- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05084898
Ver-UVC-lichtapparaten in instellingen voor langdurige zorg om infecties te verminderen (UVCinLTCs)
Verminderen apparaten met ver-UVC-licht de incidentie van griepachtige ziekten, luchtwegaandoeningen en COVID-19-infecties in instellingen voor langdurige zorg?
Ouderen met meerdere gezondheidsproblemen lopen een groter risico op ziekte door virale luchtweginfecties, zoals influenza (griep) en COVID-19. Dit geldt met name voor bewoners in de langdurige zorg, omdat de gebruikelijke methoden van infectiebeheersing (handen wassen, dragen van maskers en afstand houden) moeilijk te handhaven zijn vanwege de geheugenproblemen van veel bewoners en de vaak gedeelde gemeenschappelijke ruimtes. Het kan ook moeilijk zijn om de verspreiding van virusinfecties binnen de langdurige zorg te voorkomen, omdat veel bewoners hun zorgverleners niet kunnen vertellen wanneer ze zich ziek voelen. Ook vertonen sommige ouderen geen typische symptomen van infectie (zoals koorts), maar kunnen ze plotseling verward of zwak worden.
Deze studie zal testen of een veilige vorm van ultraviolet licht (far-UVC) effectief kan zijn als extra desinfectiemethode (naast de gebruikelijke handmatige reiniging) tegen virussen in de lucht en op het oppervlak die luchtweginfecties kunnen veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Nova Scotia heeft het hoogste percentage senioren in Canada. Investeren in hoogwaardige en veilige verzorgingstehuizen wordt zowel hier als wereldwijd beschouwd als een belangrijke strategie voor gezond ouder worden. COVID-19 heeft de oudere bevolking onevenredig zwaar getroffen, vooral degenen met onderliggende gezondheidsproblemen. Bewoners van instellingen voor langdurige zorg (LTC) zijn bijzonder kwetsbaar geweest tijdens deze pandemie in Canada en elders. Er zijn verschillende benaderingen voorgeschreven om de hoge overdraagbaarheid van het in aërosolvorm verspreide SARS-CoV-2-coronavirus te verminderen. Deze worden geleid door drie hoofdprincipes: minimaliseer de blootstellingstijd, maximaliseer de afstand tot virusbronnen en ten slotte om uzelf tegen virussen te beschermen. Zoals blijkt uit opkomend bewijs, kunnen dit effectieve maatregelen zijn, mits het vermogen tot naleving en menselijk gedrag. Het volgen van levensreddende richtlijnen voor de volksgezondheid is enorm uitdagend gebleken in LDZ-faciliteiten, vanwege de hoge prevalentie van dementie en kwetsbaarheid. Deze strenge volksgezondheidsmaatregelen en algemene maatregelen voor infectiebeheersing hebben geresulteerd in andere negatieve gevolgen voor bewoners van LTC, zoals een verhoogd gevoel van eenzaamheid, depressie en psychische aandoeningen.
Een andere uitdaging bij deze populatie is dat vroege herkenning van RVI bij LTC-bewoners moeilijk kan zijn vanwege niet-specifieke symptomen en de mogelijkheid van atypische presentatie en afwezigheid van koorts bij ouderen met griep. In deze populatie kan RVI zich uiten als een plotselinge, onverklaarbare verslechtering van het fysieke of mentale vermogen of verergering van een onderliggende aandoening zonder andere bekende oorzaak. Bovendien kunnen andere onderliggende aandoeningen het vermogen van bewoners om hun symptomen te verwoorden, aantasten. Dit kan leiden tot vertragingen bij de implementatie van controle- en behandelingsstrategieën.
Rationeel: Far-UVC is in opkomst als een veilige vorm van desinfectiemiddel met ultraviolet licht om virale transmissies in de lucht, waaronder het SARS CoV-2-virus, te doden. Ver-UVC-licht (207-222 nm) in lage doses doodt effectief ziekteverwekkers zonder blootgestelde menselijke weefsels te beschadigen. Voorlopige gegevens suggereren dat het gebruik van het wettelijke veilige blootstellingsniveau van UVC-licht met een lagere dosis (ver-UVC-licht)> 95% van het H1N1-influenzavirus in aerosolvorm en 90 procent van de menselijke coronavirussen in 8 minuten en bijna 100 procent in 25 minuten kan inactiveren. Ondanks groeiend bewijs dat far-UVC een veilige en levensvatbare infectiebeheersingsstrategie is, is er beperkt onderzoek naar de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van far-UVC in LTC-omgevingen.
Hoofddoelstelling: Vaststellen of ver-UVC-licht een vermindering veroorzaakt van de incidentie van griepachtige ziekten, luchtweginfecties en COVID-19-infecties bij bewoners van instellingen voor langdurige zorg.
Methodologie: Dit is een clustergerandomiseerde controleproef die is ontworpen om de superioriteit van de interventie te identificeren. Bewoners van twee LDZ-voorzieningen worden clustergerandomiseerd op basis van de 'buurten' waarin ze wonen (sociale groepen van 18-36) met een toewijzingsratio van 1:1. Randomisatie zal worden gestratificeerd door de LTC-faciliteit. Buurten worden willekeurig toegewezen om ver-UVC-lampen te installeren in gemeenschappelijke ruimtes (behandeld) of bijpassende placebo-lampen zonder ver-UVC-mogelijkheden (controle). Beide groepen krijgen nog steeds standaard desinfectieprocedures en zijn onderworpen aan de COVID-preventiemaatregelen van Nova Scotia. De ver-UVC- en fluorescentielampen worden geplaatst in gebieden met veel verkeer (bijv. eetzalen, hoofdgangen). Bewoners brengen dagelijks ongeveer 3-4 uur door in deze gemeenschappelijke ruimtes. De ver-UVC-lampen worden binnen golflengten (207-222 nm) en belichtingstijden gehouden waarvan is aangetoond dat ze veilig zijn voor gebruik bij ouderen. De proefperiode zal 1-2 griepseizoenen beslaan om voldoende gegevens en steekproefomvang mogelijk te maken om de werkzaamheid en duurzaamheid van de ver-UVC-interventie te beschrijven. Om in te spelen op de belangrijkste beleids- en planningsbehoeften in tijden na de pandemie, zullen de bevindingen routinematig worden gepresenteerd aan leden van de adviesraad en aan relevante belanghebbenden in de provincie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, b3k3s5
- Northwood Halifax Campus
-
Windsor, Nova Scotia, Canada, b0p1l0
- Windsor Elms Village
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Interventie
Far-UVC-licht als aanvullende desinfectiemethode
|
Ver-UVC-licht is een vorm van ultraviolet licht met een extreem korte golflengte (207-222 nm)
|
Placebo-vergelijker: Placebo
"Inactief" TL-licht (geen extra desinfectie)
|
"Inactief" TL-licht (geen extra desinfectie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een diagnose van COVID-19 of een andere respiratoire virale infectie
Tijdsspanne: Meer dan 2 griepseizoenen, ongeveer 24 maanden
|
De diagnose zal gebaseerd zijn op positieve laboratoriumbevindingen van SARS-CoV-2, influenza A, influenza B, respiratoir syncytieel virus of andere respiratoire virale infecties (volgens beschikbare tests).
Testen zullen worden uitgevoerd op neusuitstrijkjes die zijn verzameld van deelnemers die positief zijn voor een van de symptomen in het screeningsprotocol.
|
Meer dan 2 griepseizoenen, ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot herstel of dood
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot de datum van herstel of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 dagen.
|
Aantal dagen vanaf de diagnose van respiratoire virale infectie tot herstel of overlijden.
De deelnemer wordt als "hersteld" beschouwd zodra zijn algehele gezondheidsstatus (vitaal, functioneel en cognitief) gedurende een week stabiel is.
Deze terugkeer naar een stabiele toestand wordt bepaald door het klinische zorgteam van de deelnemer en maakt deel uit van de gebruikelijke zorg.
|
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van herstel of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Rockwood, MD, Nova Scotia Health Authority
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liu K, Chen Y, Lin R, Han K. Clinical features of COVID-19 in elderly patients: A comparison with young and middle-aged patients. J Infect. 2020 Jun;80(6):e14-e18. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.005. Epub 2020 Mar 27.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Armitage R, Nellums LB. COVID-19 and the consequences of isolating the elderly. Lancet Public Health. 2020 May;5(5):e256. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30061-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Kirk MA, Kelley C, Yankey N, Birken SA, Abadie B, Damschroder L. A systematic review of the use of the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci. 2016 May 17;11:72. doi: 10.1186/s13012-016-0437-z.
- Moberg J, Kramer M. A brief history of the cluster randomised trial design. J R Soc Med. 2015 May;108(5):192-8. doi: 10.1177/0141076815582303. No abstract available.
- Andrew M, Searle SD, McElhaney JE, McNeil SA, Clarke B, Rockwood K, Kelvin DJ. COVID-19, frailty and long-term care: Implications for policy and practice. J Infect Dev Ctries. 2020 May 31;14(5):428-432. doi: 10.3855/jidc.13003.
- Austin PC. A Tutorial on Multilevel Survival Analysis: Methods, Models and Applications. Int Stat Rev. 2017 Aug;85(2):185-203. doi: 10.1111/insr.12214. Epub 2017 Mar 24.
- Buonanno M, Welch D, Shuryak I, Brenner DJ. Far-UVC light (222 nm) efficiently and safely inactivates airborne human coronaviruses. Sci Rep. 2020 Jun 24;10(1):10285. doi: 10.1038/s41598-020-67211-2. Erratum In: Sci Rep. 2021 Sep 27;11(1):19569.
- Garner R, Tanuseputro P, Manuel DG, Sanmartin C. Transitions to long-term and residential care among older Canadians. Health Rep. 2018 May 16;29(5):13-23.
- Pallmann P, Bedding AW, Choodari-Oskooei B, Dimairo M, Flight L, Hampson LV, Holmes J, Mander AP, Odondi L, Sydes MR, Villar SS, Wason JMS, Weir CJ, Wheeler GM, Yap C, Jaki T. Adaptive designs in clinical trials: why use them, and how to run and report them. BMC Med. 2018 Feb 28;16(1):29. doi: 10.1186/s12916-018-1017-7.
- Welch D, Buonanno M, Grilj V, Shuryak I, Crickmore C, Bigelow AW, Randers-Pehrson G, Johnson GW, Brenner DJ. Far-UVC light: A new tool to control the spread of airborne-mediated microbial diseases. Sci Rep. 2018 Feb 9;8(1):2752. doi: 10.1038/s41598-018-21058-w. Erratum In: Sci Rep. 2021 Sep 7;11(1):18122.
- Liu Y, Mao B, Liang S, Yang JW, Lu HW, Chai YH, Wang L, Zhang L, Li QH, Zhao L, He Y, Gu XL, Ji XB, Li L, Jie ZJ, Li Q, Li XY, Lu HZ, Zhang WH, Song YL, Qu JM, Xu JF; Shanghai Clinical Treatment Experts Group for COVID-19. Association between age and clinical characteristics and outcomes of COVID-19. Eur Respir J. 2020 May 27;55(5):2001112. doi: 10.1183/13993003.01112-2020. Print 2020 May.
- Simard J, Volicer L. Loneliness and Isolation in Long-term Care and the COVID-19 Pandemic. J Am Med Dir Assoc. 2020 Jul;21(7):966-967. doi: 10.1016/j.jamda.2020.05.006. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- El Haj M, Altintas E, Chapelet G, Kapogiannis D, Gallouj K. High depression and anxiety in people with Alzheimer's disease living in retirement homes during the covid-19 crisis. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113294. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113294. Epub 2020 Jul 13.
- Falsey AR, Baran A, Walsh EE. Should clinical case definitions of influenza in hospitalized older adults include fever? Influenza Other Respir Viruses. 2015 Aug;9 Suppl 1(Suppl 1):23-9. doi: 10.1111/irv.12316.
- Sayers G, Igoe D, Carr M, Cosgrave M, Duffy M, Crowley B, O'Herlihy B. High morbidity and mortality associated with an outbreak of influenza A(H3N2) in a psycho-geriatric facility. Epidemiol Infect. 2013 Feb;141(2):357-65. doi: 10.1017/S0950268812000659. Epub 2012 Apr 17.
- Drinka PJ, Krause P, Nest L, Gravenstein S, Goodman B, Shult P. Delays in the application of outbreak control prophylaxis for influenza A in a nursing home. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Oct;23(10):600-3. doi: 10.1086/501978.
- Mahmud SM, Thompson LH, Nowicki DL, Plourde PJ. Outbreaks of influenza-like illness in long-term care facilities in Winnipeg, Canada. Influenza Other Respir Viruses. 2013 Nov;7(6):1055-61. doi: 10.1111/irv.12052. Epub 2012 Nov 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Orthomyxoviridae-infecties
- COVID-19
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Influenza, mens
- Luchtweginfecties
Andere studie-ID-nummers
- 32906-UVC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19 luchtweginfectie
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingCOVID-19 | Coronavirusziekte 2019 | COVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19 acute bronchitis | COVID-19 lagere luchtweginfectieVerenigde Staten
-
Instituto Venezolano de Investigaciones CientificasVoltooidCOVID-19 | COVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19 lagere luchtweginfectieVenezuela
-
EOM PharmaceuticalsWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroomBrazilië
-
ProgenaBiomeVoltooidCovid19 | SARS-CoV2-infectie | COVID-19 Longontsteking | SARS-CoV-2 acute luchtwegaandoening | COVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19 acute bronchitis | COVID-19 lagere luchtweginfectieVerenigde Staten
-
Aytu BioPharma, Inc.IngetrokkenAcute respiratory distress syndrome | COVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroomSpanje
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaVoltooidCovid19 | Diepveneuze trombose | COVID-19 Longontsteking | Longembolie | COVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19 acute bronchitis | COVID-19 lagere luchtweginfectieSpanje
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical Center en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Coronavirusbesmetting | COVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | SARS-CoV-2-virusVerenigde Staten
-
Medipol UniversityVoltooidCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 acuut ademnoodsyndroomKalkoen
-
Level 42 AI, Inc.Asian Institute of Public Health; Institut de Recherche en Santé de Surveillance... en andere medewerkersVoltooidCovid19 | Coronavirusbesmetting | COVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | Massale screening | Verspreiding van vaccinvirussenCongo, de Democratische Republiek van de, Indië, Senegal