cTBS em pacientes sem uso de drogas no primeiro episódio com esquizofrenia
16 de novembro de 2022 atualizado por: Renrong Wu, Central South University
O efeito da cTBS no primeiro episódio de pacientes virgens de tratamento com esquizofrenia
cTBS é uma nova intervenção promissora, que tem fortes potenciais na moderação da síndrome da doença, sucção como alucinação verbal e déficits cognitivos na esquizofrenia, como foi comprovado para o tratamento da depressão.
Portanto, os investigadores projetaram este ensaio clínico controlado randomizado para avaliar a eficácia e segurança da cTBS na prevenção e tratamento de deficiência cognitiva, síndrome psicótica e efeitos colaterais metabólicos em indivíduos com primeiro episódio de esquizofrenia virgens de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
cTBS é uma nova intervenção promissora, que tem fortes potenciais na moderação da síndrome da doença, sucção como alucinação verbal e déficits cognitivos na esquizofrenia, como foi comprovado para o tratamento da depressão.
Portanto, os investigadores projetaram este ensaio clínico controlado randomizado para avaliar a eficácia e segurança da cTBS na prevenção e tratamento de deficiência cognitiva, síndrome psicótica e efeitos colaterais metabólicos em indivíduos com primeiro episódio de esquizofrenia virgens de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Central South University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com esquizofrenia de acordo com o DSM-5
- O curso da doença menos de 2 anos
- Aceitar tratamento antipsicótico por menos de 2 meses
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com outra doença mental de acordo com o DSM-5
- Comorbidade com outra doença fisiológica grave
- Usou antipsicóticos, antidepressivos, estabilizadores de humor ou outras substâncias psicoativas antes
- Abuso de drogas ou álcool
- Grávidas ou lactantes Contra-indicação para rTMS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estimulação cTBS
Os participantes randomizados no grupo experimental receberão estimulação cTBS da área M1 esquerda por 5 vezes ao dia, com 1h de intervalo entre duas estimulações, e por 5 dias contínuos.
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estimulação magnética transcraniana com padrão teta burst contínuo, 90% RMT, 50Hz dentro do trem e trem de 5Hz para 200 trens e 40 segundos no total.
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Comparador Falso: Estimulação simulada
Os participantes randomizados no grupo experimental receberão estimulação simulada da área M1 esquerda por 5 vezes ao dia, com 1h de intervalo entre duas estimulações, e por 5 dias contínuos.
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Bobina TMS vertical à superfície do cérebro, com o mesmo protocolo que cTBS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Alimentar de Três Fatores
Prazo: Mudança da linha de base para 6 dias e 36 dias
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valor mínimo 21, valor máximo 84.
As pontuações mais altas significam um comportamento alimentar mais não saudável.
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Mudança da linha de base para 6 dias e 36 dias
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MCCB
Prazo: Mudança da linha de base para 6 dias e 36 dias
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A bateria cognitiva de consenso MATRICS™
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Mudança da linha de base para 6 dias e 36 dias
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A escala de síndrome positiva e negativa
Prazo: Mudança da linha de base para 6 dias e 36 dias
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pontuação mínima 30, pontuação máxima 210.
A pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Mudança da linha de base para 6 dias e 36 dias
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IMC
Prazo: Mudança da linha de base para 6 dias e 36 dias
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índice de massa corporal
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Mudança da linha de base para 6 dias e 36 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EEG em repouso
Prazo: Mudança da linha de base para 6 dias e 36 dias
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repouso EEG (eletroencefalograma) com olhos abertos, olhos fechados e estimulação natural.
Os espectros de potência reEEG e a conexão funcional serão calculados.
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Mudança da linha de base para 6 dias e 36 dias
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glicose em jejum
Prazo: Mudança da linha de base para 6 dias e 36 dias
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em mmol/l
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Mudança da linha de base para 6 dias e 36 dias
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Triglicerídeo
Prazo: Mudança da linha de base para 6 dias e 36 dias
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em mmol/l
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Mudança da linha de base para 6 dias e 36 dias
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Colesterol total
Prazo: Mudança da linha de base para 6 dias e 36 dias
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em mmol/l
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Mudança da linha de base para 6 dias e 36 dias
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Lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Mudança da linha de base para 6 dias e 36 dias
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em mmol/l
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Mudança da linha de base para 6 dias e 36 dias
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Lipoproteína de alta densidade
Prazo: Mudança da linha de base para 6 dias e 36 dias
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em mmol/l
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Mudança da linha de base para 6 dias e 36 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WU2021TBS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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