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cTBS bei arzneimittelnaiven Patienten mit Schizophrenie in der ersten Episode

16. November 2022 aktualisiert von: Renrong Wu, Central South University

Die Wirkung von cTBS auf arzneimittelnaive Patienten der ersten Episode mit Schizophrenie

cTBS ist eine vielversprechende neuartige Intervention, die ein starkes Potenzial zur Milderung von Krankheitssyndrom, verbalen Halluzinationen und kognitiven Defiziten bei Schizophrenie hat, wie es für die Behandlung von Depressionen nachgewiesen wurde.

Daher entwarfen die Forscher diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von cTBS bei der Prävention und Behandlung von kognitiver Beeinträchtigung, psychotischem Syndrom und metabolischen Nebenwirkungen bei arzneimittelnaiven Personen mit Schizophrenie der ersten Episode zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

cTBS ist eine vielversprechende neuartige Intervention, die ein starkes Potenzial zur Milderung von Krankheitssyndrom, verbalen Halluzinationen und kognitiven Defiziten bei Schizophrenie hat, wie es für die Behandlung von Depressionen nachgewiesen wurde.

Daher entwarfen die Forscher diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von cTBS bei der Prävention und Behandlung von kognitiver Beeinträchtigung, psychotischem Syndrom und metabolischen Nebenwirkungen bei arzneimittelnaiven Personen mit Schizophrenie der ersten Episode zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie gemäß DSM-5
  • Der Verlauf der Krankheit weniger als 2 Jahre
  • Akzeptieren einer Behandlung mit Antipsychotika für weniger als 2 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen psychischen Erkrankung gemäß DSM-5
  • Komorbid mit anderen schweren physiologischen Erkrankungen
  • Früher Antipsychotika, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren oder andere psychoaktive Substanzen verwendet
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Kontraindikation für rTMS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cTBS-Stimulation
Die in die experimentelle Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine cTBS-Stimulation des linken M1-Bereichs für 5-mal täglich, mit einem 1-stündigen Intervall zwischen zwei Stimulationen, und für 5 aufeinanderfolgende Tage.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
transkranielle Magnetstimulation mit kontinuierlichem Theta-Burst-Muster, 90 % RMT, 50 Hz innerhalb des Zuges und 5 Hz-Zug für insgesamt 200 Züge und 40 Sekunden.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die in die experimentelle Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten fünfmal täglich eine Scheinstimulation des linken M1-Bereichs, mit einem 1-stündigen Intervall zwischen zwei Stimulationen, und für 5 aufeinanderfolgende Tage.
Gerät: Scheinstimulation
TMS-Spule vertikal zur Gehirnoberfläche, mit demselben Protokoll wie bei cTBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6days und 36days
Mindestwert 21, Höchstwert 84. Die höheren Werte bedeuten mehr ungesundes Essverhalten.
Wechseln Sie von Baseline zu 6days und 36days
MCCB
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6days und 36days
Die MATRICS™ Consensus Cognitive Battery
Wechseln Sie von Baseline zu 6days und 36days
Die positive und negative Syndromskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6days und 36days
Mindestpunktzahl 30, Höchstpunktzahl 210. Die höhere Punktzahl bedeutet schwerere Symptome.
Wechseln Sie von Baseline zu 6days und 36days
BMI
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6days und 36days
Body-Mass-Index
Wechseln Sie von Baseline zu 6days und 36days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhe-EEG
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6days und 36days
Ruhe-EEG (Elektroenzephalogramm) mit offenen Augen, geschlossenen Augen und natürlicher Stimulation. Die reEEG-Leistungsspektren, funktionelle Zusammenhänge werden berechnet.
Wechseln Sie von Baseline zu 6days und 36days
Nüchternglukose
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6days und 36days
in mmol/l
Wechseln Sie von Baseline zu 6days und 36days
Triglycerid
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6days und 36days
in mmol/l
Wechseln Sie von Baseline zu 6days und 36days
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6days und 36days
in mmol/l
Wechseln Sie von Baseline zu 6days und 36days
Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6days und 36days
in mmol/l
Wechseln Sie von Baseline zu 6days und 36days
Lipoprotein mit hoher Dichte
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6days und 36days
in mmol/l
Wechseln Sie von Baseline zu 6days und 36days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Mitarbeiter

Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WU2021TBS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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