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cTBS su pazienti naive ai farmaci con schizofrenia al primo episodio

16 novembre 2022 aggiornato da: Renrong Wu, Central South University

L'effetto del cTBS sui pazienti naive ai farmaci con schizofrenia al primo episodio

cTBS è un nuovo intervento promettente, che ha forti potenzialità sulla moderazione della sindrome della malattia, fa schifo come allucinazione verbale e deficit cognitivi nella schizofrenia, come è stato dimostrato per il trattamento della depressione.

Pertanto, i ricercatori hanno progettato questo studio clinico controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del cTBS sulla prevenzione e il trattamento del deficit cognitivo, della sindrome psicotica e degli effetti collaterali metabolici nel primo episodio di schizofrenia naïve ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

cTBS è un nuovo intervento promettente, che ha forti potenzialità sulla moderazione della sindrome della malattia, fa schifo come allucinazione verbale e deficit cognitivi nella schizofrenia, come è stato dimostrato per il trattamento della depressione.

Pertanto, i ricercatori hanno progettato questo studio clinico controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del cTBS sulla prevenzione e il trattamento del deficit cognitivo, della sindrome psicotica e degli effetti collaterali metabolici nel primo episodio di schizofrenia naïve ai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di schizofrenia secondo il DSM-5
  • Il decorso della malattia è inferiore a 2 anni
  • Accettare il trattamento antipsicotico per meno di 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticato con altra malattia mentale in accordo con il DSM-5
  • Comorbidità con altre gravi malattie fisiologiche
  • Usato antipsicotici, antidepressivi, stabilizzatori dell'umore o altre sostanze psicoattive prima
  • Abuso di droghe o alcol
  • Gravidanza o allattamento Controindicazione a rTMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione cTBS
I partecipanti randomizzati nel gruppo sperimentale riceveranno la stimolazione cTBS dell'area M1 sinistra per 5 volte al giorno, con un intervallo di 1 ora tra due stimolazioni e per 5 giorni continui.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica
stimolazione magnetica transcranica con pattern continuo theta burst, 90% RMT, 50Hz all'interno del treno e treno a 5Hz per 200 treni e 40 secondi in totale.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
I partecipanti randomizzati nel gruppo sperimentale riceveranno una finta stimolazione dell'area M1 sinistra per 5 volte al giorno, con un intervallo di 1 ora tra due stimolazioni, e per 5 giorni continuativi.
Dispositivo: finta stimolazione
Bobina TMS verticale rispetto alla superficie cerebrale, con lo stesso protocollo del cTBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'alimentazione a tre fattori
Lasso di tempo: Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
valore minimo 21, valore massimo 84. I punteggi più alti indicano un comportamento alimentare più malsano.
Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
MCCB
Lasso di tempo: Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
La batteria cognitiva di consenso MATRICS™
Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
La scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
punteggio minimo 30, punteggio massimo 210. Il punteggio più alto significa sintomi più gravi.
Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
indice di massa corporea
Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG a riposo
Lasso di tempo: Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
EEG (elettroencefalogramma) a riposo con occhi aperti, occhi chiusi e stimolazione naturale. Verranno calcolati gli spettri di potenza reEEG, la connessione funzionale.
Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
in mmol/l
Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
Trigliceridi
Lasso di tempo: Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
in mmol/l
Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
in mmol/l
Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
Lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
in mmol/l
Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
Lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
in mmol/l
Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central South University

Collaboratori

Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WU2021TBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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