cTBS у пациентов с шизофренией, ранее не принимавших лекарственные препараты
16 ноября 2022 г. обновлено: Renrong Wu, Central South University
Влияние cTBS на пациентов с шизофренией, ранее не принимавших лекарственные препараты
cTBS является многообещающим новым вмешательством, которое обладает сильным потенциалом для смягчения синдрома болезни, отторжения словесных галлюцинаций и когнитивного дефицита при шизофрении, что было доказано для лечения депрессии.
Поэтому исследователи разработали это рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности cTBS для профилактики и лечения когнитивного дефицита, психотического синдрома и метаболических побочных эффектов у пациентов с первым эпизодом шизофрении, ранее не получавших лекарств.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
cTBS является многообещающим новым вмешательством, которое обладает сильным потенциалом для смягчения синдрома болезни, отторжения словесных галлюцинаций и когнитивного дефицита при шизофрении, что было доказано для лечения депрессии.
Поэтому исследователи разработали это рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности cTBS для профилактики и лечения когнитивного дефицита, психотического синдрома и метаболических побочных эффектов у пациентов с первым эпизодом шизофрении, ранее не получавших лекарств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом шизофрения в соответствии с DSM-5
- Течение болезни менее 2 лет
- Прием антипсихотических препаратов менее 2 месяцев
Критерий исключения:
- Диагноз другого психического заболевания в соответствии с DSM-5
- Коморбидное с другим тяжелым физиологическим заболеванием
- Принимал нейролептики, антидепрессанты, стабилизаторы настроения или другие психоактивные вещества до
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Беременные или кормящие Противопоказания к рТМС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: cTBS стимуляция
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать стимуляцию cTBS левой области M1 5 раз в день с интервалом в 1 час между двумя стимуляциями и в течение 5 непрерывных дней.
|
транскраниальная магнитная стимуляция с непрерывной тета-вспышкой, 90% RMT, 50 Гц в серии и 5 Гц в серии 200 и 40 секунд в общей сложности.
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать фиктивную стимуляцию левой области M1 5 раз в день с интервалом в 1 час между двумя стимуляциями и в течение 5 непрерывных дней.
|
Катушка TMS вертикально к поверхности мозга, с тем же протоколом, что и cTBS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник трехфакторного питания
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
минимальное значение 21, максимальное значение 84.
Более высокие баллы означают более нездоровое пищевое поведение.
|
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
|
MCCB
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
Когнитивная батарея консенсуса MATRICS™
|
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
минимальный балл 30, максимальный балл 210.
Более высокий балл означает более серьезные симптомы.
|
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
индекс массы тела
|
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭЭГ покоя
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
ЭЭГ покоя (электроэнцефалограмма) с открытыми глазами, закрытыми глазами и естественной стимуляцией.
Будут рассчитаны спектры мощности реЭЭГ, функциональная связь.
|
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
|
глюкоза натощак
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
в ммоль/л
|
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
|
Триглицерид
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
в ммоль/л
|
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
в ммоль/л
|
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
|
Липопротеин низкой плотности
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
в ммоль/л
|
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
|
Липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
в ммоль/л
|
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WU2021TBS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .