Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

cTBS az első epizódban a kábítószerrel naiv skizofrén betegekről

2022. november 16. frissítette: Renrong Wu, Central South University

A cTBS hatása a skizofréniában szenvedő, első epizódban nem részesült kábítószeres betegekre

A cTBS egy ígéretes új beavatkozás, amely erős potenciállal rendelkezik a betegségszindróma mérséklésében, a verbális hallucinációként való szívásban és a skizofrénia kognitív hiányosságaiban, amint azt a depresszió kezelésében bizonyították.

Ezért a kutatók úgy tervezték meg ezt a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot, hogy értékeljék a cTBS hatékonyságát és biztonságosságát a kognitív hiányosságok, a pszichotikus szindróma és a metabolikus mellékhatások megelőzésében és kezelésében a kábítószerrel korábban nem kezelt, skizofrén első epizódban szenvedő egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cTBS egy ígéretes új beavatkozás, amely erős potenciállal rendelkezik a betegségszindróma mérséklésében, a verbális hallucinációként való szívásban és a skizofrénia kognitív hiányosságaiban, amint azt a depresszió kezelésében bizonyították.

Ezért a kutatók úgy tervezték meg ezt a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot, hogy értékeljék a cTBS hatékonyságát és biztonságosságát a kognitív hiányosságok, a pszichotikus szindróma és a metabolikus mellékhatások megelőzésében és kezelésében a kábítószerrel korábban nem kezelt, skizofrén első epizódban szenvedő egyéneknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Central South University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A DSM-5 szerint skizofréniával diagnosztizált betegek
  • A betegség lefolyása kevesebb, mint 2 év
  • 2 hónapnál rövidebb ideig tartó antipszichotikus kezelés elfogadása

Kizárási kritériumok:

  • Más mentális betegséggel diagnosztizálták a DSM-5 szerint
  • Más súlyos fiziológiás betegséggel együtt jár
  • Korábban használt antipszichotikumokat, antidepresszánsokat, hangulatstabilizátorokat vagy más pszichoaktív anyagokat
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Terhes vagy szoptató Az rTMS ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: cTBS stimuláció
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők cTBS-stimulációt kapnak a bal oldali M1 területre naponta 5 alkalommal, két stimuláció között 1 órás intervallummal és 5 folyamatos napon keresztül.
Eszköz: transzkraniális mágneses stimuláció
koponyán keresztüli mágneses stimuláció folyamatos théta burst mintázattal, 90% RMT, 50 Hz a vonaton belül és 5 Hz a vonat 200 vonat és összesen 40 másodpercig.
Sham Comparator: Hamis stimuláció
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők álstimulációt kapnak a bal M1-es területre naponta 5 alkalommal, két stimuláció között 1 órás intervallummal, és 5 folyamatos napon keresztül.
Eszköz: színlelt stimuláció
TMS tekercs függőleges az agy felszínére, ugyanazzal a protokollal, mint a cTBS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Háromfaktoros étkezési kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
min érték 21, max érték 84. A magasabb pontszámok több egészségtelen étkezési magatartást jelentenek.
Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
MCCB
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
A MATRICS™ Consensus kognitív akkumulátor
Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
A pozitív és negatív szindróma skála
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
min pont 30, max pont 210. A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent.
Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
BMI
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
testtömeg-index
Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi EEG
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
nyugalmi EEG (elektroencefalogram) nyitott szemmel, csukott szemmel és természetes stimulációval. A reEEG teljesítményspektrum, a funkcionális kapcsolat kiszámításra kerül.
Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
éhomi glükóz
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
mmol/l-ben
Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
Triglicerid
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
mmol/l-ben
Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
Összes koleszterin
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
mmol/l-ben
Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
Alacsony sűrűségű lipoprotein
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
mmol/l-ben
Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
Nagy sűrűségű lipoprotein
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
mmol/l-ben
Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central South University

Együttműködők

Shanghai Mental Health Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WU2021TBS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel