Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

cTBS på drognaiva patienter i första avsnittet med schizofreni

16 november 2022 uppdaterad av: Renrong Wu, Central South University

Effekten av cTBS på drognaiva patienter i första avsnittet med schizofreni

cTBS är en lovande ny intervention, som har en stark potential för att moderera sjukdomssyndrom, suger som verbala hallucinationer och kognitiva brister vid schizofreni, eftersom det har bevisats för behandling av depression.

Därför utformade utredarna denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av cTBS på förebyggande och behandling av kognitiv brist, psykotiskt syndrom och metabola biverkningar hos drognaiva första episod individ med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

cTBS är en lovande ny intervention, som har en stark potential för att moderera sjukdomssyndrom, suger som verbala hallucinationer och kognitiva brister vid schizofreni, eftersom det har bevisats för behandling av depression.

Därför utformade utredarna denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av cTBS på förebyggande och behandling av kognitiv brist, psykotiskt syndrom och metabola biverkningar hos drognaiva första episod individ med schizofreni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen schizofreni i enlighet med DSM-5
  • Sjukdomsförloppet är mindre än 2 år
  • Accepterar antipsykotikabehandling under mindre än 2 månader

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med annan psykisk sjukdom i enlighet med DSM-5
  • Samtidigt med andra allvarliga fysiologiska sjukdomar
  • Använt antipsykotiska medel, antidepressiva medel, humörstabilisatorer eller andra psykoaktiva substanser tidigare
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Gravid eller ammande Kontraindikation mot rTMS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cTBS-stimulering
Deltagarna som randomiserats till experimentgrupp kommer att få cTBS-stimulering av vänster M1-område 5 gånger om dagen, med 1 timmes intervall mellan två stimuleringar och i 5 dagar i följd.
Enhet: transkraniell magnetisk stimulering
transkraniell magnetisk stimulering med kontinuerligt thetaburstmönster, 90 % RMT, 50Hz inom tåget och 5Hz tåg i 200 tåg och 40 sekunder totalt.
Sham Comparator: Sham stimulering
Deltagarna som randomiserats till experimentgrupp kommer att få skenstimulering av vänster M1-område 5 gånger om dagen, med 1 timmes intervall mellan två stimuleringar och i 5 dagar i följd.
Enhet: skenstimulering
TMS spole vertikalt mot hjärnans yta, med samma protokoll som cTBS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trefaktorsätningsfrågeformulär
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
minvärde 21, maxvärde 84. De högre poängen betyder mer ohälsosamt ätbeteende.
Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
MCCB
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
MATRICS™ Consensus Cognitive Battery
Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
Den positiva och negativa syndromskalan
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
min poäng 30, max poäng 210. Den högre poängen innebär svårare symtom.
Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
BMI
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
Body mass Index
Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilande EEG
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
vilo-EEG (elektroencefalogram) med öppnade ögon, stängda ögon och naturlig stimulering. ReEEG-effektspektra, funktionell anslutning kommer att beräknas.
Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
fasteglukos
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
i mmol/l
Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
Triglycerid
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
i mmol/l
Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
Totalt kolesterol
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
i mmol/l
Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
Lipoprotein med låg densitet
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
i mmol/l
Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
Lipoprotein med hög densitet
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
i mmol/l
Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central South University

Samarbetspartners

Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WU2021TBS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera