- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05084898
Far-UVC-ljusanordningar i långtidsvårdanläggningar för att minska infektioner (PRiVII)
Minskar Far-UVC-ljusenheter förekomsten av influensaliknande sjukdomar, luftvägssjukdomar och covid-19-infektioner på långtidsvårdsanstalter?
Äldre personer som har flera hälsoproblem löper högre risk att drabbas av virusinfektioner i luftvägarna, såsom influensa (influensa) och covid-19. Detta är särskilt sant för boende i långtidsvård eftersom de vanliga metoderna för infektionskontroll (handtvätt, maskbärande och distansering) är svåra att tillämpa på grund av minnesproblem hos många boende och de ofta delade gemensamma utrymmena. Det kan också vara svårt att förhindra spridning av virusinfektioner inom långvården eftersom många boende inte kan berätta för sina vårdgivare när de mår dåligt. Vissa äldre personer uppvisar inte heller typiska symtom på infektion (som feber), istället kan de plötsligt bli förvirrade eller svaga.
Denna studie ska testa om en säker form av ultraviolett ljus (far-UVC) kan vara effektiv som en extra metod för desinfektion (utöver vanlig manuell rengöring) mot luftburna virus och ytvirus som kan orsaka luftvägsinfektioner.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Nova Scotia har den högsta andelen seniorer i Kanada. Att investera i högkvalitativa och säkra långtidsvårdshem anses vara en viktig strategi för hälsosamt åldrande både här och globalt. Covid-19 har oproportionerligt påverkat den äldre befolkningen, särskilt de med underliggande hälsotillstånd. Invånare i långtidsvårdsinrättningar (LTC) har varit särskilt utsatta under denna pandemi i Kanada och på andra håll. Flera tillvägagångssätt har fått mandat för att mildra den höga överföringsförmågan hos det aerosoliserade SARS-CoV-2-coronaviruset. Dessa styrs av tre nyckelprinciper: minimera exponeringstiden, maximera avståndet från viruskällor och slutligen att skydda sig själv från virus. Som framgår av nya bevis kan dessa vara effektiva åtgärder som ger förmåga till efterlevnad och mänskligt beteende. Att följa livräddande folkhälsoriktlinjer har visat sig vara en enorm utmaning i LTC-anläggningar, på grund av den höga förekomsten av demens och svaghet. Dessa allvarliga folkhälsoåtgärder och vanliga smittskyddsåtgärder har resulterat i andra negativa konsekvenser för LTC-invånare, såsom en ökad känsla av ensamhet, depression och psykiska sjukdomar.
En ytterligare utmaning med denna population är att tidigt identifiera RVI hos LTC-bor kan vara svårt på grund av ospecifika symtom och möjligheten till atypisk presentation och brist på feber hos äldre med influensa. I denna population kan RVI uppträda som plötslig, oförklarlig försämring av fysisk eller mental förmåga eller exacerbation av ett underliggande tillstånd utan någon annan känd orsak. Dessutom kan andra underliggande tillstånd försämra de boendes förmåga att verbalisera sina symtom. Detta kan leda till förseningar i implementeringen av kontroll- och behandlingsstrategier.
Rationellt: Far-UVC växer fram som en säker form av desinfektionsmedel för ultraviolett ljus för att döda luftburna virusöverföringar, inklusive SARS CoV-2-virus. Far-UVC-ljus (207-222 nm) i låga doser dödar effektivt patogener utan att skada exponerade mänskliga vävnader. Preliminära data tyder på att användning av den lagstadgade säkra exponeringsnivån av UVC-ljus med lägre dos (fjärr-UVC-ljus) kan inaktivera >95 % av aerosoliserat H1N1-influensavirus och 90 procent av mänskliga coronavirus på 8 minuter och nästan 100 procent på 25 minuter. Trots växande bevis på fjärr-UVC som en säker och genomförbar infektionskontrollstrategi, finns det begränsad forskning om genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av lång-UVC i LTC-miljöer.
Huvudmål: Att avgöra om långt UVC-ljus orsakar en minskning av förekomsten av influensaliknande sjukdomar, luftvägsinfektioner och covid-19-infektioner, bland boende på långtidsvårdsinrättningar.
