Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ver-UVC-lichtapparaten in instellingen voor langdurige zorg om infecties te verminderen (UVCinLTCs)

6 oktober 2021 bijgewerkt door: Kenneth Rockwood

Verminderen apparaten met ver-UVC-licht de incidentie van griepachtige ziekten, luchtwegaandoeningen en COVID-19-infecties in instellingen voor langdurige zorg?

Ouderen met meerdere gezondheidsproblemen lopen een groter risico op ziekte door virale luchtweginfecties, zoals influenza (griep) en COVID-19. Dit geldt met name voor bewoners in de langdurige zorg, omdat de gebruikelijke methoden van infectiebeheersing (handen wassen, dragen van maskers en afstand houden) moeilijk te handhaven zijn vanwege de geheugenproblemen van veel bewoners en de vaak gedeelde gemeenschappelijke ruimtes. Het kan ook moeilijk zijn om de verspreiding van virusinfecties binnen de langdurige zorg te voorkomen, omdat veel bewoners hun zorgverleners niet kunnen vertellen wanneer ze zich ziek voelen. Ook vertonen sommige ouderen geen typische symptomen van infectie (zoals koorts), maar kunnen ze plotseling verward of zwak worden.

Deze studie zal testen of een veilige vorm van ultraviolet licht (far-UVC) effectief kan zijn als extra desinfectiemethode (naast de gebruikelijke handmatige reiniging) tegen virussen in de lucht en op het oppervlak die luchtweginfecties kunnen veroorzaken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Nova Scotia heeft het hoogste percentage senioren in Canada. Investeren in hoogwaardige en veilige verzorgingstehuizen wordt zowel hier als wereldwijd beschouwd als een belangrijke strategie voor gezond ouder worden. COVID-19 heeft de oudere bevolking onevenredig zwaar getroffen, vooral degenen met onderliggende gezondheidsproblemen. Bewoners van instellingen voor langdurige zorg (LTC) zijn bijzonder kwetsbaar geweest tijdens deze pandemie in Canada en elders. Er zijn verschillende benaderingen voorgeschreven om de hoge overdraagbaarheid van het in aërosolvorm verspreide SARS-CoV-2-coronavirus te verminderen. Deze worden geleid door drie hoofdprincipes: minimaliseer de blootstellingstijd, maximaliseer de afstand tot virusbronnen en ten slotte om uzelf tegen virussen te beschermen. Zoals blijkt uit opkomend bewijs, kunnen dit effectieve maatregelen zijn, mits het vermogen tot naleving en menselijk gedrag. Het volgen van levensreddende richtlijnen voor de volksgezondheid is enorm uitdagend gebleken in LDZ-faciliteiten, vanwege de hoge prevalentie van dementie en kwetsbaarheid. Deze strenge volksgezondheidsmaatregelen en algemene maatregelen voor infectiebeheersing hebben geresulteerd in andere negatieve gevolgen voor bewoners van LTC, zoals een verhoogd gevoel van eenzaamheid, depressie en psychische aandoeningen.

Een andere uitdaging bij deze populatie is dat vroege herkenning van RVI bij LTC-bewoners moeilijk kan zijn vanwege niet-specifieke symptomen en de mogelijkheid van atypische presentatie en afwezigheid van koorts bij ouderen met griep. In deze populatie kan RVI zich uiten als een plotselinge, onverklaarbare verslechtering van het fysieke of mentale vermogen of verergering van een onderliggende aandoening zonder andere bekende oorzaak. Bovendien kunnen andere onderliggende aandoeningen het vermogen van bewoners om hun symptomen te verwoorden, aantasten. Dit kan leiden tot vertragingen bij de implementatie van controle- en behandelingsstrategieën.

Rationeel: Far-UVC is in opkomst als een veilige vorm van desinfectiemiddel met ultraviolet licht om virale transmissies in de lucht, waaronder het SARS CoV-2-virus, te doden. Ver-UVC-licht (207-222 nm) in lage doses doodt effectief ziekteverwekkers zonder blootgestelde menselijke weefsels te beschadigen. Voorlopige gegevens suggereren dat het gebruik van het wettelijke veilige blootstellingsniveau van UVC-licht met een lagere dosis (ver-UVC-licht)> 95% van het H1N1-influenzavirus in aerosolvorm en 90 procent van de menselijke coronavirussen in 8 minuten en bijna 100 procent in 25 minuten kan inactiveren. Ondanks groeiend bewijs dat far-UVC een veilige en levensvatbare infectiebeheersingsstrategie is, is er beperkt onderzoek naar de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van far-UVC in LTC-omgevingen.

Hoofddoelstelling: Vaststellen of ver-UVC-licht een vermindering veroorzaakt van de incidentie van griepachtige ziekten, luchtweginfecties en COVID-19-infecties bij bewoners van instellingen voor langdurige zorg.

Methodologie: Dit is een clustergerandomiseerde controleproef die is ontworpen om de superioriteit van de interventie te identificeren. Bewoners van twee LDZ-voorzieningen worden clustergerandomiseerd op basis van de 'buurten' waarin ze wonen (sociale groepen van 18-36) met een toewijzingsratio van 1:1. Randomisatie zal worden gestratificeerd door de LTC-faciliteit. Buurten worden willekeurig toegewezen om ver-UVC-lampen te installeren in gemeenschappelijke ruimtes (behandeld) of bijpassende placebo-lampen zonder ver-UVC-mogelijkheden (controle). Beide groepen krijgen nog steeds standaard desinfectieprocedures en zijn onderworpen aan de COVID-preventiemaatregelen van Nova Scotia. De ver-UVC- en fluorescentielampen worden geplaatst in gebieden met veel verkeer (bijv. eetzalen, hoofdgangen). Bewoners brengen dagelijks ongeveer 3-4 uur door in deze gemeenschappelijke ruimtes. De ver-UVC-lampen worden binnen golflengten (207-222 nm) en belichtingstijden gehouden waarvan is aangetoond dat ze veilig zijn voor gebruik bij ouderen. De proefperiode zal 1-2 griepseizoenen beslaan om voldoende gegevens en steekproefomvang mogelijk te maken om de werkzaamheid en duurzaamheid van de ver-UVC-interventie te beschrijven. Om in te spelen op de belangrijkste beleids- en planningsbehoeften in tijden na de pandemie, zullen de bevindingen routinematig worden gepresenteerd aan leden van de adviesraad en aan relevante belanghebbenden in de provincie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, b3k3s5
        • Northwood Halifax Campus
      • Windsor, Nova Scotia, Canada, b0p1l0
        • Windsor Elms Village

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Uitsluitingscriteria: LTC-bewoners die geen toestemming geven voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
Far-UVC-licht als aanvullende desinfectiemethode
Ver-UVC-licht is een vorm van ultraviolet licht met een extreem korte golflengte (207-222 nm)
Placebo-vergelijker: Placebo
"Inactief" TL-licht (geen extra desinfectie)
"Inactief" TL-licht (geen extra desinfectie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een diagnose van COVID-19 of een andere respiratoire virale infectie
Tijdsspanne: Meer dan 2 griepseizoenen, ongeveer 24 maanden
De diagnose zal gebaseerd zijn op positieve laboratoriumbevindingen van SARS-CoV-2, influenza A, influenza B, respiratoir syncytieel virus of andere respiratoire virale infecties (volgens beschikbare tests). Testen zullen worden uitgevoerd op neusuitstrijkjes die zijn verzameld van deelnemers die positief zijn voor een van de symptomen in het screeningsprotocol.
Meer dan 2 griepseizoenen, ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel of dood
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot de datum van herstel of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 dagen.
Aantal dagen vanaf de diagnose van respiratoire virale infectie tot herstel of overlijden. De deelnemer wordt als "hersteld" beschouwd zodra zijn algehele gezondheidsstatus (vitaal, functioneel en cognitief) gedurende een week stabiel is. Deze terugkeer naar een stabiele toestand wordt bepaald door het klinische zorgteam van de deelnemer en maakt deel uit van de gebruikelijke zorg.
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van herstel of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Rockwood, MD, Nova Scotia Health Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19 luchtweginfectie

3
Abonneren