Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

cTBS bij medicijn-naïeve patiënten met schizofrenie in de eerste aflevering

16 november 2022 bijgewerkt door: Renrong Wu, Central South University

Het effect van cTBS op medicijn-naïeve patiënten met schizofrenie in de eerste aflevering

cTBS is een veelbelovende nieuwe interventie, die een sterk potentieel heeft op het modereren van het ziektesyndroom, zuigen als verbale hallucinaties en cognitieve gebreken bij schizofrenie, zoals is bewezen voor de behandeling van depressie.

Daarom hebben de onderzoekers deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van cTBS te evalueren op preventie en behandeling van cognitieve deficiëntie, psychotisch syndroom en metabole bijwerkingen bij een niet eerder behandelde persoon met schizofrenie in de eerste episode.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

cTBS is een veelbelovende nieuwe interventie, die een sterk potentieel heeft op het modereren van het ziektesyndroom, zuigen als verbale hallucinaties en cognitieve gebreken bij schizofrenie, zoals is bewezen voor de behandeling van depressie.

Daarom hebben de onderzoekers deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van cTBS te evalueren op preventie en behandeling van cognitieve deficiëntie, psychotisch syndroom en metabole bijwerkingen bij een niet eerder behandelde persoon met schizofrenie in de eerste episode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met schizofrenie in overeenstemming met DSM-5
  • Het verloop van de ziekte minder dan 2 jaar
  • Behandeling met antipsychotica accepteren gedurende minder dan 2 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met andere psychische aandoeningen in overeenstemming met DSM-5
  • Comorbide met andere ernstige fysiologische aandoeningen
  • Heeft eerder antipsychotica, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren of andere psychoactieve stoffen gebruikt
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Zwanger of lacterend Contra-indicatie voor rTMS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cTBS-stimulatie
De deelnemers die gerandomiseerd zijn in de experimentele groep, krijgen 5 keer per dag cTBS-stimulatie van het linker M1-gebied, met een interval van 1 uur tussen twee stimulaties, en gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Apparaat: transcraniële magnetische stimulatie
transcraniële magnetische stimulatie met continu theta-burstpatroon, 90% RMT, 50 Hz binnen trein en 5 Hz trein gedurende 200 trein en 40 seconden in totaal.
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
De deelnemers gerandomiseerd in de experimentele groep zullen 5 keer per dag schijnstimulatie van het linker M1-gebied ontvangen, met een interval van 1 uur tussen twee stimulaties, en gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Apparaat: schijn stimulatie
TMS-spoel verticaal op het hersenoppervlak, met hetzelfde protocol als cTBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over eten met drie factoren
Tijdsspanne: Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
min waarde 21, max waarde 84. De hogere scores betekenen meer ongezond eetgedrag.
Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
MCCB
Tijdsspanne: Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
De MATRICS™ Consensus Cognitieve Batterij
Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
De positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
minscore 30, maxscore 210. De hogere score betekent ernstigere symptomen.
Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
BMI
Tijdsspanne: Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
lichaamsmassa-index
Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG in rust
Tijdsspanne: Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
rust-EEG (elektro-encefalogram) met ogen open, ogen dicht en natuurlijke stimulatie. De reEEG-vermogensspectra, functionele verbinding, worden berekend.
Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
nuchtere glucose
Tijdsspanne: Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
in mmol/liter
Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
Triglyceride
Tijdsspanne: Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
in mmol/liter
Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
in mmol/liter
Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
Lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
in mmol/liter
Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
Lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
in mmol/liter
Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central South University

Medewerkers

Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WU2021TBS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren