cTBS skitsofreniaa sairastavilla potilailla, joilla on ensimmäinen jakso huumehoidossa
keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Renrong Wu, Central South University
CTBS:n vaikutus skitsofreniaa sairastaviin potilaisiin, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkehoitoa
cTBS on lupaava uusi interventio, jolla on vahvat mahdollisuudet lievittää sairauden oireyhtymää, imeä verbaalisia hallusinaatioita ja kognitiivisia puutteita skitsofreniassa, kuten se on todistettu masennuksen hoidossa.
Siksi tutkijat suunnittelivat tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen kokeen arvioidakseen cTBS:n tehoa ja turvallisuutta kognitiivisen vajaatoiminnan, psykoottisen oireyhtymän ja metabolisten sivuvaikutusten ehkäisyssä ja hoidossa skitsofreniaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole käyttäneet ensimmäistä kertaa lääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
cTBS on lupaava uusi interventio, jolla on vahvat mahdollisuudet lievittää sairauden oireyhtymää, imeä verbaalisia hallusinaatioita ja kognitiivisia puutteita skitsofreniassa, kuten se on todistettu masennuksen hoidossa.
Siksi tutkijat suunnittelivat tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen kokeen arvioidakseen cTBS:n tehoa ja turvallisuutta kognitiivisen vajaatoiminnan, psykoottisen oireyhtymän ja metabolisten sivuvaikutusten ehkäisyssä ja hoidossa skitsofreniaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole käyttäneet ensimmäistä kertaa lääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia DSM-5:n mukaisesti
- Taudin kulku alle 2 vuotta
- Antipsykoottihoidon hyväksyminen alle 2 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi muu mielisairaus DSM-5:n mukaisesti
- Samanaikainen muiden vakavien fysiologisten sairauksien kanssa
- Käyttänyt aiemmin psykoosilääkkeitä, masennuslääkkeitä, mielialan stabilointia tai muita psykoaktiivisia aineita
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Raskaana oleva tai imettävä Vasta-aihe rTMS:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: cTBS-stimulaatio
Koeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat cTBS-stimulaatiota vasemmalle M1-alueelle 5 kertaa päivässä, yhden tunnin välein kahden stimulaation välillä ja 5 yhtäjaksoista päivää.
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio jatkuvalla theta-purskekuviolla, 90 % RMT, 50 Hz junan sisällä ja 5 Hz juna yhteensä 200 junaa ja 40 sekuntia.
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu koeryhmään, saavat valestimulaatiota vasemmalle M1-alueelle 5 kertaa päivässä, yhden tunnin välein kahden stimulaation välillä ja 5 yhtäjaksoista päivää.
|
TMS-käämi pystysuorassa aivojen pintaan nähden samalla protokollalla kuin cTBS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen tekijän syömiskysely
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
minimiarvo 21, maksimiarvo 84.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän epäterveellistä syömiskäyttäytymistä.
|
Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
|
MCCB
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
MATRICS™ Consensus -kognitiivinen akku
|
Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
minimipisteet 30, maksimipisteet 210.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
|
BMI
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
painoindeksi
|
Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepo EEG
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
lepo-EEG (elektroenkefalogrammi) silmät auki, silmät kiinni ja luonnollinen stimulaatio.
ReEEG-tehospektrit, toiminnallinen yhteys lasketaan.
|
Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
|
paastoglukoosi
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
mmol/l
|
Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
mmol/l
|
Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
mmol/l
|
Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
mmol/l
|
Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
mmol/l
|
Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WU2021TBS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .