조현병을 앓고 있는 초회 약물 순진 환자에 대한 cTBS
2022년 11월 16일 업데이트: Renrong Wu, Central South University
조현병 초회 약물 순진 환자에 대한 cTBS의 효과
cTBS는 우울증 치료에 대해 입증되었기 때문에 중등도 질환 증후군, 언어적 환각, 정신분열증의 인지 장애에 대한 강력한 잠재력을 가진 유망한 새로운 개입입니다.
따라서 연구자들은 정신분열증이 있는 약물 치료 경험이 없는 첫 번째 에피소드 개인의 인지 결핍, 정신병 증후군 및 대사 부작용에 대한 예방 및 치료에 대한 cTBS의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이 무작위 대조 임상 시험을 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
cTBS는 우울증 치료에 대해 입증되었기 때문에 중등도 질환 증후군, 언어적 환각, 정신분열증의 인지 장애에 대한 강력한 잠재력을 가진 유망한 새로운 개입입니다.
따라서 연구자들은 정신분열증이 있는 약물 치료 경험이 없는 첫 번째 에피소드 개인의 인지 결핍, 정신병 증후군 및 대사 부작용에 대한 예방 및 치료에 대한 cTBS의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이 무작위 대조 임상 시험을 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-5에 따라 정신분열증 진단을 받은 환자
- 2년 미만의 질병 경과
- 2개월 미만 동안 항정신병약물 치료 수락
제외 기준:
- DSM-5에 따라 다른 정신질환으로 진단된 자
- 다른 중증 생리학적 질환과 동반이환
- 이전에 항정신병약, 항우울제, 기분 안정제 또는 기타 향정신성 물질을 사용했습니다.
- 약물 또는 알코올 남용
- 임신 또는 수유부 rTMS에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: cTBS 자극
실험군으로 무작위 배정된 참가자는 왼쪽 M1 영역의 cTBS 자극을 하루 5회, 두 자극 사이에 1시간 간격으로 연속 5일 동안 받게 됩니다.
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연속 세타 버스트 패턴을 사용한 경두개 자기 자극, 90% RMT, 열차 내 50Hz 및 총 200 열차 및 40초 동안 5Hz 열차.
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가짜 비교기: 가짜 자극
실험군으로 무작위 배정된 참가자는 왼쪽 M1 영역에 하루 5회, 두 자극 사이에 1시간 간격으로 연속 5일 동안 가짜 자극을 받게 됩니다.
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CTBS와 동일한 프로토콜로 뇌 표면에 수직인 TMS 코일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3단계 식사 설문지
기간: 기준선에서 6일 및 36일로 변경
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최소값 21, 최대값 84.
점수가 높을수록 건강에 해로운 식습관이 많다는 의미입니다.
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기준선에서 6일 및 36일로 변경
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MCCB
기간: 기준선에서 6일 및 36일로 변경
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MATRICS™ 합의 인지 배터리
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기준선에서 6일 및 36일로 변경
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양성 및 음성 증후군 척도
기간: 기준선에서 6일 및 36일로 변경
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최소 점수 30, 최대 점수 210.
점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다.
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기준선에서 6일 및 36일로 변경
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BMI
기간: 기준선에서 6일 및 36일로 변경
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체질량 지수
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기준선에서 6일 및 36일로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식 EEG
기간: 기준선에서 6일 및 36일로 변경
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눈을 뜨고 눈을 감고 자연스러운 자극을 가한 휴식 EEG(뇌전도).
reEEG 전력 스펙트럼, 기능적 연결이 계산됩니다.
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기준선에서 6일 및 36일로 변경
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공복 포도당
기간: 기준선에서 6일 및 36일로 변경
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밀리몰/리터
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기준선에서 6일 및 36일로 변경
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중성지방
기간: 기준선에서 6일 및 36일로 변경
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밀리몰/리터
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기준선에서 6일 및 36일로 변경
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총 콜레스테롤
기간: 기준선에서 6일 및 36일로 변경
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밀리몰/리터
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기준선에서 6일 및 36일로 변경
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저밀도 지단백질
기간: 기준선에서 6일 및 36일로 변경
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밀리몰/리터
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기준선에서 6일 및 36일로 변경
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고밀도 지단백질
기간: 기준선에서 6일 및 36일로 변경
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밀리몰/리터
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기준선에서 6일 및 36일로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WU2021TBS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San Jose; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한