Metod: Detta är en kluster randomiserad kontrollstudie utformad för att identifiera interventionens överlägsenhet. Invånare i två LTC-anläggningar kommer att klusterrandomiseras baserat på de "kvarter" de bor i (sociala grupper på 18-36) med ett tilldelningsförhållande på 1:1. Randomisering kommer att stratifieras av LTC-anläggningen. Områden kommer att slumpmässigt tilldelas för att ha antingen fjärr-UVC-ljus installerade i gemensamma utrymmen (behandlade) eller matchande placebo-ljus utan fjärr-UVC-kapacitet (kontroll). Båda grupperna kommer fortfarande att få vanliga desinfektionsprocedurer och är föremål för Nova Scotias förebyggande åtgärder mot covid. De långt borta UVC-ljusen och lysrören kommer att placeras i områden med hög trafik (t.ex. matsalar, huvudkorridorer). Invånarna tillbringar cirka 3-4 timmar dagligen i dessa gemensamma utrymmen. De långtgående UVC-lamporna kommer att hållas inom våglängder (207-222 nm) och exponeringstider som har visat sig vara säkra för användning bland äldre populationer. Försöksperioden kommer att sträcka sig över 1-2 influensasäsonger för att tillåta tillräckliga data och provstorlekar för att beskriva effektiviteten och hållbarheten av den långtgående UVC-interventionen. För att vara lyhörd för viktiga policy- och planeringsbehov under tider efter pandemin, kommer resultaten att presenteras rutinmässigt för rådgivande rådsmedlemmar och för relevanta intressenter i provinsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, b3k3s5
- Northwood Halifax Campus
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2G1
- The Cove Guest Home
-
Windsor, Nova Scotia, Kanada, b0p1l0
- Windsor Elms Village
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Far-UVC-ljus som en extra metod för desinfektion
|
Far-UVC-ljus är en form av ultraviolett ljus med en extremt kort våglängd (222 nm)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
"Inaktivt" fluorescerande ljus (ingen ytterligare desinfektion)
|
"Inaktivt" fluorescerande ljus (ingen ytterligare desinfektion)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En diagnos av covid-19 eller annan luftvägsvirusinfektion
Tidsram: Över 3 influensasäsonger, cirka 28 månader
|
Diagnos kommer att baseras på positiva laboratoriefynd av SARS-CoV-2, influensa A, influensa B, respiratoriskt syncytialvirus eller andra luftvägsvirusinfektioner (enligt tillgängliga tester).
Testning kommer att utföras på näsprover som samlats in från deltagare som är positiva för något av symtomen i screeningprotokollet.
|
Över 3 influensasäsonger, cirka 28 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för återhämtning eller död
Tidsram: Från diagnosdatum till datum för tillfrisknande eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar.
|
Antal dagar från diagnos av luftvägsvirusinfektion till återhämtning eller död.
Deltagaren kommer att bedömas som "återhämtad" när deras allmänna hälsotillstånd (vitalt, funktionellt och kognitivt) har varit stabilt i en vecka.
Denna återgång till stabilt tillstånd kommer att bestämmas av deltagarens kliniska vårdteam och är en del av den vanliga vården.
|
Från diagnosdatum till datum för tillfrisknande eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Rockwood, MD, Nova Scotia Health Authority
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liu K, Chen Y, Lin R, Han K. Clinical features of COVID-19 in elderly patients: A comparison with young and middle-aged patients. J Infect. 2020 Jun;80(6):e14-e18. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.005. Epub 2020 Mar 27.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Armitage R, Nellums LB. COVID-19 and the consequences of isolating the elderly. Lancet Public Health. 2020 May;5(5):e256. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30061-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Kirk MA, Kelley C, Yankey N, Birken SA, Abadie B, Damschroder L. A systematic review of the use of the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci. 2016 May 17;11:72. doi: 10.1186/s13012-016-0437-z.
- Moberg J, Kramer M. A brief history of the cluster randomised trial design. J R Soc Med. 2015 May;108(5):192-8. doi: 10.1177/0141076815582303. No abstract available.
- Andrew M, Searle SD, McElhaney JE, McNeil SA, Clarke B, Rockwood K, Kelvin DJ. COVID-19, frailty and long-term care: Implications for policy and practice. J Infect Dev Ctries. 2020 May 31;14(5):428-432. doi: 10.3855/jidc.13003.
- Austin PC. A Tutorial on Multilevel Survival Analysis: Methods, Models and Applications. Int Stat Rev. 2017 Aug;85(2):185-203. doi: 10.1111/insr.12214. Epub 2017 Mar 24.
- Garner R, Tanuseputro P, Manuel DG, Sanmartin C. Transitions to long-term and residential care among older Canadians. Health Rep. 2018 May 16;29(5):13-23.
- Pallmann P, Bedding AW, Choodari-Oskooei B, Dimairo M, Flight L, Hampson LV, Holmes J, Mander AP, Odondi L, Sydes MR, Villar SS, Wason JMS, Weir CJ, Wheeler GM, Yap C, Jaki T. Adaptive designs in clinical trials: why use them, and how to run and report them. BMC Med. 2018 Feb 28;16(1):29. doi: 10.1186/s12916-018-1017-7.
- Liu Y, Mao B, Liang S, Yang JW, Lu HW, Chai YH, Wang L, Zhang L, Li QH, Zhao L, He Y, Gu XL, Ji XB, Li L, Jie ZJ, Li Q, Li XY, Lu HZ, Zhang WH, Song YL, Qu JM, Xu JF; Shanghai Clinical Treatment Experts Group for COVID-19. Association between age and clinical characteristics and outcomes of COVID-19. Eur Respir J. 2020 May 27;55(5):2001112. doi: 10.1183/13993003.01112-2020. Print 2020 May.
- Simard J, Volicer L. Loneliness and Isolation in Long-term Care and the COVID-19 Pandemic. J Am Med Dir Assoc. 2020 Jul;21(7):966-967. doi: 10.1016/j.jamda.2020.05.006. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- El Haj M, Altintas E, Chapelet G, Kapogiannis D, Gallouj K. High depression and anxiety in people with Alzheimer's disease living in retirement homes during the covid-19 crisis. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113294. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113294. Epub 2020 Jul 13.
- Falsey AR, Baran A, Walsh EE. Should clinical case definitions of influenza in hospitalized older adults include fever? Influenza Other Respir Viruses. 2015 Aug;9 Suppl 1(Suppl 1):23-9. doi: 10.1111/irv.12316.
- Sayers G, Igoe D, Carr M, Cosgrave M, Duffy M, Crowley B, O'Herlihy B. High morbidity and mortality associated with an outbreak of influenza A(H3N2) in a psycho-geriatric facility. Epidemiol Infect. 2013 Feb;141(2):357-65. doi: 10.1017/S0950268812000659. Epub 2012 Apr 17.
- Drinka PJ, Krause P, Nest L, Gravenstein S, Goodman B, Shult P. Delays in the application of outbreak control prophylaxis for influenza A in a nursing home. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Oct;23(10):600-3. doi: 10.1086/501978.
- Mahmud SM, Thompson LH, Nowicki DL, Plourde PJ. Outbreaks of influenza-like illness in long-term care facilities in Winnipeg, Canada. Influenza Other Respir Viruses. 2013 Nov;7(6):1055-61. doi: 10.1111/irv.12052. Epub 2012 Nov 12.
- Buonanno M, Welch D, Shuryak I, Brenner DJ. Far-UVC light (222 nm) efficiently and safely inactivates airborne human coronaviruses. Sci Rep. 2020 Jun 24;10(1):10285. doi: 10.1038/s41598-020-67211-2.
- Welch D, Buonanno M, Grilj V, Shuryak I, Crickmore C, Bigelow AW, Randers-Pehrson G, Johnson GW, Brenner DJ. Far-UVC light: A new tool to control the spread of airborne-mediated microbial diseases. Sci Rep. 2018 Feb 9;8(1):2752. doi: 10.1038/s41598-018-21058-w.
- Nix HP, Meeker S, King CE, Andrew M, Davis IRC, Koto PS, Sim M, Murdoch J, Patriquin G, Theriault C, Reidy S, Rockwood M, Sampalli T, Searle SD, Rockwood K. Preventing Respiratory Viral Illness Invisibly (PRiVII): protocol for a pragmatic cluster randomized trial evaluating far-UVC light devices in long-term care facilities to reduce infections. Trials. 2024 Jan 26;25(1):88. doi: 10.1186/s13063-024-07909-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 32906-UVC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .