Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

cTBS na pacjentach ze schizofrenią, u których nie stosowano leków w pierwszym epizodzie

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Renrong Wu, Central South University

Wpływ cTBS na pacjentów ze schizofrenią, którzy nie otrzymywali leków w pierwszym epizodzie

cTBS to obiecująca nowa interwencja, która ma duży potencjał w łagodzeniu zespołu chorobowego, jest do dupy jako halucynacja słowna i deficyty poznawcze w schizofrenii, co zostało udowodnione w leczeniu depresji.

Dlatego badacze zaprojektowali to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa cTBS w zapobieganiu i leczeniu upośledzenia funkcji poznawczych, zespołu psychotycznego i metabolicznych skutków ubocznych u nieleczonych osób ze schizofrenią w pierwszym epizodzie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

cTBS to obiecująca nowa interwencja, która ma duży potencjał w łagodzeniu zespołu chorobowego, jest do dupy jako halucynacja słowna i deficyty poznawcze w schizofrenii, co zostało udowodnione w leczeniu depresji.

Dlatego badacze zaprojektowali to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa cTBS w zapobieganiu i leczeniu upośledzenia funkcji poznawczych, zespołu psychotycznego i metabolicznych skutków ubocznych u nieleczonych osób ze schizofrenią w pierwszym epizodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną schizofrenią zgodnie z DSM-5
  • Przebieg choroby poniżej 2 lat
  • Przyjmowanie leczenia przeciwpsychotycznego krócej niż 2 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano inną chorobę psychiczną zgodnie z DSM-5
  • Współwystępowanie z inną ciężką chorobą fizjologiczną
  • Stosował wcześniej leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju lub inne substancje psychoaktywne
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Ciąża lub karmienie piersią Przeciwwskazanie do rTMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja cTBS
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej będą otrzymywać stymulację cTBS lewego obszaru M1 5 razy dziennie, z 1-godzinną przerwą między dwiema stymulacjami i przez 5 kolejnych dni.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
przezczaszkowa stymulacja magnetyczna z ciągłym impulsem theta, 90% RMT, 50 Hz w pociągu i pociąg 5 Hz przez 200 pociągów i łącznie 40 sekund.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymywali pozorowaną stymulację lewego obszaru M1 5 razy dziennie, z 1-godzinną przerwą między dwiema stymulacjami i przez 5 kolejnych dni.
Urządzenie: pozorowana stymulacja
Cewka TMS pionowo do powierzchni mózgu, z takim samym protokołem jak cTBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz trzech czynników dotyczących odżywiania
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
minimalna wartość 21, maksymalna wartość 84. Wyższe wyniki oznaczają więcej niezdrowych zachowań żywieniowych.
Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
MCCB
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
Bateria kognitywna konsensusu MATRICS™
Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
Skala syndromu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
minimalny wynik 30, maksymalny wynik 210. Wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
BMI
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
wskaźnik masy ciała
Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowe EEG
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
spoczynkowe EEG (elektroencefalogram) z oczami otwartymi, oczami zamkniętymi i naturalną stymulacją. Widma mocy reEEG, połączenie funkcjonalne zostaną obliczone.
Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
w mmol/l
Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
w mmol/l
Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
w mmol/l
Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
Lipoproteiny o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
w mmol/l
Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
Lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
w mmol/l
Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Współpracownicy

Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WU2021TBS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj