Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

cTBS u pacientů se schizofrenií v první epizodě naivních léků

16. listopadu 2022 aktualizováno: Renrong Wu, Central South University

Účinek cTBS na pacienty se schizofrenií v první epizodě, kteří dosud neužívali léky

cTBS je slibná nová intervence, která má silné potenciály pro zmírnění chorobného syndromu, saje jako verbální halucinace a kognitivní deficity u schizofrenie, jak bylo prokázáno při léčbě deprese.

Výzkumníci proto navrhli tuto randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti cTBS na prevenci a léčbu kognitivního deficitu, psychotického syndromu a metabolických vedlejších účinků u jedince s první epizodou se schizofrenií, který dosud nebyl léčen.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

cTBS je slibná nová intervence, která má silné potenciály pro zmírnění chorobného syndromu, saje jako verbální halucinace a kognitivní deficity u schizofrenie, jak bylo prokázáno při léčbě deprese.

Výzkumníci proto navrhli tuto randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti cTBS na prevenci a léčbu kognitivního deficitu, psychotického syndromu a metabolických vedlejších účinků u jedince s první epizodou se schizofrenií, který dosud nebyl léčen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou schizofrenie v souladu s DSM-5
  • Průběh onemocnění méně než 2 roky
  • Přijímání antipsychotické léčby po dobu kratší než 2 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována jiná duševní choroba v souladu s DSM-5
  • Komorbidní s jiným závažným fyziologickým onemocněním
  • Dříve užíval antipsychotika, antidepresiva, stabilizátory nálady nebo jiné psychoaktivní látky
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Těhotné nebo kojící Kontraindikace rTMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stimulace cTBS
Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny budou dostávat cTBS stimulaci levé M1 oblasti 5x denně, s 1h intervalem mezi dvěma stimulacemi a po 5 nepřetržitých dnů.
Přístroj: transkraniální magnetická stimulace
transkraniální magnetická stimulace s nepřetržitým vzorem theta burst, 90 % RMT, 50 Hz ve vlaku a 5 Hz po dobu 200 vlaků a 40 sekund celkem.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny budou dostávat simulovanou stimulaci levé oblasti M1 5krát denně s 1h intervalem mezi dvěma stimulacemi a po 5 nepřetržitých dnů.
Přístroj: falešná stimulace
TMS cívka svisle k povrchu mozku, se stejným protokolem jako cTBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třífaktorový stravovací dotazník
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
minimální hodnota 21, maximální hodnota 84. Vyšší skóre znamená více nezdravého stravování.
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
MCCB
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
Kognitivní baterie MATRICS™ Consensus
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
Škála pozitivního a negativního syndromu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
minimální skóre 30, maximální skóre 210. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
BMI
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
index tělesné hmotnosti
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidové EEG
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
klidové EEG (elektroencefalogram) s otevřenýma očima, zavřenýma očima a přirozenou stimulací. Budou vypočtena výkonová spektra reEEG, funkční spojení.
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
glukózy nalačno
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
v mmol/l
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
Triglycerid
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
v mmol/l
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
Celkový cholesterol
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
v mmol/l
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
v mmol/l
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní
v mmol/l
Změna ze základního stavu na 6 dní a 36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Spolupracovníci

Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WU2021TBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit