scotia Health Authority
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu K, Chen Y, Lin R, Han K. Clinical features of COVID-19 in elderly patients: A comparison with young and middle-aged patients. J Infect. 2020 Jun;80(6):e14-e18. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.005. Epub 2020 Mar 27.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Armitage R, Nellums LB. COVID-19 and the consequences of isolating the elderly. Lancet Public Health. 2020 May;5(5):e256. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30061-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Kirk MA, Kelley C, Yankey N, Birken SA, Abadie B, Damschroder L. A systematic review of the use of the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci. 2016 May 17;11:72. doi: 10.1186/s13012-016-0437-z.
- Moberg J, Kramer M. A brief history of the cluster randomised trial design. J R Soc Med. 2015 May;108(5):192-8. doi: 10.1177/0141076815582303. No abstract available.
- Andrew M, Searle SD, McElhaney JE, McNeil SA, Clarke B, Rockwood K, Kelvin DJ. COVID-19, frailty and long-term care: Implications for policy and practice. J Infect Dev Ctries. 2020 May 31;14(5):428-432. doi: 10.3855/jidc.13003.
- Austin PC. A Tutorial on Multilevel Survival Analysis: Methods, Models and Applications. Int Stat Rev. 2017 Aug;85(2):185-203. doi: 10.1111/insr.12214. Epub 2017 Mar 24.
- Garner R, Tanuseputro P, Manuel DG, Sanmartin C. Transitions to long-term and residential care among older Canadians. Health Rep. 2018 May 16;29(5):13-23.
- Pallmann P, Bedding AW, Choodari-Oskooei B, Dimairo M, Flight L, Hampson LV, Holmes J, Mander AP, Odondi L, Sydes MR, Villar SS, Wason JMS, Weir CJ, Wheeler GM, Yap C, Jaki T. Adaptive designs in clinical trials: why use them, and how to run and report them. BMC Med. 2018 Feb 28;16(1):29. doi: 10.1186/s12916-018-1017-7.
- Liu Y, Mao B, Liang S, Yang JW, Lu HW, Chai YH, Wang L, Zhang L, Li QH, Zhao L, He Y, Gu XL, Ji XB, Li L, Jie ZJ, Li Q, Li XY, Lu HZ, Zhang WH, Song YL, Qu JM, Xu JF; Shanghai Clinical Treatment Experts Group for COVID-19. Association between age and clinical characteristics and outcomes of COVID-19. Eur Respir J. 2020 May 27;55(5):2001112. doi: 10.1183/13993003.01112-2020. Print 2020 May.
- Simard J, Volicer L. Loneliness and Isolation in Long-term Care and the COVID-19 Pandemic. J Am Med Dir Assoc. 2020 Jul;21(7):966-967. doi: 10.1016/j.jamda.2020.05.006. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- El Haj M, Altintas E, Chapelet G, Kapogiannis D, Gallouj K. High depression and anxiety in people with Alzheimer's disease living in retirement homes during the covid-19 crisis. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113294. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113294. Epub 2020 Jul 13.
- Falsey AR, Baran A, Walsh EE. Should clinical case definitions of influenza in hospitalized older adults include fever? Influenza Other Respir Viruses. 2015 Aug;9 Suppl 1(Suppl 1):23-9. doi: 10.1111/irv.12316.
- Sayers G, Igoe D, Carr M, Cosgrave M, Duffy M, Crowley B, O'Herlihy B. High morbidity and mortality associated with an outbreak of influenza A(H3N2) in a psycho-geriatric facility. Epidemiol Infect. 2013 Feb;141(2):357-65. doi: 10.1017/S0950268812000659. Epub 2012 Apr 17.
- Drinka PJ, Krause P, Nest L, Gravenstein S, Goodman B, Shult P. Delays in the application of outbreak control prophylaxis for influenza A in a nursing home. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Oct;23(10):600-3. doi: 10.1086/501978.
- Mahmud SM, Thompson LH, Nowicki DL, Plourde PJ. Outbreaks of influenza-like illness in long-term care facilities in Winnipeg, Canada. Influenza Other Respir Viruses. 2013 Nov;7(6):1055-61. doi: 10.1111/irv.12052. Epub 2012 Nov 12.
- Buonanno M, Welch D, Shuryak I, Brenner DJ. Far-UVC light (222 nm) efficiently and safely inactivates airborne human coronaviruses. Sci Rep. 2020 Jun 24;10(1):10285. doi: 10.1038/s41598-020-67211-2.
- Welch D, Buonanno M, Grilj V, Shuryak I, Crickmore C, Bigelow AW, Randers-Pehrson G, Johnson GW, Brenner DJ. Far-UVC light: A new tool to control the spread of airborne-mediated microbial diseases. Sci Rep. 2018 Feb 9;8(1):2752. doi: 10.1038/s41598-018-21058-w.
- Nix HP, Meeker S, King CE, Andrew M, Davis IRC, Koto PS, Sim M, Murdoch J, Patriquin G, Theriault C, Reidy S, Rockwood M, Sampalli T, Searle SD, Rockwood K. Preventing Respiratory Viral Illness Invisibly (PRiVII): protocol for a pragmatic cluster randomized trial evaluating far-UVC light devices in long-term care facilities to reduce infections. Trials. 2024 Jan 26;25(1):88. doi: 10.1186/s13063-024-07909-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32906-UVC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .