cTBS på første-episode medikamentnaive pasienter med schizofreni
Effekten av cTBS på første-episode medikamentnaive pasienter med schizofreni
cTBS er en lovende ny intervensjon, som har sterke potensialer for å moderere sykdomssyndrom, suge som verbal hallusinasjon og kognitive mangler ved schizofreni, ettersom det har blitt bevist for behandling av depresjon.
Derfor utformet etterforskerne denne randomiserte kontrollerte kliniske studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til cTBS på forebygging og behandling for kognitiv mangel, psykotisk syndrom og metabolske bivirkninger hos medikamentnaive første episode individer med schizofreni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
cTBS er en lovende ny intervensjon, som har sterke potensialer for å moderere sykdomssyndrom, suge som verbal hallusinasjon og kognitive mangler ved schizofreni, ettersom det har blitt bevist for behandling av depresjon.
Derfor utformet etterforskerne denne randomiserte kontrollerte kliniske studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til cTBS på forebygging og behandling for kognitiv mangel, psykotisk syndrom og metabolske bivirkninger hos medikamentnaive første episode individer med schizofreni.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med schizofreni i henhold til DSM-5
- Sykdomsforløpet er mindre enn 2 år
- Godta antipsykotikabehandling i mindre enn 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med annen psykisk sykdom i henhold til DSM-5
- Komorbid med annen alvorlig fysiologisk sykdom
- Brukt antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisator eller andre psykoaktive stoffer tidligere
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Gravid eller ammende Kontraindikasjon mot rTMS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cTBS-stimulering
Deltakerne randomisert inn i eksperimentell gruppe vil motta cTBS-stimulering av venstre M1-område 5 ganger om dagen, med 1 times intervall mellom to stimuleringer, og i 5 sammenhengende dager.
|
transkraniell magnetisk stimulering med kontinuerlig theta-burstmønster, 90 % RMT, 50Hz innen tog og 5Hz tog i 200 tog og 40 sekunder totalt.
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Deltakerne som er randomisert til eksperimentell gruppe vil motta falsk stimulering av venstre M1-område 5 ganger om dagen, med 1 times intervall mellom to stimuleringer, og i 5 sammenhengende dager.
|
TMS spole vertikalt til hjerneoverflaten, med samme protokoll som cTBS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tre-faktor spise spørreskjema
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 dager og 36 dager
|
min verdi 21, maks verdi 84.
De høyere skårene betyr mer usunn spiseatferd.
|
Endre fra baseline til 6 dager og 36 dager
|
|
MCCB
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 dager og 36 dager
|
MATRICS™ Consensus Cognitive Battery
|
Endre fra baseline til 6 dager og 36 dager
|
|
Den positive og negative syndromskalaen
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 dager og 36 dager
|
min poengsum 30, maks poengsum 210.
Jo høyere poengsum betyr mer alvorlige symptomer.
|
Endre fra baseline til 6 dager og 36 dager
|
|
BMI
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 dager og 36 dager
|
kroppsmasseindeks
|
Endre fra baseline til 6 dager og 36 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilende EEG
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 dager og 36 dager
|
hvile-EEG (elektroencefalogram) med åpne øyne, lukkede øyne og naturlig stimulering.
ReEEG-effektspektra, funksjonell forbindelse vil bli beregnet.
|
Endre fra baseline til 6 dager og 36 dager
|
|
fastende glukose
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 dager og 36 dager
|
i mmol/l
|
Endre fra baseline til 6 dager og 36 dager
|
|
Triglyserid
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 dager og 36 dager
|
i mmol/l
|
Endre fra baseline til 6 dager og 36 dager
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 dager og 36 dager
|
i mmol/l
|
Endre fra baseline til 6 dager og 36 dager
|
|
Lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 dager og 36 dager
|
i mmol/l
|
Endre fra baseline til 6 dager og 36 dager
|
|
Lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 dager og 36 dager
|
i mmol/l
|
Endre fra baseline til 6 dager og 36 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WU2021TBS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .