cTBS en el primer episodio de pacientes con esquizofrenia sin tratamiento previo con fármacos
El efecto de cTBS en pacientes con esquizofrenia sin tratamiento previo con fármacos en el primer episodio
cTBS es una intervención novedosa prometedora, que tiene un gran potencial para moderar el síndrome de la enfermedad, la alucinación verbal y los déficits cognitivos en la esquizofrenia, como se ha demostrado para el tratamiento de la depresión.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron este ensayo clínico controlado aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de cTBS en la prevención y el tratamiento de la deficiencia cognitiva, el síndrome psicótico y los efectos secundarios metabólicos en personas con esquizofrenia que no habían recibido tratamiento previo con el primer episodio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
cTBS es una intervención novedosa prometedora, que tiene un gran potencial para moderar el síndrome de la enfermedad, la alucinación verbal y los déficits cognitivos en la esquizofrenia, como se ha demostrado para el tratamiento de la depresión.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron este ensayo clínico controlado aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de cTBS en la prevención y el tratamiento de la deficiencia cognitiva, el síndrome psicótico y los efectos secundarios metabólicos en personas con esquizofrenia que no habían recibido tratamiento previo con el primer episodio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Central South University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de esquizofrenia según el DSM-5
- El curso de la enfermedad menos de 2 años.
- Aceptar tratamiento antipsicótico por menos de 2 meses
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con otra enfermedad mental de acuerdo con DSM-5
- Comorbilidad con otra enfermedad fisiológica grave
- Usó antipsicóticos, antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo u otras sustancias psicoactivas antes
- Abuso de drogas o alcohol
- Embarazada o lactante Contraindicación para la rTMS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación cTBS
Los participantes aleatorizados en el grupo experimental recibirán estimulación cTBS del área M1 izquierda 5 veces al día, con un intervalo de 1 h entre dos estimulaciones y durante 5 días continuos.
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estimulación magnética transcraneal con patrón continuo de ráfaga theta, 90 % RMT, 50 Hz dentro del tren y 5 Hz tren para 200 trenes y 40 segundos en total.
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Comparador falso: Estimulación simulada
Los participantes aleatorizados en el grupo experimental recibirán estimulación simulada del área M1 izquierda 5 veces al día, con un intervalo de 1 h entre dos estimulaciones y durante 5 días continuos.
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Bobina TMS vertical a la superficie del cerebro, con el mismo protocolo que cTBS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario alimentario de tres factores
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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valor mínimo 21, valor máximo 84.
Las puntuaciones más altas significan un comportamiento alimentario más poco saludable.
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Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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MCCB
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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La batería cognitiva de consenso MATRICS™
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Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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La escala del síndrome positivo y negativo
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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puntuación mínima 30, puntuación máxima 210.
La puntuación más alta significa síntomas más graves.
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Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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IMC
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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índice de masa corporal
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Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EEG en reposo
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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EEG (electroencefalograma) en reposo con ojos abiertos, ojos cerrados y estimulación natural.
Se calcularán los espectros de potencia reEEG, conexión funcional.
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Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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en mmol/l
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Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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en mmol/l
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Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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en mmol/l
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Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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en mmol/l
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Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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Lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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en mmol/l
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Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WU2021TBS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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